知情同意書應(yīng)包含的要素

1、 知情同意書版本號：XXX 版本日期：XXX知情同意書應(yīng)包含的要素1 試驗(yàn)名稱，試驗(yàn)為研究性質(zhì)，試驗(yàn)?zāi)康模瑓⒓釉囼?yàn)的大致人數(shù)。2 試驗(yàn)治療，以及隨機(jī)分到各組的概率，試驗(yàn)期限。3 受試者的責(zé)任：應(yīng)遵循的試驗(yàn)步驟（須明確告知所有侵入性操作，試驗(yàn)步驟應(yīng)簡明易懂，必要時采用流程圖的形式）。4 與試驗(yàn)相關(guān)的不便、預(yù)期風(fēng)險、不適和不良反應(yīng)（風(fēng)險告知應(yīng)充分而具體）。如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。5 預(yù)期的受益：當(dāng)受試者沒有直接受益時，應(yīng)告知受試者（注意：免費(fèi)的試驗(yàn)藥物、檢查不屬于受益，受益一般包括2個方面：對受試者個人疾病的診斷、治療作用；預(yù)期的社會效益）。6 受試者可獲得的備

2、選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險和受益。7 試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用：應(yīng)告知試驗(yàn)過程中哪些費(fèi)用是由受試者承擔(dān)，哪些費(fèi)用由申辦方承擔(dān)，是否有補(bǔ)償/交通費(fèi)及具體的數(shù)額和支付方式。8 受試者隱私的保護(hù)： 說明如何對受試者信息進(jìn)行保密，對可以接觸受試者個人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定，說明必要時，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者的資料。9 說明參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時退出試驗(yàn)而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。10當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)力的問題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式（包括研究者的聯(lián)系方式

3、和無錫市人民醫(yī)院倫理委員會的聯(lián)系方式。11 研究資金誰提供？對申辦方的介紹。12試驗(yàn)停止的條件和安排。13試驗(yàn)結(jié)束后的安排。14研究過程中獲得與試驗(yàn)藥物相關(guān)信息時，受試者有權(quán)獲知的權(quán)利。15 對受試者抱怨和詢問的處理。注：1-10是著重審查的要點(diǎn)，知情同意書一定要包含的。知情同意書的撰寫要求總體要求：1. 知情同意書語言應(yīng)該簡明易懂，具有可讀性，一般應(yīng)適合初中畢業(yè)者的閱讀能力；語句短小精煉，避免長句。2. 科學(xué)、醫(yī)學(xué)和法律詞匯要明確準(zhǔn)確，前后一致，且與方案要求相一致。3. 避免使用英文詞匯或首字母縮寫的詞匯。4. 從英文翻譯過來的知情同意書應(yīng)語句通俗易懂，且保持與

4、原文內(nèi)容的一致性。5. 盡量使用陳述句，人稱代詞應(yīng)明確身份。6. 避免使用有開脫研究者、研究機(jī)構(gòu)、申辦方責(zé)任的語言。7. 參加研究的志愿者應(yīng)稱為“受試者”，不稱“病人”或“患者”。8. 知情同意書頁眉和頁腳請注明：方案名稱和版本號；知情同意書版本號和版本日期；第X頁，共X頁。9. 模板中劃線部分為提示語，請根據(jù)研究具體情況和特點(diǎn)參照提示內(nèi)容進(jìn)行描述；撰寫過程中，不鼓勵照搬模版原文，模版中有些內(nèi)容并不適用于您的研究，請根據(jù)將進(jìn)行的研究特點(diǎn)，用易于受試者理解的方式撰寫。知情同意書模板第一部分 受試者須知尊敬的先生/女士：我們將要開展一項(xiàng)XXX臨床試驗(yàn)（研究題目），您可能符合該項(xiàng)試驗(yàn)的入組條件，因此

