HIVSOP文件參考模板

1、HIV抗體快速檢測SOP文件XXXXXXXX1 / 31目 錄第一部分 工作制度. . . . . . . . .2實驗室工作制度. . . . . . . . . .2HIV標(biāo)本采集與接收登記制度. . . . . . . .3艾滋病實驗室保密制度. . . . . . . .3艾滋病篩查實驗室常規(guī)消毒清理工作制度. . . . . . 4差錯事故處理制度. . . . . . . . .5報告單簽發(fā)審核制度. . . . . . . .6設(shè)備管理制度. . . . . . . . .7試劑管理制度. . . . . . . . .8艾滋病篩查實驗室安全防護制度.9艾滋病病毒職業(yè)暴

2、露預(yù)防處理方案.14第二部分標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.15第一章 樣品采集與處理. . . . . .15第二章 標(biāo)準(zhǔn)操作程序.17第三章 結(jié)果報告與注意事項.19第三部分 流程圖.21一、HIV抗體快速檢測流程圖.21二、暴露級別的評估. . . . . .23第一部分 工作制度實驗室工作制度1. 室內(nèi)應(yīng)經(jīng)常保持整潔，各種儀器設(shè)備要安裝適當(dāng)，器皿試劑擺放整齊，標(biāo)志 清晰，有良好的通風(fēng)設(shè)備。2. 實驗室工作人員工作時一律穿制服，保持衣帽整潔，試驗過程中應(yīng)專心致志、 認真負責(zé)，堅守工作崗位，不得隨意串崗、閑談，保持實驗室安靜，下班離開實驗室前要檢查并關(guān)好水、電、門、窗等，注意實驗室安全。3. 認真開展實驗室

3、質(zhì)量控制工作，儀器設(shè)備應(yīng)定期保養(yǎng)，有溫度記錄，檢測標(biāo)本的保存要求符合規(guī)范要求。4. 實驗室不得放置與測試無關(guān)的物品，水、溫、濕度、光照、防震、防塵、防噪聲等，環(huán)境必須符合實驗室的工作要求。 5. 實驗和樓道內(nèi)必須配置足夠的安全防火措施，并定期檢查保養(yǎng)。 6. 對不同屬性、品種和含量水平的試樣，應(yīng)有足夠的試驗區(qū)域，予以分離檢驗， 尤其是已知具有生物危害的試樣必須分離檢驗。防止損害工作人員健康和污染環(huán)境。7. 與檢驗無關(guān)人員不得進入實驗室，外單位人員聯(lián)系工作，一律在辦公室接待。 8. 實驗結(jié)束后，應(yīng)及時清理實驗現(xiàn)場和用品，對染菌帶毒的器具廢棄物應(yīng)嚴(yán)格 進行消毒無菌處理。9. 實驗室內(nèi)禁止

4、吸煙、用餐和進食。HIV標(biāo)本采集與接收登記制度1. 采樣前和接收標(biāo)本時應(yīng)核對病人身份，嚴(yán)格執(zhí)行查對制度。2. 采血時應(yīng)戴好手套、帽子、口罩。3. HIV標(biāo)本采集應(yīng)建立詳細的記錄本，記錄內(nèi)容包括：送檢單位、病人姓名、門診號、數(shù)量、種類（血清）、送樣者、接收者或采集者。4. 采集后，應(yīng)將HIV樣本單獨分裝，勿與其它項目共用。艾滋病實驗室保密制度1. 為確保艾滋病實驗室所有資料嚴(yán)格保密，應(yīng)遵守以下制度2. 與HIV/AIDS相關(guān)檢測項目的所有資料均應(yīng)嚴(yán)格保密，包括采樣記錄與檢測記錄的保管，報告單的發(fā)放和送確認實驗室檢測等。3. 工作人員不得向無關(guān)人員提供檢驗結(jié)果，要妥善保存各種實驗記錄。4. 對初篩

