福建省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實施細則(試行)

1、福建省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實施細則（試行）發(fā)布時間：2013-08-30字號：T | T第一章 總則第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全、有效，規(guī)范產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理，依據(jù)中華人民共和國母嬰保健法、中華人民共和國母嬰保健法實施辦法以及衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法，結(jié)合本省實際，制定本實施細則。第二條 本實施細則中所稱的產(chǎn)前診斷技術(shù)，是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)篩查。產(chǎn)前診斷技術(shù)包括：遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等技術(shù)服務(wù)。 產(chǎn)前篩查技術(shù)是通過簡便、經(jīng)濟和較少創(chuàng)傷的檢測

2、方法，從孕婦群體中發(fā)現(xiàn)某些懷疑有先天性缺陷和遺傳性疾病胎兒的高危孕婦，以便進一步明確診斷。產(chǎn)前篩查技術(shù)包括：孕婦外周血生化免疫篩查、胎兒體表及重要臟器的超聲篩查、相關(guān)的產(chǎn)前咨詢及預防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育。第三條 本實施細則適用于本省行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)和血樣采集服務(wù)的各級各類醫(yī)療保健機構(gòu)。第四條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當以醫(yī)療為目的,符合國家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則，由依法認定資格的醫(yī)務(wù)人員在依法許可的醫(yī)療保健機構(gòu)中進行。 醫(yī)療保健機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)。第五條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技

3、術(shù)服務(wù)應(yīng)當在廣泛宣傳的基礎(chǔ)上，遵循知情選擇和孕婦自愿的原則，任何單位或個人不得以強制性手段要求孕婦進行產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查。第六條 省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)我省實際，規(guī)劃、審批本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)。縣級以上衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督管理。  第二章  設(shè)置與審批  第七條逐步建立健全全省產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)網(wǎng)絡(luò)。本著規(guī)模效益原則，全省設(shè)1所產(chǎn)前診斷技術(shù)中心，在每個設(shè)區(qū)市設(shè)1所產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)。隨著產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷范圍的擴大，根據(jù)醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展趨勢、組織與管理的

4、實際需要，可適當增設(shè)產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)。 縣級及以上設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目且具備相應(yīng)條件的醫(yī)療保健機構(gòu)逐步成為產(chǎn)前篩查技術(shù)機構(gòu)或產(chǎn)前篩查血樣采集機構(gòu)。原則上每縣（市）設(shè)1所產(chǎn)前篩查技術(shù)機構(gòu)。在設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門統(tǒng)籌規(guī)劃下，本著規(guī)模效益原則，可以將不具備開展產(chǎn)前篩查技術(shù)條件的縣級及以上醫(yī)療保健機構(gòu)列為產(chǎn)前篩查血樣采集機構(gòu)，采集的血樣標本統(tǒng)一送轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)機構(gòu)檢測。第八條從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)和人員必須經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準，分別取得開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證和母嬰保健技術(shù)考核合格證書。產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項目包括：產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查。第九條 

5、0;申請從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)同時具備以下條件： （一）從事臨床工作的，應(yīng)取得規(guī)定專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱；（二）符合衛(wèi)生部從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件，并參加產(chǎn)前診斷技術(shù)培訓基地的培訓和進修；（三）經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準，取得從事產(chǎn)前診斷技術(shù)相應(yīng)服務(wù)項目的母嬰保健技術(shù)考核合格證書。第十條 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，應(yīng)當同時具備以下條件： （一）設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目；（二）具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；（三）具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備；（四）設(shè)有醫(yī)學倫理委員

6、會；（五）符合衛(wèi)生部開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本條件及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。根據(jù)本條第一款第（二）項規(guī)定，申請開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)配備衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員至少6名，其中婦產(chǎn)科醫(yī)師至少2名，超聲科醫(yī)師至少2名，生化免疫實驗室技術(shù)人員至少2名，各組專業(yè)技術(shù)人員中至少有1名具有副高以上專業(yè)技術(shù)任職資格，并指定1名專業(yè)技術(shù)人員統(tǒng)籌負責產(chǎn)前篩查技術(shù)機構(gòu)管理工作。根據(jù)本條第一款第（二）項規(guī)定，申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法相關(guān)配套文件的通知（衛(wèi)基婦發(fā)2002307號）中“開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本條件”的人員配備基本要求。根