5、，我們邀請您參加該項(xiàng)試驗(yàn)，該研試驗(yàn)的申辦方是××，主要研究者是××，本中心的主要研究者是××。本份知情同意書將向您介紹該試驗(yàn)的目的、步驟、給您帶來的益處、您要承擔(dān)的風(fēng)險、不便或不適和試驗(yàn)主要事項(xiàng)，同時也向您介紹可供您選擇的其他治療方法以及您有在任何時候退出研究的權(quán)利。請您仔細(xì)閱讀后慎重做出是否參加研究的決定。當(dāng)研究負(fù)責(zé)醫(yī)生向您說明和討論知情同意書時，您可以隨時提問并讓他/她向您解釋您不明白的地方，您可以與家人、朋友以及您的醫(yī)生討論之后再做決定。您的簽名不會使您喪失任何合法權(quán)益，簽字后的知情同意書原件將保留在研究者處，另一份副本由您自己

6、留存。1. 試驗(yàn)背景是什么？說明：（1）. 簡要描述該試驗(yàn)所涉及的目標(biāo)疾病及其標(biāo)準(zhǔn)治療方法，試驗(yàn)藥物的基本信息和國內(nèi)、國外試驗(yàn)進(jìn)展語言要求通俗易懂。（2）. 對于本試驗(yàn)使用的（包括對照）藥物或醫(yī)療器械，請明確說明哪些是國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，哪些是試驗(yàn)性的，并對“試驗(yàn)性”進(jìn)行說明，例如，“試驗(yàn)性”指本試驗(yàn)的藥物、器械仍處于試驗(yàn)階段，其使用還未得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（3）. 對試驗(yàn)用藥或器械避免使用“藥品”、“治療”或“療法”等字眼，應(yīng)描述為“試驗(yàn)藥物”、“試驗(yàn)步驟”、“試驗(yàn)過程”等。2. 試驗(yàn)?zāi)康氖鞘裁?？評價/探索××藥物治療××疾

7、病的安全性及有效性說明：試驗(yàn)?zāi)康牡谋硎鰬?yīng)與方案中的試驗(yàn)?zāi)康南嘁恢拢M可能用通俗易懂的語言表達(dá)。3. 哪些人將被邀請參加這項(xiàng)試驗(yàn)？簡要描述本項(xiàng)試驗(yàn)受試人群的特點(diǎn)。說明：以簡明易懂的語言概括性描述受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，避免照搬方案。4. 多少人將參與這項(xiàng)試驗(yàn)？本試驗(yàn)計(jì)劃招募××名受試者。說明：如果是多中心臨床試驗(yàn)，請注明試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)目，同時說明本試驗(yàn)中心計(jì)劃招募的受試者人數(shù)。5. 我是否一定要參加并完成此項(xiàng)試驗(yàn)？您是否參加此項(xiàng)試驗(yàn)完全出于您的自愿，假如您決定參加，您將被要求簽署知情同意書并且會獲得此知情同意書的副本。如果您參加了此項(xiàng)研究，您仍可以隨時要求退出，若您退出不會影響

8、您的標(biāo)準(zhǔn)治療。6. 該研究是怎樣進(jìn)行的？描述研究方法，包括受試者分組、隨機(jī)和盲法的設(shè)置、干預(yù)措施、隨訪時間和內(nèi)容等。描述試驗(yàn)步驟和試驗(yàn)期限，包括篩選階段、試驗(yàn)階段、隨訪階段等試驗(yàn)全過程。說明：此部分內(nèi)容最好畫個簡單的示意圖/流程圖，使受試者對每次訪視一目了然?？商峁┦茉囌呷沼浛ɑ蛟囼?yàn)藥物信息卡，告知受試者給藥方法/器械使用方法。如試驗(yàn)中涉及到隨機(jī)，雙盲，交叉試驗(yàn)，安慰劑等這些術(shù)語，需要予以解釋，可以參照如下解釋：隨機(jī)試驗(yàn)：有時我們需要對不同的治療方法進(jìn)行比較，受試者將被分到不同的組進(jìn)行不同的治療（詳細(xì)說明不同組別的情況）。分組是由電腦隨機(jī)進(jìn)行，這樣就可以避免分組造成的偏差。同時應(yīng)告知受試者被分

