生物安全柜3Q驗證方案

1、生物安全柜驗證方案方案目錄1 概述2 工作小組成員3 目的4 范圍5 驗證內容5.1 安裝確認5.1.1 安裝確認項目5.1.2 安裝確認記錄5.2 運行確認5.2.1 運行確認項目5.2.2 運行確認記錄5.3 性能確認5.3.1 性能確認項目5.3.2 性能確認記錄6 驗證所需文件資料及工具儀器7 偏差的出現(xiàn)及處理8 確認結論9 確認的評價及建議生物安全柜驗證方案1 概述級A2型安全柜是采用了超高效過濾器和負壓箱體結構所組成的負壓通風柜，有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作，對操作過程中的人員、產品及環(huán)境進行保護。前窗操作口向內吸入的負壓氣流用以保護人員的安全；

2、經高效過濾器過濾的垂直下降氣流用以保護產品；氣流經高效過濾器過濾后排出保護環(huán)境不受污染。適用于生物安全等級1-3級的實驗室。2 工作小組成員姓名部門職責3 目的該文件的目的是確認生物安全柜及其控制系統(tǒng)的安裝、運行、性能是否完全符合批準的設計和使用者的要求所進行，并且符合國家標準要求。4 范圍 安裝確認、運行確認與性能確認意在確定產品符合用戶要求和國家標準要求。5 驗證內容5.1 安裝確認5.1.1 安裝確認項目序號檢測項目檢測目的/要求檢測方法檢測工具判定依據1安裝位置確認檢驗設備的安裝位置，與客戶要求或者客戶確認的平面設計圖中的安裝位置的一致性。用戶現(xiàn)場指導位置安裝，或者確認的平面設計圖為依

3、據，用卷尺實地測量確認。卷尺與用戶要求，或者客戶確認的平面設計圖中的安裝位置相一致為合格。尺寸公差按GB/T1804-2000中（IT16級）進行考核。2環(huán)境條件生物安全柜的環(huán)境應滿足BSL-1至BSL-3級生物實驗室要求，保持相應的恒溫恒濕條件和潔凈度。用溫濕度計等現(xiàn)場測量。溫濕度計溫度：1030相對濕度：70%地點：無劇烈震動存在、無陽光直接照射。3外觀無劃傷、銹斑、壓痕，表面光滑、平整，說明功能的文字和標志齊全、清晰。1. 采用目視法，確認設備的外表面和內表面的狀態(tài)。2. 采用目視法，檢查確認使用材料和附屬品。1. 設備的外觀沒有明顯的缺陷。2. 使用的材料和附屬品與設計圖上確認的材料和

4、附屬品一致。4尺寸檢查檢查是否按照確認的設計式樣制作加工。使用卷尺，依據設備總裝圖上的各個尺寸對設備進行實際測量。卷尺產品外形尺寸及工作區(qū)尺寸應符合設計要求。尺寸公差按GB/T 1804-2000中（IT16級）進行考核。5過濾器完整性可掃描檢測過濾器透過率不大于0.01%。在過濾器上游發(fā)射氣溶膠，下游掃描檢測。氣溶膠發(fā)生器、光度計6下降氣流流速流入氣流流速各測點的平均流速不大于額定值的±0.20m/s在工作區(qū)開口處向上100mm平面內排風口向上100mm平面熱風速儀、精度±3%7氣流模式工作區(qū)氣流應向下，無渦流，氣流不應從工作區(qū)溢出操作口，四周氣流應向內進入進風格柵。目力

5、觀察：在操作口四周防霧。發(fā)煙器5.1.2 安裝確認記錄序號檢測項目結果結論1安裝位置的確認安裝結束，設備的情況。設置場地位置的確認。水平度調整確認。螺釘、螺母等固定件的可靠性。2環(huán)境條件溫度：1030相對濕度：70%地點：無劇烈震動存在、無陽光直接照射。3外觀檢查柜體（包括前窗玻璃等）表面應無明顯的劃痕、凹陷、脫落、裂紋、銹蝕以及其他肉眼可見的外觀缺陷。產品銘牌、標識、標貼等標牌類零件的安裝或粘貼位置應正確、端正，標牌表面的文字、符號、圖案等應正確、清晰。焊接部位應牢固，焊接表面應光滑。拼接部位不得有明顯的縫隙，應該打膠密封的部位必須正確地打膠密封。壓差計及其控制屏等零部件的安裝位置應正確、端