5、疑似陽性感染者不能告訴受檢者本人，更不能到處亂講。5. 實驗室的有關(guān)檢驗資料，檔案、結(jié)果記錄其他人不得翻錄查閱，修改和銷毀。 6. 實驗室工作人員，不能在非正式場合對外提供任何結(jié)果、數(shù)據(jù)。艾滋病篩查實驗室常規(guī)消毒清理工作制度1. 檢測可疑樣品時，充分準(zhǔn)備好廢棄物消毒具及消毒藥、液。如：次氯酸鈉含有效氯20005000mg/L，75%乙醇和2%戊二醛。 2. 實驗室用的吸頭及時打入消毒器皿中。3. 一次性手套更換后，應(yīng)丟棄在一次性垃圾袋內(nèi)。4. 常用消毒方法4.1、物理消毒方法4.1.1、高壓蒸汽消毒，121°C，保持1520 min； 4.2、

6、化學(xué)消毒方法 4.2.1、廢棄物缸：5000 mg/L次氯酸鈉 4.2.2、工作臺面及儀器表面：75%乙醇 4.2.3、溢出物：5000 mg/L次氯酸鈉  4.2.4、污染的臺面和器具：2000 mg/L次氯酸鈉5. 實驗室中發(fā)生可疑樣品溢出時，應(yīng)及時用75%乙醇噴灑，然后用消毒劑浸泡的吸水物質(zhì)覆蓋10-15分鐘，最后再用消毒劑清洗該地方，擦干。 6. 全部實驗工作結(jié)束后，應(yīng)對實驗臺、儀器、設(shè)備（接觸部位）地面進行徹底消毒處理。 7. 廢棄物處理 從HIV實驗室出來的所有廢棄物，包括不再需要的樣品、包裝盒和其他物品，均應(yīng)視

7、為感染性廢棄物。差錯事故處理制度1. 艾滋病檢測工作人員必須要有高度的責(zé)任心和嚴(yán)肅的法制觀念，嚴(yán)防差 錯事故的發(fā)生。 2. 由于責(zé)任心不強、不認真執(zhí)行規(guī)章制度，不遵守操作規(guī)程或技術(shù)因素而 引發(fā)檢驗錯誤，對病人未造成嚴(yán)重后果的，稱為差錯。差錯按程度不同，分為一般差錯和嚴(yán)重差錯。一級差錯記差錯一次，二級差錯扣款50元，三級差錯扣除當(dāng)月效益工資。一級差錯：（1）違反操作規(guī)程，導(dǎo)致標(biāo)本損壞，需重新采集標(biāo)本或由于接收標(biāo)本未認真查對，違反查對制度，影響檢驗者。（2）工作環(huán)境不能做到5S管理、違反生物安全者。 （3）未按時記錄結(jié)果、繪制質(zhì)控圖、當(dāng)發(fā)現(xiàn)失控時隱瞞不報者。二級差錯： （1）未按時間先后順序使用試

8、劑，導(dǎo)致試劑過期或由于存放不當(dāng)造成試劑變質(zhì)者。（2）項目漏查、做錯項目，且標(biāo)本已處理，需再次采取標(biāo)本檢驗者。(3) 因操作不當(dāng)，導(dǎo)致設(shè)備故障，影響較大者。 三級差錯：（1） 漏做、錯做一般標(biāo)本的檢驗?zāi)康?，編錯試管號碼，標(biāo)錯標(biāo)本聯(lián)號、采錯病人標(biāo)本，寫錯檢驗結(jié)果并已發(fā)出報告者。（2） 粗心大意寫錯報告難以挽回者。（3） 因責(zé)任心不強、管理不善導(dǎo)致陽性標(biāo)本丟失者。報告單簽發(fā)審核制度一、 各崗位的工作由本崗位人員進行操作檢驗，然后填寫檢驗報告單。工作完成后，再對本崗位所有的檢驗報告進行核查一次，在你認為可以發(fā)出時，蓋上檢驗者印章，填寫好報告日期。交給本

