疫苗樓預(yù)灌充分裝車間

1、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhan Institute of Biological Products Co.,Ltd.文件編號：URS-35-13-005疫苗樓預(yù)灌充分裝車間濕熱滅菌柜URS修訂號：01第17頁 共17頁生效日期：2013.07.31疫苗樓預(yù)灌充分裝車間濕熱滅菌柜 起草、審核及批準(zhǔn)部 門責(zé)任人簽 名日 期起 草分包裝室余 斌審 核分包裝室雷繼軍審 核工程技術(shù)部徐 礫審 核項目部王曉軍審 核生產(chǎn)技術(shù)部張瀟文審 核質(zhì)量保證部魯 瀟 批 準(zhǔn)質(zhì)量保證部聶希霖目 錄1.目的32.范圍33.職責(zé)34.內(nèi)容44.1概述44.2法規(guī)要求44.3安裝要求54.4運行要求84.5電氣、自動控

2、制要求94.6安全要求134.7文件要求144.8服務(wù)要求155.附件161. 目的本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓預(yù)灌充分裝車間濕熱滅菌柜的法規(guī)要求、選型安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商等各方面人員在濕熱滅菌柜整個設(shè)備生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的濕熱滅菌柜滿足本URS的要求。2. 范圍本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司疫苗樓預(yù)灌充分裝車間濕熱滅菌柜的購買和驗證。3. 職責(zé)部 門職 責(zé)分包裝室負責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。負責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字

3、。工程技術(shù)部、項目部負責(zé)從工程技術(shù)和項目角度審核本URS文件。負責(zé)補充工程技術(shù)及維護、維修相關(guān)內(nèi)容。工程部負責(zé)本URS文件歸檔。生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)審核本URS。質(zhì)量保證部負責(zé)提供URS文件模板。負責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS。負責(zé)批準(zhǔn)本URS。4. 內(nèi)容4.1 概述疫苗樓預(yù)灌充分裝車間需要購買1臺濕熱滅菌柜，用于陶瓷泵、分配器、硅膠管、無菌衣等分裝物料及器具的滅菌。4.2 法規(guī)要求4.2.1 GMP要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）及附錄；藥品GMP指南無菌藥品（現(xiàn)行版）。計算機化系統(tǒng)及其驗證符合GAMP5和21CFR Part11的要求，以及相關(guān)計算機化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性法規(guī)要求4.2.2安全

4、及環(huán)保要求特種設(shè)備安全監(jiān)察條例、壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程。4.2.3其他要求至少符合BG 8599-2008大型蒸汽滅菌技術(shù)要求（自動控制型）。4.3 安裝要求4.3.1 安裝位置4.3.1.1 濕熱滅菌柜安裝在疫苗樓預(yù)灌充分裝車間器具滅菌間，安裝位置如下圖： 圖14.3.1.2安裝雙扉門，開門方向如上圖1：裝載側(cè)位于D級器具滅菌間內(nèi)，卸載側(cè)位于B級潔品間。4.3.1.3 操作觸摸屏、打印機、多通道記錄儀安裝在D級器具滅菌間的柜門左邊， B級潔品間一側(cè)的開關(guān)門按鈕必須安裝在柜門的右邊，如上圖1所示，以便于人員操作。4.3.1.4 純蒸汽壓力表、工業(yè)蒸汽壓力表、壓縮空氣壓力表、飲用水壓力表、內(nèi)室

5、壓力表、夾套壓力表需要安裝在D級器具滅菌間內(nèi)柜體正面，右上方靠近維修面的一側(cè)，便于查看、校驗和更換。4.3.1.5維修面位于D級準(zhǔn)備間內(nèi)面對柜門的右手邊（見圖1）：電氣箱、真空泵、過濾器、壓力變送器等經(jīng)常需要檢查和維修的部件都需要安裝在維修面的一側(cè)，所有管路、線路需要布置在維修面一側(cè)或者柜體上方，避免布置在非維修面一側(cè)。4.3.1.6 驗證孔（溫度、壓力驗證孔）安裝在維修面一側(cè)。4.3.1.7公用系統(tǒng)的管道：純蒸汽、工業(yè)蒸汽、壓縮空氣、飲用水的接入管道以及開關(guān)閥門需要安裝在滅菌柜的維修面一側(cè)；開關(guān)閥門的位置必須順手，減少操作人員燙傷風(fēng)險。4.3.1.8 滅菌柜內(nèi)部的排水孔必須安裝在柜內(nèi)的最低處

