常規(guī)中藥前處理崗位操作規(guī)程

1、細(xì)貴藥材監(jiān)控投料制度文件編號(hào)：POS06-13001新訂：替代：POS03-13001 頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立細(xì)貴藥材（中藥飲片）的投料管理制度，保證投料準(zhǔn)確。范圍：適用于公司使用的細(xì)貴藥材（中藥飲片）投料操作管理。責(zé)任：領(lǐng)料員、配料員、質(zhì)量檢查員。內(nèi)容：1 倉(cāng)管員接到領(lǐng)料員細(xì)貴藥材（中藥飲片）的領(lǐng)料單時(shí)，兩位倉(cāng)管員共同確認(rèn)領(lǐng)料的手續(xù)是否齊全，品名、規(guī)格、數(shù)量是否準(zhǔn)確清楚。2 發(fā)放時(shí)，先核對(duì)未領(lǐng)前的總數(shù)量，再核對(duì)領(lǐng)取后的余數(shù)，最后核對(duì)準(zhǔn)備發(fā)放的數(shù)量。無誤后，當(dāng)面交給領(lǐng)料員。3 領(lǐng)

2、料員、倉(cāng)管員均要在領(lǐng)料單上簽名，倉(cāng)管員及時(shí)填寫分類總帳和貨位卡。3 對(duì)臨時(shí)存放細(xì)貴藥材的中間站實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)“看管”或“雙人雙鎖”管理。4 投料時(shí)經(jīng)投料人、復(fù)核人、質(zhì)量檢查員復(fù)核無誤，方可投料。5詳細(xì)做好投料記錄，投料人、復(fù)核人、質(zhì)量檢查員均應(yīng)在投料記錄上簽字。毒劇藥材監(jiān)控投料制度文件編號(hào)：POS06-13002新訂：替代：POS03-13002頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立毒劇藥材（中藥飲片）的投料管理制度，保證投料準(zhǔn)確。范圍：適用于公司使用的毒劇藥材（中藥飲片）投料操作管理。責(zé)任：領(lǐng)料員、

3、配料員、質(zhì)量檢查員。內(nèi)容：1 倉(cāng)管員接到領(lǐng)料員毒劇藥材（中藥飲片）的領(lǐng)料單時(shí)，兩位倉(cāng)管員共同確認(rèn)領(lǐng)料的手續(xù)是否齊全，品名、規(guī)格、數(shù)量是否準(zhǔn)確清楚。2 發(fā)放時(shí)，先核對(duì)未領(lǐng)前的總數(shù)量，再核對(duì)領(lǐng)取后的余數(shù)，最后核對(duì)準(zhǔn)備發(fā)放的數(shù)量。無誤后，當(dāng)面交給領(lǐng)料員。3 領(lǐng)料員、倉(cāng)管員均要在領(lǐng)料單上簽名，倉(cāng)管員及時(shí)填寫分類總帳和貨位卡。3 對(duì)臨時(shí)存放毒性藥材的中間站實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)“看管”或“雙人雙鎖”管理。4 投料時(shí)經(jīng)投料人、復(fù)核人、質(zhì)量檢查員復(fù)核無誤，方可投料。5詳細(xì)做好投料記錄，投料人、復(fù)核人、質(zhì)量檢查員均應(yīng)在投料記錄上簽字。6所用的生產(chǎn)工具、容器應(yīng)專用，使用后經(jīng)徹底清洗，不與其他生產(chǎn)工具、容器混洗。領(lǐng)料崗位操作規(guī)

4、程文件編號(hào)：SOP06-13001新訂：替代：SOP03-13001頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立領(lǐng)料崗位操作程序，保證中藥原藥材領(lǐng)用工作規(guī)范有序，避免差錯(cuò)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范 圍：前處理車間領(lǐng)料崗位的生產(chǎn)操作。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員。內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備：1.1 領(lǐng)料員詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令。1.2 按生產(chǎn)指令上指定的品名、數(shù)量開具限額領(lǐng)料單，限額領(lǐng)料單由車間工藝員認(rèn)真審核。2、生產(chǎn)操作：2.1 領(lǐng)料員憑限額領(lǐng)料單到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取中藥原藥材。2.2 保管員須在限額領(lǐng)料單上注

5、明各品種藥材批號(hào)、進(jìn)廠編號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)規(guī)格。2.3 領(lǐng)料時(shí)，領(lǐng)料員必須按照領(lǐng)料單對(duì)所領(lǐng)取藥材逐一復(fù)核。2.4 檢查中藥原藥材外觀性狀及包裝情況、如發(fā)現(xiàn)藥材霉變及摻偽現(xiàn)象須拒領(lǐng)。2.5 上述工作完畢，領(lǐng)料員與倉(cāng)庫(kù)保管員按品種逐件稱量，復(fù)核好藥材數(shù)量，及時(shí)填寫狀態(tài)標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、掛于已稱好藥材的包裝上。2.6 領(lǐng)料結(jié)束，領(lǐng)料員及時(shí)把領(lǐng)取好的中藥原藥材運(yùn)回車間。2.7 QA檢查員對(duì)運(yùn)進(jìn)車間的中藥原藥材進(jìn)行檢查、復(fù)核。3、異常情況處理：3.1 領(lǐng)料時(shí)，必須認(rèn)真復(fù)核中藥原藥材品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、進(jìn)廠編號(hào)、質(zhì)檢單號(hào)，檢查中藥材外觀性狀，如發(fā)現(xiàn)中藥材發(fā)生霉變及摻偽現(xiàn)象必須拒領(lǐng)。 配料崗位操作規(guī)

6、程文件編號(hào)：SOP06-13002新訂：替代：SOP03-13002頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立配料崗位操作程序，保證配料工作規(guī)范有序，避免差錯(cuò)，保證藥品質(zhì)量。范 圍：凈藥材粉碎前配料的生產(chǎn)操作職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi)容：1、配料準(zhǔn)備1.配料生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無上批次物料殘留；1.2按生產(chǎn)指令指定上的藥材處方，開具物料領(lǐng)料單，由車間審核；1.3配料間應(yīng)具清場(chǎng)合格證、磅稱、生產(chǎn)工用具、周轉(zhuǎn)容器應(yīng)清潔；1.4磅稱在校驗(yàn)合格期內(nèi)，并應(yīng)調(diào)零；2、配料操作：2.1配料員根據(jù)領(lǐng)料單