9、到各組的幾率有多大。盲法試驗(yàn)：盲法試驗(yàn)是指您將不知道自己會分到哪組進(jìn)行治療，如果是雙盲試驗(yàn)，醫(yī)生和您都不知道您的組別。這樣做的目的是消除由于知道自己治療的組別帶來的偏差。交叉試驗(yàn)：交叉試驗(yàn)是指您將按照順序接受不同的治療。在不同的治療期間將會有一段清洗期，在清洗期藥物被機(jī)體完全代謝清除，這樣就可以避免對下一次治療產(chǎn)生的干擾。安慰劑: 安慰劑是模仿受試藥物的樣子做出的藥，但是不含活性成分。7. 如果參加研究，我需要配合做什么？® 提供準(zhǔn)確的既往病史和當(dāng)前病情信息。® 告訴研究負(fù)責(zé)醫(yī)生您在研究期間出現(xiàn)的任何健康問題。® 告訴研究負(fù)責(zé)醫(yī)生您在研究期間服用的任何新藥、藥物、

10、維生素或草藥。® 除非經(jīng)過研究負(fù)責(zé)醫(yī)生許可，否則不應(yīng)服用任何藥物或治療，包括處方藥和在藥店柜臺購買的藥品（包括維生素和草藥）。® 按醫(yī)囑服用研究藥物，按要求訪視。® 在您每次隨訪時，請將未使用的研究藥物和所有的空包裝歸還給研究醫(yī)生。® 記錄日志卡，并在每次訪視時攜帶日志卡。® 室溫（或××）儲存研究藥物，將研究藥物放在兒童接觸不到的地方，不要將研究藥物給任何人。® 不要參加其它臨床試驗(yàn)。® 采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧ㄑ芯科陂g及最后一次給藥××天內(nèi)）。® 遵循研究人員和研究醫(yī)生的指導(dǎo)

11、。® 有任何不清楚的地方您可以隨時詢問。說明： 此外還需根據(jù)實(shí)際情況告知受試者以下內(nèi)容：參加此項(xiàng)試驗(yàn)是否需要嚴(yán)格控制生活方式？試驗(yàn)期間是否有飲食限制？來醫(yī)院訪視時是否需要空腹？是否可以飲酒？是否可以參加運(yùn)動？有哪些禁忌用藥？是否需要終止之前的治療？8. 如果不參加此項(xiàng)試驗(yàn)，我是否有其他備選治療方案？您可以選擇不參加本項(xiàng)研究，這對您獲得常規(guī)治療不會帶來任何不良影響。目前針對您的健康情況，常規(guī)的治療方法有：說明：根據(jù)實(shí)際情況說明常規(guī)的治療方法，并分析利弊。說明：請根據(jù)實(shí)際情況，說明常規(guī)治療方法并分析利弊。9. 參加試驗(yàn)可能出現(xiàn)哪些副作用、風(fēng)險以及不適？您的研究醫(yī)生將會監(jiān)控XX藥物的副作用

12、。若試驗(yàn)期間，您發(fā)生任何副作用或不適，請您立刻向研究醫(yī)生報告，這是至關(guān)重要的。研究醫(yī)生可能會給您其他的藥物來控制副作用。如果您或您的研究醫(yī)生認(rèn)為您無法耐受這些副作用，研究藥物可能會減量、暫停或完全停用，您可能會退出本研究。關(guān)于研究藥物：列舉已知的和/或預(yù)期的試驗(yàn)藥物（包括對照藥）不良反應(yīng)，處理措施，包括受試者及時告知研究者，研究者會采取的醫(yī)療措施。關(guān)于血液采集：此次研究將采集血液標(biāo)本。血樣的采集可能會造成短暫的不適和/或青紫。此次研究期間采集用于試驗(yàn)的血樣總量約為××毫升。X線的風(fēng)險： 胸部X線檢查期間，您將會受到微量輻射，此輻射量的風(fēng)險為：××。洗脫期

