氣相色譜儀驗證方案

1、 驗證方案審批小組驗證小組/職務簽名日期起草人審核人審核人審核人批準人28 / 28驗證小組成員任命驗證項目：氣相色譜儀系統(tǒng)計算機化系統(tǒng)組 長職務部門目 錄1.驗證概述42.目的與圍43.確認職責54.依據標準與相關文件55. 偏差與處理56. 風險的接收與評審77. 方案修改記錄78. 確認計劃710.記錄與附件8附表1、文件資料確認9附表2、設備運行確認10附表3、設備性能確認11附表4、檢測記錄121.驗證概述檢查并確認控制氣相色譜儀的計算機系統(tǒng)符合GMP標準與儀器計算機（或工作站）使用說明書要求，滿足分析測試需求，所制定的標準與文件符合GMP要求，特根據GMP要求制定本確認方案，作為對

2、氣相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證系統(tǒng)進行確認的依據。1.1儀器的基本情況1.1.1設備名稱：氣相色譜儀1.1.2設備型號：GC7980型1.1.3制造廠商：天美科學儀器1.1.4設置場所：儀器室2目的與圍本次驗證主要對用于我公司氣相色譜儀軟件、臺式電腦所組成的氣相色譜儀驗證系統(tǒng)的安裝、運行以與性能進行確認。3. 確認職責部門職責簽名質量部負責驗證方案的起草、實施，組織驗證的相關培訓；負責對驗證方案修訂或補充提出申請。負責驗證資料的匯總與整理，驗證結果的分析討論和起草驗證報告；執(zhí)行并確認驗證方案中的容，并對實施過程中出現(xiàn)的結果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調查處理表”，并上報質量部。組織協(xié)調驗證活動，

3、提供驗證所需資源，確保驗證進度。負責驗證系統(tǒng)變更的審核與批準。負責驗證實施的指導與監(jiān)督。負責驗證方案修訂或補充的審核與批準負責驗證結論的評價與批準。負責對驗證中出現(xiàn)的偏差和驗證結果進行評價，再驗證周期的批準4.依據標準與相關文件：藥品生產質量管理規(guī)2010修訂版藥品生產質量管理規(guī)2010修訂版 附錄：計算機化系統(tǒng)藥品生產質量管理規(guī)2010修訂版 附錄：確認與驗證氣相色譜儀器的使用操作說明書5.驗證容與標準5.1術語縮寫縮寫描述Electronic record電子記錄OS操作系統(tǒng)IQ安裝確認CSV計算機化系統(tǒng)驗證OQ運行確認Hardware硬件PQ性能確認Software軟件5.2確認實施前提

4、條件5.2.1各相關人員已經經過崗位培訓且考核合格，見附件1：人員培訓與考核確認記錄。5.2.2各相關文件系統(tǒng)已編制完成并經過審批，見附件2：確認所需文件審核確認記錄。5.2.3驗證小組成員和所有參與測試的人員均經過確認方案的培訓，見附件3：確認方案培訓簽到表。5.2.4經驗證小組人員共同對氣象色譜儀驗證系統(tǒng)計算機化系統(tǒng)驗證進行了風險評估，對存在的質量風險提出了預防和糾正措施建議，具體見下表：風險因素風險影響現(xiàn)有控制措施PSDRPN風險級別建議采取措施臺式電腦USB接口不足不能正常使用設備查看USB接口數量2316低-使用的環(huán)境與實際不符影響數據臺式電腦壽命現(xiàn)場查看環(huán)境24216低在IQ中確認

5、電源供電電壓不符合設備要求導致調協(xié)燒毀或不工作用萬能表現(xiàn)場測試24216低在IQ中確認數據線不兼容不能傳送數據由供應商選擇適合型號的數據線或跟據技術要求適配適合型號的數據線44232中IQ中查看是否可以正常采集數據OS系統(tǒng)系統(tǒng)與軟件不兼容軟件不能正確安裝按軟件要求配置合適版本的OS34224中在IQ中確認OS版本的正確系統(tǒng)設置不正確或者軟件所需框架未安裝軟件不能正確運行按軟件要求對OS進行設置，將系統(tǒng)所需框架安裝完全34224中在IQ行中進行檢查USBKEY驅動安裝不正確不能運行軟件按軟件要求正確安裝驅動程序34224中在IQ中確認USBKEY正確驅動數據線驅動驅動安裝不正確不能正常傳送數據按