7、從凈藥庫(kù)交接領(lǐng)取配料所需的合格凈藥材；2.2領(lǐng)取時(shí)應(yīng)由配料員、凈料庫(kù)管理員復(fù)核品名、數(shù)量、批號(hào)、規(guī)格、質(zhì)檢單號(hào)及外觀質(zhì)量；2.3稱量時(shí),一人稱量，一人復(fù)核。2.4將復(fù)核好的凈藥材由配料員用小車送至車間外包清潔間，對(duì)外包裝進(jìn)行清潔或去除外包裝，經(jīng)物料緩沖間，由潔凈區(qū)人員接替運(yùn)至凈藥材暫存間，分藥材品種存放，做好物料結(jié)存卡和物料臺(tái)帳。2.5及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄。3、當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)記錄3.1清除現(xiàn)場(chǎng)所有雜物，廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物清出配料間。3.2生產(chǎn)用具，容器送清洗間清洗、干燥。3.3地面用拖把拖干凈。3.4配料間、門、窗用濕抹布抹擦干凈后，用干抹布抹干。4、注意事項(xiàng)：4.1配料所需藥材應(yīng)是凈藥材，

8、必須認(rèn)真復(fù)核品名、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、質(zhì)檢單號(hào)、外觀質(zhì)量；4.2配料員必須在每稱一個(gè)品種藥材前，認(rèn)真檢查磅稱的調(diào)零；4.3 稱量時(shí)一人稱量，一人復(fù)核。4.4稱量現(xiàn)場(chǎng)不得堆放過多的物料。4.5領(lǐng)料人員不得直接從緩沖間進(jìn)入潔凈室，必須由潔凈區(qū)人員接存，領(lǐng)料人員應(yīng)從人流道經(jīng)更衣后方能進(jìn)潔凈區(qū)，緩沖間兩側(cè)的門不能同時(shí)打開。5、異常情況處理配料時(shí)若發(fā)現(xiàn)藥材含有潮濕霉變及混合現(xiàn)象，需及時(shí)匯報(bào)。藥材挑選崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13003新訂：替代：SOP03-13003頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目

9、的：建立挑選崗位工作程序、保證挑選工作規(guī)范有序、避免差錯(cuò)，保證藥品質(zhì)量。范 圍：前處理車間挑選崗位的生產(chǎn)操作。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員1、生產(chǎn)準(zhǔn)備：1.1操作人詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令；1.2生產(chǎn)場(chǎng)所具清場(chǎng)合格證、挑選臺(tái)、周轉(zhuǎn)容器須清潔；1.3挑選間有QA核發(fā)的清場(chǎng)合格證。2、生產(chǎn)操作：2.1從中轉(zhuǎn)間交接領(lǐng)取中藥原藥材。交接領(lǐng)料時(shí)，應(yīng)逐件復(fù)核、品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)地、外觀質(zhì)量。交接領(lǐng)料一次只能領(lǐng)用一個(gè)品種規(guī)格的中藥材；2.2 把交接領(lǐng)取的中藥材移至挑選崗位；2.3 把藥材倒于挑選臺(tái)上、一次傾倒藥材時(shí)不能太多；2.4 用手將中藥原藥材中的非藥用部分及雜質(zhì)挑除，挑出的凈藥材用

10、周轉(zhuǎn)容器盛裝；2.5 按工藝要求把藥材分大小用不同容器分開盛裝；2.6 挑選結(jié)束，由QA檢查員對(duì)已挑選好的藥材進(jìn)行檢查、復(fù)核、確認(rèn)合格后、稱重及時(shí)填寫狀態(tài)標(biāo)志、送至凈選崗位中轉(zhuǎn)間；2.7 及時(shí)認(rèn)真填寫挑選操作記錄。3.1 清除現(xiàn)場(chǎng)所有產(chǎn)品、合格產(chǎn)品移交至凈選中轉(zhuǎn)間；3.2 清除現(xiàn)場(chǎng)所有廢棄物、雜物、廢棄狀態(tài)標(biāo)志置規(guī)定位置；3.3 挑選臺(tái)用抹布抹擦干凈。4、當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)4.1 清除現(xiàn)場(chǎng)所有產(chǎn)品、合格產(chǎn)品移至凈選中轉(zhuǎn)間；4.2 清除現(xiàn)場(chǎng)所有廢棄物、雜物、廢棄狀態(tài)標(biāo)志；4.3 地面用拖把拖干凈、門、窗用抹布抹擦干凈；4.4 挑選臺(tái)用濕抹布抹擦干凈，再用干抹布擦干水；4.5 產(chǎn)用具周轉(zhuǎn)容器用飲用水

11、清洗干凈、干燥；4.6 做好清場(chǎng)記錄及清潔狀態(tài)標(biāo)志。5、 注意事項(xiàng)：5.1 物料交接時(shí)，須認(rèn)真復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)、外觀質(zhì)量；5.2 同時(shí)挑選二個(gè)或二個(gè)以上品種藥材挑選臺(tái)之間需有效物理隔離。6、異常情況處理：6.1 如發(fā)現(xiàn)中藥材有霉變及摻偽現(xiàn)象、立即匯報(bào)車間主任及QA檢查員處理；6.2 如發(fā)現(xiàn)中藥材雜質(zhì)含量異常，及時(shí)報(bào)告車間主任及QA檢查員，必要時(shí)應(yīng)補(bǔ)加領(lǐng)料數(shù)。_洗藥池洗藥崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13004新訂：替代：SOP03-13004頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的

12、：建立洗藥池洗藥工作程序、保證洗藥工作規(guī)范有序，避免差錯(cuò)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。范 圍：前處理車間洗藥池洗藥崗位的生產(chǎn)操作。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備工作：1.1操作人詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令；1.2檢查不銹鋼洗藥池狀況，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；1.3檢查洗藥池，容器具清潔，應(yīng)為清潔狀態(tài)標(biāo)志；2、生產(chǎn)操作：2.1到凈選中轉(zhuǎn)間領(lǐng)取藥材，核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；2.2將洗藥池加入2/3體積的飲用水，用手將藥材分開，放入洗藥池中用手反復(fù)搓洗，搓洗時(shí)手掌不要夾太多的藥材，過多藥材中的泥沙不容易搓掉，洗藥水洗成渾濁時(shí)，更換流動(dòng)新鮮飲水洗，洗至無泥沙藥材見本色，洗藥水無渾濁時(shí)，撈出放