6、，排水必須順暢，任何情況下柜內(nèi)不得有積水。4.3.1.9除菌過濾器安裝在容易更換和維護且不會被蒸汽、水汽影響的位置，維修面一側(cè)。4.3.1.10 電氣箱安裝位置必須避開發(fā)熱區(qū)，且遠離有潛在的蒸汽泄露以及產(chǎn)生冷凝水的區(qū)域，能保持干燥。4.3.2安裝尺寸4.3.2.1滅菌柜的內(nèi)部實用滅菌容積為2.5m³，外形尺寸適宜，可安裝到現(xiàn)有空間。4.3.2.2滅菌柜大小適中，維修面一側(cè)的檢修門與墻面或設(shè)備的垂直距離不得小于500mm， 維修面需有足夠人員維修的活動空間。4.3.2.3 滅菌柜尺寸需要供應(yīng)商提供最終方案并交由我公司審核，共同確認后方可制作。4.3.3地面承重N/A4.3.4可用的公用

7、系統(tǒng)4.3.4.1 純蒸汽，0.3-0.6MPa；4.3.4.2 工業(yè)蒸汽，0.3-0.6MPa；4.3.4.3 潔凈壓縮空氣；4.3.4.4 飲用水；4.3.4.5公用系統(tǒng)外接管道與設(shè)備管道接口必須精確對接，外接管道必須在設(shè)備落位并確定不再移動之后再根據(jù)設(shè)備管道的接口位置和角度進行設(shè)計和安裝，不得在管道接口尺寸方位不匹配的情況下強行使用卡箍對接；4.3.4.6純蒸汽和工業(yè)蒸汽進濕熱柜前的管道需安裝進口品牌的疏水閥和排水管，能自動將水氣分離；還需在進氣管上另裝1個手動疏水閥和排水管。4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件4.3.5.1 車間溫度： 1826。4.3.5.2 工作環(huán)境相對濕度：45%6

8、5%。4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級別：D級、B級。4.3.5.4 B級區(qū)開門處應(yīng)有FFU保護。4.3.6可用的能源配置4.3.6.1三相交流電電源， 380V±10%，50HZ。4.3.7外觀及材質(zhì)要求4.3.7.1 滅菌柜外形應(yīng)端正、整齊，所有表面（包括焊接面）不得有銹蝕、毛刺、凹陷、鼓包等缺陷。4.3.7.2 所有制造用材料都應(yīng)符合中國和WHO/GMP的要求，所有材料應(yīng)當(dāng)是新的，無缺陷，完全符合于目標(biāo)用途。4.3.7.3 滅菌柜的腔室外表面以及純蒸汽、工業(yè)蒸汽管道必須包裹隔熱材料，防止熱量過度散發(fā)造成設(shè)備性能下降或人員燙傷；必須有燙傷危險標(biāo)識。4.3.7.4 箱體隔熱層厚度40

9、mm以上，在25環(huán)境溫度下，其表面溫度不高于45。隔熱層采用厚度1mm的全不銹鋼包裹，隔熱皮采用滿焊，密封嚴(yán)實，不得裸露內(nèi)部隔熱材料、不得有可見縫隙，可耐水、汽的入侵；隔熱皮不得有未密封的沙眼，以免水汽進入其中造成腐蝕。隔熱材料不得使用石棉或其他有毒易擴散的材料。4.3.7.5 滅菌柜上所有與蒸汽接觸的材料應(yīng)能夠耐受蒸汽以及冷凝物的侵蝕，不會導(dǎo)致蒸汽質(zhì)量的下降，所有材料不會因高溫或蒸汽等原因而釋放出導(dǎo)致危害健康與環(huán)境的有毒物質(zhì)。4.3.7.6 最外層裝飾面罩采用304不銹鋼拉絲板，光亮易清潔。4.3.7.7 內(nèi)腔室、夾套、門板、滅菌架及軌道以及與內(nèi)室相通的管路都使用316L不銹鋼，不與內(nèi)室相通