6、軟件要求正確安裝驅動程序34224中在IQ中查看軟件軟件安裝不正確軟件不能正常使用按正確的步驟對軟件進行安裝44232中在IQ中進行確認軟件運行不正確軟件不能正確運行安裝按供應商提供的軟件2316中-軟件未設置權限未經授權的人員在操作軟件時可能會更改或破壞數據對軟件設置權限34224中在OQ中確認權限設置數據數據報告生成不能生成報告按SOP點擊報告查看24216低在OQ中確認數據準確性有偏差影響報告的準確性對報告中計算的數據進行手動計算24324中在PQ中確認數據格式有效性生成的數據被人為更改規(guī)定生成的文件為不可更改的PDF文件44232中在OQ中確認。數據存放位置沒在存放到指定目錄數據丟失3

7、4224中在OQ中確認數據完整性缺失數據在備份或轉移過程中有缺失對備份或轉移的數據進行讀取24332中在OQ中確認數據在生成報告時與源數據不符對生成的報表進行數據比對24216低在PQ中確認軟件正常運行過程中意外斷電在軟件正常運行過程中人為斷電，查看數據的完整性24324中在OQ中確認數據沒有可追蹤性對數據庫的操作不可追溯確定數據有事務日志文件33327高在OQ中確認評估人： 日期： 年 月 日根據風險評估，我們擬定了確認容。5.3確認容安裝確認包含以下容：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱11.1.2.系統(tǒng)配置清單IQ表1系統(tǒng)配置清單確認記錄11.1.3.氣相色譜儀IQ表2氣相色譜儀安裝確認1

8、1.1.4電腦安裝確認IQ表3臺式電腦安裝檢查記錄11.1.6軟件安裝確認IQ表4軟件安裝確認記錄5.3.1根據氣相色譜儀工作平臺的配置要求，對計算機與系統(tǒng)配置清單進行檢查，確認系統(tǒng)配置清單中的配置齊全。名稱/型號/版本數量廠家檢查方法* 主機*1現(xiàn)場檢查銘牌或設備資料氣相色譜工作站軟件M8380AA1現(xiàn)場檢查銘牌或設備資料高精度全自動單相交流穩(wěn)壓電源TND/SVC-5000VA1鳴川電器現(xiàn)場檢查銘牌或設備資料聯(lián)想電腦天M42001聯(lián)想公司現(xiàn)場檢查銘牌或設備資料現(xiàn)場查看包裝清單主機 ×1保修卡 ×1說明書 ×1驅動光盤 ×1數據線 ×1顯示器

9、×1電源 ×1鍵鼠套裝 8現(xiàn)場檢查銘牌或設備資料現(xiàn)場查看記錄：見IQ表2：輔助設備安裝確認記錄。5.3.2電腦安裝確認5.3.2.1對電腦安裝進行檢查，確認數據電腦安裝符合設計和供應商提供的技術要求。5.3.2.2對現(xiàn)場檢查電腦的安裝，對電源、安放位置與數據線連接等情況進行檢查。5.3.2.3根據設計圖紙與供應商提供的技術資料進行檢查，檢查項目與標準見下表：檢查項目檢查標準檢查方法電源采用220V穩(wěn)壓電源供電 現(xiàn)場用萬能表測試安放地點與周圍環(huán)境安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無磁場現(xiàn)場查看數據線連接確認連接數據連接至USB接口，連接緊密無松動現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確

10、，無松動現(xiàn)場查看操作系統(tǒng)確認W7 系統(tǒng)，是否運行正常現(xiàn)場查看硬件驅動確認硬件驅動安裝是否正常，對軟件是否產生影響現(xiàn)場查看見IQ表3：電腦安裝檢查記錄。5.3.3軟件安裝確認5.3.3.1對氣象色譜儀驗證驗證系統(tǒng)所安裝的軟件進行檢查，確認所使用的版本正確與安裝已經完成，并操作系統(tǒng)的設置符合設計和供應商提供的技術要求。5.3.3.2在電腦上逐項檢查操作系統(tǒng)的版本、系統(tǒng)設置、數據線驅動程序、USBKEY驅動程序均已按供應商提供的技術資料正確安裝。5.3.3.3根據供應商提供的技術資料進行檢查，檢查項目與標準見下表：檢查項目檢查標準檢查方法操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7×86旗艦版在“我的電

