藥品不良反應(yīng)分析報(bào)告實(shí)例

1、.藥品不良反應(yīng)分析報(bào)告（20年月-20年月）生產(chǎn)企業(yè)：(蓋章)地址：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：一 、企業(yè)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)概況.我司于 2006 年已建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)體系，并有效實(shí)施。2012 年按藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 （衛(wèi)生部令第 81 號(hào)）和浙江省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則完善我司藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系、組織機(jī)構(gòu)，明確其職責(zé)。我司監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)為一線銷售人員從醫(yī)院收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告，匯總至市場(chǎng)部相關(guān)人員。市場(chǎng)部相關(guān)人員將數(shù)據(jù)匯總至相應(yīng) QA 人員， QA 人員將數(shù)據(jù)上報(bào)至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中。組織機(jī)構(gòu)：我司處理藥品不良反應(yīng) /事件的專職部門為質(zhì)量保證部，監(jiān)測(cè)部門為市場(chǎng)部

2、。組成人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、一名市場(chǎng)部人員、一名QA 人員。職責(zé)：(1) 市場(chǎng)部人員和 QA人員及時(shí)收集與公司生產(chǎn)的藥品有關(guān)的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與公司有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，及時(shí)通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。每年向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作報(bào)告；(2) 對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)對(duì)藥品采取緊急控制措施，如召回；(3) 配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料，并填寫藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表，填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。(4) 開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)與藥

3、品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性研究，必要時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)或再評(píng)價(jià)；.(5) 按要求撰寫和提交定期安全性更新報(bào)告；(6) 正確介紹藥品的使用要求和注意事項(xiàng)等，將說明書修改等安全性信息及時(shí)告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。(7) 經(jīng)常查閱國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。二 、公司品種概況我司現(xiàn)有 1個(gè)品種：* （批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字* ）。20* 年1月1日至 9月30日，我司對(duì)該品種進(jìn)行了生產(chǎn).無監(jiān)測(cè)期品種和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種。三 、產(chǎn)品基本信息和不良反應(yīng)收集情況（一）不良反應(yīng)反饋數(shù)據(jù)核實(shí)情況：無。（二）反饋數(shù)據(jù)涉及產(chǎn)品的基本信息：產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)、通用名稱、劑型、統(tǒng)計(jì)周期內(nèi)的銷量、不良反應(yīng)報(bào)告

4、例數(shù)、嚴(yán)重的不良反應(yīng)例數(shù)及其構(gòu)成比、新的一般的不良反應(yīng)例數(shù)及其構(gòu)成比、死亡病例數(shù)見附表 1。我司無文號(hào)轉(zhuǎn)入或轉(zhuǎn)出情況。（三）其他不良反應(yīng)信息收集情況：在此次報(bào)告時(shí)間段內(nèi)， 我司未收集到到涉及本企業(yè)藥品的不良反應(yīng)或可疑不良反應(yīng)信息情況。.四、公司產(chǎn)品近 3年的不良反應(yīng)發(fā)生趨勢(shì)情況匯總* 年我司共收到 *不良反應(yīng)報(bào)告 *例，不良反應(yīng)發(fā)生率為 ，其中新的一般的 2例，無嚴(yán)重病例和死亡病例。* 年我司共收到 *不良反應(yīng)報(bào)告 *例，不良反應(yīng)發(fā)生率為 ，其中新的一般的 3例，無嚴(yán)重病例和死亡病例；* 年我司共收到 *不良反應(yīng)報(bào)告 *例，不良反應(yīng)發(fā)生率為 ，其中新的一般的 *例，無嚴(yán)重病例和死亡病例。公司產(chǎn)

5、品近 3年的不良反應(yīng)發(fā)生趨勢(shì)情況匯總見附表 2。五 、綜合評(píng)價(jià)分析（按品種分別分析）（一）品種 11、不良反應(yīng)發(fā)生趨勢(shì)及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)：在此次報(bào)告時(shí)間段內(nèi)， 出現(xiàn)使用 *的藥品不良反應(yīng) * 例，只有皮膚及其附件損害。皮膚系統(tǒng)瘙癢癥狀 *人次、一般皮疹癥狀 *人次 .統(tǒng)計(jì)周期內(nèi) *總體的不良反應(yīng)表現(xiàn)見附表3。上述收集的不良反應(yīng)除個(gè)別病例外（見下面分析）均為一般不良反應(yīng)。不良反應(yīng)癥狀在 *說明書【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】中均有說明。在此報(bào)告時(shí)間段內(nèi)，收集的病例中有 *例嚴(yán)重不良反應(yīng)。對(duì)其不良反應(yīng)過程描述分析，均不屬于 *的嚴(yán)重不良反應(yīng)。* 年第一季度反饋數(shù)據(jù)中 1例藥物性皮炎為嚴(yán)重不良反應(yīng)。 不

