醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制方案表_第1頁
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制方案表_第2頁
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1、ujiDu/Sbopcon好好學(xué)另天天向上p德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制方案危害編號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)米取控制措施米取新措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)備注嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平（初始）措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平注：嚴(yán)重度（5-5-災(zāi)難性的；4-4-危重的；3-3-嚴(yán)重；2-2-輕度；1-1-可忽略）概率（5-5-經(jīng)常；4-4-有時(shí)；3-3-偶然；2-2-很少；1-1-非常少）風(fēng)險(xiǎn)水平（A A合理可行的；R R需要控制的；U U不容許）ujiDu/Sbopcon好好學(xué)另天天向上p德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則1 1）嚴(yán)重

2、度評價(jià)原則編號(hào)類型描述舉例1 1不明顯發(fā)生危害的可能性很小或沒有2 2輕度有發(fā)生傷害的可能性由于接觸件而引起的少量局部燙傷由鋒利邊緣引起的少量機(jī)械損傷3 3嚴(yán)重有發(fā)生重傷或死亡的可能性由于觸電網(wǎng)電壓引起的觸電大量失血4 4極其嚴(yán)重有發(fā)生許多重傷或死亡的可能性點(diǎn)燃易爆氣體，接著引發(fā)醫(yī)院火災(zāi)為每項(xiàng)危害所估計(jì)的嚴(yán)重度均可以 1 1、2 2、3 3、4 4 分類號(hào)的形式記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理表格的“嚴(yán)重度S S 欄內(nèi)，并分別注明有無相應(yīng)控制措施。損害程度一般并不取決于其產(chǎn)生原因，但也有例外。因此對每一項(xiàng)危害- -原因項(xiàng)均須分別注明損害嚴(yán)重度。如果損害嚴(yán)重度在不同情況下也分別不同，則所取值應(yīng)為其一般會(huì)出現(xiàn)的最該程度。2 2）每項(xiàng)危害的潛在原因判定小組全體成員首先通過各自的專業(yè)知識(shí)直觀地尋找潛在原因。必要時(shí)，需進(jìn)行關(guān)鍵元器件或時(shí)間的失效模式和效應(yīng)分析ujiDu/Sbopcon好好學(xué)另天天向上p德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)

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