9、實驗室負責(zé)人或有資質(zhì)的高年資檢驗人員核查簽名；但在危急情況下或單獨一人值班時（如夜班）除外。二、 沒有上崗證人員不得單獨簽發(fā)檢驗結(jié)果報告單。 三、 專業(yè)責(zé)任主管技師對本專業(yè)的所有報告單進行審核，審核的基本內(nèi)容有：1. 臨床醫(yī)師所申請的檢驗項目是否已全部檢驗，有無漏項； 2. 檢驗結(jié)果的填寫是否清楚、正確； 3. 檢驗報告單上所有內(nèi)容是否全部填寫完整；4. 有無非常異常的、難以解釋的結(jié)果；5. 有無書寫錯誤；6. 是否有需要復(fù)查的結(jié)果  當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果有凝議時可指令本崗位人員對檢驗項目進行復(fù)查。確認報告無問題時蓋章后，方可發(fā)出報告。設(shè)備管理制度1. 由檢驗科人員負責(zé)

10、監(jiān)督和檢查儀器設(shè)備的使用狀況，定期校準(zhǔn)儀器的準(zhǔn)確度。2. 各科應(yīng)對本科室儀器設(shè)備建立臺賬明細。 3. 貴重儀器應(yīng)由專人負責(zé)管理。 4. 儀器操作前必須培訓(xùn)、考核，仔細閱讀儀器操作說明書，熟練掌握該儀器的使用方法及維護辦法，考核合格后方可操作。  5. 當(dāng)班者在使用中應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，遇到問題應(yīng)作及時處理，并詳細記錄。  6. 每次使用完畢，應(yīng)檢查儀器的電源、廢液傾倒情況，該次使用情況。  7. 對有溫度要求的儀器設(shè)備，如冰箱冷藏室、冷凍室等，均應(yīng)建立登記本，每天監(jiān)測溫度。試劑管理制度1. 為了更好地管理檢驗科試劑，由檢驗科人員將試劑進購計劃上報院領(lǐng)導(dǎo)，

11、由院領(lǐng)導(dǎo)對檢驗科試劑申購、品牌、質(zhì)量、價格、使用及管理情況進行督查。  2. 每月上報月計劃，并根據(jù)各項情況，認真、詳細填寫計劃表，務(wù)必注明詳細的名稱、規(guī)格、數(shù)量及品牌。 3. 檢驗科試劑必須由院領(lǐng)導(dǎo)審核，并負責(zé)報物流中心采購，品牌不得隨意更改，杜絕浪費和積壓。  4. 所用的試劑必須符合質(zhì)量要求，必須有三證。不得使用過期、劣質(zhì)試劑。5. 供應(yīng)商所送的試劑由總庫清點后才能接收，特殊試劑由檢驗科人員清點后才能在貨單上簽字，有出入者必須向院領(lǐng)導(dǎo)報告，再將貨單交會計統(tǒng)一結(jié)賬。 6. 領(lǐng)用時應(yīng)檢查物品質(zhì)量和試劑品名、廠家、人份、批號、過期時間及外包裝有無滲漏等，若有問題，應(yīng)及時反映

12、。  7. 冰箱內(nèi)不能貯存乙醚、異戊烷或類似的易燃、可燃性液體。艾滋病篩查實驗室安全防護制度為確保實驗室人員的工作安全，防止交叉感染，請嚴(yán)格遵守安全防護制度 1. 工作人員要完成與工作有關(guān)的充足有效的技術(shù)培訓(xùn)，要了解HIV危害，提高全員安全意識，實驗室安全負責(zé)人要對工作和環(huán)境的安全負責(zé)，所有工作人員都有責(zé)任保護自己和他人的安全。  2. 對有放試劑、樣品血清的冰箱專人管理。  3. 實驗人員應(yīng)熟練掌握操作知識和消毒技術(shù)。 4. 進入實驗室應(yīng)穿隔離衣，戴手套，傳染性危險大時應(yīng)戴雙層手套，戴防護鏡，口罩，如防護用具破損應(yīng)及時更換，不用戴手套的手觸摸

