某藥業(yè)公司供應(yīng)商審計管理制度

1、頁眉1 物料的分級及供應(yīng)商分類1.1 A 級物料：直接影響藥品質(zhì)量的原料、輔料和直接接觸藥品的類包裝材料等直接影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的物料經(jīng)風險分析后定為A 級。1.2 B 級物料：對藥品質(zhì)量有一定影響的輔料如中藥材炮制用的鹽、酒、醋等，外包裝印刷材料如小盒、說明書、紙箱等定為B 級。1.3 C 級物料： 非印字的不直接接觸產(chǎn)品的包裝材料打包帶、膠帶等和生產(chǎn)區(qū)的消耗品如鞋套、潔凈服、帽子、洗手液、消毒液等。1.4 供應(yīng)商分兩種，一種是生產(chǎn)企業(yè)直接供貨的，這種情況只需對生產(chǎn)企業(yè)進行審計；另一種是由商業(yè)單位供貨，這種情況除了審計商業(yè)單位的經(jīng)營資質(zhì)外還需要對生產(chǎn)企業(yè)進行審計。2. 評估部門的職責及選擇原則

2、2.1 質(zhì)量部應(yīng)當對A 級、 B 級物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量審計、評估，會同生產(chǎn)部、供銷部對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨立作出質(zhì)量評估。2.2 質(zhì)量部應(yīng)當指定專人負責物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，成立以質(zhì)量管理負責人為組長的審計小組，組員由質(zhì)量、生產(chǎn)、供銷部門人員組成，負責對物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，向物料部門分發(fā)經(jīng)批準的合格供應(yīng)商名單。審計小組人員應(yīng)當具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。2.3 供應(yīng)商的

3、選擇原則：生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系穩(wěn)定，具備合法資質(zhì)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，供貨能力較強，藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。進口原輔料應(yīng)當符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定。3. 不同級別物料供應(yīng)商需審計的內(nèi)容和標準3.1 A 級物料供應(yīng)商審計資質(zhì)審計原料（1 ）審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、GMP證書、 GSP 證書、原料藥生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料；進口物料的進口批件、樣品的檢驗報告書（包括生產(chǎn)企業(yè)的檢驗報告書和口岸藥檢所的檢驗報告書）、海關(guān)證明文件等。（2 ）合格標準：有以上資料，并在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍包括擬供貨的物料。輔料（ 1 ）審

4、計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、具有藥品批準文號的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗報告書。（ 2 ）合格標準：與原料相同。類包裝材料（1 ）審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、藥包材注冊證（進口藥包材注冊證）、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料。（2 ）合格標準：與原料相同。頁腳文件編號：文件名稱 :供應(yīng)商審計管理制度第 2頁共 17頁現(xiàn)場審計物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目：機構(gòu)和人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運輸、變更控制等，具體審計內(nèi)容見供應(yīng)商現(xiàn)場審計表。3.2 B 級物料供應(yīng)商審計資質(zhì)審計輔料（ 1）審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證

5、、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗報告書。（ 2）合格標準：有以上資料，并在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍包括擬供貨的物料。包裝材料（ 1）審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗報告書。（ 2）合格標準：同輔料。現(xiàn)場審計（必要時進行）輔料（ 1）審計內(nèi)容：廠房、設(shè)施、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、售后服務(wù)。（ 2）合格標準：參照 A 級物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目。包裝材料（ 1）審計內(nèi)容：廠房、設(shè)施、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、售后服務(wù)、印刷品版號的管理、防止混淆的措施等。（ 2）合格標準：參照 A 級物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目。3.3 C 級物料供應(yīng)商審計資質(zhì)審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)

