STP03ZJ019Ⅰ化驗(yàn)室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、化驗(yàn)室空調(diào)凈化系統(tǒng)STP03-ZJ019-驗(yàn) 證 方 案遼寧諾康生物制藥有限責(zé)任公司設(shè)備工程部目錄1 目的·········································&

2、#183;··································32 范圍··············&#

3、183;·················································&#

4、183;···········33 職責(zé)·····································

5、83;······································34 內(nèi)容··········

6、3;·················································

7、3;···············34.1 設(shè)備概述·································&

8、#183;·····································34.2 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)··········

9、;··················································

10、;·34.3 驗(yàn)證時(shí)間···············································&#

11、183;·······················44.4 驗(yàn)證人員的培訓(xùn)························&#

12、183;········································44.5 文件檢查 ·······

13、3;·················································

14、3;···········44.6 運(yùn)行確認(rèn) ·····································

15、································44.7 性能確認(rèn) ················&#

16、183;·················································&#

17、183;··64.8 再驗(yàn)證周期 ·············································

18、83;····················94.9 漏項(xiàng)及偏差處理 ···························&#

19、183;···································94.10 驗(yàn)證結(jié)論 ············

20、83;·················································

21、83;······95 附錄 ··········································

22、83;································91 目的： 為了證明本系統(tǒng)能夠有效地滿足化驗(yàn)室中無菌檢查、微生物限度檢查、陽性對照室等環(huán)境要求，保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度，特制訂本規(guī)程。2 范圍： 本驗(yàn)證方案適用于化驗(yàn)室空調(diào)凈化系統(tǒng)潔凈度驗(yàn)證。3 職責(zé)： 驗(yàn)證小

23、組對本方案的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容：4.1 概述 本公司化驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)于2007年07月份完成了安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等系統(tǒng)驗(yàn)證，已經(jīng)證明該系統(tǒng)可以滿足化驗(yàn)室中無菌檢查、微生物限度檢查、陽性對照室等環(huán)境要求，保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度。本次化驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證針對其性能進(jìn)行檢測，因此只做運(yùn)行及性能確認(rèn)。4.2 驗(yàn)證小組組織機(jī)構(gòu)：4.2.1 驗(yàn)證小組成員小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)負(fù)責(zé)人郁野副總經(jīng)理組長王弘設(shè)備工程部經(jīng) 理組員沈文彧質(zhì)量管理部經(jīng) 理組員宋宇春生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng) 理組員于彥空調(diào)崗位操作工4.2.2 驗(yàn)證小組成員職責(zé)4.2.2.1 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)從驗(yàn)證方案的起草

24、、方案的實(shí)施以及驗(yàn)證報(bào)告完成全過程的組織工作。4.2.2.2 組長所在部門： 設(shè)備工程部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草；組織驗(yàn)證方案的實(shí)施；參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會簽等。4.2.2.3 組員部門： 質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會審、會簽，對驗(yàn)證方案實(shí)施的全過程監(jiān)督。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，保證驗(yàn)證實(shí)施過程嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證方案的規(guī)定。負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，歸檔驗(yàn)證資料；負(fù)責(zé)原料車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施過程中的監(jiān)測、檢測以及記錄和報(bào)告工作 化驗(yàn)室：參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會審、會簽；負(fù)責(zé)潔凈廠房，設(shè)備的清潔消毒工作；協(xié)助設(shè)備工程部完成驗(yàn)證方案的實(shí)施。4.3 本次驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間：4.3.1 運(yùn)行確認(rèn)：2010

25、年02月20日4.3.2 性能確認(rèn)：2010年02月21日至2010年02月27日4.4 驗(yàn)證人員的培訓(xùn)姓名所在部門職務(wù)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間孫淼設(shè)備工程部設(shè)備管理員1.空調(diào)機(jī)組使用維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.潔凈室微生物及塵埃粒子標(biāo)準(zhǔn)要求3.OZORL-H臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程4.空調(diào)機(jī)組檢修規(guī)程5.潔凈區(qū)塵埃粒子測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6.微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7.化驗(yàn)室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案1天1天2小時(shí)2小時(shí)2小時(shí)2小時(shí)4小時(shí)于彥設(shè)備工程部空調(diào)崗位操作員楊華質(zhì)量管理部化驗(yàn)員蘇新質(zhì)量管理部化驗(yàn)員4.5 文件檢查驗(yàn)證小組按照驗(yàn)證方案的要求，依據(jù)本系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖紙檢查了空調(diào)凈化機(jī)組的安裝就位、送回風(fēng)管分布及施工

