注塑成型驗(yàn)證指導(dǎo)書

1、文文件件類類別別WI注注塑塑成成型型驗(yàn)驗(yàn)證證指指導(dǎo)導(dǎo)書書文文件件編編號號WI-QC-23制制定定部部門門質(zhì)量部頁頁數(shù)數(shù)共3頁相相關(guān)關(guān)部部門門會會簽簽 商務(wù)部 管理部 供應(yīng)鏈部 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 模具部供應(yīng)商開發(fā)部文文件件制制/ /修修訂訂履履歷歷表表制制/ /修修訂訂人人制制/ /修修訂訂內(nèi)內(nèi)容容頁頁次次審審核核批批準(zhǔn)準(zhǔn)版版本本/ /版版次次發(fā)發(fā)行行日日期期吳峰新版發(fā)行31.02011.07.22WI-QC-23共3頁相相關(guān)關(guān)部部門門會會簽簽供應(yīng)商開發(fā)部文文件件制制/ /修修訂訂履履歷歷表表發(fā)發(fā)行行日日期期2011.07.22 文件類別WIWI注注塑塑成成型型驗(yàn)驗(yàn)證證指指導(dǎo)導(dǎo)書書文件編號WI-Q

2、C-23WI-QC-23制定部門質(zhì)質(zhì)量量部部版本/版次1.01.0頁次1/31/31.0 目的 本指導(dǎo)書為了規(guī)范注塑成型驗(yàn)證的流程，使注塑成型的過程中所有相關(guān)因素被考慮,確保生產(chǎn)的穩(wěn)定性,提高產(chǎn)品的市場競爭力。2.0 范圍本指導(dǎo)書適用于注塑成型車間內(nèi)新轉(zhuǎn)入量產(chǎn)的:2.1 所有新的生產(chǎn)設(shè)備/生產(chǎn)工藝。2.2 經(jīng)過較大的設(shè)計改變或改進(jìn)的現(xiàn)存的設(shè)備或生產(chǎn)工藝。2.3 轉(zhuǎn)移或自制的模具。3.0 職責(zé)3.1 質(zhì)量部的職責(zé)：負(fù)責(zé)組織制定驗(yàn)證方案，驗(yàn)證過程中的測試及驗(yàn)證報告的書寫。最終決定驗(yàn)證是否通過。3.2 生產(chǎn)部的職責(zé)：負(fù)責(zé)模具的確認(rèn)、安裝、調(diào)試。產(chǎn)品的生產(chǎn)。3.3 模具部負(fù)責(zé)模具的轉(zhuǎn)移，調(diào)整，維修。3

3、.4 供應(yīng)鏈部負(fù)責(zé)驗(yàn)證訂單的發(fā)布4.0內(nèi)容 4.1 驗(yàn)證方案 質(zhì)量部DCC必須給每個驗(yàn)證一個編號，編號規(guī)則如下：注塑成型驗(yàn)證方案：YZP-MXXX-IQ/OQ/PQ 注塑成型驗(yàn)證報告：YZR-MXXX-IQ/OQ/PQ驗(yàn)證方案封面見表單“驗(yàn)證方案”，包括：方案編號、制定人、審核人、批準(zhǔn)人、更改履歷(版本)等。4.2 驗(yàn)證準(zhǔn)備工作 質(zhì)量部PQE提供驗(yàn)證方案，由APQP小組人員簽字 產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)書、操作規(guī)范、注塑標(biāo)準(zhǔn)工藝、測量指導(dǎo)書 測量工具的準(zhǔn)備 驗(yàn)證訂單/工單/流程卡4.3 模具驗(yàn)證方案4.3.1 設(shè)計確認(rèn)（DQ） 本階段必須證實(shí)模具的生產(chǎn)商/星諾奇模具部，已經(jīng)根據(jù)星諾奇新模具需求制造模具。（