7、據(jù)本條第一款第（三）項規(guī)定，申請開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)配置下列設(shè)施設(shè)備：（一）設(shè)立獨立的遺傳咨詢門診；（二）設(shè)立超聲產(chǎn)前篩查室，配備彩色多普勒超聲儀和超聲工作站；（三）設(shè)立產(chǎn)前篩查實驗室，包括抽血室、實驗儀器室、洗滌室和資料檔案室等，配備全自動（半自動）血清標志物免疫分析儀，風險計算軟件，普通離心機，普通電冰箱，-70超低溫冰箱，信息管理軟件，微量移液器，以及其它與實驗有關(guān)的常用設(shè)備。根據(jù)本條第一款第（三）項規(guī)定，申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)配備設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法相關(guān)配套文件的通知（衛(wèi)基婦發(fā)2002307號）中“開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)

8、的基本條件”的設(shè)備基本要求。第十一條 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)當向省級衛(wèi)生行政部門提交下列材料： （一）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目）、母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證（許可開展助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)）副本；（二）母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請表和母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請登記書；并注明申請開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)；（三）開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的可行性報告；（四）擬開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的人員配備（包括人員名冊及相應(yīng)的執(zhí)業(yè)證書、職稱證書、母嬰保健技術(shù)考核合格證書原件）、設(shè)備和技術(shù)條件情況；（五）開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的規(guī)章制度；（六）成立醫(yī)學倫理委員

9、會的文件（包括組成人員名單）;（七）申請開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，還應(yīng)提交與產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)和轄區(qū)內(nèi)采血機構(gòu)簽訂的工作協(xié)議書。申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)必須有能力開展遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫和細胞遺傳等技術(shù)服務(wù)。有條件的機構(gòu)應(yīng)逐步開展分子遺傳診斷或與具備分子遺傳診斷能力的醫(yī)學院?；蚩蒲袉挝唤⒐ぷ髀?lián)系。第十二條 本實施細則第十一條規(guī)定提交的可行性報告，應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療保健機構(gòu)的基本情況；（二）擬開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)項目；（三）產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)管理模式，包括組織結(jié)構(gòu)、科室設(shè)置、運作機制、質(zhì)量控制、與產(chǎn)前篩查機構(gòu)建立工作聯(lián)系等；（四）現(xiàn)

10、有技術(shù)力量和水平，包括參加產(chǎn)前診斷技術(shù)培訓基地培訓、進修情況；（五）發(fā)展規(guī)劃：包括社會需求分析、服務(wù)人群范圍、預計年服務(wù)量、社會和經(jīng)濟效益分析等。第十三條 省級衛(wèi)生行政部門受理產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)申請后,組織有關(guān)專家進行論證，根據(jù)專家論證報告在20個工作日內(nèi)做出行政許可決定。經(jīng)審核同意的,發(fā)給開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證；經(jīng)審核不同意的,書面通知申請單位，并陳述理由。第十四條  開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證有效期為3年，在有效期內(nèi)，發(fā)證機關(guān)應(yīng)對執(zhí)業(yè)機構(gòu)進行一次校驗。母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證的校驗和換證工作按照

11、福建省母嬰保健計劃生育技術(shù)服務(wù)管理辦法規(guī)定執(zhí)行。第十五條 省級衛(wèi)生行政部門定期公布經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的名稱和質(zhì)量控制信息。第十六條 經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)變更機構(gòu)名稱、地址、法人代表、服務(wù)項目等，必須向原審批機關(guān)申請辦理變更登記手續(xù)。終止產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)必須向原審批機關(guān)申請辦理注銷登記手續(xù)。第十七條 從事產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的人員不得在未經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)中從事相關(guān)技術(shù)服務(wù)。第三章  技術(shù)服務(wù)第十八條  對一般孕婦實施產(chǎn)前篩查

12、技術(shù)以及應(yīng)用產(chǎn)前診斷技術(shù)堅持知情選擇，并由孕婦本人或其家屬簽署知情同意書。開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)要與經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)建立工作聯(lián)系，簽訂工作協(xié)議書，保證篩查病例能落實后續(xù)診斷。第十九條 按照衛(wèi)生部統(tǒng)一部署和以下原則實施產(chǎn)前篩查技術(shù)：目標疾病的危害程度大；篩查后能夠落實明確的診斷服務(wù)；疾病的自然史清楚；篩查、診斷技術(shù)必須有效和可接受；篩查方法簡便、經(jīng)濟和較少創(chuàng)傷；根據(jù)目前醫(yī)學技術(shù)發(fā)展和衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定，孕婦外周血生化免疫篩查主要開展21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查。第二十條  孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當建議其接受產(chǎn)前診斷： 

