新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題

1、醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)把屋生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)把屋的的一些一些問題問題.回答三個問題一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前的監(jiān)管形式二、怎樣加強與監(jiān)管部門銜接三、怎樣迎接各類檢查.一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前的監(jiān)管形式一是史無前例監(jiān)管要求二是史無前例追責(zé)機制.一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前的監(jiān)管形式史無前例監(jiān)管要求： 表現(xiàn)在監(jiān)管的手段越來越多，各種各樣的檢查、多批次的抽驗、信用等級評定、約談等；處罰越來越嚴(yán)，虛假申報，取證者5 年不予生產(chǎn)許可。信息越來越明，日常檢查將來都公示。.一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前的監(jiān)管形式史無前例責(zé)任機制：二方面責(zé)任即企業(yè)責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任.二、怎樣加強與監(jiān)管部門銜接一是相對固定法規(guī)聯(lián)絡(luò)人員二是清楚法規(guī)要求 三是熟悉辦事程序和提交資料

2、.三、企業(yè)迎接檢查注意的五大問題一一是是人人 員員二二是是現(xiàn)現(xiàn)場場三三是是設(shè)設(shè)備備四四是是軟軟件件五五是是自自查查.人員1、總經(jīng)理以下人員在其它單位不可兼職、總經(jīng)理以下人員在其它單位不可兼職。.人員2、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不可相互兼職。.人員3、人員資質(zhì)：部門負(fù)責(zé)人應(yīng)有相關(guān)專業(yè)、大專以上學(xué)歷或具有一定的工作能。.人員4、內(nèi)審員：企業(yè)應(yīng)有不少于2人的內(nèi)審員，應(yīng)經(jīng)有資質(zhì)的培訓(xùn)機構(gòu)培訓(xùn)。.人員5、檢驗員：不少于2名。應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，能夠適應(yīng)本職工作。檢查時，往往通過提問或?qū)嶋H操作來檢驗。.人員6、培訓(xùn)：培訓(xùn)總的要求是有計劃、有記錄、有考核。培訓(xùn)分類：法規(guī)培訓(xùn)和技術(shù)操作培訓(xùn),培訓(xùn)上往往容易丟分。.

3、現(xiàn)場（以凈化車間為例）1、凈化區(qū)門前應(yīng)有凈化區(qū)管理制度和平面圖。.現(xiàn)場2、緩沖、一更、二更設(shè)置合理。.現(xiàn)場3、功能區(qū)（工位器具、洗衣、潔具間）滿足要求。位置、大小問題。.現(xiàn)場4、人流與物流是否交叉。.現(xiàn)場5、工藝流程是否合理。很多企業(yè)，尤其工藝復(fù)雜的企業(yè)不知怎么做，有的就一個大房間，有的很多小房間。不適宜操作。.現(xiàn)場6、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備：是否到位，是否有作業(yè)指導(dǎo)書，是否有狀態(tài)標(biāo)識，是否有使用記錄。.現(xiàn)場7、凈化區(qū)使用的桌椅是否符合要求。還有水池、水龍頭、地漏。.現(xiàn)場8、溫濕度計、壓差表安裝是否符合要求，溫濕度、壓差是否符合要求。.現(xiàn)場9、庫房管理。帳卡物是否相符。.現(xiàn)場10、空調(diào)（初中效的溫濕度

4、、壓差表、記錄）、制水（制造方法、班檢、記錄）、工藝用。.現(xiàn)場11、計量器具校準(zhǔn)、檢定后是否張貼標(biāo)。.現(xiàn)場12、生產(chǎn)、檢驗、辦公場所建設(shè)是否滿足需要。.現(xiàn)場13、關(guān)于陽性對照室、微生物限度室、和無菌室建設(shè)的問題。.軟件1、是否建立完整的體系文件。質(zhì)量手冊、程序文件、制度、記錄.軟件2、體系文件容易出現(xiàn)的問題。一般由中介公司代寫，導(dǎo)致與本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品毫無關(guān)系在文件中。另一方面，我們沒有很好理解文件，導(dǎo)致體系和實際執(zhí)行兩張皮。.軟件3、正確做法：我們既不反對也不主張請中介公司代定體系文件，但我們的管代要將寫好的文件，反饋到各部門，讓他們首先學(xué)習(xí)，再生產(chǎn)過程中運行，修改，要循環(huán)往復(fù)。.軟件4、設(shè)計

5、文檔：設(shè)計輸入、驗證、確認(rèn)、評審、輸出等是否完整。.軟件5、三大檢驗規(guī)程是否完整。.軟件6、檢驗記錄與檢驗報告。.軟件7、生產(chǎn)記錄。從生產(chǎn)計劃、領(lǐng)料、零部件生產(chǎn)、組裝、內(nèi)包、外包等。重要原輔材料的批號、序列號不要忘記記錄。.軟件8、采購及其相關(guān)的記錄。合格供方的選擇與評審。.設(shè)備1、采購計劃、報告（包括選型）、合同。.設(shè)備2、驗證與確認(rèn)（安裝、運行、性能認(rèn)定）。.設(shè)備3、驗認(rèn)與確認(rèn)的主要設(shè)備（空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)、解析時間、封口機械以及其它）。.設(shè)備4、設(shè)備使用規(guī)。.設(shè)備5、維修保養(yǎng)記錄，使用記錄。.設(shè)備6、設(shè)備檔案（一個設(shè)備一個檔案，內(nèi)容：采購計劃、報告、合同、發(fā)票、說明書、檢定、校準(zhǔn)證書等）。.自查1、高度重視。、高度重視