企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的綜述

1、XXXXXXXX醫(yī)藥有限公司實施藥品經營質量管理規(guī)范情況的綜述XX省食品藥品監(jiān)督管理局：為貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范及藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則，加強藥品經營質量管理，把GSP要求的標準作為公司經營的行為準則，我公司貫徹實施“質量第一、信譽立業(yè)、顧客至上”的質量方針，以適應市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，確保人民用藥安全有效。公司全體動員，認真組織學習，積極采取有效措施，配備相應的藥學技術人員，全面提高企業(yè)員工綜合素質。我公司對照GSP現(xiàn)場檢查指導原則，經過自查、整改、完善，使我公司藥品經營質量管理工作得到全面落實，提高了企業(yè)管理水平?，F(xiàn)將公司實施GSP情況匯報如下： 一、公司

2、的基本情況及上次認證以來藥品經營許可證許可事項變更情況。XXXX醫(yī)藥有限公司于20XX年X月3日經XX省食品藥品監(jiān)督管理局批準成立下發(fā)藥品經營許可證（批發(fā)）。2008年4月14日領取企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照正式營業(yè)。公司注冊地址：XXXXXX；法定代表人：XXX；企業(yè)負責人：XX；質量負責人：XX；經營方式：批發(fā)，經營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（以上需冷藏、冷凍品種除外）。倉庫地址：XXX。公司注冊資金2000萬元，經濟性質為有限責任公司；公司開業(yè)至今銷售額87289萬元。公司質量負責人于2008年7月9日由XX變更為XX，于2013年9月26日由劉茹變

3、更為：XX。公司法定代表人于2009年7月27日由XXXX變更為XXX。公司企業(yè)負責人于2009年7月27日由XXX更為XXX。公司經營范圍在本次GSP認證時申請由：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品變更為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（以上需冷藏、冷凍品種除外）。公司自成立以來，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發(fā)生。二、公司藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經營質量回顧概述。公司依據(jù)藥品經營質量管理規(guī)范、藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則及有關法律法規(guī)的要求建立了全面完整的質量管理體系。公司把G

4、SP要求的標準作為經營的行為準則，公司貫徹實施“質量第一、信譽立業(yè)、顧客至上”的質量方針，明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。公司的質量管理體系與公司經營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。公司定期開展質量管理體系內審。在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展了相關的內審。對內審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。公司采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制

5、、溝通和審核。企業(yè)每年末對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行了實地考察。公司要求全員參與質量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。2013年,在公司領導的重視與布署下，在全體員工的努力下,并按上級藥品監(jiān)督管理部門的要求，積極、認真地開展質量管理工作，并把這一項工作做為一項重要任務來抓，實現(xiàn)了藥品入庫驗收合格率100%，在庫藥品、醫(yī)療器械合格率99.8%，藥品出庫合格率100%，顧客綜合滿意度95%以上，有效地實現(xiàn)了全員、全過程的質量管理。杜絕藥品出庫、入庫差錯，控制藥品在庫、發(fā)貨、出庫破損率在0.1%以下。以國家的

6、相關法律法規(guī)來規(guī)范公司的經營行為,以GSP作為企業(yè)的經營活動指南,使質量管理日趨完善。充分利用公司的監(jiān)控手段,結合藥監(jiān)、藥檢部門和群眾監(jiān)督的辦法，確保藥品質量，保證人民用藥安全。全年開展了兩次內審，并于12月底召開了年度管理評審會議。全年組織并參與了四次XXXXX區(qū)的自查互評活動。公司依據(jù)審核分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。2013年1月17日公司通過了藥品經營許可證換證現(xiàn)場檢查，一周內對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不合項進行了整改，并已整改到位。2013年8月2日公司通過了證書延期現(xiàn)場檢查，一周內對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不合項進行了整改，并已整改到位