6、照、生產(chǎn)、經(jīng)營許可的證明文件。4. 審計的實施供應(yīng)商的審計包括：首次審計、日常審計、定期審計。4.1 首次審計質(zhì)量管理部對擬采購物料的供應(yīng)商發(fā)出供應(yīng)商調(diào)查表由供應(yīng)商填寫，并同時提供相應(yīng)的資質(zhì)材料。由質(zhì)量管理部對供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進行初步的評估，對通過初步評估的供應(yīng)商按照物料級別要求對其進行資質(zhì)或現(xiàn)場審計。資質(zhì)審計：根據(jù)風險評估結(jié)果，對風險較低的B 級物料供應(yīng)商和C 級物料供應(yīng)商只審計其資質(zhì)。現(xiàn)場審計（ 1 ）對 A 級物料和風險較高的 B 級物料則必須進行現(xiàn)場審計，審計時按照“現(xiàn)場審計的內(nèi)容和標準”進行，做好審計記錄，并召開有供應(yīng)商代表參加的總結(jié)會議。（ 2 ）對存在嚴重缺陷的供應(yīng)商若

7、無采購意向則說明后結(jié)束審計，若仍有采購意向則提出定期整改的意見。（ 3 ）對一般缺陷提出整改措施。（ 4 ）質(zhì)量管理部在規(guī)定的時間內(nèi)完成供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告。文件編號：文件名稱 :供應(yīng)商審計管理制度第 3頁共 17頁質(zhì)量管理部將審計情況填入供應(yīng)商審批表，報質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)供應(yīng)商審批表，做出同意、不同意采購或經(jīng)整改后重新審計的意見。質(zhì)量管理部門將受權(quán)人的意見寫入供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告，反饋給相應(yīng)的供應(yīng)商和物料采購部門。審計資料由質(zhì)量管理部門歸檔。4.2 日常審計質(zhì)量部根據(jù)物料驗收和日常使用的情況每季度進行評分，及時反饋給供應(yīng)商要求整改，同時告知供銷部， 對接近降級或終止采購標準的預先進行警告

8、，通知采購人員制定緊急預案；達到降級標準的由質(zhì)量部通知供銷部降級處理，報知質(zhì)量受權(quán)人；如出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或達到中止采購標準的，立即通知受權(quán)人，由受權(quán)人批準中止采購。每年對供應(yīng)商進行年度質(zhì)量回顧，評選優(yōu)秀供應(yīng)商，達到降級標準的通知供銷部在下一年度降級采購。4.3 定期審計對資質(zhì)進行定期審計， 審計其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)， 是否發(fā)生過變更， 本公司訂購的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。對需現(xiàn)場審計的供應(yīng)商根據(jù)上次制定的再審計日期進行現(xiàn)場全面審計，同時跟蹤上次發(fā)現(xiàn)的問題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實整改是否到位，對本次審計發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。如發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在較

9、大的質(zhì)量風險則報請受權(quán)人中止采購， 對已使用該物料的產(chǎn)品進行風險分析及采取相應(yīng)的措施。5. 供應(yīng)商變更5.1 主動變更：如開發(fā)新的供應(yīng)商，撤銷原供應(yīng)商。5.2 供應(yīng)商采取的變更：如新的生產(chǎn)場地，起始物料的變更，生產(chǎn)工藝變更， 質(zhì)量標準和檢驗方法變更。5.3 供應(yīng)商變更根據(jù)本文件第3.和第 4.規(guī)定的內(nèi)容進行重新審計。6.合格供應(yīng)商名單的發(fā)放質(zhì)量部應(yīng)當向供銷部分發(fā)經(jīng)批準的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等。7.供應(yīng)商日常評估標準供應(yīng)商質(zhì)量評估標準接收標準到貨批次一年內(nèi)總到貨批次數(shù)20 批一年內(nèi)總到貨批次數(shù) 20批放行批次情況合格批次