6、正。安全柜的工作區(qū)均采用四面（左右二側、后部、底部）雙層結構，所有污染部位均應處于負壓狀態(tài)或被負壓通道和負壓通風系統(tǒng)包圍。安全柜裸露工作區(qū)內三面?zhèn)缺诎鍨橐惑w成型結構，內表面的拼接處需作密封處理。安全柜裸露工作區(qū)內表面與外表面的三面壁板間的連接、底部負壓風管外壁板與工作區(qū)外壁板間的連接均應密封處理。前窗操作口的高度標稱值應為200mm。前窗開啟與關閉應輕便，在行程范圍內的任何位置不產生卡死現(xiàn)象，不應有明顯的左右或前后晃動現(xiàn)象，滑動應順暢?；瑒忧按暗臉嬙鞈ＷC在懸掛系統(tǒng)出故障時不能脫落而給操作者帶來危險，應具有報警系統(tǒng)和聯(lián)鎖系統(tǒng)以保證工作只能在規(guī)定的前窗操作口高度范圍之內進行。安全柜應設集液槽，用

7、于收集工作區(qū)的潑濺液體，集液槽下應設一個排污閥。安全柜前窗開啟高度超過生產商規(guī)定的前窗操作口高度時，聲音報警器應報警，聯(lián)鎖系統(tǒng)啟動。4尺寸檢查產品外形尺寸及工作區(qū)尺寸應符合設計要求。尺寸公差按GB/T 1804-2000中（IT16級）進行考核。5過濾器完整性透過率不大于0.01%。6下降氣流流速，流入氣流流速各測點的平均流速與額定值的偏差不大于±0.20m/s。7氣流模式工作區(qū)氣流應向下，無渦流氣流不應從工作區(qū)溢出操作口，四周氣流應向內進入進風格柵。綜合意見：5.2 運行確認5.2.1 運行確認項目序號檢測項目檢測目的檢測方法檢測儀器判定依據1動作檢測滿足客戶正常生產工藝時，設備的

8、正確操作順序的確認。按照使用說明書進行正常操作，檢查各項功能順序的正確性。操作順序一切正常。2噪聲檢測本設備的運行噪聲。1. 采用聲級計在安全柜前面中心水平向外300mm、工作臺面上方380mm處測試（附圖3）；2. 設備正常運行時，測試設備噪聲實測值；3. 關閉設備，測試環(huán)境噪聲為本底噪聲；4. 當實測值與本底噪聲之差在9dB（A）以下，進行補償修正，以補償修正值作為測定值。按照下面說明進行補償修正：A）實測值與本底噪聲之差不滿3dB（A）時，測試無效；B）實測值與本底噪聲之差為3dB（A）時，補償值為-3；C）實測值與本底噪聲之差為46dB（A）時，補償值為-2；D)實測值與本底噪聲之差為

9、79dB（A）時，補償值為-1；E)實測值與本底噪聲之差為10dB（A）以上時，不進行補償。聲級計生物安全柜的噪聲應不超過67dB（A）3下降氣流風速確認下降風速與標準要求是否一致。在工作區(qū)內高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排8個測點；測量點等距分布，形成正方形柵格不大于150mm×150mm，測試區(qū)域邊界與安全柜內壁及前窗的距離為150mm（附圖1）。（采用一年以內校正過的）熱球式電風速計下降氣流平均風速：0.35m/s±0.015m/s；4流入氣流風速確認流入風速與標準要求是否一致。用風速儀分別在前窗操作口平面上沿下方50mm、150mm的位置均勻布置

10、24個測點。各測點間距不大于100mm（附圖2）。（采用一年以內校正過的）熱球式電風速計流入氣流平均風速：0.55m/s±0.025m/s;5照度檢測本設備工作區(qū)內照度采用便捷式照度計，沿工作臺面兩內側壁中心連線均勻布置3點，取其平均值為安全柜的照度（附圖4）。照度計生物安全柜平均照明強度應不低于650lx。6潔凈度檢測工作區(qū)內潔凈等級在安全柜工作區(qū)內散流板下方，距散流板250mm的平行斷面上布置3點；根據工作區(qū)長度將工作區(qū)等分為三個區(qū)域，在每個區(qū)域的幾何中心點處進行測定。每測定點連續(xù)測5次，求其算術平均值。激光塵埃粒子計數器工作區(qū)內潔凈度等級為A級（即生物安全柜操作區(qū)大于或等于0.