7、。三、企業(yè)的組織機構及崗位人員配備情況。公司成立了以總經理XXX擔任組長，質量負責人、各部門經理、質管員為組員的質量領導小組，負責建立公司的質量體系，實施公司質量方針，并保證公司質量管理人員行使職權。公司設立了質量管理部、采購部、倉儲部、銷售部、辦公室、信息管理中心、財務部等管理部門。公司現(xiàn)有員工117人，藥學及相關專業(yè)技術人員共8人，其中執(zhí)業(yè)藥師2人，藥師6人，藥士1人?？偨浝恚篨XXX中藥專業(yè)、?？茖W歷；質量負責人：XXX，執(zhí)業(yè)藥師，動物醫(yī)學專業(yè)本科學歷；質管部經理：XXX，執(zhí)業(yè)藥師，副主任藥師，中藥專業(yè)大專學歷；質管員：XXX，藥學專業(yè)本科學歷，藥師職稱。驗收員：XXX，中藥專業(yè)中專學歷

8、，中藥師職稱。養(yǎng)護員：張仁生，中藥專業(yè)大專學歷，中藥士職稱。采購員XX，中藥專業(yè)中專學歷，中藥師職稱。倉管員、銷售員、開單員、運輸員均具有高中（或中專）學歷，并持證上崗，會計人員及司機按國家規(guī)定持證上崗。公司從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規(guī)及規(guī)定的資格要求，沒有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。四、各崗位人員培訓與健康管理情況；為提高全體員工綜合素質，公司員工除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。公司按照培訓管理制度制定了年度培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓內容包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管

9、理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。使相關人員能正確理解并履行職責。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司制定了員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝符合勞動保護和產品防護的要求。質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行了崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作?，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。五、質量管理體系文件概況。公司根據(jù)藥品經營質量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)，于2014年3月份由質量管理部組織各部門經過起

10、草、修訂討論，制定了藥品經營質量管理制度39章、質量管理工作操作規(guī)程25章、崗位及其人員質量管理職責26章。文件由質量副總經理審核，并經總經理批準于2014年4月1日起正式實施。公司的質量管理體系文件符合公司實際。其修改、撤銷、替換、銷毀等按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。質量文件標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字準確、清晰、易懂，分類存放，便于查閱。公司現(xiàn)使用的文件為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。公司對相關文件下發(fā)至各工作崗位，保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。公司建立了藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出

11、庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度自動監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員能按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改須經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程留有記錄。書面記錄及憑證能及時填寫，并做到字跡清晰，不隨意涂改，不撕毀。更改記錄的，有注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。公司的相關記錄及憑證至少保存5年。六、公司設施與設備配備情況公司完善經營場所和倉庫條件，增添設施、設備，保證藥品儲存安全有效。公司現(xiàn)有經營及辦公場所面積505.4平方米，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公

12、場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。公司現(xiàn)有倉庫面積5012平方米，其中陰涼庫面積2548平方米，常溫庫面積2464平方米，能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設施設備，具符合要求的消防安全設施。收貨區(qū)、待驗區(qū)，待處理區(qū)、合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨復核區(qū)實行色標管理，中藥飲片與中藥材分庫存放，儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度自動監(jiān)測與調控設備齊全，濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)專線連接，配備不間斷電源。濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)已通過專項驗證，計量器具

13、已進行了合格鑒定。倉庫配備高位立體貨架，占庫區(qū)41%面積。各設施設備能適應本公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區(qū)存放的要求。公司建立了獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，安裝“千方百劑”醫(yī)藥進銷存管理系統(tǒng)，能覆蓋公司全部藥品的購進、儲存、銷售以及質量控制的全過程，該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經營管理和實施GSP方面的信息，符合GSP對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求。公司按要求配備電子監(jiān)管碼采集設備，對所經營的需采集監(jiān)管碼的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。七、相關設施設備的驗證情況；公司對各庫房配備溫濕度自動監(jiān)測與調控設備，濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)專線連接，配備不間斷電源。濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)已通過專項驗證。計量器

