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文檔簡介
1、文件名稱設(shè)備使用日志管理制度文件編號EQU-SMP-02400頒發(fā)部門分發(fā)部門設(shè)備動力科、生產(chǎn)技術(shù)科、質(zhì)量控制科、庫房、各生產(chǎn)車間制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人貴州金橋藥業(yè)有限公司制定日期審核日期批準(zhǔn)日期第 1 頁共 10 頁發(fā)布日期生效日期版本狀態(tài)00變更記錄: 新訂 原 編 號: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 變更原因及目的: 【目的】 建立一個規(guī)范的生產(chǎn)、檢驗設(shè)備或儀器狀況(如維修、校驗、驗證、清潔等)的記錄和跟蹤體系。【范圍】 本程序適用于對生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施和檢驗設(shè)備或儀器日志的填寫和保存?!韭氊?zé)】 各設(shè)備設(shè)施、儀器使用部門?!緝?nèi)容】 1 設(shè)備使用日志的配置1.1 對用于生產(chǎn)、檢驗的主要設(shè)備設(shè)施
2、或儀器建立設(shè)備使用日志配置表,規(guī)定配置設(shè)備使用日志的設(shè)備及設(shè)施目錄。1.2 新增設(shè)備設(shè)施應(yīng)及時增補。1.3 設(shè)備使用日志配置表部門資產(chǎn)編號設(shè)備名稱規(guī)格型號安裝位置中藥提取車間JQS-ABS-A-008多功能提取罐1.2m3提取間JQS-ABS-A-009減壓濃縮罐JN300提取間JQS-ABS-A-017單效升膜蒸發(fā)器ZFQ-500精制間JQS-ABS-B-025吸塵粉碎機30B粉碎間JQS-ABS-B-012冷庫LK(P)-40提取間貼膏劑車間JQS-EMP-B-031液壓切膠機XQL-80切膠間JQS-EMP-A-032開放式煉膠機X(S)K250混煉間JQS-EMP-A-033單面打孔切
3、片機DDQJ-B切片間JQS-EMP-A-034熱壓涂布機RYTJ-2涂布間JQS-EMP-A-036捏合機NH-100D混煉間JQS-EMP-A-037空氣凈化機組ZKW20-JT空調(diào)機房小容量注射劑抗腫瘤生產(chǎn)線JQS-SVP-A-099安瓿超聲波清洗機QCA洗烘間JQS-SVP-A-101安瓿隧道式滅菌干燥器SZAL400/32A洗烘間JQS-SVP-A-102安瓿灌裝封口機DGA6/1-20灌封間JQS-SVP-B-103稀配罐200L配料間JQS-SVP-A-104濃配罐NPG 50L配料間JQS-SVP-A-105脈動真空蒸汽滅菌器DMQ-0.3洗滌間部門資產(chǎn)編號設(shè)備名稱規(guī)格型號安裝
4、位置抗腫瘤生產(chǎn)線JQS-SVP-A-109脈動真空蒸汽滅菌器DMQ-0.3洗盤間JQS-SVP-A-111安瓿檢漏滅菌器AQ-1.2滅菌間JQS-SVP-A-114空氣凈化機組YG-2.5空調(diào)機房小容量注射劑普通線JQS-SVP-A-123安瓿超聲波清洗機QCA洗烘間JQS-SVP-A-125安瓿隧道式滅菌干燥器SZAL400/32A洗烘間JQS-SVP-A-126安瓿灌裝封口機DGA6/1-20灌封間JQS-SVP-B-127稀配罐300L配料間JQS-SVP-A-128濃配罐NPG 50L配料間JQS-SVP-A-129脈動真空蒸汽滅菌器DMQ-0.3洗滌間JQS-SVP-A-133脈動真
5、空蒸汽滅菌器DMQ-0.3洗盤間JQS-SVP-A-135安瓿檢漏滅菌器AQ-1.2滅菌間JQS-SVP-B-137空氣凈化機組YG-1.5空調(diào)機房綜合制劑洗劑JQS-MUP-A-140配料罐RPG-1000配液間JQS-MUP-A-142水冷式電磁感應(yīng)封口機SLS-2500分裝間JQS-MUP-A-143自動液體灌裝機GZX-300分裝間JQS-MUP-A-144星盤式自動鎖蓋機SGX50-分裝間綜合制劑散劑JQS-MUP-A-148高效篩粉機ZS-600粉碎過篩間JQS-MUP-A-149吸塵粉碎機30B-粉碎過篩間JQS-MUP-A-150二維運動混合機EYH-600混合間JQS-MUP