6、良反應(yīng)過程描述（表格表編碼： * ）： * 。分析：此病例顯示的不良反應(yīng)為皮膚瘙癢、水腫性紅斑， *不良反應(yīng)中有瘙癢、紅腫癥狀，水腫性紅斑為紅腫癥狀，故此例病例屬于已有的一般不良反應(yīng)，非嚴(yán)重的不良反應(yīng)。.* 不良反應(yīng)清楚、明確，無嚴(yán)重不良反應(yīng)，是一安全性很高的外用制劑，其安全性相關(guān)研究等相關(guān)工作已經(jīng)研究的比較透徹。2、需關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)：在此次報(bào)告時(shí)間段內(nèi)，無死亡病例、新的嚴(yán)重不良反應(yīng)。不良反應(yīng)發(fā)生頻率未提高。3、臨床使用問題：在此次報(bào)告時(shí)間段內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)超范圍、超劑量、超適應(yīng)癥使用情況，配伍禁忌和不合理溶媒情況。4、其他注意事項(xiàng)：無。六、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃針對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，列出風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃或安全風(fēng)險(xiǎn)

7、管理建議。（一）存在影響產(chǎn)品安全的風(fēng)險(xiǎn)因素及改進(jìn)措施：嚴(yán)格按批準(zhǔn)的注冊(cè)工藝和 2010 修訂版 GMP 要求進(jìn)行生產(chǎn)、 儲(chǔ)存、運(yùn)輸臨床使用、人員培訓(xùn)。（二）品種是否需要修改產(chǎn)品說明書或產(chǎn)品內(nèi)部核心數(shù)據(jù) （必 要時(shí)說明擬修改項(xiàng)及內(nèi)容、進(jìn)展情況）；*暫不需修改產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品內(nèi)部核心數(shù)據(jù)。（三）品種是否需要開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和上市后安全性研究工作（必.要時(shí)說明計(jì)劃或?qū)嵤┻M(jìn)度）；今后將對(duì)本產(chǎn)品的不良反應(yīng)等情況進(jìn)行收集、研究。（四）其他（對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管單位等的建議）。無。附表 1.產(chǎn)品基本信息（按不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)由多到少依次列明）序批準(zhǔn)通用統(tǒng)計(jì)周不良反嚴(yán)重的不良反應(yīng)新的一般的不良反應(yīng)死亡劑型期內(nèi)銷應(yīng)報(bào)告構(gòu)成

8、比構(gòu)成比病例號(hào)文號(hào)名稱例數(shù)例數(shù)量總例數(shù)數(shù)%1國藥*%*%0準(zhǔn)字*注：嚴(yán)重的不良反應(yīng)：包括嚴(yán)重的和新的嚴(yán)重的不良反應(yīng).附表 2公司近三年不良反應(yīng)發(fā)展趨勢(shì)（自行增減品種）不良反應(yīng)總數(shù)新的一般的不良反應(yīng)嚴(yán)重的不良反應(yīng)死亡病例報(bào)告數(shù)品例數(shù)構(gòu)成比 %例數(shù)構(gòu)成比 %201320142015201320142015種201320142015201320142015201320142015201320142015品種*%*%*%0000000001品種2品種3.附表 3* 不良反應(yīng)表現(xiàn)序號(hào)系統(tǒng)損害總例數(shù)不良反應(yīng)表現(xiàn)（1）*（16 ）、*（8）、*（7）、*（2）、*（2）、*（2）、一1皮膚及其附件損害31般皮炎（ 1）、藥物性皮炎（ 1）、皮膚灼燒感（1）、丘疹（1） 2全身性損害03胃腸系統(tǒng)損害04呼吸系統(tǒng)損害05中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害06心外血管系統(tǒng)損害07用藥部位損害08肝膽系統(tǒng)損害09精神紊亂010血液系統(tǒng)損害011內(nèi)分泌系統(tǒng)損害012泌尿系統(tǒng)損害013代謝和營養(yǎng)障礙0