13、的風(fēng)險：本試驗(yàn)要求有(說明時間長短）的時間暫停藥物治療（說明具體藥物），此期間稱之為“洗脫期”。洗脫期間對您的疾病情況可能會有×××影響(請根據(jù)情況填寫)，您可以向您的研究負(fù)責(zé)醫(yī)生咨詢洗脫期間的風(fēng)險和監(jiān)護(hù)措施。具有生育潛能的女性：如果您正在哺乳、妊娠，或認(rèn)為自己可能妊娠或備孕，研究藥物對哺乳或未生產(chǎn)的嬰兒有未知的風(fēng)險，您不能參加本試驗(yàn)。在您參加此次試驗(yàn)之前，需要進(jìn)行一次妊娠試驗(yàn)以確定您未懷孕。為參加本研究，您必須避孕。如果您有性生活，您應(yīng)使用被您、研究醫(yī)生和申辦者都可接受的避孕方法。您必須持續(xù)避孕至研究藥物最后一次給藥的XX天后。 如果在研究期間的任何時間您妊娠或

14、懷疑可能妊娠，應(yīng)立即告訴研究醫(yī)生，這是至關(guān)重要的。如果您妊娠，您將被中止研究，研究醫(yī)生會與您討論您應(yīng)做什么。研究醫(yī)生會提供給您他的聯(lián)系方式，直至研究結(jié)束后您也可能被詢問妊娠和嬰兒方面的問題。有生育能力女性的伴侶： 接受××藥物治療時，有/沒有生育后代的限制，但是，如果您的另一半懷孕了，請告知您的研究醫(yī)生。該信息將成為研究記錄的一部分，并將與申辦方共同分享，有了此信息，申辦方可能能夠確定研究藥物是否對未出生的孩子有任何影響。其他風(fēng)險：還可能存在一些目前無法預(yù)知的風(fēng)險、不適、藥物相互作用或不良反應(yīng)。說明：請充分告知參加研究可能會出現(xiàn)哪些副作用、風(fēng)險以及不適，副作用的描述應(yīng)該通俗

15、易懂，不得隱瞞或淡化副作用。10. 參加試驗(yàn)可能的獲益？根據(jù)實(shí)際情況說明受試者可能的獲益。如參加此項(xiàng)研究有可能使您的疾病得到及時診斷、治療，但是無法作出保證?；騾⒓颖狙芯繉δ鷽]有直接獲益。您參與此項(xiàng)研究中獲得的信息可能對于以后病人接受相關(guān)治療有指導(dǎo)意義。說明：假如參加此項(xiàng)研究沒有直接受益，請明確告知受試者。請不要夸大受試者在研究過程中的受益，如：參加此項(xiàng)研究會獲得醫(yī)生額外的照顧，免費(fèi)使用藥物等。11. 如果有新信息會怎么辦？在研究項(xiàng)目進(jìn)行期間，有可能會出現(xiàn)關(guān)于研究藥物的新信息。如果出現(xiàn)了新信息，您的研究醫(yī)生將會及時告知您，并就您是否還愿意繼續(xù)參與本試驗(yàn)與您進(jìn)行討論。如果您決定中止參與此項(xiàng)研究，

16、您的研究醫(yī)生將為您安排后續(xù)的治療。如果您決定繼續(xù)參與研究，您可能被要求簽署一份新的知情同意書?；蛘吣难芯酷t(yī)生認(rèn)為您退出此項(xiàng)研究對您最有益處，他/她會向您解釋原因并為您安排后續(xù)的治療。12.什么情況下試驗(yàn)會被中止？如果您需要接受其他治療，或者沒有遵守試驗(yàn)要求，或者發(fā)生了與試驗(yàn)相關(guān)的損傷或者其他任何原因，研究醫(yī)生認(rèn)為您需要退出試驗(yàn)，您可能必須退出研究。如果您因任何原因退出此項(xiàng)試驗(yàn)，研究醫(yī)生可能要求為您做一些最后的檢查。13.參加本試驗(yàn)有哪些費(fèi)用？發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時會如何處理？具體說明哪些費(fèi)用由申辦者提供，哪些需要受試者自己承擔(dān)。說明是否有交通費(fèi)、誤工費(fèi)等補(bǔ)償。若有補(bǔ)償，說明數(shù)額及支付方式，以及自