10、 95%不合格批次 2 批產(chǎn)品投訴（缺陷） 15%嚴重缺陷 15%如果超出以上標準，執(zhí)行以下糾正和預防措施：糾正和預防措施停止采購該供應(yīng)商物料；文件編號：文件名稱 :供應(yīng)商審計管理制度第 4頁共 17頁執(zhí)行風險評估；執(zhí)行現(xiàn)場審計；降級采購或取消其合格供應(yīng)商資格。4 附件附件1：供應(yīng)商調(diào)查表附件 2 ：供應(yīng)商現(xiàn)場審計表附件 3 ：供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告附件 4 ：供應(yīng)商審批表附件 5 ：供應(yīng)商變更申請單附件 6 ：合格供應(yīng)商名單5 變更歷史變更日期版本號變更原因變更內(nèi)容由 B版變更為 C依據(jù) 2010 版 GMP 修訂文整體升級版件附件 1： SOR-SMP-ZL-001-01* 有限公司供應(yīng)商調(diào)查

11、表供應(yīng)商名稱聯(lián) 系 人1.產(chǎn)品電話傳真通用名稱：化學名稱：商品名稱：注冊號 / 批準號：2. 制造商 / 供應(yīng)商廠名：地址：電話 / 傳真：文件編號：文件名稱 :供應(yīng)商審計管理制度第 5頁共 17頁主要聯(lián)系人姓名/ 職位：主要聯(lián)系人電話/ 傳真：公司所有權(quán)性質(zhì)：貴企業(yè)是否是一公司的子公司或分部？Yes No 如果是，請標明公司名：3. 工廠質(zhì)量負責人員聯(lián)系方式姓名：職位：聯(lián)系電話 / 傳真：郵箱：4. 機構(gòu)和標準貴公司是否已采用質(zhì)量管理體系？Yes No 貴公司是否已經(jīng) ISO9000-9004 或 GMP 和 / 或 FDA 認證？Yes No如果有，標明最近的接受認證的時間和授證號：貴公司

12、的質(zhì)量管理系統(tǒng)是否已經(jīng)由獨立機構(gòu)審計（國家機構(gòu)或私人機構(gòu)）？YesNo 如果有，請寫明機構(gòu)名稱：貴公司有多少員工從事生產(chǎn)相關(guān)操作：以上產(chǎn)品是否遵循官方標準，如：中國藥典？Yes No 如果有，請寫出標準名稱：產(chǎn)品放行的決定是由質(zhì)量部門外的其他部門完成的嗎？YesNo 貴公司是否同意由我司質(zhì)量部代表審查貴公司工廠？YesNo 貴公司是否具有歐洲 / 美國產(chǎn)品法規(guī)文件或適宜的證明文件？YesNo 貴公司是否同意提供產(chǎn)品法規(guī)文件的公開部分？Yes No 5. 技術(shù)問題生產(chǎn)問題：貴公司是否生產(chǎn)以上產(chǎn)品？Yes No 如果不是，請把此問卷的復件傳給以上產(chǎn)品的制造商繼續(xù)填寫在最近的 1 至 3 年中，貴公

13、司的名稱，所有權(quán)性質(zhì)，生產(chǎn)地址，產(chǎn)品種類或主要組織架構(gòu)人員有過變更嗎？Yes No 如果有，請標明是什么和何時：在你們的制造工廠是否生產(chǎn)或加工其他類產(chǎn)品？如果有，請標出產(chǎn)品名稱：YesNo 青霉素 / 頭孢YesNo 細胞毒素Yes No 類固醇 / 激素YesNo 其他危險 / 有毒物質(zhì)YesNo 如果是，采取何種手段避免交叉污染、混淆或標志錯誤？文件編號：文件名稱 : 供應(yīng)商審計管理制度第 6頁共17 頁貴公司的產(chǎn)品是否在同一個工廠內(nèi)生產(chǎn)？Yes No 貴公司的產(chǎn)品生產(chǎn)是否使用同一主要生產(chǎn)設(shè)備線？Yes No 貴公司的產(chǎn)品 / 灌裝設(shè)備是否專用？YesNo 產(chǎn)品于何時開始商業(yè)生產(chǎn)：生產(chǎn)過程

