赤芍煎劑治療重癥急性胰腺炎隨機對照臨床研究

1、赤芍煎劑治療重癥急性胰腺炎隨機對照臨床研究         09-08-13 17:13:00     編輯：studa20                        作者：張敏, 朱德增, 李兆申, 湛先?！菊?#160; 比較赤芍煎劑和生

2、大黃治療早期重癥急性胰腺炎（severe acute pancreatitis, SAP）的臨床療效。方法：將符合SAP診斷標準的96例患者隨機分成兩組。對照組48例，應用常規(guī)西醫(yī)療法加用生大黃1530 g開水泡制150 ml，胃管內(nèi)注入后夾閉胃管3060 min，2次/d，必要時加以灌腸；治療組48例，在西醫(yī)療法基礎(chǔ)上加用赤芍煎劑，用法同對照組。觀察指標：腹脹、發(fā)熱、腹部壓痛消失時間；抗生素、胰酶抑制劑、蛋白酶抑制劑應用時間；發(fā)病至腸內(nèi)營養(yǎng)應用時間、鼻空腸營養(yǎng)時間；胃腸減壓時間、禁食時間；平均住院日、住院費用及死亡率；兩組中藥應用過程中的不良反應等。結(jié)果：治療組患者的腹部壓痛、腹脹、發(fā)熱時間

3、均少于對照組（P<0.05）；治療組應用抗細菌藥物、抗真菌藥物的時間短于對照組（P<0.05）；兩組抑制胰腺分泌藥物及蛋白酶抑制劑應用時間比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；治療組的患者可以更快地耐受鼻空腸內(nèi)營養(yǎng)，其腸內(nèi)營養(yǎng)時間、胃腸減壓時間及禁食時間均短于對照組，治療組住院時間及費用均少于對照組（P<0.05）。兩組死亡率及用藥副反應比較，差異亦無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。結(jié)論：赤芍煎劑同單味生大黃比較，其治療SAP的療效更明顯，病人耐受程度好。 【關(guān)鍵詞】  急性壞死性胰腺炎; 中醫(yī)療法; 中西醫(yī)結(jié)合; 赤芍; 大黃Objective: To

4、compare the therapeutic effects of red peony root decoction, a compound traditional Chinese herbal medicine, and rhubarb in treating severe acute pancreatitis (SAP).Methods: A total of 96 consecutive patients with objectivelygraded SAP were randomly divided into treatment and control groups. There w

5、ere 48 cases in each group. The patients in the treatment and control groups were assigned to receive red peony root decoction and rhubarb treatment 12 times a day via a gastric tube respectively. Comparisons in the time needed for the disappearance of abdominal tenderness, fever and abdominal diste

6、nsion were made between the two groups. The total days of using antibiotics, enzyme inhibitor, protease inhibitor, and nasojejunal feeding start, nasojejunal feeding, gastrointestinal decompression, fasting diet were also compared. And comparison also included  hospital stays and hospitalizatio

7、n costs.Results: The durations of abdominal tenderness, fever and abdominal distension in the treatment group were less than those in the control group (P<0.05). Compared with the control group, the time length for antibiotics (including antibacteria drug and antifungal agent) use, nasojejunal fe

8、eding start, nasojejunal feeding, gastrointestinal decompression, fasting diet, hospital stays and hospitalization costs were decreased in the treatment group (P<0.05). There were no significant differences between the two groups in enzyme inhibitor and protease inhibitor requirement, mortality a

9、nd adverse reactions.Conclusion: Red peony root decoction is more effective than rhubarb alone for SAP patients.Keywords: acute necrotizing pancreatitis; traditional Chinese medicine therapy; integrated traditional Chinese and Western medicine; radix paeoniae rubra; rhubarb    重癥急性胰腺炎

