醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求與標準-注冊事務(wù)人員培訓-(2015-6-16~18)

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求與標準醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求與標準醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求與標準醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求與標準指導原則制定依據(jù)指導原則制定依據(jù)“產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求”可能涉及的法規(guī)和文件可能涉及的法規(guī)和文件“產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求” VS “注冊產(chǎn)品標準注冊產(chǎn)品標準”產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求基本要求基本要求產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容要求內(nèi)容要求產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求格式要求格式要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則制定依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則制定依據(jù) 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

2、編寫指導原則 “產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求”可能涉及的法規(guī)和文件可能涉及的法規(guī)和文件l醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650 號）l醫(yī)療器械注冊管理辦法（總局令第4號） l醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則(2014年 第9號)l醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（2014年43號公告）l醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價工作規(guī)定 （食藥監(jiān)械管2014192號）l各類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導原則（擬制訂）l醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （國務(wù)院令第650 號）l第九條第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當提交下列資料提交下列資料

3、：（一）產(chǎn)品風險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （國務(wù)院令第650 號）l第二十四條第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)要求品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情

4、況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （國務(wù)院令第650 號）l第二十七條第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明下列事項： （三）產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求的編號； （九）產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當標明的其他內(nèi)容。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （國務(wù)院令第650 號）l第五十二條第五十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符不符合合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)

5、當立即停止生產(chǎn)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用停止經(jīng)營和使用，召回召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （國務(wù)院令第650 號）l第五十三條第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查重點監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)要求品技

6、術(shù)要求組織生產(chǎn)組織生產(chǎn)；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （國務(wù)院令第650 號）l第六十六條第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停停產(chǎn)停業(yè)業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一

7、）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)產(chǎn)品技術(shù)要求要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的； 醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法(總局令第4號)l第十五條第十五條申請人或者備案人應(yīng)當編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。 產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，

8、其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。 在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)要求品技術(shù)要求。醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法(總局令第4號)l第十六條第十六條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗。l第十七條第十七條申請注冊檢驗，申請人應(yīng)當向檢驗機構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要產(chǎn)品技術(shù)要求求。 l第十八條第十八條醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求

9、產(chǎn)品技術(shù)要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法(總局令第4號)l第三十六條第三十六條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法(總局令第4號)l第三十七條第三十七條醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)

10、品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。l第五十二條第五十二條醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽。醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法(總局令第4號)l第五十九條第五十九條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形

11、式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。“產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求” VS “注冊產(chǎn)品標準注冊產(chǎn)品標準”“產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求” VS “注冊產(chǎn)品標準注冊產(chǎn)品標準”標準化法： 第七條 國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。保障人體健康，人身、財產(chǎn)安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準是強制性標準，其他標準是推薦性標準。 “產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求” VS “注冊產(chǎn)品標準注冊產(chǎn)品標準”“產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求” VS “注冊產(chǎn)品標準注冊產(chǎn)品標準”l推薦性標準：又稱自愿性標準或非強制性標準推薦性標準：又稱自愿性標準或非強制性標準“產(chǎn)品技術(shù)要

12、求產(chǎn)品技術(shù)要求” VS “注冊產(chǎn)品標準注冊產(chǎn)品標準”“產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求” VS “注冊產(chǎn)品標準注冊產(chǎn)品標準”l定位區(qū)別定位區(qū)別：注冊產(chǎn)品標準屬于“標準”范疇，而“產(chǎn)品技術(shù)要求”不完全屬于“標準”范疇。l內(nèi)容區(qū)別內(nèi)容區(qū)別：產(chǎn)品技術(shù)要求僅包括“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”、“性能指標”和“檢驗方法”。l指標區(qū)別指標區(qū)別：產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容（例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。l地位和作用地位和作用：產(chǎn)品技術(shù)要求是企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)，能夠準確反映和控制醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量