14、中是否用到從動物中獲取的起始原料？Yes No 如果是，是否采取措施以減少受動物傳染病影響的風險？YesNo 是否用到以化學物質(zhì) / 無機物為起始原料？YesNo 是否用到以植物為起始原料？Yes No 是否用到以生物制品為起始原料？Yes No 是否所有生產(chǎn)用原料都建立了質(zhì)量標準？Yes No 是否對所有原料都進行質(zhì)量檢驗？Yes No 是否具備原材料的合格供應(yīng)商清單？Yes No 是否保留樣本？Yes No 關(guān)鍵的生產(chǎn)和灌裝設(shè)備是否經(jīng)過確認？Yes No 生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗證？Yes No 是否建立了設(shè)備的清潔程序？Yes No 關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備是否經(jīng)過清潔驗證？Yes No 有何設(shè)備：關(guān)鍵設(shè)

15、備是否建立了預防維修制度？Yes No 生產(chǎn)用水是什么：水系統(tǒng)是否經(jīng)過確認？Yes No 水質(zhì)是否定期監(jiān)測？Yes No 定期監(jiān)測的周期是多久：廠房：廠房何時建造：是否有對廠房的環(huán)境控制情況進行確認？Yes No 生產(chǎn)區(qū)和檢測房間是否有清潔SOP？YesNo 是否有限制進入的規(guī)定？Yes No 質(zhì)量保證：質(zhì)量控制是否獨立于生產(chǎn)？Yes No 是否定期進行自檢并且保留相關(guān)的檢查記錄？Yes No 是否會執(zhí)行生產(chǎn)再加工或返工？Yes No 是否對最終產(chǎn)品包裝 / 密封系統(tǒng)進行穩(wěn)定性考察程序？YesNo 產(chǎn)品是否始終遵循同一經(jīng)注冊的生產(chǎn)工藝/ 程序生產(chǎn)？YesNo 若生產(chǎn)工藝有重大變更時貴公司是否會

16、通知我公司？YesNo 文件編號：文件名稱 : 供應(yīng)商審計管理制度第 7頁共17 頁通常一批產(chǎn)品的批量是多少：是否確認了一批產(chǎn)品的均勻性？Yes No 如果是，如何確認其均勻性的：有原料 / 包材或產(chǎn)品送工廠外的實驗室檢驗的嗎？Yes No 是否每一批產(chǎn)品都按規(guī)定的質(zhì)量標準進行檢驗？Yes No 在最終產(chǎn)品中是否存在任何溶劑殘留？Yes No 請標明品種名和處于的水平：在最終產(chǎn)品中是否存在任何雜質(zhì)？Yes No 請標明品種名和處于的水平：產(chǎn)品是否按程序提交微生物污染檢測？Yes No 是否能提供一特定批的檢驗報告書？Yes No 是否定期對員工進行培訓？Yes No 是否有 GMP 培訓計劃？

17、YesNo是否有培訓記錄？Yes No 是否定期對培訓進行評估？Yes No 是否建立更改控制程序以確保在生產(chǎn)工藝、分析方法、關(guān)鍵設(shè)備中發(fā)生變更均得到有效控制和記錄？Yes No 是否有超限結(jié)果調(diào)查（ OOS 調(diào)查）程序？Yes No是否有偏差處理程序？Yes No 是否有糾正預防程序？Yes No 是否有工業(yè)衛(wèi)生程序（如廠房、設(shè)施、人員、衣服等）？YesNo 是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧程序？Yes No 是否與 GMP 有關(guān)的數(shù)據(jù)經(jīng)過電子記錄和/ 或保存？YesNo如果是，該系統(tǒng)是否經(jīng)過驗證？Yes No 質(zhì)量控制：原料是否均由合格供應(yīng)商提供？Yes No 產(chǎn)品檢驗是否根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量標準？Yes N