10、（severe acute pancreatitis, SAP）是消化系統(tǒng)的急危重癥，病死率1430%1。近幾年其臨床及實驗研究都取得了一定進展2，但死亡率仍高居不下，并發(fā)癥多。中醫(yī)藥在SAP治療中起著舉足輕重的作用，其方劑治療平均有效率為89.12%3。但縱觀目前SAP中藥臨床研究，隨機對照研究數(shù)目不多且可信性差4，多為中藥方劑和純西醫(yī)療法的比較。目前，單用生大黃治療SAP的研究頗多，其療效明顯，治療機制也比較明確5，6，已明確寫入SAP診治草案7。赤芍煎劑為長海醫(yī)院中醫(yī)科和消化科共同研制，與單純西醫(yī)療法比較已顯示出良好的療效8。為進一步評價其臨床療效及安全性，我們將其與生大黃做臨床隨機前瞻

11、性對照研究。1  資料和方法1.1  臨床資料所有患者均符合中華醫(yī)學會消化病學分會胰腺疾病學組于2003年制訂的中國急性胰腺炎診治指南（草案）9。參照國家中醫(yī)藥管理局頒布的中藥新藥治療急性胰腺炎的臨床指導原則和高等醫(yī)藥院校中醫(yī)診斷學第5版教材等有關(guān)內(nèi)容，并結(jié)合專家臨床經(jīng)驗而擬訂。（1）肝郁氣滯證：中上腹痛引及兩脅、惡心嘔吐、舌淡紅、苔薄白、脈弦細或緊；（2）肝膽濕熱證：上腹脹痛拒按、脅痛或發(fā)熱、大便秘結(jié)、小便短赤、目黃身黃、舌質(zhì)紅、苔薄黃或黃膩、脈弦數(shù)；（3）胃腸熱結(jié)證：全腹痛、脹滿拒按、大便秘結(jié)、口苦而干、舌質(zhì)紅、苔黃膩、脈沉實或滑數(shù)；（4）熱毒血瘀證：脘脅劇痛、高熱黃疸

12、或伴惡心嘔吐、大便秘結(jié)、小便黃赤、皮膚瘀斑、神昏譫語、四肢逆冷、苔黃糙干甚至灰黑、脈沉細或微欲絕。2006年2月至2007年11月長海醫(yī)院消化內(nèi)科重癥監(jiān)護室收治的SAP患者。（1）符合以上各項診斷標準者。（2）年齡在1890歲之間者。（1）入院時間距發(fā)病時間超過72 h者；（2）孕期及月經(jīng)期婦女；（3）合并心、肺、肝腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病患者；（4）院外經(jīng)中藥治療者。1.2  治療方法 兩組均按照2003年制訂的中國急性胰腺炎診治指南（草案）9執(zhí)行常規(guī)西醫(yī)藥治療方案，包括：（1）發(fā)病初期的處理和監(jiān)護；（2）補液；（3）鎮(zhèn)痛；（4）抑制胰腺外分泌和胰酶抑制劑的應用；（5

13、）應用血管活性物質(zhì)；（6）抗生素應用；（7）營養(yǎng)支持；（8）免疫增強劑應用；（9）膽源性胰腺炎內(nèi)鏡治療；（10）并發(fā)癥處理及手術(shù)治療。對照組加用生大黃1530 g開水泡制150 ml,胃管內(nèi)注入后夾閉胃管3060 min，2次/d，必要時加以灌腸。治療組加用赤芍煎劑，由長海醫(yī)院中藥房應用煎藥機統(tǒng)一煎制，用法同對照組。處方：赤芍120 g、丹參30 g、柴胡15 g、敗醬草30 g、生大黃15 g、厚樸15 g。兩組療程均根據(jù)患者恢復及耐受情況控制在2周左右。1.3  觀察指標 （1）癥狀：腹脹、發(fā)熱消失時間；（2）體征：腹部壓痛消失時間；（3）抗生素、胰酶抑制劑和蛋白酶抑制