13、暴露的皮膚等部位。5. 實驗期間盡量避免使用利器，易碎器皿，禁止采用口腔吸液管。 6. 送檢樣品應(yīng)視為有潛在傳染性，由專人接管，登記，存放，提取。7. 實驗用吸頭、手套、污染物、廢棄物均放在指定垃圾袋中統(tǒng)一進行消毒，焚燒到無害化處理。 8. 不得在實驗室中吃食物，化妝打扮等，不得在實驗室會客。9. 實驗室用品（包括工作服）不得用于其他用途，不可將私人和無關(guān)的物品帶入實驗室。10. 工作完畢，脫去手套后洗手，再脫去工作服，用肥皂和流動水洗手，洗手后離開實驗室。 11. 實驗結(jié)束后，要對工作平臺、儀器、地面進行消毒處理。 12. 遇有意外事故，應(yīng)立即口頭和書面報告上級部門，并進行局部處理

14、，如含氯消毒劑浸泡傷口，洗眼，漱口等，如遇高危意外事故，除進行局部處理外，同時應(yīng)立即采取預(yù)防措施包括對其隨訪，HIV檢測，休息并暫離崗位二個月，按醫(yī)囑服用HIV藥物等。艾滋病病毒職業(yè)暴露預(yù)防處理方案為維護醫(yī)務(wù)人員及其他部門有關(guān)人員的職業(yè)安全，有效預(yù)防在工作中發(fā)生職業(yè)暴露感染艾滋病病毒，一旦發(fā)生職業(yè)暴露后最大限度的避免或減少艾滋病病毒感染，特制定本方案。 一、職業(yè)暴露 （一）職業(yè)暴露是指醫(yī)務(wù)人員以及有關(guān)工作人員，在從事艾滋病防治工作及相關(guān)工作的過程中意外被艾滋病毒感染者或者艾滋病患者的血液、體液污染了皮膚或者粘膜，或者被含有艾滋病病毒的血液、體液污染了的針頭及其他銳器刺破皮膚，有可能被

15、艾滋病病毒感染的情況。（二）數(shù)據(jù)分析表明，醫(yī)護和預(yù)防保健等人員對艾滋病病毒和艾滋病患者從事醫(yī)療和實驗檢測活動是比較安全的。執(zhí)行嚴(yán)格的安全操作及防護措施，醫(yī)護及檢驗等人員的暴露事件是可以避免的。 二、職業(yè)暴露的預(yù)防  1、醫(yī)務(wù)人員對所有病人的血液、體液(包括羊水、心包液、胸腔液、腹腔液、腦脊液、滑液、陰道分泌物等人體物質(zhì)，下同)及被血液、體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質(zhì)，在接觸這些物質(zhì)時，必須采取防護措施。 2、醫(yī)務(wù)人員進行有可能接觸血液、體液的診療和護理操作時必須戴手套，操作完畢，脫去手套后立即洗手，必要時進行手消毒。 3、在診療、護理操作過程中，有可能發(fā)生病人血液

16、、體液飛濺到醫(yī)務(wù)人員的面部時，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)戴手套、具有防滲透性能的口罩、防護眼鏡；有可能發(fā)生血液、體液大面積飛濺或者有可能污染醫(yī)務(wù)人員的身體時，還應(yīng)當(dāng)穿戴具有防滲性能的隔離衣或者圍裙。  4、醫(yī)務(wù)人員手部皮膚發(fā)生破損，在進行有可能接觸病人血液、體液的診療和護理操作時必須戴雙層手套。 5、醫(yī)務(wù)人員在進行侵襲性診療、護理操作過程中，要保證充足的陽光，并特別注意防止被針頭、縫合針、刀片等銳器刺傷或劃傷。 6、使用后的銳器應(yīng)當(dāng)直接放入耐刺、防滲漏的利器盒，或者利用針頭處理設(shè)備進行安全處置，也可以使用具有安全性能的注射器、輸液器等醫(yī)用銳器，以防刺傷。 7、禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套

