軟膠囊工藝及關(guān)鍵控制點(diǎn)_第1頁
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文檔簡介

1、軟膠囊工藝及關(guān)鍵控制點(diǎn)一、 概述硬膠囊:系指采用適宜的制劑技術(shù),將原料藥物或加適宜輔料制成的均勻粉末、顆粒、小片、小丸、半固體等,充填于空心膠囊中的膠囊劑。軟膠囊:系指將一定量的液體原料藥物直接包封,或?qū)⒐腆w原料藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體,密封于軟質(zhì)囊材中的膠囊劑。軟膠囊劑具備的特點(diǎn):掩蓋藥物、內(nèi)容物不適的苦味,臭味等異味;生物利用度高;提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性;攜帶輕巧,食用方便;缺點(diǎn):內(nèi)容物是水溶液或稀乙醇溶液等原輔料,均不宜制成軟膠囊;二、 一般工藝軟膠囊的生產(chǎn)方法有壓制法和滴制法兩種;(1)滴制法:滴制法制備軟膠囊工藝流程圖(2)壓制法:壓制法制備軟膠囊工藝

2、流程圖1. 化膠 確認(rèn)各項(xiàng)設(shè)備是否完好; 根據(jù)膠液配方和配置量,稱取定量純化水和甘油放入化膠罐中,攪拌均勻; 加熱純化水和甘油(若為有色膠液提前配置好色素溶液加入罐中); 待溫度到60-70時(shí),投入明膠,攪拌、溶解; 待罐內(nèi)的明膠完全吸水膨脹,攪拌均勻; 開啟真空泵,對(duì)罐內(nèi)膠液進(jìn)行脫泡; 通過視鏡觀察罐內(nèi)的膠液,脫泡至最少為止,關(guān)閉真空泵,打開排氣閥; 測定粘度和氣泡量符合壓丸要求后,用100目尼龍濾袋,濾過膠液到保溫貯膠罐中,50-55保溫備用;2. 配料 確認(rèn)各項(xiàng)設(shè)備是否完好; 原輔料預(yù)處理(粉碎、過篩、混合); 配料罐中配料(確保料液的混合均一度); 待軟膠囊內(nèi)容物符合要求后,出料、備用

3、;3. 壓丸 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行正常; 將膠罐的放料口與主機(jī)箱連接,膠管外用加熱套包裹保溫; 調(diào)節(jié)膠皮至合適的厚度; 加料,用加料勺把料液加入到儲(chǔ)液盒中; 按要求調(diào)節(jié)內(nèi)容物裝量; 調(diào)整壓丸機(jī)各項(xiàng)參數(shù),確保壓制成型的丸子達(dá)到預(yù)設(shè)的質(zhì)量要求; 正常丸進(jìn)轉(zhuǎn)籠進(jìn)行初步定性、干燥;4. 定型、干燥托盤干燥轉(zhuǎn)籠干燥5. 洗丸石油醚、95乙醇、乙醚等6. 揀丸人工揀丸,機(jī)器揀丸7. 檢測分裝三、質(zhì)量控制點(diǎn)1、 儀器要定期校驗(yàn),并要有校驗(yàn)記錄及校驗(yàn)合格證,操作人員使用前應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行檢查。 2、 配料及化膠前應(yīng)先核對(duì)原輔料及膠皮處方中的品名、規(guī)格、代號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、包裝情況。 3、  投料量按生產(chǎn)指令單計(jì)算、稱量及投料必須雙人復(fù)合,操作人及復(fù)核人均應(yīng)在記錄上簽完整姓名。4、 物料的細(xì)度,操作過程中不能混入異物。 5、 要確實(shí)保證原輔料的品種、數(shù)量含量的準(zhǔn)確無誤。 6、 保證投料的準(zhǔn)確性,化膠的真空度,化膠的溫度和

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