表：藥品生產各階段質量控制點

1、藥品生產各階段質量控制點附表。附表1： 中藥材炮制與粉碎質量控制要點工序質量控制點質量控制項目頻次凈制凈選雜質、異物、非藥用部分、選凈程度每批清洗洗凈程度、酸不溶性灰分每次切制規(guī)格、（長度、大小、粗細、厚?。┢兔颗谥顺挫研誀睿S、焦、炭）、水分、均勻度、存性每次干燥性狀、水分、定量每次滅菌性狀、水分、微生物數(shù)、定性、定量每次粉碎、過篩性狀、水分、細度每批中間庫分區(qū)、分品種、分批、貨位卡、標志定時附表2： 中藥材提取與濃縮質量控制要點工序質量控制點質量控制項目頻次配 料稱量核對物料標志、合格證每批配料數(shù)量與品種的復核提取煎煮溶劑濃度、加入量、煎煮溫度、時間、次數(shù)、藥液數(shù)量與性狀每批滲漉溶劑濃

2、度、加入量、浸漬時間、滲漉時間、溫度、速度、滲漉液數(shù)量、性狀、澄明度浸漬溶劑濃度、加入量、浸漬時間、溫度、次數(shù)、浸漬液數(shù)量、性狀回流溶劑濃度、加入量、回流溫度、時間、速度、回流液數(shù)量、性狀、芳香油數(shù)量、性狀、精制水提醇沉醇提水沉轉溶溶劑濃度、用量、靜置時間、溫度、藥液含醇量每次過濾常壓、加壓、減壓漉材清潔度、孔徑均勻度、過濾時間、壓力或真空度、藥液數(shù)量、澄明度、性狀離心轉速、進料速度、離心時間、藥液數(shù)量、澄明度、性狀濃縮真空濃縮真空度、蒸汽壓力、溫度、進料速度、時間、藥液數(shù)量、澄明度、性狀隨時/每批多效濃縮每效真空度、蒸汽壓力、溫度、進料速度、時間、藥液數(shù)量、澄明度、性狀干燥烘箱溫度、時間、裝

3、量、熱風循環(huán)、性狀、水分隨時/每批真空干燥真空度、溫度、時間、裝量、性狀、水分噴霧干燥進出口溫度、噴液速度、霧化溫度、壓力、性狀、水分、細度粉碎過篩粉碎度、篩網、性狀、水分、細度隨時混合轉速、裝量、時間、均勻度每批中間庫清潔衛(wèi)生、溫度、濕度、分區(qū)、分品種、分批、貨位卡、狀態(tài)標志定時 附表3： 片劑、膠囊劑、顆粒劑質量控制要點工序質量控制點質量控制項目頻次粉碎原輔料異物每批粉碎過篩細度、異物每批配料投料品種、數(shù)量1次/班制粒顆粒粘合劑濃度、溫度1次/批、班篩網含量、水分烘干烘箱溫度、時間、清潔度隨時/班沸騰床溫度、濾袋完好、清潔度隨時/班壓片片子平均片重定時/班片重差異一次/15分鐘硬

4、度、崩解時限一次以上/班外觀隨時/班含量、均勻度、溶出度（指規(guī)定品種）每批灌裝硬膠囊溫度、濕度隨時/班裝量差異34次/班崩解時限一次以上/班外觀隨時/班復合膜分裝顆粒分裝裝量差異、密閉性、批號壓痕、隨時/班鋁朔包裝封塑水泡眼完好性、批號壓痕、密封性能隨時/班包衣包衣外觀隨時/班崩解時限定時/班包裝小盒數(shù)量、說明書、標簽隨時/班標簽內容、數(shù)量、使用記錄每批中盒數(shù)量、說明書、封簽隨時/班 裝箱數(shù)量、裝箱單、拼箱記載每箱 附表：糖漿劑（口服液）質量控制要點工序質量控制點質量控制項目頻次配 料稱量原輔料、浸膏的標志、合格證每批配料數(shù)量與品種的復核配制配料配制工藝條件、藥液性狀、PH

5、值、相對密度、定性、定量每批過濾濾材及過濾方法、藥液澄清度洗瓶、蓋洗滌水質、水溫、水壓、清潔度定時干燥（滅菌）溫度、時間、干燥程度、微生物數(shù)灌裝灌裝速度、位置、裝量隨時壓蓋速度、壓力、嚴密度、外觀滅菌 標志、裝量、排列層次、溫度、時間、性狀、微生物數(shù)每柜燈檢 無異物、封口嚴密定時包裝貼簽牢固、位正、外壁清潔隨時裝盒數(shù)量、批號、說明書裝箱數(shù)量、裝箱單、封箱牢固每箱待驗庫成品清潔衛(wèi)生、溫度、濕度、貨位卡、狀態(tài)標志、分區(qū)、分品種、分批定時 附表5：最終滅菌小容量注射劑質量控制要點工序質量控制點質量控制項目頻次制 水純化水電導率1次/2h中國獸藥典全項1次/周注射用水電導

6、率、PH、氯化物、銨鹽、澄明度1次/2h中國獸藥典全項1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗報告單、清潔度定時/班洗瓶隧道烘箱（或箱式烘箱）溫度定時/班洗凈后安瓿清潔度定時/班配藥藥液批號劃分與編制、主藥含量、PH、澄明度、色澤、過濾器材的檢查（如起泡點等）每批灌封烘干的安瓿清潔度隨班/班藥液色澤隨班/班澄明度隨班/班封口長度、外觀隨班/班灌封后半成品藥液裝量、澄明度隨班/班滅菌滅菌柜標記、裝量、溫度、時間、記錄、真空度每鍋滅菌前后半成品外觀清潔度、標記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查澄明度定時/班每盤標記、燈檢者代號、存放區(qū)隨時/班包裝在包裝品每盤標記、燈檢者代號每盤印字批號、內容、字跡隨時/班裝盒數(shù)量、說明書、標簽隨時/班 標簽內容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內容、裝箱者代號每箱 附表6：非最終滅菌無菌分裝注射劑質量控制要點工序質量控制點質量控制項目頻次制 水純化水電導率1次/2h中國獸藥典全項1次/周注射用水PH、氯化物、銨鹽、澄明度1次/2h中國獸藥典全項1次/周洗瓶過濾后純化水澄明度定時/班過濾后注射用水澄明度定時/班洗凈后玻瓶清潔度1次/2h干燥滅菌溫度、時間1次/班配液配制原輔料復核每批藥液主藥含量、PH、澄明度每批微孔濾膜完整性試驗使用前后分裝滅菌后膠塞水分、清潔度每箱滅菌后玻瓶水分、清潔度2次/班分裝用原料色澤、澄明度1次/班分裝后半成品裝量隨