18、o 是否建立了書面且經(jīng)過批準的檢驗方法？Yes No 是否該檢驗方法經(jīng)過驗證？Yes No 驗證方法是否滿足 ICH 的要求？YesNo 如果有重大變化，分析方法是否會重新進行驗證？Yes No 如果分析方法有變化，貴公司是否會及時通知到客戶，即使沒有要求需要這樣做？YesNo 文件編號：文件名稱 :供應(yīng)商審計管理制度第 8頁共17 頁是否有樣品處理的書面程序？Yes No 分析結(jié)果和計算是否經(jīng)雙人復核？Yes No 是否由協(xié)議實驗室進行檢驗？Yes No 檢驗報告書是否能提供信息表明所有檢驗由該測試實驗室完成，并且該檢驗與規(guī)定的標準相符合？Yes No 證書及樣品：是否能提供每批產(chǎn)品的檢驗報

19、告書？Yes No 是否每批產(chǎn)品均保存留樣？Yes No 是否由 QC 出具檢驗報告書并且經(jīng)QA/QC批準？Yes No 是否進行微生物檢查？原料Yes No 成品Yes No 空氣，墻面，機器 / 設(shè)備YesNo 水Yes No 人Yes No 試劑：是否有合適的存放條件？（如溫度）Yes No 是否對存放的環(huán)境及有效期進行監(jiān)控？YesNo 是否進行有效期的標志？Yes No 分析儀器：是否經(jīng)過確認？Yes No 是否定期校驗？Yes No 是否定期進行維護？Yes No 是否建立運行記錄？Yes No 是否建立清潔程序？Yes No 是否有專人管理標準品？Yes No 6. 包裝及運輸：產(chǎn)

20、品運輸時的包裝（類型和裝量）是什么：每單位的凈重：產(chǎn)品是否用墊倉板運輸？Yes No 如果是，請寫明墊倉板的種類、尺寸和重量：產(chǎn)品包裝上是否寫明以下信息：公司名稱，產(chǎn)品名稱，批號，凈重？YesNo 請舉例一產(chǎn)品批號，并解釋其（批編號）含義：請寫明產(chǎn)品的有效期 / 復驗期及貯存條件：貴公司是否還遵循其他特定的安全規(guī)范？Yes No 如果有，請寫明：文件編號：文件名稱 : 供應(yīng)商審計管理制度第 9頁共17 頁貴公司是否有特別的運輸條件？Yes No 如果有，請寫明：貴公司是否使用自己的運輸車隊？Yes No 貴公司是否檢查所使用的交通工具？Yes No 說明： 填寫此份供應(yīng)商問卷是我公司認同過程的

21、一部分，也是貴公司成為我公司將來供應(yīng)商的先決條件。請盡可能詳細完整的填寫，并在一周內(nèi)完成返回給我們。請隨此問卷附上貴公司的簡介、產(chǎn)品質(zhì)量標準。如果可能，請同時附上貴公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的組織機構(gòu)圖。公章及簽名：日期：附件清單：預提供的產(chǎn)品的標簽樣本Yes No 檢驗方法Yes No 產(chǎn)品質(zhì)量標準Yes No 初始包裝材料的質(zhì)量和規(guī)格Yes No 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)Yes No 指定批的均勻性驗證數(shù)據(jù)或文檔證明Yes No 需進一步簽署技術(shù) / 質(zhì)量合同嗎？YesNo 是否需簽署“變更聲明” ，確保在執(zhí)行以下重要變更時書面通知本公司？Yes No 質(zhì)量標準 / 分析方法YesNo 起始原料 / 活性原

22、料 / 關(guān)鍵輔料YesNo 生產(chǎn)工藝 / 工藝 / 批量YesNo 廠房/設(shè)施YesNo 生產(chǎn)場地Yes No 合同制造 /測試 / 包裝 / 分發(fā)YesNo 所有權(quán) / 工廠、質(zhì)量、生產(chǎn)主要負責人YesNo 附件 2： SOR-SMP-ZL-001-02* 有限公司供應(yīng)商現(xiàn)場審計表供應(yīng)商名稱物料名稱供應(yīng)商地址質(zhì)量標準資料審核營業(yè)執(zhí)照藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證 GMP 證書GSP 證書文件編號：文件名稱 : 供應(yīng)商審計管理制度第 10頁共17 頁產(chǎn)品注冊證質(zhì)量標準及檢驗方法檢驗報告其它：審計項目1.機構(gòu)和人員提供質(zhì)量保證體系圖？Yes No 質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門？Yes No 質(zhì)