14、劑應用時間；（4）發(fā)病至腸內(nèi)營養(yǎng)應用時間和鼻空腸營養(yǎng)時間；（4）胃腸減壓時間和禁食時間；（5）平均住院日、住院費用及病死率；（6）兩組中藥應用過程中的不良反應。1.4  統(tǒng)計學方法 2  結(jié)  果2.1  兩組病例脫失情況 共96名SAP患者（對照組48例，治療組48例）按統(tǒng)計數(shù)字表順序進入研究。但在入院的12 d中，對照組有8例患者分別因費用問題放棄治療、臨時退組以及評估差錯等原因分別予以剔除；治療組1例因入院第2天合并應激性潰瘍出血不能鼻飼中藥給予剔除。共有87名患者納入本次研究，接受中藥治療，其中對照組40名，治療組47名。在治

15、療的第6天發(fā)現(xiàn)對照組中有1例患者誤診（十二指腸穿孔），治療的第2周治療組1例診斷合并胰腺癌均再次給予排除。行統(tǒng)計學檢驗處理，脫失率2=3.696，P=0.055，剩余的85名患者仍具有可比性。2.2  兩組患者的基線情況 在發(fā)病原因中，單純膽源性最常見，共46例（54.12%），其中對照組22例（25.88%），治療組24例（28.24%）；其次分別為高血脂，有10例（11.76%），對照組7例（8.24%），治療組3例（3.53%）；酒精性7例（8.24%），對照組5例（5.88%），治療組2例（2.35%）；酒精性合并高血脂6例（7.06%），對照組1例（1.18%），

16、治療組5例（5.88%）；膽源性合并高血脂5例（5.88%），對照組2例（2.35%），治療組3例（3.53%）。酒精性、膽源性和高血脂同時合并者2例（2.35%），不明原因者9例，占10.59%。對兩組病因情況分布進行卡方檢驗，2=9.990，P=0.125，兩組病因分布差異無統(tǒng)計學意義。    兩組中醫(yī)辨證分型中，熱毒血瘀證最多，共30例（35.29%），兩組各15例（17.65%），其次為胃腸熱結(jié)型28例（32.94%），對照組11例（12.94%），治療組17例（20%）；肝郁氣滯型17例（20%），對照組9例（10.59%），治療組8例（9.41%）；肝

17、膽濕熱型10例（11.76%），對照組4例（4.71%），治療組6例（7.06%）。統(tǒng)計學分析2=1.162，P=0.762，兩組辨證分型差異無統(tǒng)計學意義。    兩組患者的其他一般資料均具有可比性（P0.05）。見表1。表1  治療前兩組患者一般資料（略）2.3  兩組患者中藥使用情況 在治療過程中，又有10名患者因不同原因未能完成全程治療自動出院，其中對照組3例，治療組7例，已做相應的統(tǒng)計學處理。兩組共有7例患者死亡，對照組4例，治療組3例，病死率分別為11.11%和7.69%，兩組病死率比較，差異無統(tǒng)計學意義。 

18、60;  兩組患者中藥的應用時機及時間的差異均無統(tǒng)計學意義，排除了用藥方面存在的影響。見表2。表2  兩組患者中藥的使用情況（略）2.4  兩組患者對其他治療需求的時間 治療組應用抗細菌藥物和抗真菌藥物的時間短于對照組；治療組的患者可以更快地耐受鼻空腸營養(yǎng)，其腸內(nèi)營養(yǎng)時間、胃腸減壓時間及禁食時間均短于對照組，差異有統(tǒng)計學意義。見表3。表3  兩組患者其他治療需求情況（略）2.5  住院時間及費用 治療組平均住院時間（20.02±8.24）d，對照組（35.47±26.50）d，P值為0.014。治療組住院

19、費用53 543.74元，對照組70 677.00元，P值為0.048。治療組住院時間及費用均少于對照組，差異有統(tǒng)計學意義。2.6  兩組癥狀及體征消失時間 治療組患者的腹部壓痛、腹脹和發(fā)熱時間均少于對照組。見表4。表4  兩組體征及癥狀消失時間（略）2.7  不良反應 對照組有7例（19.44%）發(fā)生不良反應，分別為服藥后腹脹痛加重2例，腹脹合并惡心、嘔吐加重4例，自覺服藥后胃脘嘈雜不適1例；治療組3例（7.69%）發(fā)生不良反應，分別為嘔吐加重2例，出冷汗1例。兩組比較，P值為0.218，差異無統(tǒng)計學意義。以上癥狀隨后均自行緩解，未影響服藥。