6、-A-151自動粉劑包裝機DXDF-40分裝間JQS-MUP-C-381電子秤TCS-100kg稱量間JQS-MUP-C-382電子天平JJ5000稱量間JQS-MUP-C-383電子天平(千分之一)BS223S稱量間JQS-MUP-C-384除濕機中間站綜合制劑栓劑JQS-MUP-A-155栓劑高效均質(zhì)機SJZ-I配料間JQS-MUP-A-156半自動栓劑灌裝機BZS-灌封間乳膏軟膏劑JQS-MUP-A-157真空乳化機ZRJ250L配料間JQS-MUP-A-158自動灌裝封尾機QGGF-60Z-C分裝間JQS-MUP-A-160高效篩粉機ZS-600粉碎過篩間JQS-MUP-A-161吸塵
7、粉碎機30B-粉碎過篩間JQS-MUP-B-162膠體磨JM-130J配料間JQS-MUP-A-163 軟膏灌裝機SHZ-RGF-分裝間JQS-MUP-A-164空氣凈化機組JK-2.5空調(diào)機房JQS-MUP-C-385電子秤TCS-100kg稱量間綜合制劑酊劑JQS-MUP-A-178稀配罐XPG二次配液間JQS-MUP-A-185濃配罐NPB一次配液間JQS-MUP-A-205配料罐RPG-300一次配液間JQS-MUP-B-186理瓶機LPJ-6分裝間JQS-MUP-A-187灌裝機FGZ-4分裝間部門資產(chǎn)編號設(shè)備名稱規(guī)格型號安裝位置綜合制劑酊劑JQS-MUP-A-189旋蓋機XGJ-5
8、分裝間JQS-MUP-B-191理瓶機LP-200分裝間JQS-MUP-A-192液體灌裝機KFGZ-30分裝間JQS-MUP-A-193旋蓋機FXG12分裝間JQS-MUP-B-194貼標(biāo)機SHL-2570外包間JQS-MUP-A-200空氣凈化機組JK-4空調(diào)機房JQS-MUP-A-202全自動水平裝盒機(含平面貼標(biāo)機)CM180P外包間JQS-MUP-B-204自動定量灌裝機FZH-100分裝間JQS-MUP-C-386電子秤TCS-100kg稱量間設(shè)備動力科JQS-EQU-A-206半封螺桿水冷式冷水機LSBLG720D制冷機房JQS-EQU-A-214純化水系統(tǒng)10t/h注射劑純化水
9、站JQS-EQU-A-227PSA制氮機CJ-99.99-30注射劑空壓站JQS-EQU-A-230注射用水系統(tǒng)6t/h注射用水機房JQS-EQU-A-255冷水機組LSBLG360空調(diào)機房JQS-EQU-A-256螺桿式空壓機STA-15A空壓站JQS-EQU-A-263純化水系統(tǒng)(綜合制劑)2t/h綜合制劑純化水站質(zhì)量控制科JQS-QC-A-270空氣凈化機組CJ-ZK空調(diào)機房JQS-QC-A-272空氣凈化機組6000M3無菌室空調(diào)機房JQS-QC-B-280自動液位滴定儀2D-3A標(biāo)化室JQS-QC-B-283真空抽濾機HP-01理化實驗室JQS-QC-B-284液體比重秤PZ-D-5
10、理化實驗室JQS-QC-B-285水分測定儀KF-1理化實驗室JQS-QC-B-286軟化點測定儀理化實驗室JQS-QC-B-288電子天平FPS-2001稱量間JQS-QC-B-289萬分之一電子天平BS124S稱量間JQS-QC-B-290十萬分之一電子天平BP211D稱量間JQS-QC-C-291架盤天平JYT-10稱量間JQS-QC-B-292電熱恒溫干燥箱202-1洗滌間JQS-QC-B-293超純水機AWL-2001-U洗滌間JQS-QC-B-295電熱恒溫干燥箱202-1高溫間JQS-QC-B-296電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱101B-2高溫間JQS-QC-B-297高溫電阻爐SPJX-
11、4-10高溫間JQS-QC-B-298真空干燥箱DZF-6020高溫間JQS-QC-C-299超聲波清洗機CX-250毒性實驗操作間JQS-QC-A-301暗箱式紫外透射儀ZF-90毒性實驗操作間JQS-QC-C-302數(shù)顯恒溫水浴鍋HH毒性實驗操作間JQS-QC-C-303粉碎機DFT-100毒性實驗操作間JQS-QC-C-304數(shù)顯恒溫水浴鍋HH毒性實驗操作間部門資產(chǎn)編號設(shè)備名稱規(guī)格型號安裝位置質(zhì)量控制科JQS-QC-A-309氣相色譜儀GC-14C儀器分析室JQS-QC-A-310總有機碳測定儀TOC-VCPH儀器分析室JQS-QC-A-311持粘性測試儀CZY-6S儀器分析室JQS-Q