10、的管路使用304不銹鋼；裝卸拖車使用304厚不銹鋼材料制成。4.3.7.8 焊接應(yīng)盡量采用自動氬弧焊，柜體及管道所有焊接必須有唯一編號及合格確認。4.3.7.9 柜體應(yīng)在充分釋放應(yīng)力后再進行后續(xù)加工。4.3.7.10 滅菌柜上所有與316不銹鋼或304不銹鋼接觸的材料不得使用碳鋼，特別是壓力內(nèi)室和夾套的不銹鋼材料嚴(yán)禁與碳鋼進行焊接或直接接觸。4.3.7.11 柜體外部框架、底座等必須做防水、防銹處理，建議烤漆處理；不得有金屬材料直接暴露在空氣中。4.3.7.12 純蒸汽和工業(yè)蒸汽管道開關(guān)閥門不得漏水，不得使用劣質(zhì)閥門，必須保證至少3個月內(nèi)不得滴水，如果漏水必須更換新閥門直到符合標(biāo)準(zhǔn)為止。4.3

11、.7.13 滅菌柜所有管道密封墊必須采用優(yōu)質(zhì)聚四氟乙烯墊；設(shè)備內(nèi)部構(gòu)造中起密封作用的部件材質(zhì)，如墊圈等應(yīng)當(dāng)防腐蝕、防潮濕。4.3.7.14 所有管道必須暢通，安裝時不得帶進塑料袋等異物。4.3.7.15 設(shè)備表面必須能耐受清潔劑和消毒劑，如乙醇、苯扎溴銨甲醛、84消毒液等。4.3.7.16 控制系統(tǒng)PLC、變頻器的生產(chǎn)商必須是西門子等進口知名品牌；其他電子元器件、電機、傳感器等也必須選用優(yōu)質(zhì)進口品牌，應(yīng)在配置文件中標(biāo)明。4.3.7.17 需要在顯眼處設(shè)置至少包含以下信息的銘牌：制造/供應(yīng)單位；產(chǎn)品注冊號；型號；生產(chǎn)日期、編號等。4.3.7.18 滅菌柜體必須保證至少10年之內(nèi)不得腐蝕、穿孔。4

12、.3.7.19 進入箱體的純蒸汽和工業(yè)蒸汽均采用蓋米品牌氣動隔膜閥，均采用PID控制。4.3.7.20 排氣口需采用水箱裝置防止排氣倒灌。4.4 運行要求4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)N/A4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能滅菌內(nèi)室空間為2.5m³。4.4.3工藝參數(shù)范圍4.4.3.1空載時滅菌段溫度為121到124，同一時刻腔室各點的差值不應(yīng)超過2。4.4.3.2滿載F012：器械、織物模式滅菌時間不超過30分鐘；滿載時柜內(nèi)滅菌物品如下：（滿載1）1161514121198765432116151412111098765432116151413121110987654321振蕩桶

13、1個、振蕩斗1個、分配器4套、三更服30套、鑷子18個、剪刀3把、止血鉗3把、6個不銹鋼盒內(nèi)裝40套陶瓷灌裝泵。備注：以我公司實際物品大小為準(zhǔn)。裝載所有位置都能獲得足夠殺滅效果。4.4.3.3蒸汽氣源壓力從0.3MPa0.6MPa都能夠正常使用，滅菌柜內(nèi)室額定工作壓力不大于0.25Mpa。4.4.3.4保壓測試不低于以下標(biāo)準(zhǔn)：真空保壓設(shè)置為最低壓力（至少-95KPa），保壓時間300s-600s，結(jié)束后真空泄露限度不應(yīng)超出1.3kPa/10min（GMP驗證指南標(biāo)準(zhǔn)）；壓力測量記錄精度誤差不應(yīng)超過0.1Kpa。4.4.3.5 標(biāo)準(zhǔn)B-D測試134，3.5min合格。4.4.3.6 程序運行過程