23、量管理部門是否配備足夠的人員負責相應(yīng)的工作？YesNo 關(guān)鍵人員的情況以及負責產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時告知？YesNo 技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例是否符合要求？Yes No 接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？Yes No 是否制訂企業(yè)年度培訓計劃，是否落實培訓計劃？YesNo 其他：2.廠房和設(shè)施、設(shè)備廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染？YesNo 廠區(qū)是否整潔？Yes No 廠房布局是否合理，是否能防止交叉污染？Yes No 廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求？Yes No 是否采取必要的防蟲鼠措施？Yes No 提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器一覽表？Yes No 是否為專用車間，

24、如不是，列出其它產(chǎn)品名錄？Yes No 企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？Yes No 是否對廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)？Yes No 是否進行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗證？YesNo 其他：3.物料管理提供關(guān)鍵物料的清單？Yes No 關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知？YesNo 所有起始物料是否有相應(yīng)標準。抽查關(guān)鍵物料檢驗報告書？YesNo 原材料、中間體（或中間產(chǎn)品）是否經(jīng)檢驗？Yes No 包裝、倉貯條件，物料的管理是否有效控制？YesNo 其他：文件編號：文件名稱 : 供應(yīng)商審計管理制度第 11頁共17 頁4. 生產(chǎn)管理人員是否按要求著裝？Yes

25、No 是否按質(zhì)量標準要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝的先進性情況？YesNo 成品是否采用潔凈包裝并能有效防止污染？Yes No 生產(chǎn)量與交貨量是否相吻合？Yes No 模具及模版的管理能否保護客戶利益？YesNo 其他：5. 質(zhì)量管理是否有質(zhì)量保證機構(gòu) ,職能及其落實情況？Yes No 是否有嚴密的質(zhì)量控制體系和完善的監(jiān)測手段？Yes No 生產(chǎn)（經(jīng)營）管理和質(zhì)量管理制度及文件完善？Yes No 生產(chǎn)（經(jīng)營）及質(zhì)量檢驗記錄完善、規(guī)范、及時、真實？YesNo 是否對雜質(zhì)（有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑等）進行了有效控制？YesNo 成品是否檢驗合格后出廠，成品放行是否得到有效控制？YesNo 用戶反饋、投

26、訴是否及時處理？YesNo 其他：6. 產(chǎn)品運輸產(chǎn)品運輸中，其包裝及貯存條件是否適當，產(chǎn)品不會變質(zhì)或受到污染？YesNo 其他：本次審計發(fā)現(xiàn)的缺陷：一般缺陷：審計結(jié)果嚴重缺陷：文件編號：文件名稱 :供應(yīng)商審計管理制度第 12頁共 17頁建議：審計成員審計日期：審計成員意見備注附件 3： SOR-SMP-ZL-001-03* 有限公司供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告被審計單位名稱：審計日期：被審計方信息審計組信息文件編號：文件名稱 :供應(yīng)商審計管理制度第 13頁共 17頁工廠地址：項目負責人：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）聯(lián)系人：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）聯(lián)系人：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）審計組成員：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）審計報告總結(jié)1. 結(jié)論：2. 存在問題及結(jié)論：（包括審計的目的、依據(jù)，存在的多少問題，嚴重缺陷有幾項，一般缺陷有幾項，建議項有幾項，是否通過現(xiàn)場審計，被批準與否或需整改后經(jīng)重新審計的結(jié)論。）審計狀態(tài)：目前審計次數(shù)：審計頻次：（如 36 ±