17、。禁止用手直接接觸使用后的針頭、刀片等銳器。 三、艾滋病病毒暴露后的預(yù)防處理（一）緊急局部處理： 1、用肥皂液和流動水清洗污染的皮膚，用生理鹽水沖洗粘膜。  2、如有傷口，應(yīng)當(dāng)在傷口旁端輕輕擠壓，盡可能擠出損傷處的血液，用再肥皂液和流動清水沖洗；禁止進行傷口的局部擠壓。3、受傷部位的傷口沖洗后，應(yīng)當(dāng)用消毒液，如70%乙醇或者0.5%碘伏進行消毒，并包扎傷口；被暴露的粘膜，應(yīng)當(dāng)反復(fù)用生理鹽水沖洗干凈。（二）暴露后的報告及處理程序1、醫(yī)護人員發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露后，要立即上報醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)（具體由醫(yī)院確定院內(nèi)程序，注意給暴露者保密）。及時報告天山區(qū)疾控中心，組織專家對暴露的級別和暴露源的病毒

18、載量水平進行評估和確定。 2、醫(yī)務(wù)人員發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露后，區(qū)疾控中心應(yīng)當(dāng)會同相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生單位對其進行隨訪和咨詢。隨訪和咨詢的內(nèi)容包括：在暴露后第4周、第8周、第12周及6個月時對艾滋病病毒抗體進行檢測，對服用藥物的毒性進行監(jiān)控處理，觀察和記錄艾滋病病毒感染的早期癥狀等。不進行暴露后預(yù)防用藥者，也要定期檢測艾滋病病毒抗體，檢測時間同上。3、在對艾滋病病毒職業(yè)暴露事件的整個處理過程中，必須始終做好保密工作。凡涉及暴露者個人的相關(guān)資料，不得向無關(guān)單位和人員泄露。 四、暴露后預(yù)防性用藥 對發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)暴露源病毒載量水平實施 預(yù)防性用藥方案。

19、0; 預(yù)防性用藥應(yīng)當(dāng)在發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露后盡早開始，最好在4小時內(nèi)實 施，最遲不得超過24小時；即使超過24小時，也應(yīng)當(dāng)實施預(yù)防性用藥。暴露后預(yù)防性用藥的推薦方案：1、基本用藥程序：兩種逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，使用常規(guī)治療劑量，連續(xù)服用28天。如雙汰芝（AZT與3TC聯(lián)合制劑） 300 mg/次，每日2次，用藥時間為連續(xù)服用28天。或參考抗病毒治療指導(dǎo)方案。本程序適用于輕度低危暴露。2、強化用藥程序： 基本用藥程序加一種蛋白酶抑制劑，如佳息患或利托那韋。均使用常規(guī)治療劑量，連續(xù)服用28天。本程序適用于嚴(yán)重暴露。鑒于醫(yī)務(wù)人員暴露后的感染率很低而用藥的毒、副作用很大，所以應(yīng)嚴(yán)格掌握

20、用藥的指征。第二部分 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第一章  樣品采集與處理一、樣本采集1、接患者申請單后，填寫血樣采集記錄，記錄包括患者日期、姓名、年齡、門診號、采集人簽名等。 2、用帶分離膠的負壓管采集一定量的靜脈血，顛倒混勻56次，室溫下自然放置半小時，待血液凝固、血塊收縮后再用3000r/min離心15min。 二、 標(biāo)本采集注意事項1、樣本采集嚴(yán)格按靜脈穿刺規(guī)范操作。 2、采集樣本時應(yīng)注意安全，直接接觸HIV感染/艾滋病病人血液的操作，應(yīng)戴雙層手套，里層是PE手套，外層為乳膠手套。 三、 樣本保存在一周內(nèi)檢測的樣本，可存放于28；在一周以后檢測的樣本，

21、須存放于-20。 四、 樣本運送 1、樣本運送一般為血清或血漿，不運送全血。細菌污染，嚴(yán)重溶血或脂血標(biāo)本不能作測定。 2、容器要求：血清應(yīng)置于帶蓋的1.5ml離心管內(nèi)，管外應(yīng)有明顯的標(biāo)記，姓名與門診號要清晰；在離心周圍應(yīng)墊有可緩沖吸水材料，以免破碎；隨樣品應(yīng)附有送檢單，送檢單應(yīng)與樣本分開放置。外層容器要求耐受性好、防滲漏、容納并保護第一層容器。3、天氣過熱，需采用干冰或冰壺冷藏運輸。 五、 試劑 1、 試劑名稱：人類免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗體診斷試劑（膠體金法）。 2、試劑生產(chǎn)廠家：天津中新科炬生物制藥有限公司。 3、 