11、5µm的塵埃粒子小于或等于3.5粒/L，且不允許有大于或等于5µm的塵粒）7氣流模式設備正常運行時，驗證工作區(qū)氣流流型。1. 在安全柜內出風面下方發(fā)煙霧。2. 在安全柜內四周發(fā)煙霧。3. 在安全柜前窗操作口四周發(fā)煙霧。氣流可視化儀1. 在安全柜工作區(qū)內的氣流應向下，應不產生漩渦和向上氣流且無死角。2. 氣流應不從安全柜中逸出。3. 安全柜前窗操作口整個周邊氣流應向內，無向外逸出的氣流。安全柜的前窗操作口流入氣流應不進入工作區(qū)。8絕緣檢查電器安全檢測設備處于非工作狀態(tài)，電源開關置于接通位置，采用500V兆歐表，將兆歐表接通于輸入端與機殼或外露的導電部分之間，指針穩(wěn)定5S后讀取

12、電阻值。兆歐表正常大氣條件下，防護隔離器電源輸入端與機殼或外露的導電部分之間絕緣電阻值應大于20M。5.2.2 運行確認記錄序號檢測項目結果結論1動作檢測結構方面的操作順序檢查（移門的可靠性等）電器方面的操作順序檢查（風速報警功能等）2噪聲在安全柜前面中心水平向外300mm、工作臺面上方380mm處測試。3下降氣流風速在工作區(qū)內高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排8個測點；下降氣流速度（平均風速）=1平均=23456784流入氣流風速在前窗操作口平面上沿下方50mm、150mm的位置均勻布置24個測點。各測點間距不大于100mm。1平均=234567891011125照度沿工作

13、臺面兩內側壁中心連線均勻布置3點，取其平均值為安全柜的照度。1平均=236潔凈度在安全柜工作區(qū)內散流板下方，距散流板250mm的平行斷面上布置3點，取樣量：1.0cft以上，根據工作區(qū)長度將工作區(qū)等分為三個區(qū)域，在每個區(qū)域的幾何中心點處進行測定。1237氣流模式工作區(qū)氣流流型（在安全柜內出風面下方發(fā)煙霧。）工作區(qū)內部氣流（在安全柜內四周發(fā)煙霧。）前窗操作面四周氣流（在安全柜前窗操作口四周發(fā)煙霧。）8絕緣檢查正常大氣條件下，層流罩電源輸入端與機殼或外露的導電部分之間的絕緣電阻值應大于20M。綜合意見：5.3 性能確認5.3.1 性能確認項目序號檢測項目檢測目的檢測方法檢測儀器判定依據1下降氣流風

14、速確認下降風速與標準要求是否一致。在工作區(qū)內高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排8個測點；測量點等距分布，形成正方形柵格不大于150mm×150mm，測試區(qū)域邊界與安全柜內壁及前窗的距離為150mm。（采用一年以內校正過的）熱球式電風速計下降氣流平均風速：0.35m/s±0.025m/s；2流入氣流風速確認流入風速與標準要求是否一致。用風速儀分別在前窗操作口平面上沿下方50mm、150mm的位置均勻布置24個測點。各測點間距不大于100mm。（采用一年以內校正過的）熱球式電風速計流入氣流平均風速：0.55m/s±0.025m/s;3沉降菌確認潔凈等

15、級符合要求1.打開設備送風30min，并且風速達到要求。2.采用五點取樣法，五個取樣點。3.用90mm普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基沉降平皿法檢測。每個取樣點放置3個平皿，總共放置15個平皿，分別暴露30min。4.培養(yǎng)基放入37恒溫培養(yǎng)箱并設兩塊空白培養(yǎng)基作為陰性對照，培養(yǎng)48小時后計數并判定結果。陰性對照為零，其他培養(yǎng)基結果1個/皿。4懸浮粒子數確認潔凈等級符合要求1. 開啟風機，送風30min。2. 采樣點4個（在兩條對稱軸的中心點取樣），每個采樣點采樣兩次激光塵埃粒子計數器工作區(qū)內潔凈度等級為A級（即生物安全柜操作區(qū)大于或等于0.5µm的塵埃粒子小于或等于3.5粒/L，且不允許有大于或等于5µm的塵粒）5.3.2 性能確認記錄序號檢測項目結果結論1下降氣流風速在工作區(qū)內高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排8個測點；下降氣流速度（平均風速）=1平均=23456782流入氣流風速在前窗操作口平面上沿下方50mm、150mm的位置均勻布置24個測點。各測點間距不大于100mm。1平均=234567891011123沉降菌五個取樣點。1平均=23454懸浮粒子數采樣點4個1234綜合意見：6 確認所需文件資料及工具儀器序號文件名稱備注1藥品生產驗證指南（2003）2中國藥典2010年版