26、時(shí)循環(huán)水、蒸汽管道壓力測試、送回風(fēng)管道制作和檢漏等記錄。檢查了該工程的竣工資料，對變更部分核實(shí)了其變更說明。檢查了該系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件的現(xiàn)行有效性。所檢查的文件如下：a.凈化平面布置圖b.空調(diào)回排風(fēng)平面圖c.空調(diào)送風(fēng)平面圖d.主要材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書和檢驗(yàn)文件文件名稱及存放地點(diǎn)見所附記錄4.6 運(yùn)行確認(rèn)4.6.1 系統(tǒng)運(yùn)行前對以下儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。a.測量溫度的儀表：溫濕度計(jì)。b.測量風(fēng)速的儀表：微風(fēng)風(fēng)速表。c.測量風(fēng)壓的儀表：微壓壓差計(jì)。d.測量照度的儀表：照度計(jì)。e.潔凈室潔凈度測定用的儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。4.6.2 空調(diào)系統(tǒng)的測試4.6.2.1

27、 空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行測試前，嚴(yán)格按照空調(diào)機(jī)組清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔后開始進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的測試。4.6.2.2 確認(rèn)測試所用的儀器、儀表在規(guī)定的期限內(nèi)送有關(guān)計(jì)量單位檢定，校驗(yàn)結(jié)果合格后進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)的測試采集。4.6.3 測試項(xiàng)目及驗(yàn)證方法4.6.3.1 凈化系統(tǒng)的測試驗(yàn)證方法：a.將各潔凈室的門全部關(guān)閉，確保風(fēng)機(jī)全負(fù)荷。嚴(yán)格按空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將空調(diào)機(jī)組啟動。b.分別在正常啟動后測試初、中效過濾器的初阻力并作記錄，正常運(yùn)行后10分鐘，在相同的時(shí)間間隔內(nèi)測試并記錄4組數(shù)據(jù)，確定最終的初阻力。4.6.3.2 靜壓差的測定驗(yàn)證方法：本測試在空調(diào)凈化系統(tǒng)與各房間壓差調(diào)節(jié)結(jié)束后進(jìn)行。將本系統(tǒng)的空調(diào)機(jī)組及潔凈區(qū)

28、房間門全部關(guān)閉，打開回風(fēng)閥，啟動所有輔機(jī)，確保風(fēng)機(jī)全負(fù)荷和空氣平衡。嚴(yán)格按空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將空調(diào)凈化系統(tǒng)開啟，正常運(yùn)行30分鐘后，監(jiān)控各功能間靜壓差，不同潔凈區(qū)間的靜壓差均大于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)間的靜壓差大于10Pa。4.6.3.3 高效過濾器的安裝檢查驗(yàn)證方法：a.檢漏時(shí)將塵埃粒子計(jì)數(shù)器置于掃描狀態(tài)，采樣頭平行于送風(fēng)口的表面掃描，采樣口向上，以35/min的速度在離表面24處進(jìn)行掃描。掃描應(yīng)包括所有連接處及高效空氣過濾器的內(nèi)邊框。b.掃描注意觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器的計(jì)數(shù)，如果出現(xiàn)0.5微米以上粒子增加明顯或大于5微米粒子出現(xiàn)時(shí)，要對該區(qū)域進(jìn)行重點(diǎn)掃描。c.掃描時(shí)發(fā)現(xiàn)的泄露應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修補(bǔ)