13、，是上市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)之一。“產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求” VS “注冊產(chǎn)品標準注冊產(chǎn)品標準”l產(chǎn)品技術(shù)要求的起草、修訂、驗證，由申請人或者備案人自主決定。l二類、三類醫(yī)療器械：在批準注冊時予以核準l一類醫(yī)療器械：備案l上市的醫(yī)療器械應(yīng)當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。l產(chǎn)品技術(shù)要求不同于注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品技術(shù)要求僅對產(chǎn)品的性能指標和相應(yīng)的檢驗方法做出規(guī)定，不再體現(xiàn)本應(yīng)是企業(yè)根據(jù)其加工工藝、過程檢驗等實際情況確定的出廠檢驗項目。通常采用了GBT2828的標準。也取消了型式檢驗。通常采用GBT2829的標準出廠檢驗出廠檢驗是指對生產(chǎn)過程所產(chǎn)生的每一批產(chǎn)品逐批進行檢驗，從而判斷每批

14、產(chǎn)品的合格與否，出廠檢驗又稱逐批檢驗。出廠檢驗的項目出廠檢驗的項目是判斷由于加工或過程檢驗中一些偶然性失誤所造成偶然性失誤所造成的差錯的差錯是否在允許的范圍或或工藝不能保證指標的穩(wěn)定性的項目?！爱a(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求” VS “注冊產(chǎn)品標準注冊產(chǎn)品標準”l沒有了出廠檢驗，沒有了型式檢驗，是否就“沒有了”檢查依據(jù)、抽查依據(jù)，監(jiān)管怎么辦？YYT0287-2003 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求企業(yè)還應(yīng)按標準化法規(guī)定制定企業(yè)標準與產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽樣相關(guān)的國家標準“產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求” VS “注冊產(chǎn)品標準注冊產(chǎn)品標準” 標準化法：標準化法： 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標準和行業(yè)標準的，應(yīng)當制定

15、企業(yè)標準企業(yè)標準，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標準須報當?shù)卣畼藴驶姓鞴懿块T和有關(guān)行政主管部門備案。已有國家標準或者行業(yè)標準的，國家鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標準或者行業(yè)標準的企業(yè)標準，在企業(yè)內(nèi)部適用。（引自標準化法）“產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求” VS “注冊產(chǎn)品標準注冊產(chǎn)品標準”產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求基本要求基本要求（一）（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)l醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例l醫(yī)療器械注冊管理辦法l產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求基本要求基本要求（二）（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“4.術(shù)語”部分。l 可以將產(chǎn)品技

16、術(shù)要求中使用到的不易理解的術(shù)語一一列出并進行定義。l 在國家標準和行業(yè)標準中已對該術(shù)語建立定義的，不再重復定義。 產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求基本要求基本要求編寫術(shù)語掌握的原則：編寫術(shù)語掌握的原則： 當不對術(shù)語進行定義，其含義會引起誤解或產(chǎn)生歧義時，才有必當不對術(shù)語進行定義，其含義會引起誤解或產(chǎn)生歧義時，才有必要對術(shù)語進行定義。要對術(shù)語進行定義。 對于通用詞典中的通用技術(shù)術(shù)語，只有用于特定含義時，才應(yīng)對對于通用詞典中的通用技術(shù)術(shù)語，只有用于特定含義時，才應(yīng)對它下定義。它下定義。 應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求的范圍限定的領(lǐng)域內(nèi)給出的術(shù)語下定義。應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求的范圍限定的領(lǐng)域內(nèi)給出的術(shù)語下定義。 在對某術(shù)語進行

17、定義前，應(yīng)查明其他標準中是否已給出定義，避在對某術(shù)語進行定義前，應(yīng)查明其他標準中是否已給出定義，避免重復或?qū)ν桓拍罱o出不同的解釋。免重復或?qū)ν桓拍罱o出不同的解釋。 當有必要重復某定義時，應(yīng)在定義之下列出該定義所出自的標準。當有必要重復某定義時，應(yīng)在定義之下列出該定義所出自的標準。 在給術(shù)語下定義時，要用簡明和通俗易懂的語言表述，不要在定在給術(shù)語下定義時，要用簡明和通俗易懂的語言表述，不要在定義中重復術(shù)語。義中重復術(shù)語。產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求基本要求基本要求（三）（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應(yīng)。如：2. 性能指標性能指標 2.1