20、3  討  論    關(guān)于SAP發(fā)病原因，多數(shù)學者進行了膽源性、酒精性和高血脂等單因素分析，而實際臨床中，許多病人多種因素并存，我們將其逐一分類比較。膽源性仍是最常見原因（占54.12%），其次為高血脂11.76%，單純酒精性8.24%，這與廣東省最近的一項胰腺炎流行病學調(diào)查結(jié)果（膽源性胰腺炎60.48%，高血脂12.46%，酒精性6.38%）10基本一致。意大利最近的一項流調(diào)結(jié)果顯示，膽源性胰腺炎69.3%，酒精性6.6%11，與我們的結(jié)果相近。而早期的流行病學資料顯示，膽結(jié)石占30%50%，20%40%同酒精有關(guān)12。近幾年研究表明，是否存

21、在酒精性胰腺炎下降現(xiàn)象及酒精性胰腺炎定義方面的差異可能造成流調(diào)結(jié)果的不同。國外提及高血脂致胰腺炎的文章較少，而在我國，高脂血癥成為導致SAP的第二大誘因。1896年Speck首次發(fā)現(xiàn)高血脂可引起胰腺炎。有學者指出，4%20%的急性胰腺炎患者血液可呈現(xiàn)乳糜狀，而50%各種原因所致的急性胰腺炎患者的血脂可超過正常值導致血脂輕度升高，為避免將繼發(fā)于急性胰腺炎的輕中度高血脂癥與引起胰腺炎的三酰甘油明顯增高的高脂血癥相混淆，在收集病例過程中我們更注重追問其有無高血脂病史。高血脂易致血液黏稠度升高，從而加重胰腺局部及全身微循環(huán)障礙，導致胰腺進一步壞死，全身多臟器功能衰竭13。在國內(nèi)，高血脂所致SAP的重要

22、性不容忽視，同時高血脂與SAP嚴重程度及死亡率的關(guān)系有待進一步研究。    從治療效果看，赤芍煎劑能夠減少抗細菌藥物和抗真菌藥物的應用。關(guān)于抗生素的治療，目前各個臨床研究結(jié)論不一14。國內(nèi)對此已基本達成共識：對SAP應常規(guī)使用抗生素，療程714 d，特殊情況下可延長應用，臨床上無法用細菌感染來解釋發(fā)熱等表現(xiàn)時，應考慮真菌感染可能9。赤芍煎劑中的敗醬草具有抗菌、抗病毒作用，可消除局部炎癥，同時赤芍煎劑可促進胃腸運動，防止細菌移位，預防腸源性感染，可能是其療效的主要機制。治療組的患者可以更快地耐受鼻空腸內(nèi)營養(yǎng)，其腸內(nèi)營養(yǎng)時間、胃腸減壓時間及禁食時間均短于對照組，進一步

23、驗證了赤芍煎劑調(diào)節(jié)胃腸激素分泌，促進胃腸蠕動的作用。兩組抑制胰腺分泌藥物和胰酶抑制劑的應用時間比較，差異無統(tǒng)計學意義，可能與其具體停藥時間尚無規(guī)范共識有關(guān)。治療組癥狀及體征改善情況均快于對照組，為臨床應用及病人的接受程度提供了證據(jù)。在用藥副作用觀察中，對照組患者更容易出現(xiàn)用藥后腹痛、惡心、嘔吐加重等不適，但兩組比較，差異無統(tǒng)計學意義，說明病人對于單味中藥及復方制劑均可較好耐受。    近幾年有關(guān)胰腺炎的實驗室基礎(chǔ)研究取得了一定進展，但在臨床方面的重要進展較少，主要來自經(jīng)驗性治療，如腸道營養(yǎng)的早期應用。而將實驗室取得的成果應用到臨床面臨著很多困難2。SAP的治療是一

