醫(yī)療器械(三類)經(jīng)營(yíng)許可審批操作規(guī)范

1、醫(yī)療器械（三類）經(jīng)營(yíng)許可審批操作規(guī)范一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)（一）名稱：三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（二）性質(zhì)：行政許可二、設(shè)定依據(jù)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法總局令第8號(hào)第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類

2、管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。四、行政審批條件根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（一）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第

3、三十六條、第三十七條規(guī)定的情形，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的學(xué)歷或職稱并經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或委托的機(jī)構(gòu)考試合格取得上崗證。（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人（指企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，下同）能有效行使質(zhì)量管理職能，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。（三）質(zhì)量管理人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，并經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或委托的機(jī)構(gòu)考試合格取得上崗證。其他質(zhì)量管理、售后服務(wù)、購(gòu)進(jìn)、銷售等工作崗位的人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的學(xué)歷或職稱并接受上崗培訓(xùn)考試合格。

4、（四）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。如自行為客戶實(shí)施安裝、維修、培訓(xùn)，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)并具有專業(yè)資質(zhì)人員及相應(yīng)測(cè)試設(shè)備。（五）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，應(yīng)與生活場(chǎng)所嚴(yán)格分開(kāi)。南寧市區(qū)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在產(chǎn)權(quán)證為住宅的建筑（樓房）。（六）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立。南寧市區(qū)倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在產(chǎn)權(quán)證為住宅的房屋、場(chǎng)所。（七）具有能保證所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度(體系或規(guī)范)并建立相應(yīng)記錄及檔案。五、實(shí)施對(duì)象和范圍 根

5、據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。根據(jù)此規(guī)定，此項(xiàng)目的實(shí)施對(duì)象和范圍：申辦人在南寧市轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。 六、申請(qǐng)材料醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法總局令第8號(hào)第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下資料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表及營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；（四

6、）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； （五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。（十一）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 七、辦結(jié)時(shí)限醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法總局令第8號(hào)第十條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)

7、限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。 （一）法定辦結(jié)時(shí)限：30個(gè)工作日（根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十五條的規(guī)定）。 （二）承諾辦結(jié)時(shí)限： 15個(gè)工作日。 八、行政審批數(shù)量 無(wú)數(shù)量限制 九、咨詢電話件：1、行政審批流程圖 2、申請(qǐng)書(shū)示范文本附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立審批流程圖申請(qǐng)人提出申請(qǐng)作出不予受理決定、并告知向有關(guān)單位申請(qǐng)。一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容(個(gè)工作日)制作決定文書(shū)（限3個(gè)工作日，不計(jì)算在承諾辦結(jié)時(shí)限內(nèi)）服務(wù)窗口首問(wèn)責(zé)任人通知申請(qǐng)人領(lǐng)取決定文

8、件（限1個(gè)工作日，不計(jì)算在承諾辦結(jié)時(shí)限內(nèi)）服務(wù)窗口首問(wèn)責(zé)任人對(duì)申請(qǐng)當(dāng)場(chǎng)審查作出處理審批辦審查及領(lǐng)導(dǎo)審批（限3個(gè)工作日)具體承辦人 (限2個(gè)工作日)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人(限1個(gè)工作日)審批辦材料審查（限7個(gè)工作日)具體承辦人 (限4個(gè)工作日)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人(限2個(gè)工作日)安排人員現(xiàn)場(chǎng)核查及審查 (限5個(gè)工作日，)具體承辦人(限3個(gè)工作日)中心負(fù)責(zé)人(限2個(gè)工作日) （法定辦結(jié)時(shí)限30個(gè)工作日、承諾辦結(jié)時(shí)限15個(gè)工作日）不屬于本局職權(quán)范圍的申請(qǐng)材料不齊全、不符合法定形式申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式，當(dāng)場(chǎng)決定受理。附件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表（樣表）企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代 碼成立日期住 所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所注

9、冊(cè)資本（萬(wàn)元）經(jīng)營(yíng)方式批發(fā) 零售 批零兼營(yíng)郵 編經(jīng)營(yíng)模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)庫(kù)房地址聯(lián)系人聯(lián)系電話經(jīng)營(yíng)范圍人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房情況經(jīng)營(yíng)面積（)庫(kù)房面積（)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房條件簡(jiǎn)述經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫(kù)房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章）

10、 年 月 日填表說(shuō)明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。2.本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫(xiě)。3.本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員情況表填報(bào)單位：柳州市XX科貿(mào)有限公司 （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱備注1曾XX總經(jīng)理大專金融2陳XX副經(jīng)理大專師范3蘭XX質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人本科臨床醫(yī)學(xué)4李XX銷售部負(fù)責(zé)人兼業(yè)務(wù)員本科法律5蘭XX質(zhì)量管理員本科臨床醫(yī)學(xué)6劉X

11、X驗(yàn)收員本科臨床醫(yī)學(xué)7林XX養(yǎng)護(hù)員、保管員大專護(hù)士8王XX會(huì)計(jì)兼出納中專會(huì)計(jì)9羅XX售后服務(wù)員大專臨床醫(yī)學(xué)注：此表填企業(yè)所有從業(yè)人員情況。如人數(shù)多，本表填不下的，至少要填企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層及各部門(mén)負(fù)責(zé)人和相關(guān)質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員情況。第3頁(yè)擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表填報(bào)單位：柳州市XX科貿(mào)有限公司 （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日序號(hào)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品名稱管理類別產(chǎn)品類代碼產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)1變攜式多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀類6821國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第3210440號(hào)2電子上消化道內(nèi)鏡類6822國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第3221098號(hào)3Millennium眼科手術(shù)器械類6823國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第3233168號(hào)4一次性使用輸液器類6866國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第3660086號(hào)5醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)類6856京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第2560699號(hào)注：1.此表應(yīng)與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況表中擬經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)。擬經(jīng)營(yíng)、類，在此表相應(yīng)填一個(gè)同類代號(hào)的類產(chǎn)品名稱及內(nèi)容，擬經(jīng)營(yíng)類，在此表相應(yīng)填一個(gè)同類代號(hào)的類產(chǎn)品內(nèi)容。第4頁(yè)企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表填報(bào)單位： 柳州市XX科貿(mào)有限公司 （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日序號(hào)名 稱規(guī) 格 型 號(hào)精 度數(shù) 量用 途1辦公桌6辦公2電話1辦公3手提電腦東芝2辦公4激光打印機(jī)/復(fù)印機(jī)