12、C-A-312全自動高效液相色譜儀LC-2010AHT儀器分析室JQS-QC-A-313高效液相色譜儀SPD-10AVP儀器分析室JQS-QC-B-314生物數(shù)碼顯微鏡PH100-DB儀器分析室JQS-QC-A-315紫外可見分光光度計UV-1700儀器分析室JQS-QC-A-316自動數(shù)顯旋光儀WZZ-2儀器分析室JQS-QC-A-317錐入度計ZHR-5A儀器分析室JQS-QC-A-318融變時限檢查儀RBY-4儀器分析室JQS-QC-A-319熔點測定儀YRT-3儀器分析室JQS-QC-A-320塵埃粒子計數(shù)器ZHJ-B儀器分析室JQS-QC-C-321電導(dǎo)儀DDS-11A儀器分析室JQ
13、S-QC-C-322酸度計PHS-2C儀器分析室JQS-QC-A-323旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器RE-52CS儀器分析室JQS-QC-A-324阿貝折射儀WAY-2S儀器分析室JQS-QC-B-325單人凈化工作臺SW-CJ-1D細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室JQS-QC-B-326單人雙面凈化工作臺SW-CJ-1F細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室JQS-QC-A-327激光注射液微粒分析儀ZWF-J6細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室JQS-QC-B-328單人雙面凈化工作臺SW-CJ-1F細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室JQS-QC-B-329恒溫水浴鍋HW-2細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室JQS-QC-B-330漩渦震蕩器HW-2細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室JQS-QC-B-331單人雙面
14、凈化工作臺SW-CJ-1F陽性室JQS-QC-B-332電熱恒溫培養(yǎng)箱DH4000培養(yǎng)室JQS-QC-B-334智能生化培養(yǎng)箱SPX-150培養(yǎng)室JQS-QC-B-336生化培養(yǎng)箱LRH-150B培養(yǎng)室JQS-QC-B-337電熱恒溫培養(yǎng)箱DH4000培養(yǎng)室JQS-QC-B-339數(shù)顯電熱恒溫培養(yǎng)箱DH4000培養(yǎng)室JQS-QC-B-341往返水浴恒溫振蕩器WHY-2衛(wèi)檢室JQS-QC-C-342離心機800衛(wèi)檢室JQS-QC-B-343超凈工作臺SW-CJ-1C衛(wèi)檢室JQS-QC-B-344智能集菌儀HTY-111無菌室JQS-QC-B-345單人雙面凈化工作臺SW-CJ-1F抗生素測定室J
15、QS-QC-A-346電熱蒸汽壓力消毒器YZ-400A滅菌室部門資產(chǎn)編號設(shè)備名稱規(guī)格型號安裝位置質(zhì)量控制科JQS-QC-B-347菌落計數(shù)器J-2微生物觀察室JQS-QC-B-348雙目顯微鏡XSP-10微生物觀察室JQS-QC-C-350架盤天平JPT-1配置室JQS-QC-B-357穩(wěn)定性考察箱LRB-150B穩(wěn)定性考察室JQS-QC-B-358非標(biāo)型熱風(fēng)循環(huán)烘箱TG-Z墊板消毒間JQS-QC-B-359非標(biāo)型熱風(fēng)循環(huán)烘箱TG-Z飼料消毒間JQS-QC-B-360電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱101-2飼養(yǎng)器具消毒間JQS-QC-C-361架盤天平JYT-1鼠實驗飼養(yǎng)室1JQS-QC-C-362彈簧秤