13、; 羊水過多或者過少的；  胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形的；  孕早期時接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的；年齡超過35周歲的。第二十一條 確定產(chǎn)前診斷重點疾病，應(yīng)當符合下列條件：疾病發(fā)生率較高；疾病危害嚴重，社會、家庭和個人疾病負擔大；疾病缺乏有效的臨床治療方法；診斷技術(shù)成熟、可靠、安全和有效；根據(jù)衛(wèi)生部要求，開展常見染色體病、常見單基因遺傳?。òㄟz傳代謝?。?、神經(jīng)管畸形、超聲下可見的嚴重畸形等產(chǎn)前篩查和診斷。第二十二條 既往生育過嚴重遺傳性疾病或者嚴重缺陷患兒的，再次

14、妊娠前，夫妻雙方應(yīng)當?shù)结t(yī)療保健機構(gòu)進行遺傳咨詢。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當對當事人介紹有關(guān)知識，給予咨詢和指導。經(jīng)治醫(yī)師根據(jù)咨詢的結(jié)果，對當事人提出醫(yī)學建議。第二十三條  所有提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)在為孕婦進行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時，應(yīng)當進行有關(guān)孕產(chǎn)期保健和生育健康等知識宣傳，動員孕婦接受產(chǎn)前篩查；遇到第二十條所列情形的孕婦，應(yīng)當進行有關(guān)知識的普及和咨詢服務(wù)，并以書面形式如實告知孕婦或其家屬，為孕婦開具“產(chǎn)前診斷轉(zhuǎn)診單”，建議轉(zhuǎn)診至有資格從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)。 第二十四條 所有提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)在常規(guī)產(chǎn)前超聲檢查中疑有胎

15、兒異常的，必須出具超聲報告，為孕婦開具“產(chǎn)前診斷轉(zhuǎn)診單”，建議轉(zhuǎn)診至有資格從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)。 第二十五條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)對經(jīng)篩查發(fā)現(xiàn)高風險或可疑胎兒異常或遇到本實施細則第二十條所列情形的孕婦時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當提供咨詢服務(wù)，并以書面形式如實告知孕婦或其家屬，將孕婦轉(zhuǎn)診至與其建立工作聯(lián)系的產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)或尊重當事人的選擇，轉(zhuǎn)至其他產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)，按有關(guān)規(guī)定做進一步檢查；對拒絕進行產(chǎn)前診斷而選擇繼續(xù)妊娠的，必須書面告知繼續(xù)妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果，并進行追蹤監(jiān)測，記錄胎兒及新生兒的結(jié)局。第二十六條 產(chǎn)前篩查結(jié)果必須以書面報告形式送交接受篩查的孕

16、婦。書面報告應(yīng)包括篩查項目所針對的先天缺陷與遺傳性疾病發(fā)生的概率、具體數(shù)值和相應(yīng)的臨床建議。產(chǎn)前篩查報告應(yīng)當由副高以上職稱的具有從事產(chǎn)前篩查技術(shù)資格的專業(yè)技術(shù)人員復核后，才能簽發(fā)。 第二十七條 申請產(chǎn)前診斷的孕婦應(yīng)向醫(yī)療保健機構(gòu)如實提供下列信息資料:職業(yè)史、家族史、既往醫(yī)療史；與產(chǎn)前診斷相關(guān)的歷次檢查病歷資料復印件；產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)要求提供的其他必需的有關(guān)資料。第二十八條 孕婦自行提出進行產(chǎn)前診斷的，經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學咨詢，由孕婦決定是否實施產(chǎn)前診斷技術(shù)。第二十九條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)出具的產(chǎn)前診斷報告，應(yīng)當由2名以上經(jīng)資格認定的執(zhí)

17、業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。產(chǎn)前診斷報告應(yīng)當一式二份，當事人一份，醫(yī)療保健機構(gòu)存檔一份。第三十條  對產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)及其篩查、診斷結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學、負責的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術(shù)的目的、安全性、有效性和風險性，使孕婦或家屬理解技術(shù)可能存在的風險和結(jié)果的不確定性。第三十一條 在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進一步處理意見，以書面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認知能力的，由其近親屬代為選擇。第三十二條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)對經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒,可