18、2.1.1 細菌過濾效率（BFE） 口罩的細菌過濾效率應(yīng)不小于95%。 3. 檢驗方法檢驗方法 3.1 3.1.1 細菌過濾效率（BFE） 用3個樣品進行試驗，按照附錄B的方法進行試驗，結(jié)果均應(yīng)符合2.1.1 的要求。 產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求基本要求基本要求（四）（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標準化要求。l 漢字的標點符號：GB/T 15834標點符號用法l 數(shù)字：GB/T 15835出版物上數(shù)字用法的規(guī)定l 公式：GB/T1.1l 量的單位和符號：GB應(yīng)符合GB 3101和GB 3102的規(guī)定l 符號：GB/T 20001.2標準編寫規(guī)則 第2部分

19、：符號 l 圖表：GB/T1.1l 圖中字母符號、字體：GB/T 14691l 產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求基本要求基本要求l圖的示例：產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求基本要求基本要求l表頭示例：產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求基本要求基本要求l表題的示例l表注的示例產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求基本要求基本要求（五）（五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。l性能及對應(yīng)的試驗方法若有國家標準或行業(yè)標準，可直接引用相應(yīng)的國家標準或行業(yè)標準的相關(guān)條款，不要重復抄錄需引用的具體內(nèi)容。 l引用國家標準、行業(yè)標準、藥典時，要注明現(xiàn)行有效

20、的引用國家標準、行業(yè)標準、藥典的編號和年號，并給出標準名稱，例如：本產(chǎn)品的電氣安全要求應(yīng)符合GB9706.1 -2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求的規(guī)定。l引用到具體條款的： YY0804-2010 藥液轉(zhuǎn)移器 要求和試驗方法的4.2.3。產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容要求內(nèi)容要求（一）（一）產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致名稱相一致。l遵循醫(yī)療器械命名規(guī)則l采用通用名稱，不使用商品名l與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致名稱相一致產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容要求內(nèi)容要求（二）（二）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中

21、應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖示進行說明）。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。l注意：產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)與所提交的檢測報告等注冊申請材料注意：產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)與所提交的檢測報告等注冊申請材料 中中的規(guī)格型號一致。的規(guī)格型號一致。 l型號型號/規(guī)格較多時，用列表形式表示。規(guī)格較多時，用列表形式表示。產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容要求內(nèi)容要求l舉例1 （單一產(chǎn)品的型號和/或規(guī)格） ： 1 產(chǎn)品型號規(guī)格劃分的說明 1.1 型號命名 產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容要求內(nèi)容要求l舉例2

22、（同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品）：產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容要求內(nèi)容要求（三）（三）性能指標。 1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。產(chǎn)品設(shè)計開產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容發(fā)中的評價性內(nèi)容（例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。l 與之前注冊產(chǎn)品標準的差異，在于不再體現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容價性內(nèi)容。如：生物相容性的評價、材料成分的要求l對所有能反映產(chǎn)品在使用中體現(xiàn)出的性能的指標做出要求。盡可能地提出直接反映產(chǎn)品使用性能的指標，以保證產(chǎn)品用途的目的性。l 注意：注意：產(chǎn)品設(shè)計

23、開發(fā)中的評價性內(nèi)容不在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)，不等產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容不在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)，不等于沒有要求，企業(yè)在提交注冊資料時，相關(guān)的評價資料仍需要提交。于沒有要求，企業(yè)在提交注冊資料時，相關(guān)的評價資料仍需要提交。產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容要求內(nèi)容要求（三）（三）性能指標。 2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。l 有國家標準或行業(yè)標準的，優(yōu)先考慮有國家標準或行業(yè)標準的，優(yōu)先考慮l 指標不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準指標不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準行業(yè)標準產(chǎn)