14、具已進行了合格鑒定。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證的技術支持方為XXXXX軟件開發(fā)有限公司。XX軟件公司及其驗證工程師于2014年4月份對公司進行了現(xiàn)場調查、實施驗證等工作，所出具的報告數(shù)據(jù)及結論客觀、真實、公正。濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告編號為RS-TR-2014042201。本報告是銳思軟件公司依據(jù)藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄驗證管理、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)要求等，根據(jù)技術規(guī)范和驗證程序作出的獨立結論。本次驗證報告有效期為壹年。公司不經營需冷藏、冷凍相關藥品品種，未設冷庫、冷藏箱、冷藏車等冷鏈設施。八、企業(yè)藥品經營活動各環(huán)節(jié)工作運轉及其質量控制情況;公司嚴格執(zhí)行藥品采購制度，把好藥品收貨及

15、入庫驗收關，防止不合格藥品、假劣藥品進入本公司。嚴格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度、藥品采購制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行“質量第一、信譽立業(yè)、顧客至上”的質量方針，采購部會同質管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。驗收員認真嚴格對待藥品驗收工作，逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。公司對藥品科學儲存養(yǎng)護。公司對所經營的藥品根據(jù)其質量穩(wěn)定性、質量把關要求，確

16、定為重點養(yǎng)護品種，堅持每個月循環(huán)養(yǎng)護，一般藥品按季度養(yǎng)護，并建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案。嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質量完好。公司嚴把藥品出庫關，堅持出庫復核制度。對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產地、數(shù)量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，保證不合格藥品不出庫。保證藥品運輸安全迅速公司依法經營銷售，保證服務質量，提高公司信譽。保證客戶合法率100%，不與無藥品經營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系。藥品銷售記錄和憑證按規(guī)定保存?zhèn)洳?。保證服務質量，執(zhí)行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內回應率100%，處理率100%，并

17、建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，并對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，保證藥品安全有效。九、企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局相關法律法規(guī)的要求，我公司積極開展相關工作，確保國家基本藥物電子監(jiān)管工作在我公司順利開展。 公司制定藥品電子監(jiān)管管理制度，在制度和流程上確保國家實施電子監(jiān)管的藥品能夠按時進行掃碼核注、核銷。 公司按要求配備監(jiān)管碼采集設備，并對所經營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。質量管理部驗收員負責對購進的入網(wǎng)藥品目

18、錄中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收，經驗收合格符合規(guī)定的，準予入庫，并在規(guī)定的掃描區(qū)域進行采集入庫數(shù)據(jù)。倉儲部（保管員）負責入網(wǎng)藥品目錄中所列藥品出庫數(shù)據(jù)的采集工作。該類藥品出庫時，必須采集出庫數(shù)據(jù)。系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。儲運部應于當天工作結束后，在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設備交還儲運部。質管部負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作，建立員工培訓檔案，質量管理部負責此項工作的協(xié)調、督促和檢查。十、企業(yè)內

19、審情況質量體系審核是公司質量審核的重要部分，是確定質量體系的活動和其有關結果是否符合有關標準或文件，質量體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的、有系統(tǒng)的、獨立的審查。公司以質量管理體系文件為依據(jù)通過對公司質量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質量過程控制的要求，保證藥品、服務質量滿足合同和顧客的要求。內審由公司質量管理領導小組組織，總經理擔任組長，質管部、采購部、銷售部、倉儲部、辦公室、財務部等各部門負責人參加審核。公司的質量管理體系審核每年組織一次，一般在12月進行。在公司質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，及時組織開展內審。審核的內容包括質量體系、質量管理機構及人員、產品質量、過程質量、設施設備等。公司在近期計算機系統(tǒng)升后、溫控自動記錄系統(tǒng)安裝運行后、新版的質量管理文件批準執(zhí)行后進行了專項內審，在申報認證前進了一次全面內審。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題進行分析，提出糾正措施或改進意見，對質