4、若模具為轉(zhuǎn)移模、再驗(yàn)證或非新模具驗(yàn)證，則不需要執(zhí)行4.3.1） 模具部需對模具進(jìn)行確認(rèn)，主要包括模具尺寸、性能、備件等，填寫模具驗(yàn)收檢查表4.3.2 安裝確認(rèn)（IQ） 生產(chǎn)部需負(fù)責(zé)證實(shí)模具已經(jīng)被正確地安裝在注塑機(jī)上。 確認(rèn)與產(chǎn)品接觸的零件沒有使用脫模劑。 檢查備件 填寫上下模點(diǎn)檢表4.3.3 運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 文件類別WIWI注注塑塑成成型型驗(yàn)驗(yàn)證證指指導(dǎo)導(dǎo)書書文件編號WI-QC-23WI-QC-23制定部門質(zhì)質(zhì)量量部部版本/版次1.01.0頁次2/32/34.3.3.1 檢查成型過程的穩(wěn)定性 生產(chǎn)部需保證原料及其比例的正確，IPQC確認(rèn)生產(chǎn)部使用的原料，并在加料單上簽字 生產(chǎn)部按照注塑標(biāo)準(zhǔn)工

5、藝設(shè)置機(jī)器的參數(shù)。 生產(chǎn)部在實(shí)際模溫符合設(shè)定要求后做外觀檢查,所有產(chǎn)品的外觀均應(yīng)合格。 生產(chǎn)部取3模給IPQC，IPQC按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)書進(jìn)行檢查，所有檢驗(yàn)項目均應(yīng)合格，并填寫制程首件/巡檢/末件檢驗(yàn)記錄表。 合格后，生產(chǎn)部連續(xù)取30模樣品稱每模的單重，填寫在機(jī)器穩(wěn)定性記錄表 計算離散系數(shù)，(離散系數(shù)=標(biāo)準(zhǔn)偏差/平均數(shù)，可用統(tǒng)計軟件進(jìn)行計算) 如果CV0.2%，則認(rèn)為合格 如果CV 0.2%，則需要對工藝進(jìn)行檢查和調(diào)整，必要時需要修改注塑標(biāo)準(zhǔn)工藝4.3.3.2 檢查模具和機(jī)器能力 待工藝穩(wěn)定以后，隨機(jī)取至少50pcs樣品，對SPC尺寸和外觀進(jìn)行檢測并填寫模具和機(jī)器能力測試單。 所有的尺寸和外觀應(yīng)符

6、合要求 對SPC尺寸計算Cmk, Cmk1.33為合格 如果Cmk1.33、尺寸、外觀不符合要求，APQP小組應(yīng)當(dāng)分析原因并采取糾正措施。4.4. 性能確認(rèn)（PQ）4.4.1檢查過程能力 模具連續(xù)運(yùn)行周期視模具驗(yàn)證方案定義，如遇其他事件需停機(jī)超過2小時以上再開機(jī)，則需重新計算運(yùn)行時間。 過程中每12小時生產(chǎn)部需要對注塑成型的工藝進(jìn)行檢查并記錄在注塑參數(shù)查核表上。 操作工每1小時取若干模給IPQC（至少在連續(xù)運(yùn)行期間，保證100模的數(shù)據(jù)），以檢驗(yàn)過程能力Cpk。 IPQC檢查樣品外觀，并在樣品中取一個型腔測量SPC尺寸，計算Cp和Cpk，填寫過程能力研究表。 符合性的判定標(biāo)準(zhǔn)1. 樣品的外觀必須

7、復(fù)核檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)2. Cp1.33，Cpk1.33 如果不符合以上標(biāo)準(zhǔn)，APQP小組應(yīng)當(dāng)分析原因并采取糾正措施。 對驗(yàn)證過程中所有的異常，需要記錄在反常結(jié)果報告中。4.5. 驗(yàn)證報告 驗(yàn)證過程結(jié)束以后，質(zhì)量部PQE整理驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù) 質(zhì)量部PQE整理完畢數(shù)據(jù)后，要制作驗(yàn)證報告，最終由APQP小組成員簽字，驗(yàn)證結(jié)束。5.0 相關(guān)程序5.1 6.0 相關(guān)表單6.1 模具驗(yàn)收檢查表 6.2 上下模點(diǎn)檢記錄表 6.3 加料單 6.4 制程首件/巡檢/末件檢驗(yàn)記錄表 文件類別WIWI注注塑塑成成型型驗(yàn)驗(yàn)證證指指導(dǎo)導(dǎo)書書文件編號WI-QC-23WI-QC-23制定部門質(zhì)質(zhì)量量部部版本/版次1.01.0頁次3/33/36.5 機(jī)器穩(wěn)定性記錄表 6.6 模具和機(jī)器能力測試單 6.7 注塑參數(shù)查核表6.7 過程能力研究表6.8 反常結(jié)果報告WI-QC-23WI-QC-231.01.01/31/3WI-QC-23WI-QC-231.01.02/32/3