24、品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容要求內(nèi)容要求l舉例（涉及電氣安全性的產(chǎn)品）：舉例（涉及電氣安全性的產(chǎn)品）： 本產(chǎn)品的電氣安全要求應(yīng)符合GB9706.1 -2009醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求的規(guī)定 本產(chǎn)品的電磁兼容性通用要求應(yīng)符合YY 0505 -2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容 要求和試驗的規(guī)定 本產(chǎn)品的報警系統(tǒng)應(yīng)符合YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 的規(guī)定 本產(chǎn)品的安全專用要求應(yīng)符合GB XXXXX. X -20XX.的規(guī)定 本產(chǎn)品的安全專用要求應(yīng)符

25、合YYXXXX. X-20XX .的規(guī)定 本產(chǎn)品的環(huán)境試驗要求應(yīng)符合GB/T14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法規(guī)定的氣候環(huán)境試驗X組，機械環(huán)境試驗X組。產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容要求內(nèi)容要求（三）（三）性能指標。 3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。l性能要求的編寫應(yīng)充分考慮要求的合理性、有效性、適用性、完整性和協(xié)調(diào)性。l應(yīng)包括重要（包括有效性、使用性）性能和一般性能指標。l有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準的要求。l沒有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，其性能應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預期應(yīng)用情況確定，并保持性能

26、要求與說明書中明示的技術(shù)指標一致。l應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，選擇直接反映產(chǎn)品有效性能的指標或間接反映有效性能的可靠代用指標。l當產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量必須用理化性能理化性能加以保證時，應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的理化性能 。產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容要求內(nèi)容要求（三）（三）性能指標。 3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。l穩(wěn)定性穩(wěn)定性 當使用性能和理化性能規(guī)定的內(nèi)容不能保證產(chǎn)品符合使用要求的穩(wěn)定性時，應(yīng)在標準中明確作出規(guī)定，如產(chǎn)品對氣候、酸堿度、水等影響的反應(yīng)以及產(chǎn)品抗磁、抗老化、抗腐蝕的性能等。l材料要求材料要求 對材料的要求一般不列入技術(shù)要求。但為了保證產(chǎn)

27、品質(zhì)量和安全必須指定材料時，如材料有現(xiàn)行標準，應(yīng)引用有關(guān)標準，或規(guī)定可以使用不低于有關(guān)標準規(guī)定的其他材料。如材料無現(xiàn)行標準，需對材料性能作出具體規(guī)定。l產(chǎn)品有無菌要求產(chǎn)品有無菌要求的，應(yīng)明確無菌 l產(chǎn)品的包裝產(chǎn)品的包裝直接或間接影響影響產(chǎn)品的有效性和安全性有效性和安全性，應(yīng)給出包裝的特殊要求。產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容要求內(nèi)容要求（四）（四）檢驗方法 檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的需要時明確樣品的制備方法制備方法，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。 對于體外

28、診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法。l 試驗方法一般應(yīng)采用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現(xiàn)行的試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗中使用的測試儀器、設(shè)備、工具及標準樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級。 l 需要時明確樣品的制備方法（包括檢測樣品的數(shù)量，特別是無源的產(chǎn)品）l 體外診斷試劑：還應(yīng)明確說明采用的參考品參考品/標準品標準品、樣本制備方法制備方法、使用的試劑批批次和數(shù)量次和數(shù)量、試驗次數(shù)試驗次數(shù)、計算方法計算方法。產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容要求內(nèi)容要求（五）（五）對于第三類體外診斷試劑類

29、產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。l目前第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品也是這個要求。l參考中國生物制品規(guī)程（2000年版），將申報產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品檢定等內(nèi)容作為附錄。產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容要求內(nèi)容要求（六）（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。 l醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：舉例：一類醫(yī)療器械：滬靜械備20140001號。 二類醫(yī)療器械：滬械注準20142241597l提交注冊或備案資料時，產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空，當獲得備案憑證或注冊證時，把備案號或注冊證號填入留空處。產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求格式要求格式要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求示例示例醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求注冊產(chǎn)品標準與產(chǎn)品技術(shù)要求的異同注冊產(chǎn)品標準與產(chǎn)品技術(shù)要求的異同醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明與產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容與產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容五、研究資料根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。（一）產(chǎn)