11、腦”點擊右鍵，查看“屬性”，查看“Windows版本”和“系統(tǒng)類型”系統(tǒng)設置系統(tǒng)已將日期和時間格式設置為“yyyy-m-d”系統(tǒng)“關閉顯示器”設置為“從不”，“使計算機睡眠狀態(tài)”設置為“從不”。 3.系統(tǒng)已將時間和日期鎖定，禁止修改1、系統(tǒng)時間設置的格式設置正確。2、按照正確依次進入“控制面板”-“硬件和聲音”“電源選項”-“編輯計劃設置”中進行查看3、按照正確依次點擊：開始-運行-gpedit.msc-回車-打開組策略。在組策略管理器中選擇計算機配置-windows設置-安全設置-本地策略-用戶權利指派-更改系統(tǒng)時間中進行查看文件設置設置文件無法修改設置文件無法刪除按照正確依次點擊：點擊文件

12、夾右鍵-屬性-點擊只讀（打鉤）-安全高級-管理權限設置-點擊刪除、更改權限（打鉤）。軟件安裝軟件已經安裝完成依次進入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看。5.4運行確認項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱11.2.1.運行文件確認OQ表1運行文件確認記錄11.2.3數據生成報告功能與報告格式確認OQ表2數據生成報告功能與報告格式確認記錄11.2.4數據存放位置與可追蹤性檢查OQ表3數據存放位置與可追蹤性檢查記錄11.2.5系統(tǒng)斷電測試OQ表4系統(tǒng)斷電測試記錄11.2.6數據備份完整性確認OQ表5數據備份完整性記錄5.4.1運行文件確認5.4.2確認氣相色譜儀驗證儀系統(tǒng)的運行文件是否齊全，是

13、否為受控文件。5.4.3逐一檢氣相色譜儀驗證儀系統(tǒng)運行文件，檢查是否完整并符合要求。5.4.4所有的文件均經過審批批準。記錄見OQ表1：運行文件確認記錄。5.4.2數據生成報告功能與報告格式確認測試5.4.2.1確認數據生成報告功能正常，報告格式為不可更改的PDF文件。檢查容、方法與合格標準檢查容檢查方法合格標準數據生成報告功能彈出“數據報表查看”窗口，報告格式確認在屬性中文件類型顯示為“.pdf”5.4.2.2見OQ表3：數據生成報告功能與報告格式確認測試5.4.3數據存放位置與可追蹤性檢查5.4.3.1確認數據存放位置與供應商提供的技術資料一致，確認數據有可追蹤性功能。5.4.3.2檢查容

14、、方法與合格標準檢查容檢查方法合格標準數據存放位置確認數據默認存放位置為“D:/”打開“D:/GC色譜方法文件，D:/GC色譜數據文件”查看數據庫文件。數據可追蹤性檢查方法審計跟蹤是否開啟方法審計跟蹤文件保存目錄是否在d:.olss5.4.3.3見OQ表4：數據存放位置與可追蹤性檢查記錄5.4.4系統(tǒng)斷電測試5.4.4.1確認氣相色譜儀軟件在竟外斷電后，已保存的數據不會丟失。5.4.4.2檢查容、方法與合格標準檢查容檢查方法合格標準系統(tǒng)斷電測試打開氣相、液相色譜儀軟件，開始采集數據，然后按住筆記上的電源按鈕5秒以上，模擬突然斷電過程，重新開啟系統(tǒng)，打開氣象色譜儀驗證儀軟件，查看“數據報表”中的

15、數據有無丟失“數據報表”中的所有數據均能正常打開，數據無丟失電腦損壞測試拷貝“數據報表”中的數據，然后將電腦重裝系統(tǒng)。在重裝系統(tǒng)后，安裝氣相、液相色譜儀軟件，安裝成功后，打開氣相、液相色譜儀軟件，將事先拷貝的“數據報表”中的數據存放入現(xiàn)有“數據報表”中，查看是否還能正常使用以前數據?！皵祿蟊怼敝械乃袛祿苷４蜷_，數據無丟失，能正常使用。5.4.4.3見OQ表5：系統(tǒng)斷電測試記錄5.4.5數據備份完整性確認5.4.5.1確認數據庫在備份或轉移過程中有缺失。5.4.5.2對實驗室潔凈區(qū)安裝有壓差表的位置進行壓差檢查。5.4.5.3檢查容、方法與合格標準檢查容檢查方法合格標準數據備份完整性檢