29、、維護(hù)，修補(bǔ)面積應(yīng)小于過濾器面積的1% ，修補(bǔ)、維護(hù)結(jié)束后重新檢漏，不合格的高效空氣過濾器應(yīng)更換。4.6.3.4 高效過濾器風(fēng)速測定在凈化空調(diào)系統(tǒng)開啟運(yùn)行10分鐘后采用風(fēng)速儀直接在各功能間的送風(fēng)口下檢測，并以過濾器的面積每20Cm×20Cm按圖例所示布置的風(fēng)口測試點(diǎn)分點(diǎn)測試，每一個(gè)風(fēng)口的測試至少檢測五次。b.送風(fēng)口的平均風(fēng)速計(jì)算：V=m/s 式中：V測得的風(fēng)口平均風(fēng)速m/s； V1、V2Vn各測點(diǎn)的風(fēng)速m/s； n測點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）。經(jīng)過檢測，萬級潔凈區(qū)高效過濾器下一般面風(fēng)速在0.35 m/s以上。4.6.3.5 高效過濾器氣流流向測定a.在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行10分鐘后，應(yīng)用發(fā)煙筆方法

30、進(jìn)行測定。b.在距離送風(fēng)口10cm處向下，在對需要層流保護(hù)的區(qū)域范圍內(nèi)（距地面800mm）用發(fā)煙筆檢測風(fēng)的流向。氣流組織流向應(yīng)符合下圖流向示意圖。 4.6.3.6 風(fēng)量及換氣次數(shù)測定a.在空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行10分鐘后進(jìn)行風(fēng)量及換氣次數(shù)的測定，本測定是與測高效過濾器的風(fēng)速同時(shí)進(jìn)行的。b.采用風(fēng)速×截面積法，將風(fēng)速測定結(jié)果計(jì)算后乘以風(fēng)口截面積即可計(jì)算出每個(gè)風(fēng)口的送風(fēng)量。房間風(fēng)口總風(fēng)量的計(jì)算如下：L=3600×F×V（m3/h） 式中：F房間風(fēng)口通風(fēng)總面積 (m2) ； V風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）。 這樣就可以計(jì)算出房間的換氣次數(shù)n： n=( 次/ h) 式中：L1、L2、

31、Ln房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（m3/h）； A房間面積（m2）； H房間高度（m）。 經(jīng)過連續(xù)三次的檢測結(jié)果證明潔凈區(qū)的送風(fēng)量符合原設(shè)計(jì)的風(fēng)量設(shè)計(jì)，萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)平均為22次。符合驗(yàn)證方案中規(guī)定的換氣次數(shù)要求（方案規(guī)定的換氣次數(shù)見下表）。潔凈度級別換氣次數(shù)100垂直層流0.3m/s100,0020次/h4.7 性能確認(rèn)4.7.1 懸浮粒子的測定a.采用粒子計(jì)數(shù)法（靜態(tài)測試）b.空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后開始既可以進(jìn)行懸浮粒子的測試。c.采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置嚴(yán)格按照本系統(tǒng)驗(yàn)證方案中規(guī)定的方法設(shè)置，采樣數(shù)目及其布置方法如下：注：·為采樣點(diǎn)。 懸浮粒子潔凈度等級驗(yàn)證的最少采樣點(diǎn)數(shù)目為2個(gè)。

32、d.采樣點(diǎn)的位置:采樣點(diǎn)在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。e.采樣點(diǎn)的限定：任何小潔凈室，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣的次數(shù)不得少于5次，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。f.最小采樣量潔凈度級別采樣量，L/次0.5um5um100,002.83 m38.5m3g.采樣時(shí)要注意 觀察房間的壓差達(dá)到預(yù)定的要求后，方可進(jìn)入房間進(jìn)行采樣。 采樣管口宜向上。 布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開回風(fēng)口。 采樣時(shí)，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。h.懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下述步驟作統(tǒng)計(jì)計(jì)算： 采樣點(diǎn)的平均粒子濃度：A=式中：A某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m3； Ci某一采樣點(diǎn)