13、入不銹鋼瀝水推車?yán)餅r干水，掛上藥品狀態(tài)標(biāo)志（包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量）；2.3瀝干水后送到飲片切藥間切制或送入干燥間干燥。2.4及時(shí)認(rèn)真填寫洗藥操作記錄。3、清場(chǎng)：3.1所有廢棄物,廢棄狀態(tài)標(biāo)志置指定位置。3.2用飲用水沖洗藥池至無上品種遺留物。3.3地面沖洗干凈,門窗擦凈。3.4做好清場(chǎng)記錄及清潔狀態(tài)標(biāo)志。洗藥機(jī)洗藥崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13005新訂：替代：SOP03-13005頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立洗藥機(jī)洗藥工作程序、保證洗藥工作規(guī)范有序，避免差錯(cuò)，確保產(chǎn)品

14、質(zhì)量。范 圍：前處理車間洗藥（機(jī)洗）崗位的生產(chǎn)操作。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備：1.1操作人詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令；1.2檢查洗藥機(jī)設(shè)備狀況，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；1.3檢查洗藥機(jī)設(shè)備、容器具清潔、應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)志；2、生產(chǎn)操作：2.1到凈選中轉(zhuǎn)間領(lǐng)取藥材、核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；2.2開啟洗藥機(jī)操作執(zhí)行“XY900型洗藥機(jī)操作規(guī)程”；2.3洗藥機(jī)出料口放置一輛不銹鋼瀝水推車；2.4根據(jù)藥材凈度調(diào)節(jié)洗藥機(jī)轉(zhuǎn)速，洗藥機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)后，打開水泵，噴水管道的水噴洗在洗藥筒內(nèi)壁上，將藥材加入到洗藥機(jī)加藥斗里，藥材自動(dòng)送到洗藥筒里翻洗。2.5翻洗到洗藥筒出料口處藥材沒洗干凈

15、時(shí)，將洗藥筒正轉(zhuǎn)停止，停穩(wěn)后再開反轉(zhuǎn)，藥材翻洗轉(zhuǎn)到加料斗處，停止反轉(zhuǎn)，停穩(wěn)后開順轉(zhuǎn)，如此反復(fù)翻洗洗至藥材無泥沙土，出水管水質(zhì)澄清，方可放下藥材，裝入不銹鋼瀝水推車?yán)?，掛上藥品狀態(tài)標(biāo)志（包括品名、批號(hào)、數(shù)量）；2.6及時(shí)認(rèn)真填寫洗藥操作記錄。3、清場(chǎng)：3.1換品種、換批號(hào)：3.1.1清除現(xiàn)場(chǎng)所有產(chǎn)品，合格產(chǎn)品移至干燥間干燥；3.1.2清除現(xiàn)場(chǎng)所有廢棄物，雜質(zhì)，廢棄狀態(tài)標(biāo)志至規(guī)定位置；3.1.3洗藥機(jī)裝藥槽擦干凈；3.1.4清掃地面。3.2當(dāng)日生產(chǎn)結(jié)束：3.2.1清除現(xiàn)場(chǎng)所有產(chǎn)品，合格產(chǎn)品移至干燥間干燥；3.2.2清除現(xiàn)場(chǎng)所有廢棄物，雜物，廢棄狀態(tài)標(biāo)志至規(guī)定位置。3.2.3洗藥機(jī)、裝藥槽用濕抹布擦

16、干凈再用干抹布擦干水。3.2.4 周轉(zhuǎn)容器、生產(chǎn)工具用飲用水清洗干凈。3.2.5地面用拖把拖干凈，門窗用抹布抹擦干凈。3.2.6做好清潔記錄及清潔狀態(tài)標(biāo)志。4、注意事項(xiàng)：4.1洗藥用水不得循環(huán)使用，并不得用洗過藥物的水洗滌其他藥材。4.2洗滌后的藥材應(yīng)及時(shí)干燥。切藥崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13006新訂：替代：SOP03-13006頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立切藥工作程序、保證切藥工作規(guī)范有序，避免差錯(cuò)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。范 圍：前處理車間切藥崗位的生產(chǎn)操作。職 責(zé)：車間主任、

17、管理人員、操作人員、QA檢查員內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備：1.1操作人詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令；1.2切藥間具清場(chǎng)合格證，切藥機(jī)、生產(chǎn)用具，周轉(zhuǎn)容器須清潔；1.3切藥機(jī)須正常并具正常狀態(tài)標(biāo)志；2、生產(chǎn)操作：2.1從洗藥或浸潤(rùn)崗位中轉(zhuǎn)間交接領(lǐng)取合格中藥材，領(lǐng)料時(shí)須復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)、外觀質(zhì)量，領(lǐng)取時(shí)一次只能領(lǐng)取一個(gè)品種規(guī)格中藥材；2.2把交接領(lǐng)取的合格中藥材移至切藥崗位；2.3在切藥機(jī)出料口處放好裝料桶；2.4點(diǎn)動(dòng)試開機(jī)（開關(guān)啟動(dòng)馬上放下）設(shè)備應(yīng)無阻卡現(xiàn)象；2.5開啟切藥機(jī)，根據(jù)工藝要求調(diào)節(jié)切藥檔歸。2.6將藥材倒在切藥機(jī)加料板上，由傳動(dòng)履帶自然送至加料斗；2.7在操作過程中，須保持加藥均勻、不宜

18、過多過快，更不得用手將藥材推擠入切藥口。2.8料桶里切好藥材飲片倒入不銹鋼周轉(zhuǎn)車內(nèi)，經(jīng)QA檢查確認(rèn)合格后，稱重、及時(shí)填寫狀態(tài)標(biāo)志，送入切制藥材中轉(zhuǎn)間；2.9切藥結(jié)束，及時(shí)認(rèn)真填寫切藥操作記錄。3、換品種清場(chǎng)：3.1清除現(xiàn)場(chǎng)所有產(chǎn)品，合格產(chǎn)品送入切制藥材中轉(zhuǎn)間；3.2清除現(xiàn)場(chǎng)所有雜物，廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物至規(guī)定位置；3.3切藥機(jī)，周轉(zhuǎn)容器、生產(chǎn)用具用飲用水沖洗干凈；3.4地面用飲用水沖洗干凈，再用拖把拖干凈；4、當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)：4.1清除現(xiàn)場(chǎng)所有產(chǎn)品，合格產(chǎn)品送入切制藥材中轉(zhuǎn)間；4.2清除現(xiàn)場(chǎng)所有雜物，廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物清出車間；4.3切藥機(jī)、周轉(zhuǎn)容器，生產(chǎn)工用具用飲用水清洗干凈；4.4地面