16、查將“D：/”目錄下的D:/GC色譜方法文件，D:/GC色譜數據文件”。轉移動至另一臺計算機（已經按要求正確安裝好“氣象色譜儀驗證系統(tǒng)”所有軟件，并進行了正確設置）的“D：/”,運行這臺計算機上的“氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件”，查看“數據報表”與“校準報表”中的數據?！皵祿蟊怼敝械乃袛祿o缺失，“校準報表”中的所有數據無缺失。審計跟蹤、數據完整性檢查將“D:chenstation 1.07DiskOlss”目錄下的審計跟蹤數據。轉移動至另一臺計算機（已經按要求正確安裝好“氣象色譜儀驗證系統(tǒng)”所有軟件，并進行了正確設置）的“D：/”,運行這臺計算機上的“氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件”，查看“審計跟

17、蹤”與“審計跟蹤日志”中的數據?！皩徲嫺櫲罩尽敝械乃袛祿o缺失。5.4.5.4記錄見OQ表6：數據備份完整性確認記錄。5.5性能確認運行確認合格后，對系統(tǒng)進行性能確認。項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱11.3.1.數據報告與源數據對比PQ表1數據報告與源數據對比記錄11.3.2.數據計算準確性檢查PQ表2數據計算準確性檢查記錄5.5.1數據報告與源數據對比5.5.1.1確認數據報告中的數據源數據一致5.5.1.2取不同日期的三個數據報告與源數據一一對比其中的數據，查看數據是否一致。5.5.1.3可接受標準：數據報告中的數據與原數據一致5.5.1.4記錄見PQ表1：數據報告與源數據對比。5.

18、5.2數據計算準確性檢查5.5.2.1確認數據報告中的自動計算后的數據與人工計算后的數據一致。5.5.2.2取不同日期的三個數據報告并手動計算其中的氣象色譜儀統(tǒng)計表、FH值表、F值統(tǒng)計表與選擇統(tǒng)計表中的數據，并與報告中各表逐條比對比，看是否一致 5.5.2.3可接受標準數據報告中的數據與手動計算的數據一致5.5.2.4記錄見PQ表1：數據報告與源數據對比。4.偏差處理將確認過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 “偏差調查處理表”中， 并由驗證小組提出解決方案，由驗證委員會審核和批準偏差解決方案與其實施。5風險的接收與評審對判斷的關鍵性風險和非關鍵性風險采取的初步風險控制措施若經檢查確認符合要求，則其相應的

19、風險可降至為可接受風險，確認結果記錄在確認報告中。6.方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應由驗證小組提出，經驗證委員會批準后方可執(zhí)行，并記錄。7確認計劃7.1計算機更換或軟件與硬件變更時需進行驗證。7.2計算機重裝操作系統(tǒng)時需要進行驗證7.3系統(tǒng)引退時需進行驗證附件1人員培訓與考核確認記錄參加確認人員是否參加培訓培訓考核結果是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是否合格 不合格是否合格 不合格是否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格結論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復核人日期附件2確認所需文件審核確認記

20、錄文件編號文件名稱可接受標準是否符合標準驗證總計劃最新版本已經批準是 否確認與驗證管理規(guī)程最新版本已經批準是 否質量風險管理規(guī)程最新版本已經批準是 否偏差管理規(guī)程最新版本已經批準是 否變更控制管理規(guī)程最新版本已經批準是 否結論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復核人日期附件 3 確認方案培訓簽到表培訓容氣相色譜儀系統(tǒng)計算機化系統(tǒng)確認方案培訓老師單位是否外聘老師c是 c否職稱或職務培訓開始時間培訓結束時間序號受培訓人簽到序號受培訓人簽到16273849510應到人數實到人數授課人意見（培訓是否達到效果、對下次培訓有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日IQ表1系統(tǒng)配置清單確認記錄名

21、稱/型號/版本數量廠家檢查方法是否符合標準* 主機*1現(xiàn)場檢查銘牌或設備資料是否Agilent openlab CDS氣相色譜工作站軟件*1現(xiàn)場檢查銘牌或設備資料是否氣相色譜安裝包*1現(xiàn)場檢查銘牌或設備資料是否高精度全自動單相交流穩(wěn)壓電源TND/SVC-5000VA1鳴川電器現(xiàn)場檢查銘牌或設備資料是否聯(lián)想電腦天M42001聯(lián)想公司現(xiàn)場檢查銘牌或設備資料是否包裝清單主機 ×1保修卡 ×1說明書 ×1驅動光盤 ×1數據線 ×1顯示器 ×1電源 ×1鍵鼠套裝 ×18現(xiàn)場檢查銘牌或設備資料是否結論評價或建議：是否達到可接受