17、行退出和中止時的處理。當(dāng)您的健康狀況因參加本試驗(yàn)而受到傷害時，請告知研究者，我們會采取必要的醫(yī)療措施。如果您確實(shí)因研究藥物引起的副作用或身體傷害時，申辦方將在下列條件均滿足情況下，在中國相關(guān)法規(guī)條例規(guī)定范圍內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償：您根據(jù)研究者的指導(dǎo)服用了研究藥物；您的身體傷害不是故意造成的；在發(fā)生傷害的第一時間立即通知您的研究者；您遵從了研究者的醫(yī)學(xué)建議。說明：如需受試者承擔(dān)費(fèi)用，應(yīng)明確告知需要承擔(dān)哪些費(fèi)用。如果申辦方為受試者購買了保險，請簡介保險事項(xiàng)。 14.我的個人信息如何被保密？我的個人信息將會如何被利用？在試驗(yàn)過程中獲得的關(guān)于您個人的任何信息和數(shù)據(jù)都將被嚴(yán)格保密。您的血液

18、/尿液標(biāo)本將以研究編號/數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識，可以識別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究成員和申辦方都被要求對您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的資料柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時，政府管理部門、申辦方授權(quán)的監(jiān)查員或倫理委員會成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您參加試驗(yàn)的相關(guān)信息，但他們將保證不向其他方泄露您的信息。雖然研究結(jié)果可能會被發(fā)表，但不會在這些發(fā)表物中泄露您的身份。本研究資料將保存在無錫市人民醫(yī)院，研究報告將送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)及申辦方。簽署了這份書面知情同意書，即表明您已同意研究醫(yī)生收集和處理您在本研究

19、中的個人信息（“研究數(shù)據(jù)”），包括：您的生日、性別、種族、生理和心理健康狀況的個人數(shù)據(jù)，除非撤回知情同意，否則意味著您的研究數(shù)據(jù)將一直可被采用。如果您撤回知情同意，研究醫(yī)生和申辦方將不再利用您個人數(shù)據(jù)，但在撤回知情同意之前已經(jīng)分享的個人數(shù)據(jù)，仍可使用。研究醫(yī)生將使用研究數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床研究。申辦方可能將數(shù)據(jù)用于：進(jìn)行臨床研究，支持研究藥物上市許可的申請和研發(fā)新藥產(chǎn)品、診斷或醫(yī)療輔助手段。您擁有索取保存在研究醫(yī)生和申辦方的個人數(shù)據(jù)的權(quán)利，您同樣擁有要求更正您個人數(shù)據(jù)中不準(zhǔn)確之處的權(quán)利；您有隨時撤回知情同意的權(quán)利，如您有上述要求，請和研究醫(yī)生聯(lián)系。 說明：請告知研究數(shù)據(jù)是否會傳到中國以外的其他國家和地

20、區(qū)。15. 研究結(jié)束之后是否繼續(xù)提供研究藥物治療？研究結(jié)束后，×××有限公司（申辦者）將不再繼續(xù)向您提供研究藥物。您的醫(yī)生將與您討論您以后的治療方案。16. 如果有問題或困難，我該聯(lián)系誰？如果發(fā)生了研究相關(guān)的傷害，或當(dāng)您對研究和研究藥物有任何疑問時，請聯(lián)系：醫(yī)生姓名：_ 地址：_ 聯(lián)系電話：_ 如果您有與受試者自身權(quán)益相關(guān)的問題，請聯(lián)系無錫市人民醫(yī)院倫理委員會，地址：清揚(yáng)路299號，無錫市人民醫(yī)院門診3樓，無錫市人民醫(yī)院倫理委員會辦公室，電話：第二部分 知情同意書簽字頁受試者知情同意聲明： 我（我和我的孩子）已經(jīng)閱讀了這份知情同意書，已經(jīng)獲得關(guān)于此試驗(yàn)的背景、目的、試驗(yàn)步驟、風(fēng)險及獲益情況，針對該臨床試驗(yàn)的相關(guān)問題我有足夠的時間和機(jī)會進(jìn)行提問，并已得到滿意的解答。 我理解參加這項(xiàng)試驗(yàn)是自愿的。 我允許按知情同意書中所述使用和共享我的醫(yī)療信息。 我知道自己