19、用拖把拖干凈，門窗用濕抹布抹擦干凈；4.5做好清場(chǎng)記錄及清潔狀態(tài)標(biāo)志。5、注意事項(xiàng)：5.1物料交接時(shí)，認(rèn)真復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)、外觀質(zhì)量；5.2在操作過程加藥不宜過多，操作人員不得用手推擠藥材加大送藥量避免履帶及轉(zhuǎn)動(dòng)鏈條負(fù)荷過大而斷裂或堵機(jī)，避免造成人身設(shè)備事故；5.3在切藥過程中，飲片堆在出料口不能落入裝料桶時(shí)，須關(guān)機(jī)后方可用工具將飲片拔入裝料桶，不可開機(jī)操作，避免發(fā)生危險(xiǎn)；5.4清潔時(shí)，不能用水沖洗或用濕抹布抹擦設(shè)備及房間電器部分及電器開關(guān)；5.5同一切藥間同時(shí)切制不同品種藥材，需有效物理隔離。6、異常情況處理：6.1在操作過程中，如遇堵機(jī)、必須停機(jī)開倒檔位退出藥材，才能重新操

20、作；6.2切藥機(jī)在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中，如出現(xiàn)異常聲響及異常發(fā)熱現(xiàn)象，立即停機(jī)檢查，檢查正常后才能繼續(xù)生產(chǎn)。藥材浸潤(rùn)崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13007新訂：替代：SOP03-13007頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立中藥材浸潤(rùn)崗位工作程序，保證中藥材浸潤(rùn)工作規(guī)范有序，避免差錯(cuò)，保證藥品質(zhì)量。范圍：中藥材切截前的浸潤(rùn)工作。職責(zé)：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員。內(nèi)容：1操作準(zhǔn)備1.1 浸潤(rùn)操作間應(yīng)具清場(chǎng)合格證。藥材浸潤(rùn)桶、罐、浸潤(rùn)工用具、周轉(zhuǎn)容器應(yīng)清潔。1.2 浸潤(rùn)桶、罐具正常狀態(tài)標(biāo)

21、志。2領(lǐng)料從挑選或洗藥崗位交接領(lǐng)用清洗合格中藥材。領(lǐng)料時(shí)應(yīng)復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)、外觀質(zhì)量。3浸潤(rùn)3.1 將藥材倒入浸潤(rùn)桶或罐內(nèi)，并注意鋪平。3.2 從藥材表面噴灑飲用水至藥材濕潤(rùn)。3.3 用蓋把桶密閉。3.4 30分鐘后，打開桶蓋，再次噴灑飲用水，密閉。3.5 按上述方法浸潤(rùn)飲用水分34次噴灑。3.6 飲用水噴灑完后，藥材加蓋繼續(xù)浸潤(rùn)至透。3.7 藥材浸潤(rùn)完后，取出至不銹鋼周轉(zhuǎn)車內(nèi)，經(jīng)QA檢查員確認(rèn)合格，送切藥崗位。3.8 浸潤(rùn)崗位操作人應(yīng)及時(shí)認(rèn)真填寫藥材浸潤(rùn)操作記錄。4清場(chǎng)4.1 生產(chǎn)結(jié)束換品種、批號(hào)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)。4.2 清場(chǎng)方法4.2.1 清除現(xiàn)場(chǎng)所有產(chǎn)品，合格產(chǎn)品移交切藥工

22、序。4.2.2 清除現(xiàn)場(chǎng)所有雜物、廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物出車間。4.2.3 浸潤(rùn)桶、罐用水清洗干凈。4.2.4 地面用拖把拖干凈，門窗用濕抹布抹擦干凈。5注意事項(xiàng)5.1 物料交接時(shí)，必須認(rèn)真復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)、外觀質(zhì)量。5.2 藥材浸潤(rùn)應(yīng)根據(jù)不同藥材，確定浸潤(rùn)時(shí)間、浸潤(rùn)加水量，做到藥透水盡，不得出現(xiàn)藥材傷風(fēng)腐敗、霉變、產(chǎn)生異味等變質(zhì)現(xiàn)象。5.3 藥材按其大小、粗細(xì)、軟硬程度，分別選用淋、泡、潤(rùn)等方式。烏雞宰殺崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13008新訂：替代：SOP03-13008頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年

23、 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立烏雞宰殺工作程序，保證烏雞宰殺順利進(jìn)行，確保藥品質(zhì)量范 圍：前處理車間烏雞宰殺崗位的生產(chǎn)操作。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1操作人詳細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；1.2檢查燙雞池、蒸汽壓力儀器狀況，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；1.3檢查案板、容器具清潔，應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)志；2、生產(chǎn)操作：2.1燙雞池內(nèi)，加入2/3的清水，打開蒸汽閥門，將池水加熱至8590。2.2將活的烏雞投入熱水中，燙12分鐘，迅速撈出，拔去雞毛。2.3 仔細(xì)除去短毛，表皮，斬除雞爪，用水清洗干凈。2.4 剖開，除去內(nèi)臟，用水沖去血污。2.5 瀝干，置冰箱冷凍保存。3、

24、當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)：3.1清除場(chǎng)地雞毛、糞便和廢棄物。3.2操作平臺(tái)及地面用飲用水沖洗干凈。3.3 清除燙雞池內(nèi)的雞毛、糞便、血污等，用水沖洗干凈。必要時(shí)，池內(nèi)放滿水，打開蒸汽閥，加熱至沸，進(jìn)行滅菌，對(duì)周圍環(huán)境進(jìn)行消毒液滅菌，空間使用臭氧滅菌1小時(shí)。3,4 狀態(tài)標(biāo)志置規(guī)定位置。4、注意事項(xiàng)：4.1 燙雞時(shí)，注意安全，以免開鍋燙傷。4.2 注意每次燙雞的水溫，溫度過高，會(huì)燙爛雞皮，溫度過低，雞毛拔不下來。炒制崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13009新訂：替代：SOP03-13009頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期