18、在征得其家屬同意后,進行尸體病理學解剖及相關(guān)的遺傳學檢查。第三十三條 在實施產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)中涉及倫理問題的，應(yīng)當提交醫(yī)學倫理委員會討論。醫(yī)學倫理委員會提供書面意見供申請產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的夫婦參考。第三十四條 開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)不得擅自進行胎兒性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進行性別鑒定的，由產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)根據(jù)產(chǎn)前診斷報告并經(jīng)本單位領(lǐng)導批準后，進行鑒定。第三十五條  當事人對產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議的，可以依據(jù)中華人民共和國母嬰保健法實施辦法第五章有關(guān)規(guī)定，申請技術(shù)鑒定。第四章 質(zhì)量與信息管理

19、第三十六條 建立健全產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理體系和質(zhì)量管理機制。省產(chǎn)前診斷技術(shù)指導組和省產(chǎn)前診斷技術(shù)中心應(yīng)協(xié)助省級衛(wèi)生行政部門對產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)進行質(zhì)量控制。產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)或經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門指定地域范圍內(nèi)與其建立工作聯(lián)系的產(chǎn)前篩查技術(shù)機構(gòu)的質(zhì)量控制。第三十七條  提供產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù),必須嚴格遵守衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法及本實施細則，建立并嚴格執(zhí)行產(chǎn)前診斷與產(chǎn)前篩查技術(shù)的各項規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范。執(zhí)行衛(wèi)生部消毒管理辦法和各項操作規(guī)程，嚴格控制院內(nèi)交叉感染。第三十八條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)質(zhì)量控制包括：各類實

20、驗室技術(shù)質(zhì)量保證；機構(gòu)間進行實驗室的能力比對試驗（驗證試驗）、現(xiàn)場抽樣檢查和實驗室質(zhì)量評定；產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)結(jié)果的質(zhì)量監(jiān)測和評定；產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷試劑的敏感度和特異度標準等制定和執(zhí)行；公開發(fā)布產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)質(zhì)量的有關(guān)信息。第三十九條  產(chǎn)前篩查技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當接受與其建立工作聯(lián)系的產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)的技術(shù)指導和質(zhì)量監(jiān)控，建立質(zhì)量監(jiān)測制度,每季度進行質(zhì)量自查評估，評估結(jié)果每半年匯總一次，分別于每年1月10日和7月10日前上報與其建立工作聯(lián)系的產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)。  第四十條  產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當建立質(zhì)量監(jiān)測制度,每季度進行質(zhì)量

21、自查評估。每半年匯總本機構(gòu)以及與其建立工作聯(lián)系產(chǎn)前篩查技術(shù)機構(gòu)的質(zhì)量評估結(jié)果，分別于每年1月15日和7月15日前上報省產(chǎn)前診斷技術(shù)中心。省產(chǎn)前診斷技術(shù)中心負責匯總分析全省上一年度質(zhì)量評估結(jié)果，并于1月30日前上報省級衛(wèi)生行政部門。產(chǎn)前診斷技術(shù)質(zhì)量評估結(jié)果作為開展產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)校驗的依據(jù)之一。第四十一條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)中使用的方法，應(yīng)以最大限度減少假陽性、假陰性為原則，所用的設(shè)備、試劑必須符合國家和我省有關(guān)規(guī)定。第四十二條 建立產(chǎn)前診斷疑難病例會診、轉(zhuǎn)診制度。產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)可以聘請相關(guān)學科、專業(yè)副主任醫(yī)（技）師以上衛(wèi)生技術(shù)人員為本院產(chǎn)前診斷專家組成員。對疑難病例或

22、本單位不能確診的病例，應(yīng)及時組織會診或向上級產(chǎn)前診斷技術(shù)中心轉(zhuǎn)診。第四十三條 建立產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷追蹤觀察制度。產(chǎn)前篩查技術(shù)機構(gòu)對篩查高風險孕婦的妊娠結(jié)局追訪率、產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)對確診陽性病例的追訪率均應(yīng)達100。第四十四條 產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)如為省級或國家級出生缺陷監(jiān)測醫(yī)院，對經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，符合監(jiān)測對象規(guī)定的，應(yīng)及時填寫出生缺陷報告卡，并按有關(guān)規(guī)定及時上報。第四十五條 產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當建立健全技術(shù)檔案管理制度，嚴格按照醫(yī)療機構(gòu)病歷管理有關(guān)規(guī)定，做好產(chǎn)前診斷技術(shù)檔案管理工作。技術(shù)檔案資料應(yīng)包括產(chǎn)前診斷有關(guān)病歷、檢查結(jié)果、知情同意書、胎兒結(jié)局等

