多產(chǎn)品共線生產(chǎn)風險評估模板

1、【風險管理應用范例】多產(chǎn)品共線風險評估參考模板1.概述根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂第二章第十四條規(guī)定：“應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量”；第四章第四十六條第（一）項規(guī)定：“應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告”。本報告是對本公司XX車間廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用可行性所做的評估，評估內(nèi)容包括廠房、生產(chǎn)設施和設備的適用性評估及多產(chǎn)品共線的風險評估。2. 評估目的通過風險評估，確保本公司XX車間廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用是可行的，并根據(jù)風險評估的結(jié)果制定多產(chǎn)品共用可能存在的風險的控制措

2、施。3. 評估范圍適用于本公司XX車間生產(chǎn)的所有品種。4. 人員和職責參與本次評估的人員及職責如下：部門姓名職務職責5. 多產(chǎn)品共線評估的流程序號流程圖流程說明1.由XXX收集將要共線生產(chǎn)的產(chǎn)品的相關信息，包括產(chǎn)品基本信息，工藝基本信息等。2.根據(jù)收集的產(chǎn)品信息對共線的可能性進行分析，判斷擬共線生產(chǎn)的產(chǎn)品共用廠房、設施和設備是否可行。3.根據(jù)擬共線生產(chǎn)的產(chǎn)品的批量、生產(chǎn)工藝要求等信息分析現(xiàn)有廠房、設施和設備是否適用于共線生產(chǎn)。4.對共線生產(chǎn)可能存在的危害、危害的來源及可能的原因進行分析和評估。5.根據(jù)風險評估的結(jié)果，針對存在的可能的危害制定風險控制措施。6.結(jié)合現(xiàn)有文件系統(tǒng)梳理現(xiàn)有風險控制措施

3、。7.制定追加的風險控制措施，并實施追加的風險控制措施。8.結(jié)合風險控制措施的完成情況，開始實施共線生產(chǎn)。6. 共線產(chǎn)品決策樹7. 共線產(chǎn)品基本信息共線品種主要成分劑型工藝流程功能主治性狀藥品屬性8. 產(chǎn)品共線的可能性分析主要問題A產(chǎn)品B產(chǎn)品1是否含有高致敏性成分，是否為生物制品？2是否含有-內(nèi)酰胺結(jié)構類、性激素類避孕成分？3是否為或是否含有某些激素類、細胞毒性類、高活性成分？4產(chǎn)品中是否存在極難清潔產(chǎn)品或?qū)υO備有染色效應的產(chǎn)品或物料？5產(chǎn)品工藝中是否有產(chǎn)生粉塵較大的步驟？6產(chǎn)品是否為高毒性產(chǎn)品或產(chǎn)品工藝中是否用到高毒性物料或產(chǎn)生高毒性中間產(chǎn)物？備注如果上述問題中有選“是”的，在此處做詳細說明

4、。說明問題1：如有，需要采用專用和獨立的廠房、設施和設備。問題2、問題3：如有，需要使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備。問題4：如有，應使用專用設備。:問題5：如有，產(chǎn)生粉塵的房間應考慮直排。問題6：如有，應考慮專用設備或確保該物質(zhì)的殘留能清潔至可接受限度。經(jīng)過以上分析，可以在XX車間共線生產(chǎn)XXX、XXX和XXX，但對共線生產(chǎn)的可行性以及共線生產(chǎn)中可能產(chǎn)生的風險需要進一步評估。9. 廠房、設施和設備的適用性分析9.1. 廠房適用性分析根據(jù)可能性中的問題進行分析，廠房是否需要專用，是否需要獨立廠房，目前的廠房潔凈區(qū)設置是否滿足需要？9.2. 公用設施適用性分析公用設施共線生產(chǎn)品種對公用

5、設施的要求空調(diào)凈化系統(tǒng)純化水系統(tǒng)注射用水系統(tǒng)純蒸汽系統(tǒng)氮氣系統(tǒng)壓縮空氣系統(tǒng)其他系統(tǒng)經(jīng)過分析，XX車間公用系統(tǒng)能夠滿足共線生產(chǎn)的要求。（如果有部分不滿足，需要制定相應的措施，或者否定共線生產(chǎn)）9.3. 設備適用性分析9.3.1. 設備生產(chǎn)能力分析共線產(chǎn)品生產(chǎn)要求現(xiàn)有設備能否滿足生產(chǎn)批量的要求品種名稱產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)批量配制系統(tǒng)稀配罐體積：XXL灌裝系統(tǒng)滅菌柜滅菌柜體積：從以上分析得知目前生產(chǎn)設備能夠滿足各品種生產(chǎn)批量的要求。9.3.2. 設備使用情況分析產(chǎn)品名稱規(guī)格各品種生產(chǎn)用設備洗瓶機殺菌干燥機CUF-200超濾器除菌濾器CUF-200超濾器（1萬）CUF-200超濾器（5萬）配制系統(tǒng)稀配配制罐灌