24、個十分復雜的問題，需要尋求“一舉多得”的治療措施。中藥應用無疑在這方面占有很大優(yōu)勢。一組配伍得當?shù)姆絼梢愿鶕?jù)辨證結(jié)果，把活血化瘀、清熱解毒、消腫排膿、止痛止嘔、促進腸蠕動及減輕腹脹等方面的中藥合理組合使用，起到針對病灶的主靶點和針對全身治療的副靶點有機的協(xié)同作用。    赤芍煎劑以大劑量赤芍為君藥，針對SAP瘀毒互結(jié)的病理中心，體現(xiàn)了辨證論治的指導思想，而且蘊含著積極的病因研究。赤芍主要成分芍藥苷能減輕急性壞死性胰腺炎（acute necrotizing pancreatitis, ANP）大鼠胰腺的病理損害程度，其機制可能與抑制細胞核因子B（nuclear

25、factor kappaB, NFB）活化，抑制腫瘤壞死因子（tumour necrosis factor, TNF）mRNA和白細胞介素6（interleukin6, IL6）mRNA表達有關(guān)15。藥理研究從抑制血小板活化聚集，改善血液流變性，抗缺氧、抗自由基損傷、穩(wěn)定細胞膜以及基因和蛋白質(zhì)調(diào)節(jié)等方面，闡述和證實赤芍等清熱涼血藥對熱毒血瘀證有確切療效，而調(diào)節(jié)xPr1、xPr2、xPr3、xPr4、xPr9、xPr16蛋白點，可能是赤芍治療熱毒血瘀證療效的分子基礎(chǔ)16。丹參可通過調(diào)節(jié)SAP大鼠脂質(zhì)炎癥介質(zhì)代謝，減少血栓素A2（thromboxane A2, TXA2）的產(chǎn)生，擴張胰腺微血管，改

26、善胰腺血供，減輕胰腺損傷而起到治療作用17；丹參改善微循環(huán)的作用與其降低黏附分子CD11a/CD18和CD11b/CD18表達有關(guān)18。研究還發(fā)現(xiàn)SAP犬的血液流變性紊亂，炎性介質(zhì)血小板活化因子（platelet activating factor, PAF）升高，血管活性物質(zhì)TXA2/前列腺素E2（prostaglandin E2, PGE2）和內(nèi)皮素（endothelin, ET）/一氧化氮（nitric oxide, NO）的平衡失調(diào)導致血循環(huán)障礙，對SAP發(fā)生和發(fā)展起重要作用19。復方丹參可通過改變SAP血液流變性，降低PAF的產(chǎn)生以及調(diào)節(jié)TXA2/PGE2和ET/NO的平衡而改善其預

27、后。SAP多并發(fā)多臟器損傷，丹參對SAP并發(fā)胃黏膜、肺臟、腎臟微循環(huán)障礙均有改善作用2022。敗醬草有抗菌、抗病毒作用，并有消除局部炎癥，改善病變部位微循環(huán)，促進潰瘍修復的作用23。敗醬草能明顯抑制脂多糖刺激枯否氏細胞（Kupffer cell, KC）分泌粒細胞巨噬細胞集落刺激因子，還能明顯增加KC分泌PGE2的含量24。厚樸有興奮胃腸平滑肌作用，還具有明顯抗炎鎮(zhèn)痛作用，尤其對大腸桿菌等革蘭氏陰性菌有較強的抗菌作用25。用厚樸酚2 mg/kg靜脈注射治療ANP大鼠，于6、12、24 h各時相點，肺組織中NFB mRNA及TNF mRNA表達量明顯下降（P0.05），證實NFB和TNF是ANP

