GSP認(rèn)證材料全套

1、2 0 1 7 年 G S P 認(rèn) 證 申 報(bào) 材 料 明 細(xì)1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)2、申報(bào)資料目錄（標(biāo)明頁(yè)碼）3、藥品經(jīng)營(yíng)許可證正、副本及變更內(nèi)容復(fù)印件4、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件5、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件6、企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的自查報(bào)告7、企業(yè)無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明8、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人情況表9、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表10、企業(yè)人員花名冊(cè)11、企業(yè)人員資格證明（身份證、學(xué)歷證、職稱(chēng)證、執(zhí)業(yè)藥師證、注冊(cè)證培訓(xùn) 證、健康證）復(fù)印件12、認(rèn)證申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明（企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，按手?。?3、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等設(shè)備情況表14

2、、企業(yè)所屬非法人分支情況表15、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程目錄16、企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)施與職能框圖17、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖、地理位置圖18、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房產(chǎn)證或租房協(xié)議19、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配備情況的文字說(shuō)明，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)圖片掃描件；20、企業(yè)電子監(jiān)管系統(tǒng)配備情況的文字說(shuō)明，電子監(jiān)管系統(tǒng)必須與市局電子監(jiān) 管系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)，電子監(jiān)管系統(tǒng)所需指紋簽到儀、掃碼槍、小票打印機(jī)等設(shè)備 及電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳記錄圖片說(shuō)明。21、初審表要求：企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料使用A4紙打印或復(fù)印，一式三份，并按照申報(bào)資 料，目錄順序裝訂成冊(cè)編寫(xiě)頁(yè)碼。零售企業(yè)申報(bào)材料封面是藍(lán)色，零售連鎖門(mén) 店申報(bào)材料為

3、綠色。受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)填報(bào)日期年月日受理部門(mén)：受理日期：年填報(bào)說(shuō)明1、內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。月日申請(qǐng)單位:（公章）2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫(xiě)執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè) 技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。3、 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄 及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。企業(yè)名稱(chēng)地址郵編經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)濟(jì)性質(zhì)開(kāi)辦 時(shí)間職工人數(shù)上年銷(xiāo)售額（萬(wàn)兀）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱(chēng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱(chēng)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱(chēng)聯(lián)系人電

4、話傳真企 業(yè) 基 本 情 況12個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的問(wèn)題經(jīng)銷(xiāo)旗假劣- 藥品級(jí) 藥 品 監(jiān) 督問(wèn)題 的說(shuō) 明及 審查 結(jié)果管 理 部 門(mén) 初 審 欄審 查丿意、見(jiàn)經(jīng)辦人：審批：年 月 日（公章）經(jīng)辦人： 審批:日（公章）市 級(jí) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 受 理 丿意、 見(jiàn)現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 情 況檢查時(shí)間自：年月 日至：檢查組成員檢查結(jié)論組長(zhǎng):組員:小組成員簽字:認(rèn) 證 審 批 領(lǐng) 導(dǎo) 小組丿意、見(jiàn)公示 情 況公示時(shí)間公示形式經(jīng)公示結(jié)果自：年 月 日至：年 月 日辦人審 查丿意、見(jiàn)經(jīng)辦人：年月日市級(jí)藥 監(jiān) 部 門(mén) 審 批審 核丿意、見(jiàn)負(fù)責(zé)人：年月日.->v. 意見(jiàn)審批丿意、見(jiàn)審批：年

5、月日（公章）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表序 號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專(zhuān)業(yè)是否為 執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱(chēng)備注期： 年 月曰注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)（學(xué)歷證書(shū)）的復(fù)印件附 后。2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。填報(bào)單位：蓋章填報(bào)日日企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表序 號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專(zhuān)業(yè)是否為 執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱(chēng)備注填報(bào)單位：（蓋章）填報(bào)日期：年 月注：填報(bào)本表是，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)（學(xué)歷證書(shū)）的復(fù)印件附后企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表填報(bào)單位：（蓋章）填報(bào)日期：年 月 日序 號(hào)單位名稱(chēng)地址經(jīng)營(yíng)方式負(fù)責(zé)人備注企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位：（蓋章）填報(bào)

6、日期：年 月 日營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 及輔助辦 公用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲(chǔ)存 用倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)面積備注倉(cāng)庫(kù) 總面積冷庫(kù) 面積陰涼庫(kù) 面積常溫庫(kù) 面積特殊管理藥 品專(zhuān)庫(kù)面積驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注其他中藥飲片 分裝室面積配送中心配 貨場(chǎng)所面積運(yùn)輸用 車(chē)輛和 設(shè)備運(yùn)輸用車(chē)輛符合藥品特性要 求的設(shè)備車(chē)型：數(shù)量：車(chē)型：數(shù)量：車(chē)型：數(shù)量：填寫(xiě)說(shuō)明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫(xiě)。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保 用房。GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表注：本表由初審部門(mén)根據(jù)審查結(jié)果填寫(xiě)?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)“合格”或?qū)彶轫?xiàng)目審查結(jié)果一、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自杳報(bào)告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)