6、封機滅菌柜燈檢機設備是否接觸藥液？設備是否需要調(diào)整或更換模具？經(jīng)過對生產(chǎn)用設備進行排查，共用設備為洗瓶機、殺菌干燥機、配制系統(tǒng)、灌封機、滅菌柜、燈檢機。殺菌干燥機的滅菌時間和溫度都是一致的，雖然洗瓶機清洗的是不同種規(guī)格安瓿，但是在清洗過程中的參數(shù)控制是一致的，兩共線設備均是非直接接觸藥液的設備，所以共線生產(chǎn)是可行的。配制系統(tǒng)和稀配配制罐可以根據(jù)工藝調(diào)整參數(shù)，經(jīng)過工藝人員確認設備參數(shù)均能滿足各共線產(chǎn)品的要求。灌封機和燈檢機生產(chǎn)時需要更換模具才能滿足要求。滅菌柜能夠滿足 生產(chǎn)需要。（根據(jù)實際情況撰寫使用情況分析）10. 共線生產(chǎn)的風險評估10.1. 危害分析多產(chǎn)品共線生產(chǎn)主要存在以下危害：序號主要

7、危害實例1.交叉污染上一產(chǎn)品的殘留物進入下一產(chǎn)品中產(chǎn)生危害。2.混淆物料混淆、產(chǎn)品在包裝時產(chǎn)生混淆。3.人為差錯換產(chǎn)品時因工藝不一樣造成操作失誤。10.2. 來源分析多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風險的來源分析按照產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝流程來分析，逐步分析可能存在的危害，并進一步分析每個步驟產(chǎn)品危害的原因，然后根據(jù)產(chǎn)生危害的原因逐步制定風險控制措施。具體分析內(nèi)容見10.3內(nèi)容。10.3. 原因分析多產(chǎn)品共線生產(chǎn)中產(chǎn)生危害的原因主要從人、機、物、法、環(huán)幾個角度來分析，參照以下表格進行原因分析：危害因素產(chǎn)生危害的原因示例交叉污染人員未按照清潔SOP完成清洗操作。設備設備共用、清潔不到位。環(huán)境高效過濾器殘留物、通風系統(tǒng)中

8、殘留物、環(huán)境清潔不到位。管理方式清潔方法不合理、生產(chǎn)計劃和生產(chǎn)安排不合理、清場規(guī)定不合理?；煜藛T人員在操作時弄錯品種或批號。物料更換產(chǎn)品時物料產(chǎn)生混淆；產(chǎn)品之間無明顯差異。設備多臺型號設備同時使用時混淆。環(huán)境工作區(qū)域標識不到位、清場不到位造成混淆。管理方式生產(chǎn)安排不合理造成混淆。人為差錯人員更換產(chǎn)品時的人員培訓不到位。管理生產(chǎn)安排或生產(chǎn)計劃不合理，更換產(chǎn)品太頻繁。涉及到具體分析時需要詳細敘述各個原因，并根據(jù)原因分析的結(jié)果開展后續(xù)的各項分析。10.4. 風險控制措施分析危害危害來源/可能發(fā)生危害的步驟發(fā)生的原因分析應采取的控制措施是否有現(xiàn)有文件支持，如有列出文件名稱？是否需要追加風險控制措施？

9、是否需要驗證或確認？交叉污染可能產(chǎn)生交叉污染的工藝步驟可能產(chǎn)生交叉污染的原因（參見10.3）針對可能的交叉污染應采取的措施。若有，寫出在那個文件中有。如無，需要追加措施如有需要，寫出措施如需要，寫出驗證或確認的內(nèi)容。應考慮容器具措施包括實驗研究應考慮清潔工具增加SOP或SOP內(nèi)容應考慮環(huán)境影響增加硬件措施等混淆人為差錯11. 追加風險控制措施匯總序號需要追加的風險控制措施是否需要驗證或確認責任部門/責任人1.描述需要追加的風險控制措施如果需要，列出需要的驗證或確認的內(nèi)容。完成追加措施涉及的責任部門和責任人2.3.4.5.經(jīng)過風險評估，要降低XX車間多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風險，必須確保涉及到的各項風險

10、控制措施都得到落實后且能夠達到預期效果后才能放行所生產(chǎn)的產(chǎn)品。12. 風險控制狀態(tài)的維護本次多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風險評估所制定的風險控制措施是基于XX車間現(xiàn)有廠房、設施和設備以及品種XXX、XXX和XXX的，多產(chǎn)品共線的風險評估應作為XX車間的廠房、設施和設備的變更以及所生產(chǎn)品種的工藝變更的一部分進行相對應的評估。當出現(xiàn)以下但不限于以下情況時應針對多產(chǎn)品共線重新進行風險評估：1）現(xiàn)有品種的生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時；2）在現(xiàn)有生產(chǎn)線增加品種時；3）清潔方法發(fā)生改變時；4）廠房、設施和設備發(fā)生變更時。針對多產(chǎn)品共線重新進行的風險評估可以在相對應的變更中采用非正式的方式進行，也可以根據(jù)需要采用正式的方式進行。13. 評估結(jié)論通過對XX車間的多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的可能性以及廠房、設施和設備的適用性進行分析，XX車間共線生產(chǎn)XXX