14、壓力改變速率適宜，不得破壞膠塞呼吸袋等包裝容器的完整性。4.4.3.7 平衡時間適宜，不得過長。4.4.3.8內(nèi)部放2個滅菌擱物架，外部配4個不銹鋼滅菌推車。4.5 電氣、自動控制要求4.5.1自動控制過程的要求4.5.1.1內(nèi)室進蒸汽采用PID控制（蓋米品牌氣動隔膜閥）保證壓力/溫度的精確可控。4.5.1.2使用西門子觸摸屏（要求采用西門子13寸顯示屏），能夠顯示設(shè)備工藝的各個參數(shù)，正版軟件，控制簡單，操作方便：（1）自帶固化的自動運行模式，可按設(shè)定的參數(shù)自動運行程序；可設(shè)置脈動次數(shù)、脈動上下限壓力、內(nèi)室/夾套壓力限度、滅菌溫度、滅菌時間、干燥時間、排空零位、回空零位；（2）內(nèi)設(shè)織物模式、器

15、械模式、混合模式、液體模式、BD實驗?zāi)Ｊ?、輔助模式（用于氣密性保壓試驗，運行結(jié)束會提示保壓合格或失?。?，可自動運行，并有相關(guān)數(shù)據(jù)信息、結(jié)果打印。（3）有手動控制界面，當(dāng)自動程序停止運行后可手動電控各閥門、泵的開關(guān)（遵循壓力、溫度安全規(guī)定）。（4）觸摸屏需要設(shè)置賬戶分級管理，至少設(shè)置操作員、工藝員、管理員三種由低到高的級別，根據(jù)分級權(quán)限可設(shè)置對應(yīng)的登陸用戶名及密碼；操作員權(quán)限僅能進行滅菌模式的選取，不能修改溫度、壓力、時間等參數(shù)，工藝員增加溫度、壓力、時間等的設(shè)置權(quán)限；管理員再增加對探頭的校驗調(diào)整、取消門互鎖等維修的權(quán)限。每級權(quán)限可設(shè)置多個登陸用戶名，每位用戶可獨立設(shè)置至少8位數(shù)以上密碼，每位用

16、戶的權(quán)限和在其對應(yīng)權(quán)限級別范圍內(nèi)勾選，系統(tǒng)時間可通過權(quán)限控制。具備密碼強制更換時限設(shè)置、最大嘗試登錄次數(shù)設(shè)置及自動鎖屏/登出時限設(shè)置功能；可生成權(quán)限配置表，內(nèi)容包括用戶名、姓名、權(quán)限級別、權(quán)限描述、設(shè)置時間等必要內(nèi)容，該配置表可存儲為不可修改格式，并可查詢、打印、導(dǎo)出備份與恢復(fù)。（5）主界面可顯示門的開關(guān)狀態(tài)、滅菌過程是否進行、滅菌周期是否完成、是否故障、實時溫度、實時壓力。（6）配進口優(yōu)質(zhì)品牌針式打印機，可實時打印滅菌開始至滅菌結(jié)束或者其他模式開始至結(jié)束的時間、溫度數(shù)據(jù)，打印間隔1min、打印精度0.1，非熱敏紙打印。4.5.1.3使用進口壓力變送器：（1）精度不低于0.5%，壓力記錄精確到

17、0.1Kpa；（2）內(nèi)室、夾層、濾器內(nèi)必須使用可參與自動控制的壓力變送器；（3）夾層的壓力可以通過觸摸屏設(shè)置，不要采用機械式壓力變送器調(diào)整。4.5.1.4內(nèi)室和濾器內(nèi)都各使用一套進口品牌優(yōu)質(zhì)雙芯溫度探頭： （1）雙芯探頭一路用于PID控制，一路用于打印以及觸摸屏的顯示；（2）探頭的分辨率（靈敏度）不得低于0.1；（3）溫度探頭可在校驗時通過設(shè)備控制面板進行偏移量的校正。4.5.1.5使用進口橫河溫度-壓力曲線多通道記錄打印儀：（1）打印溫度精確到0.1，壓力精確到0.1kpa；（2）可打印滅菌周期開始至結(jié)束的滅菌日期、模式、溫度時間曲線、壓力時間曲線等信息（BD模式和保壓模式也應(yīng)該打印這些內(nèi)容

