醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查報告

1、UJUJUJtOp.COfT好好學另天天向上德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查報告一、企業(yè)基本情況DXCDXC 為有限責任公司（自然人投資或控股）DXCDXC 勺組織機構代碼（XXXX、企業(yè)管理類別（I、H類醫(yī)療器械）。DXCDXC 醫(yī)療器械有限公司，位于 XXXXXX 工業(yè)園區(qū)，占地 3625236252 平方米，公司創(chuàng)建于 20022002 年 0202 月，是一家集醫(yī)療設備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三位一體的現(xiàn)代化企業(yè)。 經(jīng)歷多年的艱苦創(chuàng)業(yè)，公司憑借著過硬的產(chǎn)品質量以及優(yōu)質真誠的服務，在眾 多醫(yī)療器械廠家之中脫穎而出一躍成為省醫(yī)療同業(yè)的龍

2、頭企業(yè)之一。經(jīng)過不斷 的市場開發(fā)及產(chǎn)品研發(fā)，20082008 年成功上市頸腰椎牽引床、醫(yī)用呼叫系統(tǒng)、觀片 燈三個系列產(chǎn)品，目前我公司是該三大系列產(chǎn)品在省唯一的制造商；我企業(yè)并 于 20102010 年順利通過 ISO13485ISO13485 1400114001、90019001 質量體系認證，使該產(chǎn)品的質量管 控及營銷渠道方面更上一個臺階，為“偉達”今后的發(fā)展奠定了扎實的基礎； 經(jīng)過不斷的市場開發(fā)及產(chǎn)品研發(fā)、人員組成結構為總經(jīng)理、副總、銷售部、行 政部、生產(chǎn)部、采購部、財務部，廠區(qū)引進了先進的自動化焊接設備及噴涂設 備，公司注重現(xiàn)代化企業(yè)管理制度及文化建設，樹立現(xiàn)代化管理理念和精銳營 銷觀

3、念。公司嚴格遵“ 99+99+仁 0 0”的質量定律，持續(xù)運行“ 5S+ISO5S+ISO 的專業(yè)質量 管理體系，為公司的品牌營銷實施提供了有力的保障，使產(chǎn)品在市場上受到了 用戶的一致好評，取得了傲人的成績。未來，偉達將一如既往銳意進取，精誠 團結，以卓越的品質和服務，與各界朋友真誠合作，為人類健康事業(yè)做出更大 的貢獻。醫(yī)療器械注冊（備案、明細德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區(qū)二、委托生 產(chǎn)情況委托或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本情況以及合法性。我公司未委托生產(chǎn)，我公司所有產(chǎn)品均為自產(chǎn)。三、生產(chǎn)活動基本情況1 1、全年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量：多功能電動理療床 125125

4、 張，手搖病床：1280012800 張，普通病床：58005800 張，病人推 車：115115 臺，醫(yī)用轉移車：10981098 臺，婦科檢查床：189189 張，普通產(chǎn)床：6565 張。2 2、全年醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值（委托或受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械單獨列出）、銷售產(chǎn)值、 上繳稅金、出口涉及國家地區(qū)及出口產(chǎn)值與出口銷售產(chǎn)值。生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在國內(nèi)市場所占份額。20162016 年銷售產(chǎn)值：86808680 萬元，生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在國內(nèi)市場所占 6%6%3 3、是否存在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四十二、四十三條“生產(chǎn)條件發(fā) 生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的”或“醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)

5、停產(chǎn) 一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)序號產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊（備案）證號注冊（備案）時間變更及延續(xù)情況1醫(yī)用轉移車/2病人推車/3婦科檢杳床/4普通病床/5手搖病床/6普通產(chǎn)床7多功能電動理療床/UJLDUJ*5 予匕p*to傀P好好學習天天向上德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區(qū)的”情況。沒有存在此類情況。UJUJUJtOp.COfT好好學另天天向上德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區(qū)4 4、企業(yè)轉讓、重組、融資及上市等情況。沒有存在此類情況。四、重要變更控制情況1.1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案憑證）變更情況。沒有變更情況。2.2. 醫(yī)療器械注冊（備案）

6、證書新增、變更情況。沒有變更情況3.3. 主要人員變化情況，包括企業(yè)最高管理層、管理者代表、聯(lián)絡人、生產(chǎn)、質 量、研發(fā)、銷售各部門主要負責人員。各部主要負責人員無變化。4.4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更及驗證情況 沒有變更情況5.5. 關鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件變更及驗證情況。 新增加了一臺光纖激光切割機、機器人焊接設備一臺6.6. 產(chǎn)品說明書、標簽變更及審批（備案）情況。 沒有變更情況 五、生產(chǎn)質量控制情況1 1、按照規(guī)定生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)情況。嚴格按照 ISO13485:ISO13485: 20032003、09001:200809001:2008 質量管理體系的生產(chǎn)工藝流程制作 2 2、生產(chǎn)設備、工

7、藝裝備和檢驗儀器等設施設備的維護保養(yǎng)情況。嚴格按照 ISO13485:ISO13485: 20032003、09001:200809001:2008 質量管理體系規(guī)定，針對生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進行日常人維護和保養(yǎng)，并且每日對維護和保養(yǎng)進行登記記錄。3 3、 按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)及生產(chǎn)記錄完成情況。我公司注冊及備案的產(chǎn)品均按技術要求進行生產(chǎn)。UJUJUJtOp.COfT好好學另天天向上德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區(qū)4 4、 出廠醫(yī)療器械檢驗情況。我公司針對出廠醫(yī)療器械產(chǎn)品，均米用抽檢方式進行產(chǎn)品的檢驗，并在每次檢驗時都做好檢驗記錄。5 5、 委托檢驗情況。我公司沒有委托生產(chǎn)產(chǎn)品。6.6. 不合格產(chǎn)品情況及處理情況。對不合格品進行識別和控制，以防止不合格品流入下工序或交付至客戶手中;并規(guī)定對不合格品處置的有關職責和權限。六、采購管理和對供應商審核的情況1 1、 供應商審核、評價情況。采購人員針對供應商價格、產(chǎn)品規(guī)格與生產(chǎn)能力、樣品檢驗、樣品試用、服務和質量管理水平并制定供方評價表。2 2、 供應商變更情況。按照規(guī)定進行主要原材料變更的驗證確認或者申請變更注冊情況。3 3、 采購記錄情況。3.13.