22、標準是否檢查人日期復核人日期IQ表 2氣相色譜儀安裝確認檢查項目檢查標準檢查方法是否符合標準電源采用220V穩(wěn)壓電源供電 現(xiàn)場用萬能表測試是否安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場查看是否數據線連接確認連接數據線為USB TO RS232，品牌為Z-TEK現(xiàn)場檢查銘牌與設備資料檢查是否電源線連接電源線連接正確，無松動現(xiàn)場查看是否設備性能檢查精度與氣象色譜儀圍與設計相符現(xiàn)場檢查銘牌與設備資料檢查是否結論評價或建議：是否達到可接受標準是否檢查人日期復核人日期IQ表3電腦安裝確認記錄檢查項目檢查標準檢查方法是否符合標準電源采用220V穩(wěn)壓電源供電 現(xiàn)場用萬能表測試是否安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場查

23、看是否數據線連接確認連接數據連接至USB接口，連接緊密無松動現(xiàn)場查看是否電源線連接電源線連接正確，無松動現(xiàn)場查看是否操作系統(tǒng)確認W7 系統(tǒng)，是否運行正?，F(xiàn)場查看是否管理員權限確認加入管理員權限設置現(xiàn)場查看是否硬件驅動確人硬件驅動安裝是否正常，對軟件是否產生影響現(xiàn)場查看是否結論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復核人日期IQ表4軟件安裝確認記錄檢查項目檢查標準檢查方法是否符合標準操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7在“我的電腦”點擊右鍵，查看“屬性”，查看“Windows版本”和“系統(tǒng)類型”是否系統(tǒng)設置系統(tǒng)已將日期和時間格式設置為“yyyy-m-d”2、系統(tǒng)“關閉顯示器”設置為“從不”，“

24、使計算機睡眠狀態(tài)”設置為“從不”。3系統(tǒng)已將時間和日期鎖定，禁止修改1、系統(tǒng)時間設置的格式設置正確。2、按照正確依次進入“控制面板”-“硬件和聲音”-“電源選項”-“編輯計劃設置”中進行查看3、按照正確依次點擊：開始-運行-gpedit.msc-回車-打開組策略。在組策略管理器中選擇計算機配置-windows設置-安全設置-本地策略-用戶權利指派-更改系統(tǒng)時間中進行查看是否軟件安裝軟件已經安裝完成依次進入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看是否數據線驅動數據線驅動已經安裝完成依次進入“控制面板”-“硬件和聲音”-“設備管理器”-“端口(COM和LPT)”中查看有無COM口信息是否USB

25、KEY驅動USBKEY驅動已經安裝完成依次進入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看“Sentinel System Driver Installer 7.5.1”是否結論評價或建議：是否達到可接受標準是否檢查人日期復核人日期OQ表 1運行文件確認記錄文件編號文件名稱可接受標準是否符合標準*最新版本已經批準是否結論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復核人日期 OQ表 2數據生成報告功能與報告格式確認測試記錄檢查容檢查方法合格標準是否符合標準數據生成報告功能彈出“數據報表查看”窗口，是否報告格式確認在屬性中文件類型顯示為“.pdf”是否結論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢

26、查人日期復核人日期OQ表 3數據存放位置與可追蹤性檢查測試記錄檢查容檢查方法合格標準是否符合標準數據存放位置確認數據默認存放位置為“D:/”打開“D:/GC色譜方法文件，D:/GC色譜數據文件”查看數據庫文件。是否數據可追蹤性檢查方法審計跟蹤是否開啟方法審計跟蹤文件保存目錄是否在d:.olss是否結論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復核人日期OQ表 5系統(tǒng)斷電測試測試記錄檢查容檢查方法合格標準是否符合標準系統(tǒng)斷電測試打開氣相、液相色譜儀軟件，開始采集數據，然后按住筆記上的電源按鈕5秒以上，模擬突然斷電過程，重新開啟系統(tǒng)，打開氣相、液相色譜儀軟件，查看“數據報表”中的數據有無法丟“數據報表”中的所有數據均能正常打開，數據無丟失是否電腦損壞測