18、）；（3）打印曲線應(yīng)平滑，不得使用未連接的點來代替；（4）打印單位明確，易讀易認；（5）不得使用熱敏紙。4.5.1.6使用優(yōu)質(zhì)進口水環(huán)真空泵：（1）極限真空絕對壓力2kpa；（2）泵體質(zhì)量輕，有減震措施，應(yīng)牢固安裝，運行時1m外噪音低于75分貝；（3）泵與腔室連接管道應(yīng)嚴(yán)格密封可靠，減震良好，管路應(yīng)盡量減少彎頭；（4）泵排出的氣體不得污染準(zhǔn)備間，可設(shè)專門排氣口將氣體排出室外。（5）真空泵不得造成水、氣倒灌進入設(shè)備管道內(nèi)。（6）真空泵功率必須夠大，脈動時應(yīng)能夠迅速將內(nèi)室的壓力抽到規(guī)定值！4.5.1.7使用優(yōu)質(zhì)新式進口品牌冷凝器，不得使用老式的管式冷凝器。4.5.1.8需要安裝熱風(fēng)烘干裝置：內(nèi)室在

19、干燥階段時，可通過板換將熱風(fēng)通入滅菌柜內(nèi)室，對滅菌后的物品進行加熱，以達到快速烘干的效果；干燥程序需設(shè)置合適的脈動真空干燥過程。4.5.1.9 安裝進口密理博品牌高品質(zhì)不銹鋼除菌過濾器：（1） 進入內(nèi)室恢復(fù)壓力的空氣必須先經(jīng)過除菌過濾器，濾器及濾芯都使用密理博品牌。（2） 過濾器能夠進行在線滅菌，并在觸摸屏上設(shè)置專門的滅菌程序?qū)ζ溥M行控制和設(shè)置參數(shù)，在線滅菌閥門采用隔膜閥控制；（3） 安裝溫度、壓力傳感器對SIP滅菌時的壓力和溫度進行檢測；（4） 能夠PID自動控制SIP的蒸汽壓力、滅菌溫度和滅菌時間，滅菌數(shù)據(jù)可在線打印；（5） 過濾器與內(nèi)室之間應(yīng)裝有止回閥以避免正常滅菌時柜內(nèi)蒸汽倒灌進入過濾

20、器；（6） 濾器必須使用賽多利斯5英寸/10英寸0.22m疏水性濾芯；（7） 濾器易拆卸，并能夠在賽多利斯膜完整性監(jiān)測儀上進行完整性檢測；（8） 不得有水倒流進入濾器內(nèi)，采用優(yōu)質(zhì)進口品牌疏水閥，濾器內(nèi)不得有積水！4.5.1.10內(nèi)室純蒸汽均勻噴出，不得通過管道無遮擋直接噴向滅菌物品。4.5.1.11滅菌柜的腔室外表面以及純蒸汽、工業(yè)蒸汽管道必須包裹隔熱材料，防止熱量的散發(fā)造成設(shè)備性能下降或人員燙傷。4.5.1.12滅菌柜內(nèi)室和夾套必須安裝進口品牌疏水閥，能及時自動排出腔室內(nèi)的積水；滅菌柜的管路設(shè)計和安裝合理，管道內(nèi)部的積水可以依靠重力向下自動排出，不得存在積水的死角；排水管道口徑大，排水通暢不

21、倒灌；內(nèi)室疏水閥可自動控制，參數(shù)可設(shè)置。4.5.1.13在各處安裝進口品牌單向閥，必須保證水、氣不得倒流進柜體、管道以及柜門內(nèi)。4.5.1.14報警要求：(1) 應(yīng)根據(jù)設(shè)定的檢測和限制條件及時給出相應(yīng)的提示、警告。(2) 當(dāng)設(shè)備發(fā)生出錯狀況或出現(xiàn)危急時，報警同時必須自動控制停機，報警信息被全部確認后才能開機，以防止影響產(chǎn)品質(zhì)量和損壞機器的情況發(fā)生。(3) 配有聲光報警器。(4) 可提示水氣壓力不足、滅菌過程中溫度突然降低、溫度超標(biāo)、門互鎖報警、軟件系統(tǒng)異常等各種異常情況，報警信息能夠準(zhǔn)確顯示故障原因。(5) 溫度壓力報警上下限應(yīng)可設(shè)置。(6) 可設(shè)值升溫時間報警限，對非正常的加熱時間報警。(7