28、發(fā)生急性肺損傷的重要炎癥因子，厚樸酚能抑制其在ANP大鼠肺組織中的表達，對ANP合并急性肺損傷有一定的治療作用26。柴胡具有鎮(zhèn)靜、安定、鎮(zhèn)痛、解熱、鎮(zhèn)咳等廣泛的中樞抑制作用。柴胡及其有效成分柴胡皂苷有抗炎作用，其抗炎作用與促進腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)功能等有關(guān)25。     09-08-13 17:13:00     編輯：studa20    赤芍煎劑可能通過下列途徑發(fā)揮對SAP的治療作用：（1）抑制胰腺分泌及胰酶活性，避免自身消化；（2）抑制細胞因子釋放，消除其引發(fā)的炎癥介質(zhì)的級聯(lián)反應；（3

29、）改善微循環(huán)；（4）調(diào)節(jié)胃腸激素分泌，促進胃腸蠕動，加快毒素排泄，抑制腸道細菌移位，預防腸源性感染；（5）利膽、松弛Oddi括約肌，降低胰管壓力，促進膽汁和胰液排泄；（6）誘導受損的胰腺腺泡細胞凋亡；（7）清除過量氧自由基，避免其對胰腺的損傷，保護肺臟、肝臟、腎臟等重要胰外器官；（8）誘導轉(zhuǎn)化生長因子1基因表達增強，參與胰腺細胞修復和再生過程；（9）對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的鎮(zhèn)痛作用，消除患者腹痛癥狀；（10）解熱降溫，消除發(fā)熱癥狀。    目前國內(nèi)關(guān)于中藥方劑的研究頗多，例如華西醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合科對于柴芩承氣湯進行的系列研究等27，28。隨著醫(yī)學的不斷發(fā)展，更多的先進醫(yī)療設(shè)

30、備將應用于SAP患者的治療，更多的前瞻性臨床隨機對照研究不斷開展，我們期待著中醫(yī)藥能夠在SAP治療中起更大作用，也希望能夠進一步得到世界的普遍認可。 【參考文獻】  1 de Beaux AC, Palmer KR, Carter DC. Factors influencing morbidity and mortality in acute pancreatitis: an analysis of 279 cases. Gut. 1995; 37(1): 121126.2 Weber CK, Adler G. Acute pancreatitis. Curr Opin Gastro

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39、turbances of the microcirculation in acute pancreatitis. Br J Surg. 2006; 93(5): 518530.14 Beger HG, Rau B, Isenmann R, et al. Antib     09-08-13 17:13:00     編輯：studa20    赤芍煎劑可能通過下列途徑發(fā)揮對SAP的治療作用：（1）抑制胰腺分泌及胰酶活性，避免自身消化；（2）抑制細胞因子釋放，消除其引發(fā)的炎癥介質(zhì)的級聯(lián)反

40、應；（3）改善微循環(huán)；（4）調(diào)節(jié)胃腸激素分泌，促進胃腸蠕動，加快毒素排泄，抑制腸道細菌移位，預防腸源性感染；（5）利膽、松弛Oddi括約肌，降低胰管壓力，促進膽汁和胰液排泄；（6）誘導受損的胰腺腺泡細胞凋亡；（7）清除過量氧自由基，避免其對胰腺的損傷，保護肺臟、肝臟、腎臟等重要胰外器官；（8）誘導轉(zhuǎn)化生長因子1基因表達增強，參與胰腺細胞修復和再生過程；（9）對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的鎮(zhèn)痛作用，消除患者腹痛癥狀；（10）解熱降溫，消除發(fā)熱癥狀。    目前國內(nèi)關(guān)于中藥方劑的研究頗多，例如華西醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合科對于柴芩承氣湯進行的系列研究等27，28。隨著醫(yī)學的不斷發(fā)展，更多的先

41、進醫(yī)療設(shè)備將應用于SAP患者的治療，更多的前瞻性臨床隨機對照研究不斷開展，我們期待著中醫(yī)藥能夠在SAP治療中起更大作用，也希望能夠進一步得到世界的普遍認可。 【參考文獻】  1 de Beaux AC, Palmer KR, Carter DC. Factors influencing morbidity and mortality in acute pancreatitis: an analysis of 279 cases. Gut. 1995; 37(1): 121126.2 Weber CK, Adler G. Acute pancreatitis. Curr Opin Ga

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