醫(yī)療器械召回管理程序(含表格)

1、UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)醫(yī)療器械召回管理程序（ISO13485-2016/IS09001 -20151.01.0 目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械 安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，依據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械醫(yī)療器械召回管理辦法制定本程序。 2.02.0 范圍適用于本公司所有需要召回的醫(yī)療器械的管理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是其生產(chǎn)醫(yī) 療器械質(zhì)量安全的負(fù)責(zé)主體，是召回的實(shí)施方，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器 械產(chǎn)品實(shí)施積極主動(dòng)的召回。3.03.0 定

2、義：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一 類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重 新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的 行為。存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：（一） 正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品;（二） 不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn) 的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。4.04.0 職責(zé) 4.14.1 綜合部負(fù)責(zé)已交付的產(chǎn)品的信息收集傳遞、發(fā)布召回通知并實(shí)施 ，以及 相關(guān)檔案歸檔。

3、4.24.2 技術(shù)部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評(píng)估、判定。4.34.3 總經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)召回方案的審批。5.05.0 醫(yī)療器械召回程序UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)5.15.1 產(chǎn)品召回條件發(fā)生以下情況時(shí)可能涉及產(chǎn)品的召回：(a)(a)顧客投訴；(b)(b)主管部門檢查的不合格產(chǎn)品或責(zé)令召回；(c)(c)媒體報(bào)道的不合格產(chǎn)品或事件；(d)(d)公司內(nèi)部檢查或發(fā)現(xiàn)受不合格產(chǎn)品影響的批次產(chǎn)品已經(jīng)交付的；(e)(e)不符合國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求或法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品，且已經(jīng)交付 的； 其他的改變(包括技術(shù)、法

4、規(guī)、行規(guī)和突發(fā)事件)影響到已交付的產(chǎn)品質(zhì)量 或安全。5.25.2 缺陷的調(diào)查評(píng)估由技術(shù)部、質(zhì)管部對(duì)產(chǎn)品缺陷進(jìn)行評(píng)估，形成報(bào)告并交付公司總經(jīng)理，評(píng)估報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容：(一) 產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；(二) 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；(三) 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因（四）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn);（五）對(duì)人體健康造成的傷害程度；（六）傷害發(fā)生的概率；（七）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；（八）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。5.35.3 召回等級(jí) 技術(shù)部、質(zhì)管部根據(jù)缺陷的的嚴(yán)重程度，

5、確定召回等級(jí)：UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危 害的；（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。5.45.4 產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)541541 在信息明確的情況下，召回評(píng)審不應(yīng)該超過 2424 小時(shí)，并由總經(jīng)理批準(zhǔn)并 啟動(dòng)召回。542542 召回評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括：召回原因、信息來源可信度、產(chǎn)品銷售發(fā)貨記錄、 生產(chǎn)日期、批次，明確召回方法，途徑和召回產(chǎn)品的處理。543543 技術(shù)、質(zhì)

6、量部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書面報(bào)告的形式向綜合部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，填寫醫(yī)療器械召回事件 報(bào)告表同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程 序。544544 綜合部應(yīng)當(dāng)根據(jù)確定的召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè) 計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施，同時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息。實(shí)施一級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和 中央主要媒體上發(fā)布；實(shí)施二級(jí)、三級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、 自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布，省、自治區(qū)、直轄市食品藥 品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當(dāng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站

7、鏈 接。5.55.5 產(chǎn)品召回的實(shí)施.1 綜合部在作出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1 1 日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在 3 3 日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在 7 7 日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用 單位或者告知使用者。召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息；（二）召回的原因；UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)（三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng) 營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；（四） 召回醫(yī)療器械的處理方式。.2 質(zhì)管部在作出醫(yī)療器械召回決

8、定后，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直 轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管 理部門提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表，并在 5 5 個(gè)工作日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告 和召回計(jì)劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批 準(zhǔn)注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息;（二）實(shí)施召回的原因;（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；（四）召回分級(jí)。召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；（三）召回信息的公布途徑與范

9、圍；（四）召回的預(yù)期效果；（五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。.3 質(zhì)管部在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向所在地省、 自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告 。.4 質(zhì)管部對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注 冊(cè)證失效后 5 5 年，第一類醫(yī)UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存 5 5 年。對(duì)通過警示、 檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能 夠消除產(chǎn)