22、) 滅菌過程中的信息自動打印中，可隨時調(diào)用歷史記錄，不可修改。(8) 報警內(nèi)容自動儲存到相應(yīng)的工控機中，原始報警記錄存儲為不可修改格式，可查詢、輸出、備份恢復(fù)、打印等，可通過多種方式（如時間段、名稱）查詢隨時調(diào)用歷史報警記錄，可輸出PDF格式。4.5.1.15斷電保護要求：(1) 在設(shè)備正常使用時，突然斷電后機器的設(shè)置、數(shù)據(jù)記錄不會丟失，軟硬件不會損壞。(2) 突然斷電后，設(shè)備應(yīng)處于保護狀態(tài)，應(yīng)立即停止進純蒸汽和工藝蒸汽，以免造成事故。(3) 來電后設(shè)備應(yīng)處于暫停待命狀態(tài)，需要人為操作設(shè)備才能運行。4.5.1.16存儲備份功能(1) 控制程序能夠進行備份并恢復(fù)，提供備份程序包。(2) 設(shè)備生命

23、周期內(nèi)供應(yīng)商應(yīng)能夠免費升級軟件，軟件系統(tǒng)可根據(jù)將來設(shè)備需要進行升級、更新，后續(xù)可在不需更換硬件的情況下，給濕熱滅菌柜系統(tǒng)增加符合GMP要求的審計追蹤功能。4.5.1.17計算機系統(tǒng)符合GAMP5要求，產(chǎn)生的數(shù)據(jù)符合21CFR Part11要求。4.5.2計算機化系統(tǒng)要求4.5.2.1該脈動真空滅菌柜計算機化系統(tǒng)需經(jīng)過評估、FAT、DQ、SAT、IQ、OQ、PQ。4.5.2.2該脈動真空滅菌柜計算機化系統(tǒng)驗證需與設(shè)備驗證同步進行，其設(shè)備評估、FAT、DQ、SAT、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統(tǒng)的驗證。4.5.2.3評估、FAT、DQ、SAT、IQ、OQ由供應(yīng)商負責(zé)提供方案、記錄、報

24、告并負責(zé)實施，PQ由供應(yīng)商和我公司使用部門共同完成。4.6 安全要求4.6.1密封連鎖及壓力保護4.6.1.1密封門應(yīng)裝有安全連鎖裝置：（1）正常工作條件下，當(dāng)門未鎖緊時，蒸汽不能進入滅菌室內(nèi)，所有自動模式和手動模式下蒸汽閥門均應(yīng)無法打開；（2）應(yīng)保證滅菌室內(nèi)壓力已被完全釋放之后柜門才能打開，否則任何操作都不能打開柜門，同時設(shè)備發(fā)出報警；（3）BD測試、真空泄漏測試程序結(jié)束后，應(yīng)不能打開卸載門；（4）當(dāng)滅菌過程未完成而終止程序，應(yīng)不能打開卸載門（5）沒有報警信息時才可啟動滅菌程序。（6）FAT時應(yīng)對密封、壓力保護進行確認。4.6.1.2在滅菌周期未開始的情況下，關(guān)閉的門應(yīng)該可以被再次打開。4.

25、6.1.3在維修模式情況下，可以同時打開兩個門，需要對此設(shè)定相應(yīng)的賬號密碼權(quán)限。4.6.1.4壓力驗證孔和溫度驗證孔密封良好，長期運行不會破壞密封，且不會對內(nèi)室溫度造成不利影響。4.6.1.5驗證孔為快接頭式設(shè)計，方便驗證儀接入。4.6.1.6壓力變送器和溫度傳感器與柜體及濾器的的連接必須良好，同時做好隔熱、減震處理，避免使用時產(chǎn)生破壞密封和破壞傳感器的情況發(fā)生。4.6.1.7安全閥能夠保護滅菌腔室和夾套的壓力不至于超過國標(biāo)和設(shè)計安全值。4.6.2電氣保護4.6.2.1電氣安全應(yīng)符合GB4793.1的要求，電磁兼容性應(yīng)符合GB/T182682000測量、控制和實驗室用電設(shè)備電磁兼容性要求。4.