25、： 年 月 日目 的：建立炒制工作程序，保證麩炒順利進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量范 圍：前處理車間炒制崗位的生產(chǎn)操作。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1操作人詳細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；1.2檢查炒藥機(jī)設(shè)備狀況，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；1.3檢查設(shè)備、容器具清潔，應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)志；2、生產(chǎn)操作：2.1到待炮制凈藥材中轉(zhuǎn)間領(lǐng)取合格的藥材，核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；2.2如是麩炒根據(jù)凈藥材數(shù)量、和用輔料比例，到輔炒中轉(zhuǎn)間領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量麥麩；2.3開啟炒藥機(jī)操作執(zhí)行“CY型炒藥機(jī)運(yùn)行安全操作SOP”；2.4炒藥機(jī)出料口旁擺放一輛不銹鋼槽推車；2.5將炒藥機(jī)開至順轉(zhuǎn)，火候調(diào)到最大，將炒

26、藥鍋炒熱，清炒直接投入藥材，如是麩炒則先投入麥麩翻炒，翻炒至冒煙時(shí)迅速投入藥材，加入藥材翻炒時(shí)火候調(diào)到中火，加藥材量不超過鍋內(nèi)容積三分之二。2.6約炒20分鐘，打開炒藥鍋出料的門，將炒藥機(jī)開到倒轉(zhuǎn)放出約0.5藥材，再開到順轉(zhuǎn)，并關(guān)好出料門，觀察放出的藥材：清炒者至規(guī)定程度炒焦者表面焦黃色，斷面色加深，麩炒者表面呈黃色或色變深。如沒炒到以上的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，將放出來的約0.5藥材立即投入鍋內(nèi)繼續(xù)翻炒，每隔2分鐘放出約0.5藥材看一次，炒至藥材達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，將炒藥機(jī)開到倒轉(zhuǎn)，鍋內(nèi)藥材全部放入不銹鋼槽推車?yán)?，放完后將炒藥機(jī)開順轉(zhuǎn)進(jìn)行炒下鍋藥，麩炒者篩去麩皮。不銹鋼槽推車?yán)锏乃幉膾旌脿顟B(tài)標(biāo)志（包括品名、批號(hào)、重量

27、炒藥重）；2.7不銹鋼槽推車?yán)锏乃幉乃偷搅浪庨g攤涼；2.8及時(shí)認(rèn)真填寫炒制操作記錄。3、清場(chǎng)：3.1中間列換品種清場(chǎng)。3.1.1裝藥材的空桶、布袋、不銹鋼槽推車送到清洗間清洗。3.1.2清除所有產(chǎn)品、合格品移交下工序。3.1.3清除所有雜物、廢棄物、廢棄狀態(tài)標(biāo)志置規(guī)定規(guī)置。3.1.4炒藥機(jī)清掃干凈。 3.1.5清掃地面。3.2當(dāng)日生產(chǎn)結(jié)束：3.2.1清除所有產(chǎn)品、合格品移交下工序。3.2.2清除所有雜物、廢棄物、廢棄狀態(tài)標(biāo)志置規(guī)定位置。3.2.3炒藥機(jī)設(shè)備清潔執(zhí)行“炒藥機(jī)清潔操作規(guī)程”；3.2.4生產(chǎn)工具送到清洗間清洗；3.2.5用飲用水沖洗地面。3.2.6做好清場(chǎng)記錄及清潔狀態(tài)標(biāo)志。4、注意

28、事項(xiàng)：4.1炒藥鍋內(nèi)裝藥量不超過鍋內(nèi)容積三分之二。4.2炒藥時(shí)火力控制均勻。燙制崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13010新訂：替代：SOP03-13010頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立燙制工作程序，保證燙制工序順利生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量范 圍：前處理車間燙制崗位的生產(chǎn)操作。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1操作人詳細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；1.2檢查炒藥機(jī)設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；1.3檢查設(shè)備、容器具清潔，應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)志；1.4做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)標(biāo)志。

29、2、生產(chǎn)操作：2.1到待炮制凈藥材中轉(zhuǎn)間領(lǐng)取藥材，核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；2.2根據(jù)凈藥材數(shù)量和用輔料比例，到輔料中轉(zhuǎn)間領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量的砂和醋；2.3開啟炒藥機(jī)操作執(zhí)行“CY型炒藥機(jī)操作SOP”，炒藥機(jī)出料口處擺放一輛不銹鋼槽推車；2.4將炒藥機(jī)開到順轉(zhuǎn)，火候調(diào)到武火，投入30. 0砂置鍋內(nèi)翻炒，砂炒至靈活狀態(tài)，投入藥材至鍋內(nèi)。2.5約炒25分鐘，倒轉(zhuǎn)炒藥鍋，放出少許物料，將放出藥材與對(duì)照品藥材比較，若顏色偏淺，將放出物料回投鍋中，翻炒約2分鐘，重復(fù)上述操作，直至燙制藥材與對(duì)照品藥材顏色一致。放出鍋中物料，迅速用8目篩子篩出砂子，砂子回投鍋中，進(jìn)行下一鍋的燙制。2.6需要醋淬的藥材，趁熱將藥

30、材投入備好醋的盆中淬酥，取出攤晾，不需要醋淬的藥材直接進(jìn)入攤晾間，按品種、批號(hào)分架攤晾。2.7及時(shí)認(rèn)真填寫燙制操作記錄。3、清場(chǎng)：3.1中間換品種清場(chǎng)：3.1.1清除現(xiàn)場(chǎng)所有產(chǎn)品，合格品移交下工序。3.1.2清除現(xiàn)場(chǎng)所有雜物，廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物置規(guī)定位置。3.1.3裝藥的空桶送到清洗間清洗，燙制的砂燙完藥后，在炒藥間攤涼后裝入桶內(nèi)蓋好蓋。3.1.4清掃炒藥機(jī)，炒藥機(jī)出藥口處，不得遺留上批產(chǎn)品。3.1.5清掃地面的灰塵及雜物。4、注意事項(xiàng)：4.1將燙至好的藥材從鍋內(nèi)放下篩分時(shí),須帶上防護(hù)手套，防止?fàn)C傷。4.2各個(gè)品種用砂須掛好所燙制藥材品名以防混淆，不得混用煅制藥材崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP

31、06-13011新訂：替代：SOP03-13011頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立煅制工作程序，保證煅制工作規(guī)范有序，避免差錯(cuò)，確保藥品質(zhì)量。范 圍：適用于前處理車間煅制的生產(chǎn)操作。職 責(zé)：車間主任、設(shè)備管理部門、設(shè)備操作人、設(shè)備保養(yǎng)員。內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備：1.1操作人詳細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令。1.2 檢查煅爐狀況，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志。1.3 檢查煅爐、容器具清潔，應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)志。2、生產(chǎn)操作：2.1 到待炮制凈藥材中轉(zhuǎn)間領(lǐng)取藥材，核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量。2.2 點(diǎn)試煅爐（一開一關(guān)），煅爐

32、無阻礙時(shí)，再重心開起煅爐使煅爐正常運(yùn)轉(zhuǎn)。2.3 打開煅爐的液化汽管道的控制閥，順次打開點(diǎn)火開關(guān)，火點(diǎn)著后，將火候調(diào)到猛火。2.4 煅筒燒熱后，打開進(jìn)藥爐門，將100.0煅藥投入煅筒（煅藥約占煅筒體積2/3）。投完煅藥后關(guān)好時(shí)藥爐門進(jìn)行翻煅。2.5 約煅4小時(shí)，煅藥筒開到倒轉(zhuǎn)，加開煅爐出藥爐門，放出適量的藥材著，塊狀蠣內(nèi)部潔白，易酥脆已煅透，赤石脂內(nèi)外紅透已煅透。將煅藥全部放出，裝入不銹鋼槽推車?yán)铩Ｋ幏磐旰?，煅爐開到正轉(zhuǎn)后進(jìn)行煅制下鍋藥。2.6 放出部分藥材看時(shí)，如沒有煅透時(shí)，把放出的藥材投入鍋內(nèi)繼續(xù)煅， 每隔15分鐘放出來看一次煅藥，直到煅透為止。3、生產(chǎn)結(jié)束：3.1 給不銹鋼槽推車掛上藥品狀

33、態(tài)標(biāo)志（包括品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格），送到晾藥間晾涼。3.2 當(dāng)日生產(chǎn)完畢清場(chǎng)：3.2.1 清掃地面的外包裝和廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物送到場(chǎng)外指定的場(chǎng)所。3.2.2 用毛刷刷去煅藥機(jī)外壁的灰塵。3.2.3 煅藥機(jī)的外壁用濕抹布抹盡灰塵后，再用干抹布抹干外壁的水。3.2.4 生產(chǎn)工具送到清洗間清洗。4、注意事項(xiàng)：4.1 煅藥機(jī)煅完藥后，將火熄滅。再空轉(zhuǎn)約30分鐘后，停止運(yùn)轉(zhuǎn)。冷至常溫后，用高壓水槍將煅筒內(nèi)的殘留藥沖洗干凈。沖洗干凈后，再用干抹布擦干水。4.2如遇停電，應(yīng)立即熄滅爐火。蜜炙崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13012新訂：替代：SOP03-13012頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部

34、門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立蜜炙工作程序，保證蜜炙工序順利生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量。范 圍：甘草、黃芪、旋覆花。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi) 容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1操作人詳細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；1.2檢查炒藥機(jī)設(shè)備狀況，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；1.3檢查設(shè)備、容器具清潔，應(yīng)掛清潔狀態(tài)標(biāo)志。2、生產(chǎn)操作2.1從拌潤(rùn)崗位領(lǐng)取加好輔料并潤(rùn)好的藥材，校對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量，并進(jìn)行交接。2.2開啟炒藥機(jī)操作執(zhí)行“CY型炒藥機(jī)操作SOP”；2.3炒藥機(jī)出料分?jǐn)[放一輛不銹鋼槽推車；2.4將炒藥機(jī)開至順轉(zhuǎn)，火候調(diào)到文火，每鍋投入適量

35、藥材（甘草約10.0kg、黃芪約10kg、旋復(fù)花5.0kg）2.5甘草、黃芪約翻炒30分鐘，旋覆花約翻炒15分鐘，打開炒藥鍋的出料門，將炒藥機(jī)倒轉(zhuǎn)放出少許藥材，再開到順轉(zhuǎn)，關(guān)好出料門，將放出藥材與對(duì)照品藥材比較，若顏色偏淺，將入出藥材回投鍋中，翻炒約2分鐘，重復(fù)上述操作，直至藥材與對(duì)照品藥材顏色一致，倒轉(zhuǎn)炒藥鍋，將藥材放入不銹鋼推車中。2.6 將炒好的藥材送到?jīng)鏊庨g按品種、批號(hào)分區(qū)攤放，掛好狀態(tài)標(biāo)志。3、清場(chǎng)：3.1換品種、換批號(hào)清場(chǎng)：3.1.1不銹鋼槽推車，送到清洗間清洗；3.2.1清掃炒藥機(jī)、炒藥機(jī)進(jìn)出口分，地面的灰塵及雜物、廢棄狀態(tài)標(biāo)志裝入炒藥間垃圾桶內(nèi)；3.2當(dāng)日生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)：3.2.

36、1按照換品種、換批號(hào)清場(chǎng)，將桶內(nèi)垃圾送到場(chǎng)外的垃圾站全部倒出，在場(chǎng)外用水擦洗干凈垃圾桶，晾干放回炒藥間指定的地方；3.2.2炒藥機(jī)設(shè)備清潔執(zhí)行“炒藥機(jī)清潔SOP”；3.2.3悶藥池，生產(chǎn)工具送到清洗間清洗；3.2.4用沖洗地面。蒸制崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13013新訂：替代：SOP03-13013頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立蒸制工作程序，保證蒸制順利進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量范 圍：前處理車間蒸制崗位的生產(chǎn)操作。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備

37、1.1操作人詳細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；1.2檢查蒸藥鍋、蒸汽壓力儀器狀況，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；1.3檢查蒸藥鍋、容器具清潔，應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)志；2、生產(chǎn)操作：2.1投料下鍋前，操作人將鍋內(nèi)加入適量的飲用水（水浸過底鍋蓋密封處）鍋外鍋底蓋密封處周圍如漏水，緊固底蓋螺絲至不漏水，打開底蓋閥門將水放完關(guān)好；2.2將藥材與液體輔料拌勻入鍋、或藥材直接入鍋后加入液體輔料，清蒸不加輔料。2.3打開直通蒸汽進(jìn)行加熱，蒸汽壓力控制在0.2Mpa內(nèi)；2.4蒸制過程中應(yīng)用循環(huán)泵對(duì)液體輔料進(jìn)行循環(huán)使鍋內(nèi)上部的藥材盡可能吸收液汁，循環(huán)時(shí)間以每二小時(shí)一次。蒸至液體輔料吸盡或藥材蒸至黑潤(rùn)或至規(guī)定程度。2.5蒸藥鍋下面放一清潔的不銹