33、的粒子濃度（i=1,2,，N），粒/m3； N某一采樣點(diǎn)口的采樣次數(shù)（次）。 平均值的均值： M= 式中：M平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3; Ai某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（i=1,2,，L），粒/m3; L某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)（個(gè)）。 標(biāo)準(zhǔn)誤差： SE= 式中：SE平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/m3。 置信上限UCL= M + t×SE式中：UCL平均值均值的95置信上限，粒/m3； t 95置信上限的t分布系數(shù)，見下表：95置信上限的t分布系數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)L23456t6.312.922.352.132.024.7.2 沉降菌的測定4.7.2.1 對本驗(yàn)證所

34、涉及的潔凈區(qū)域按照其清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒，按照空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟動設(shè)備30分鐘后，按照進(jìn)入潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入所測試房間擺放培養(yǎng)皿。本測試方法采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)過放置30分鐘，在適宜條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。4.7.2.2 測試過程a.采樣方法：將已制備的培養(yǎng)皿按下圖的要求在房間內(nèi)放置，在對角線上等距離放置。打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h, 再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。b.培養(yǎng)：全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱

35、中培養(yǎng)；在3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48h。實(shí)驗(yàn)時(shí)對每批培養(yǎng)基均需做對照試驗(yàn)，確認(rèn)檢驗(yàn)用培養(yǎng)基本身未被污染。對照試驗(yàn)在每批選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。c.菌落計(jì)數(shù)：用肉眼直接計(jì)數(shù)、標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用5-10倍放大鏡檢查；若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。4.7.2.3 沉降菌計(jì)數(shù)最少采樣點(diǎn)數(shù)房間面積m2潔凈度級別10010，000100，000<10232210<40422在滿足最少測點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，即潔凈度級別所需90mm培養(yǎng)皿數(shù)(0.5h計(jì)）100 110,0003100,000104.7.2.4 記錄

36、測試報(bào)告中應(yīng)記錄房間溫度、相對濕度、壓差及測試狀態(tài)。4.7.2.5 結(jié)果計(jì)算a.用計(jì)數(shù)方法得出各培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。b.平均菌落數(shù)的計(jì)算： =式中：平均菌落數(shù)；M11號培養(yǎng)皿菌落數(shù)； M22號培養(yǎng)皿菌落數(shù)； Mnn號培養(yǎng)皿菌落數(shù)； n 培養(yǎng)皿總數(shù)。4.7.2.6 根據(jù)檢測結(jié)果可以證明，本系統(tǒng)能夠保證潔凈室內(nèi)的沉降菌符合規(guī)定的要求。 4.8再驗(yàn)證周期 驗(yàn)證小組應(yīng)根據(jù)本次再驗(yàn)證結(jié)果數(shù)據(jù)分析，產(chǎn)品工藝對環(huán)境潔凈度要求，設(shè)備使用頻次、維修計(jì)劃，GMP規(guī)范要求，結(jié)合當(dāng)?shù)乜諝赓|(zhì)量特點(diǎn)等影響本系統(tǒng)性能的因素再次制定本系統(tǒng)再驗(yàn)證周期，防止在驗(yàn)證周期內(nèi)系統(tǒng)技術(shù)參數(shù)發(fā)生漂移而影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.9 漏項(xiàng)及偏差處理 對重

37、大偏差和驗(yàn)證方案中的漏項(xiàng)要及時(shí)分析原因并提出修訂方案，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，有必要時(shí)須按照新修訂的驗(yàn)證方案重新組織驗(yàn)證。4.10 驗(yàn)證結(jié)論 驗(yàn)證小組審核所有驗(yàn)證過程及其記錄，最終確定本次驗(yàn)證的結(jié)論，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。5 附錄5.1引用文件：進(jìn)入潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程空調(diào)機(jī)組清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程空調(diào)機(jī)組檢修規(guī)程十萬級潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程萬級區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程浮游菌監(jiān)測儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程塵埃粒子檢測儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5.2引出記錄：文件資料檢查記錄安裝確認(rèn)檢查表 總體布局合理性檢查表儀器、儀表確認(rèn)記錄房間靜壓差測試報(bào)告空調(diào)風(fēng)機(jī)測試記錄空氣調(diào)節(jié)能力測試報(bào)告風(fēng)速及換氣次數(shù)測試報(bào)告塵埃粒子測試記錄浮游菌