22、;包裝規(guī)格：1個測試/包裝袋；25個測試/盒。  4 、試劑盒組成：單人份包裝測試板，每盒25人份。說明書一份。第二章 標(biāo)準(zhǔn)操作程序【原理】 利用雙抗原夾心法檢測HIV抗體。標(biāo)本加入反應(yīng)板，若標(biāo)本中含有HIV抗體時，先與金標(biāo)抗原反應(yīng)，形成抗體-金標(biāo)抗體復(fù)合物，在虹吸作用下向前移動，遇到包被抗原形成抗原-抗體-金標(biāo)抗原復(fù)合物，并出現(xiàn)紅色沉淀線。包被膜上同時帶有一條質(zhì)控包被線作為對照，所以當(dāng)出現(xiàn)一條紅色質(zhì)控線和一條（或兩條）紅色反應(yīng)線時判斷為陽性。當(dāng)待測標(biāo)本中無HIV抗體時，只出現(xiàn)一條紅色質(zhì)控線則判斷為陰性。作為質(zhì)控，不管結(jié)果為陽性或陰性，都會出現(xiàn)一條紅色質(zhì)控線。如無

23、紅色質(zhì)控線（或只有反應(yīng)線）出現(xiàn)，則實驗無效?！綡IV篩查試驗操作程序】 （一） 試驗前準(zhǔn)備：  1、試驗開始前將試劑和樣品放置于室溫（1823）半小時。 2、戴好帽子、口罩、雙層手套。 （二） 試驗操作：  1、去掉外包裝，標(biāo)記上血清編號；   2、用移液器加50ul的血清或血漿樣品至反應(yīng)塹；  3、如是全血則需加入1滴Chase緩沖液；4、等至少15分鐘后讀取結(jié)果，最遲不超過60分鐘。  （三）試驗結(jié)果1、陽性：出現(xiàn)兩條或三條紅線均為陽性反應(yīng)。 

24、0;2、陰性：僅出現(xiàn)質(zhì)控一條紅線，則實驗結(jié)果為陰性。 3、無效：如無紅線（或只有反應(yīng)線）出現(xiàn)，表明實驗無效，須重新檢測。（四）報告：對呈陰性反應(yīng)的樣品，可由實施檢測的實驗室出具HIV抗體快速檢測陰性報告；對呈陽性反應(yīng)的樣品，須進行復(fù)檢，不能出陽性報告。第三章 結(jié)果報告與注意事項【復(fù)檢試驗】  對快速檢測呈陽性反應(yīng)的樣品用原有試劑和另外一種不同原理或不同廠家的篩查試劑重復(fù)檢測。如兩種試劑復(fù)測均呈陰性反應(yīng)，則報告HIV抗體陰性；如均呈陽性反應(yīng)，或一陰一陽，需送艾滋病確認實驗室進行確認。（具體詳見流程圖）【篩試驗結(jié)果的報告】對HIV抗體快速檢測試驗，呈陰性反應(yīng)者可出具“HIV抗體陰性”報告。對快速檢測試驗呈陽性反應(yīng)者不能出陽性報告，可出具“HIV抗體待復(fù)查”報告。 【初篩試驗呈陽性反應(yīng)樣品的轉(zhuǎn)送】如需送上級實驗室進行復(fù)測或確認，需要填寫“HIV抗體復(fù)測送檢單”，經(jīng)1名檢驗人員和院領(lǐng)導(dǎo)等相關(guān)人員審核簽字，與血樣品一同送縣疾控中心實驗室，再轉(zhuǎn)送市疾控中心艾滋病確認實驗室，或在本實驗室復(fù)檢后直接送確認實驗室?！静僮髋_消毒處理】用35%84消毒液擦拭臺面，如工作臺被溢出物污染，則用消毒液浸泡30分鐘后，再行擦拭?！痉块g消毒】每日用紫外線照射3060min  【方法學(xué)特性及注意事項】a) 試劑盒430干燥保存。有效期16個月。 b)&