23、，保存50年。第四十六條 開展產(chǎn)前診斷與產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)當做好產(chǎn)前診斷與產(chǎn)前篩查技術(shù)信息資料的登記、匯總、報告和分析工作。產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)信息納入婦幼衛(wèi)生信息統(tǒng)計體系管理，按規(guī)定程序逐級上報至省級衛(wèi)生行政部。福建省產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷信息收集規(guī)范另行制定。 第五章  監(jiān)督管理第四十七條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)履行下列職責：制定本省產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的規(guī)劃，指導各地設(shè)置開展產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)數(shù)量與規(guī)模；對開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)進行許可和校驗；組織產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的系統(tǒng)培訓；組織產(chǎn)

24、前診斷、產(chǎn)前篩查專業(yè)技術(shù)人員參加產(chǎn)前診斷技術(shù)培訓基地系統(tǒng)培訓；進行產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查專業(yè)技術(shù)人員資格認定，并核發(fā)相應(yīng)技術(shù)合格證書；對產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用進行質(zhì)量控制和信息管理，定期公布質(zhì)量控制信息；對開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的執(zhí)業(yè)情況進行監(jiān)督、檢查；對違反母嬰保健法律、法規(guī)的行為，依法給予行政處罰；支持與產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的科學研究,組織推廣相關(guān)的適宜技術(shù)。第四十八條  設(shè)區(qū)市級衛(wèi)生行政部門應(yīng)履行下列職責：負責制定轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查血樣采集機構(gòu)、產(chǎn)前篩查及產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)區(qū)域規(guī)劃和實施計劃，報省級衛(wèi)生行政部門備案；對轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用

25、進行監(jiān)督檢查、質(zhì)量控制和信息管理。第四十九條 縣級衛(wèi)生行政部門應(yīng)履行對本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)機構(gòu)和人員進行日常監(jiān)督管理的職責。第五十條 省級衛(wèi)生行政部門成立福建省產(chǎn)前診斷技術(shù)指導組。聘任的技術(shù)指導組成員應(yīng)符合下列任職條件:具有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德；具有相關(guān)專業(yè)副高級以上衛(wèi)生技術(shù)職稱；具有連續(xù)三年以上相關(guān)專業(yè)的工作經(jīng)驗。福建省產(chǎn)前診斷技術(shù)指導組成員任期三年，可以連任。第五十一條 省產(chǎn)前診斷技術(shù)指導組應(yīng)在省級衛(wèi)生行政部門的組織領(lǐng)導下，承擔下列工作:參與制定產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的規(guī)劃、相關(guān)的規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范以及質(zhì)量控制指標體系；參與對開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療

26、保健機構(gòu)的論證、審核、檢查和評估；參與對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)人員的培訓與考核；參與本省產(chǎn)前診斷疑難病例的會診；參與產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)方法的評估與推薦工作；對開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)進行技術(shù)指導、咨詢和質(zhì)量控制；省級衛(wèi)生行政部門交辦的其他工作。第五十二條  開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)當履行下列職責：嚴格執(zhí)行國家法律、法規(guī)和衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法及本實施細則的規(guī)定；協(xié)助同級衛(wèi)生行政部門組織管理本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷工作；與產(chǎn)前篩查技術(shù)機構(gòu)建立有效的轉(zhuǎn)診、質(zhì)量控制和信息管理等工作聯(lián)系制度，落實衛(wèi)生行政部門要求的技術(shù)指導、培訓任務(wù)和指定區(qū)域內(nèi)的社會

27、群體性工作；按照許可的項目提供產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)，接受開展產(chǎn)前篩查技術(shù)機構(gòu)或產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進行產(chǎn)前診斷孕婦的轉(zhuǎn)診；對診斷有困難的病例轉(zhuǎn)診；嚴格執(zhí)行產(chǎn)前診斷各種技術(shù)規(guī)范和規(guī)章制度,并進行質(zhì)量控制；制定本單位產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員培訓和繼續(xù)教育計劃，并組織實施；收集、匯總、分析本地區(qū)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)有關(guān)資料，尤其是確診陽性病例的有關(guān)數(shù)據(jù)，定期向設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門和省產(chǎn)前診斷中心報送；對確診陽性病例進行跟蹤觀察，定期組織疑難病例討論；承擔省和設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門、省產(chǎn)前診斷技術(shù)中心交辦的其他工作。 第五十三條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，應(yīng)當履行下列職責：嚴格執(zhí)行國家法律、法規(guī)和衛(wèi)生部產(chǎn)