38、鋼桶裝藥；2.6松開底鍋蓋螺絲，打開底鍋蓋，將蒸好的藥放到桶內(nèi)，藥材放完時(shí)，在裝藥桶上掛上狀態(tài)標(biāo)志（包括品名、批號(hào)、數(shù)量）；2.7交給干燥工序進(jìn)行干燥；2.8及時(shí)認(rèn)真填寫蒸制操作記錄。3、當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)：3.1清除現(xiàn)場(chǎng)廢棄物，廢棄狀態(tài)標(biāo)志置規(guī)定位置。3.2投完藥材后，空桶、布袋送清洗間清洗，操作平臺(tái)及地面用飲用水沖洗干凈。3.3用飲用水清洗蒸藥鍋，用不銹鋼絲清理底蓋的漏液眼，再用飲用水清洗干凈，用刷把刷洗干凈藥桶洗至表面光亮。 3.4加液泵，循環(huán)泵，用熱開水進(jìn)行抽洗至出水水質(zhì)澄清。4、注意事項(xiàng)：4.1在打開鍋底蓋時(shí)，周圍的人立即離開現(xiàn)場(chǎng)。以免開鍋燙傷。4.2蒸制過程中,液體輔料應(yīng)用循環(huán)泵進(jìn)行

39、循環(huán)每二小時(shí)一次。醋炙崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13014新訂：替代：SOP03-13014頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立醋炙工作程序，保證醋炙工序順利生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量。范 圍：前處理車間醋制崗位的生產(chǎn)操作。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1操作人詳細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；1.2檢查炒藥機(jī)設(shè)備狀況，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；1.3檢查設(shè)備、容器具清潔，應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)志；1.4做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)標(biāo)記。2、生產(chǎn)操作：2.1從拌潤(rùn)崗位領(lǐng)取用醋悶潤(rùn)好的藥材，校對(duì)

40、品名、批號(hào)、數(shù)量。時(shí)表明藥材已悶透；2.2開啟炒藥機(jī)操作執(zhí)行“CY型炒藥機(jī)操作SOP”，炒藥機(jī)出料口處擺放一輛不銹鋼槽推車；2.3將炒藥機(jī)開到順轉(zhuǎn)，火候調(diào)到中火，投入醋炙藥材置鍋內(nèi)翻炒，每鍋投入藥材不超過鍋內(nèi)容積的三分之一；2.4約翻炒20分鐘，打開炒藥鍋出料的門，將料藥機(jī)倒轉(zhuǎn)放出約少許藥材；再開到順轉(zhuǎn)，并關(guān)好出料門。將放出藥材與對(duì)照品藥材比較，若顏色偏淺，將入出藥材回投鍋中，翻炒約2分鐘，重復(fù)上述操作，直至藥材與對(duì)照品藥材顏色一致，倒轉(zhuǎn)炒藥鍋，將藥材放入不銹鋼推車中。2.5不銹鋼槽推車?yán)锏乃幉乃偷經(jīng)鏊庨g，分品種、批號(hào)，分別攤放在涼藥架上，掛上狀態(tài)標(biāo)志。2.6及時(shí)認(rèn)真填寫醋炙操作記錄。3、清潔

41、：3.1換品種、換批號(hào)：3.1.1不銹鋼槽推車，送到清洗間清洗；3.1.2清掃炒藥機(jī)，炒藥機(jī)進(jìn)出口處，地面的灰塵及雜物、廢棄狀態(tài)標(biāo)志裝入炒藥間垃圾桶內(nèi)；3.1.3按照換品種、換批號(hào)清場(chǎng)，將桶內(nèi)垃圾送到場(chǎng)外的垃圾站全部倒出，在場(chǎng)外用飲用水擦洗干凈垃圾桶，晾干水后，將垃圾桶放到炒藥間指定的地方；3.1.4炒藥機(jī)設(shè)備清潔執(zhí)行“炒藥機(jī)清潔SOP”清潔；3.1.5悶藥池，生產(chǎn)工具送到清洗間清洗；3.1.6炒藥間地面用水擦洗干凈；3.1.7做好清場(chǎng)記錄及清潔狀態(tài)標(biāo)志。4、注意事項(xiàng)：醋炙時(shí)加入鍋內(nèi)的藥材不超過鍋內(nèi)空容積的三分之一。烘箱干燥崗位規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13015新訂：替代：SOP03-130

42、15頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立干燥操作程序、保證操作規(guī)范有序，避免差錯(cuò)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。范 圍：前處理車間烘箱干燥崗位的生產(chǎn)操作。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備：1.1操作人詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令；1.2生產(chǎn)設(shè)備有正常的狀態(tài)標(biāo)志；1.3各生產(chǎn)工具周轉(zhuǎn)容器有清潔狀態(tài)標(biāo)志；2、生產(chǎn)操作：2.1從中轉(zhuǎn)間領(lǐng)取藥材，并對(duì)批號(hào)、規(guī)格、外觀質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核；2.2將領(lǐng)取的藥材送干燥崗位上；2.3打開烘箱門，把托架及托盤拉出烘箱；2.4藥材裝托要鋪平，不能太厚以免干燥不均勻

43、；2.5以從下到上的順序，將鋪好的藥材置于托架上；2.6藥材裝托完畢，把托架推入烘房中。2.7接通電源，按工藝要求設(shè)置干燥溫度及超限報(bào)警點(diǎn)；2.8執(zhí)行烘箱操作SOP，先開風(fēng)機(jī)，再開加熱；2.9干燥過程中，每間隔一段時(shí)間，應(yīng)打開排濕伐5-10分鐘，以便排出濕氣；根據(jù)干燥物料的不同，在不同的時(shí)間段，調(diào)節(jié)適當(dāng)?shù)臏囟?，一般?0-80之間。2.10干燥結(jié)束，先關(guān)加熱裝量，開門降溫40左右，再關(guān)風(fēng)機(jī)；2.11溫度降后推出托架；2.12依照從上到下的順序，依次將藥材分裝。2.13對(duì)分裝單位，掛上狀態(tài)標(biāo)志，送入凈藥中轉(zhuǎn)間，填寫請(qǐng)驗(yàn)單,檢驗(yàn)合格后入凈藥庫(kù)。2.14及時(shí)認(rèn)真填寫干燥操作記錄。三、清場(chǎng)3.1換批號(hào)