26、6.2.2有斷電保護：在儀器正常使用時，設(shè)備突然斷電不致破壞軟、硬件，數(shù)據(jù)不丟失。4.6.2.3控制系統(tǒng)安全裝置：滅菌室的溫度指示儀器以及壓力指示儀器應(yīng)配備傳感器故障保護裝置，當(dāng)故障或短路時，系統(tǒng)應(yīng)該提供故障指示，并發(fā)出聲光報警；當(dāng)自動控制器發(fā)生故障時，應(yīng)有安全裝置使滅菌室內(nèi)的壓力安全的恢復(fù)到大氣壓力的狀態(tài)，之后允許裝載門打開。4.6.2.4 電控箱、觸摸屏、真空泵等電氣防水等級為IP54。4.6.2.5 柜體接地良好，有良好的漏電保護。4.6.3安全文件要求：供貨商在設(shè)備驗收時需提供武漢市特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門頒發(fā)的特種設(shè)備檢驗證書和特種設(shè)備使用登記證。4.7 文件要求4.7.1投標(biāo)文件、

27、合同及訂單。4.7.2賣方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。4.7.3系統(tǒng)功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。4.7.4系統(tǒng)選型文件，包括設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件、功能說明、設(shè)計說明、配置說明與清單。4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（P&ID圖、尺寸圖、安裝圖、必要的細節(jié)圖、控制原理圖、設(shè)備裝配圖、設(shè)備工作原理圖、氣動原理圖、電氣原理圖、控制盤面儀表、開關(guān)配置圖等線圖、PLC相關(guān)圖紙等）；注釋參考等；圖紙清單。4.7.6配件清單、易損件清單、備件、消耗品、儀表清單：包括名稱、編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。4.7.7設(shè)備廠家

28、文件：出廠測試合格證、相關(guān)檢測報告、各種標(biāo)示。4.7.8設(shè)備安裝文件：焊接證書、各種安裝處理記錄及報告4.7.9設(shè)備操作手冊（SOP）：語言為中文，應(yīng)說明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)。4.7.10校驗報告及計量證書。4.7.11安全報告。4.7.12各種必要的合格證，包括部件合格證、環(huán)路校驗合格報告、材質(zhì)證書等。4.7.13工廠驗收測試（FAT）和現(xiàn)場驗收測試（SAT）報告。4.7.14調(diào)試文件：調(diào)試計劃、調(diào)試方案、設(shè)備測試記錄，檢測清單，測試報告，調(diào)試總結(jié)報告、現(xiàn)場驗收報告等。4.7.15滿足法規(guī)及我公司要求的驗證文件：（1）驗證計劃與進度（2）DQ包括滿足GMP、GAMP5、ISPE要求的系

29、統(tǒng)評估、計算機評估、風(fēng)險評估等；（3）安裝確認及文件（IQ）；（4）運行確認及文件（OQ）;（5）SAT、FAT、IQ、OQ文件和服務(wù)都由供應(yīng)商提供，PQ由廠家協(xié)助完成。（6）追溯矩陣;（7）質(zhì)量項目計劃QPP4.7.16設(shè)備交付計劃表及滿足GEP要求的交付文件包（包含滿足GEP要求的所有技術(shù)文件）。4.7.17使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份。4.7.18提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。4.7.19應(yīng)有針對每一部件所作序號的簡明圖冊，以便于維修人員查找和辯識。4.7.20文件具體要求：（1）系統(tǒng)相關(guān)方案應(yīng)明確本系統(tǒng)配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；（2）

30、標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期。（3）需要提供主要配件清單，并作單項報價備案，列在合同方案之內(nèi)。（4）供應(yīng)商應(yīng)在制造安裝前需要就實際尺寸，管路、器件布局與我方溝通確認無誤后方可執(zhí)行。4.8 服務(wù)要求4.8.1培訓(xùn)要求4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費對儀器使用方人員進行全面培訓(xùn)并填寫培訓(xùn)記錄，包括生產(chǎn)操作人員、維護維修人員。4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括儀器結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。4.8.1.3儀器維護、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括滅菌柜結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故