16、ATZ-10動物房準(zhǔn)備室JQS-QC-B-365濾筒式除塵凈化機組TUOER-8-C取樣室JQS-QC-C-366架盤天平JP-A取樣室?guī)旆縅QS-KF-B-001分體立式空調(diào)KFRd-96LW/(XF)1#陰涼庫JQS-KF-B-002分體立式空調(diào)KFRd-96LW/(XF)2#陰涼庫JQS-KF-B-003分體立式空調(diào)KFR-51LW/DY-S2(E)3#陰涼庫JQS-KF-B-004通風(fēng)機5.5KW中藥材庫JQS-KF-B-005通風(fēng)機原輔料庫JQS-KF-B-006通風(fēng)機包材庫JQS-KF-C-368電子稱TCS-150kg×20g中藥材庫JQS-KF-C-369除濕機TH-
17、130C中藥材庫JQS-KF-C-370通風(fēng)機注射劑成品庫JQS-KF-C-371電子天平JJ5000原輔料庫JQS-KF-B-372千分之一電子天平BS223S毒性激素類藥品庫JQS-KF-C-373電子天平TCS-100kg×20g原輔料庫JQS-KF-C-374通風(fēng)機包材庫JQS-KF-C-375臺秤TGT-100危險品庫JQS-KF-C-376通風(fēng)機成品綜合庫JQS-KF-C-377通風(fēng)機成品綜合庫JQS-KF-C-378通風(fēng)機成品綜合庫JQS-KF-C-379通風(fēng)機(防爆)成品綜合庫JQS-KF-C-380臺秤TGT-500液體原輔料庫2 設(shè)備使用日志記錄內(nèi)容包括使用、清潔
18、(消毒)、維護(hù)和維修情況及日期、時間、生產(chǎn)品或檢驗品名稱、規(guī)格、批號等,如不能包括以上內(nèi)容的也應(yīng)填寫詳細(xì)。3 設(shè)備使用日志的填寫3.1 設(shè)備使用日志(除另有規(guī)定外)應(yīng)在設(shè)備生產(chǎn)運行、維護(hù)保養(yǎng)的每班或每天由操作人員或指定人員填寫,沒有運行、維護(hù)保養(yǎng)等操作行為則不用填寫。3.2 應(yīng)按照設(shè)備使用日志單元欄內(nèi)容如實填寫或勾選,如無填寫內(nèi)容的應(yīng)寫“無”。3.3 “操作人員”欄應(yīng)填寫當(dāng)班設(shè)備操作人員。3.4 發(fā)生異常或故障,應(yīng)對異常或故障情況及處理情況進(jìn)行說明。3.5 如當(dāng)班發(fā)生設(shè)備維修等情況未完成的或有需要向下一班交代的情況應(yīng)在“備注”欄填寫清楚。3.6 每班操作結(jié)束后由崗位班長或指定人員檢查確認(rèn)日志的
19、填寫內(nèi)容并簽名。如設(shè)備有清潔、維護(hù)或維修情況的,操作人員應(yīng)對填寫內(nèi)容簽字確認(rèn)。3.7 如單元欄不夠填寫,可在就近單元欄填寫并予以說明或另頁填寫。3.8 設(shè)備使用日志的填寫應(yīng)字跡清晰,詞句簡練、準(zhǔn)確,無漏填或差錯,如因差錯需要重新謄寫時,應(yīng)保留原單元欄,注明作廢原因,由注明人簽名并填寫日期,不得撕掉造成缺頁。4 設(shè)備使用日志的發(fā)放與保存4.1 設(shè)備動力科負(fù)責(zé)設(shè)備使用日志的發(fā)放,各使用部門按月份交設(shè)備動力科存檔。設(shè)備動力科應(yīng)對設(shè)備故障進(jìn)行分析,對設(shè)備的可靠性進(jìn)行評估,以便改進(jìn)對設(shè)備的使用和維護(hù)。4.2 設(shè)備使用日志的保存期為五年。5 純化水系統(tǒng)設(shè)備、注射用水系統(tǒng)設(shè)備、壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備、氮氣系統(tǒng)設(shè)備、車間聯(lián)動生產(chǎn)線設(shè)備可按系統(tǒng)填寫設(shè)備使用日志,如系統(tǒng)中某一設(shè)備被使用時,應(yīng)填寫設(shè)備使用日志。6 術(shù)語6.1 正常:指設(shè)備運行無異常情況和無故障發(fā)生。6.2 異常:指設(shè)備運行過程中出現(xiàn)異常的噪聲、震動,出現(xiàn)不影響生產(chǎn)運行或可不停機處理的情況。6.3 故障:指設(shè)備零部件損壞或喪失部分功能,導(dǎo)致設(shè)備停機待修的情況。6.4日常維護(hù):按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)通用規(guī)程和設(shè)備SOP中的
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