44、清場(chǎng)3.1.1清理所有產(chǎn)品，合格產(chǎn)品移交下工序。3.1.2清理現(xiàn)場(chǎng)所在雜物，廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物至規(guī)定位置。3.1.3清理烘箱內(nèi)部，確保無上批遺留物。3.1.4地面清掃干凈。3.1.5做好清潔狀態(tài)標(biāo)志。3.2生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)3.2.1清理所有產(chǎn)品合格產(chǎn)品移交下工序。3.2.2清理現(xiàn)場(chǎng)所有雜物，廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物移出車間。3.2.3清理設(shè)備內(nèi)、外壁，并保持清潔無塵。3.2.4地面用拖把擦干凈、門、窗用濕抹布抹干凈。3.2.5做好清場(chǎng)記錄及清潔狀態(tài)標(biāo)志。4、注意事項(xiàng)：4.1干燥時(shí)蒸汽壓力不超過0.6Mp。4.2清洗時(shí)，不得水淋電機(jī)。5、異常情況5.1如遇停電、停汽，應(yīng)關(guān)閉進(jìn)汽伐，防止藥換燒焦。5.2

45、如發(fā)現(xiàn)干燥原藥材收得率偏低時(shí)，應(yīng)立即向車間匯報(bào)。 藥材滅菌崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13016新訂：替代：SOP03-13016頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：規(guī)范中藥材的滅菌操作，保證滅菌操作規(guī)范有序，保證中間產(chǎn)品的質(zhì)量。范圍：適用中藥材的滅菌操作。職責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員。內(nèi)容：1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1 生產(chǎn)用設(shè)備應(yīng)清潔，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無上批次遺留物。1.2滅菌操作前，按多功能中藥滅菌柜SOP檢查壓縮空氣的壓力、蒸汽壓力、電源、水源正常，閥門、管道等應(yīng)無異常情況，并用手拉

46、松一下蒸汽安全閥。1.3 按多功能中藥滅菌柜SOP操作打開滅菌柜的前后門，檢查柜內(nèi)應(yīng)清潔，無上批生產(chǎn)遺留物。1.4 將待滅菌的藥物推入柜內(nèi)，按SOP操作關(guān)好前后門。1.5 做好現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志。2、生產(chǎn)過程操作2.1設(shè)置干燥溫度，干燥時(shí)間。2.2 在主控界面下進(jìn)入手工界面，進(jìn)入干燥程序。2.3 控制蒸汽壓力，保持室內(nèi)真空度在0.06MPa以上。3、生產(chǎn)結(jié)束或換品種清場(chǎng)3.1 每次滅菌干燥結(jié)束，對(duì)滅菌室進(jìn)行清理，除去滅菌柜內(nèi)腔濾污網(wǎng)和管路濾網(wǎng)上的污物，清除柜內(nèi)遺留物。3.2 每天滅菌干燥結(jié)束，排除壓縮空氣管路分水器內(nèi)存水。3.3 用水沖洗柜內(nèi)四周及門內(nèi)壁至無污物、污跡。3.4 清除托盤內(nèi)的殘留物料，

47、清洗至表面無污物。3.5用濕抹布清潔滅菌柜外壁至無塵無污跡。3.6清理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)：地面無積水，墻壁、門窗、天棚無灰塵、無污跡。4、注意事項(xiàng)：4.1 滅菌干燥操作時(shí)，必須有專人守候，注意溫度和壓力的變化。4.2 嚴(yán)禁用水沖洗電器電機(jī)部位。粉碎、混合崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13017新訂：替代：SOP03-13017頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立粉碎、混合操作規(guī)程，保證粉碎、混合工作規(guī)范有序，避免差錯(cuò)，防止污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：前處理藥材。粉碎、混合的生產(chǎn)操作。職責(zé)：車間主任、管

48、理人員、操作人、QA檢查員內(nèi)容：1、操作準(zhǔn)備1.1操作人詳細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；1.2生產(chǎn)設(shè)備有正常的狀態(tài)標(biāo)志；1.3各生產(chǎn)工具周轉(zhuǎn)容器有清潔狀態(tài)標(biāo)志；1.4粉碎、混合間內(nèi)有QA檢查員檢發(fā)的清場(chǎng)合格證；1.5做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。2、操作步驟2.1從多功能中藥滅菌柜中取出待粉碎藥材，用粗粉機(jī)粉碎成不大于10mm的粗粒，加料時(shí)注意每次加入的量不能過多。2.2啟動(dòng)微粉機(jī)風(fēng)機(jī)。等風(fēng)機(jī)啟動(dòng)正常后，啟動(dòng)主機(jī)，打開冷卻水閥門。2.3主機(jī)電源表回到正常后（20A），再啟動(dòng)出料電機(jī)。最后啟動(dòng)送料電機(jī)。2.4空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)35分鐘正常后，開始投料。物料顆粒應(yīng)不大于10mm，注意加料要均勻。2.5 粉碎時(shí)主機(jī)電流不大于40A。主機(jī)電流的大小是由送料的快慢來決定的。2.6 產(chǎn)品的細(xì)度可調(diào)整分級(jí)電機(jī)的速度來獲得，轉(zhuǎn)速越快成品細(xì)度越細(xì)，反之則相反。2.7 粉碎過程中，應(yīng)經(jīng)常觀察主機(jī)后面進(jìn)風(fēng)口風(fēng)量的大小。如感到風(fēng)量明顯減小，管道溫度持續(xù)上升，主機(jī)電流較大時(shí)，則應(yīng)停機(jī)清理濾袋。2.8等到料斗內(nèi)無料后，空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)35分鐘，開始停機(jī)。停機(jī)時(shí)應(yīng)遵循：送料風(fēng)機(jī)主機(jī)出料分級(jí)。2.9 機(jī)組停止運(yùn)行后，開始清理濾袋，啟動(dòng)振動(dòng)電機(jī)，打開除塵器下面閥門（脈沖式除塵啟動(dòng)空壓機(jī)，打開脈沖控制儀），清理濾袋的時(shí)間為812分鐘，原則上是越干凈越好。2.10及時(shí)完