工藝驗(yàn)證管理規(guī)定

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上成都宏鼎汽車零部件有限公司管理文件編號(hào)：Q/CDHD-SJ- 03-10 批準(zhǔn)：工藝驗(yàn)證管理規(guī)定2012年06月25日發(fā)布 2012年7月10日實(shí)施成都宏鼎汽車零部件有限公司 發(fā)布程序文件流程圖（采用MicrosoftVisio編制）每個(gè)“程序”必須有流程圖，非“程序”可省略流程圖。流程圖重點(diǎn)畫出大的結(jié)點(diǎn)和接口關(guān)系，公司程序文件的流程圖中責(zé)任者寫到部門單位。專心-專注-專業(yè)1. 目的通過工藝驗(yàn)證,檢查工藝流程及產(chǎn)品符合客戶及法律法規(guī)的合理性,并且尋求降低質(zhì)量成本,工藝優(yōu)化的機(jī)會(huì)。2. 范圍2.1適用于本公司新產(chǎn)品階段的各工序工藝過程驗(yàn)證確認(rèn)。2.2適用于本公司工序/設(shè)

2、備工藝過程變更驗(yàn)證確認(rèn)。2.3適用于本公司批量生產(chǎn)產(chǎn)品的各工序過程再驗(yàn)證確認(rèn)。3. 術(shù)語與定義3.1生產(chǎn)工藝 :指通過一項(xiàng)作業(yè)或一系列作業(yè)并與工裝設(shè)備系統(tǒng)、人員、文件及環(huán)境有關(guān)的將原料轉(zhuǎn)變?yōu)榘氤善?成品的過程。3.2工藝驗(yàn)證:證明生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的系列活動(dòng)。4. 職責(zé)4.1開發(fā)人員負(fù)責(zé)把可能影響安全、法律法規(guī)符合性、客戶裝配、功能、性能、耐久性以及其他客戶提出的要求標(biāo)注為產(chǎn)品特殊特性和各工序的關(guān)鍵尺寸/性能要求。4.2工藝人員負(fù)責(zé)把涉及到影響上述產(chǎn)品特性的過程參數(shù)以及FPC從過去的經(jīng)驗(yàn)中確定的過程的特殊特性和關(guān)鍵尺寸/性能轉(zhuǎn)化為過程控制。4.3工藝

3、人員負(fù)責(zé)定期組織進(jìn)行過程驗(yàn)證。4.4保障部負(fù)責(zé)工裝設(shè)備的過程驗(yàn)證。4.5質(zhì)保部負(fù)責(zé)采集數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。4.6生產(chǎn)部負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證生產(chǎn)安排,組織生產(chǎn)。4.7副總經(jīng)理負(fù)責(zé)所有工藝驗(yàn)證的批準(zhǔn)。5. 工作程序和要求5.1 工藝驗(yàn)證要求5.1.1 要求建立書面的證據(jù)，保證規(guī)定的工藝能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品。5.1.2 要求工藝參數(shù)范圍內(nèi)能有效和重復(fù)生產(chǎn)出符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量的產(chǎn)品。5.2工藝驗(yàn)證的原則5.2.1充分的驗(yàn)證準(zhǔn)備工作(量產(chǎn)過程再確認(rèn)):對(duì)產(chǎn)品要求理解透徹；分析方法經(jīng)過討論明確；生產(chǎn)設(shè)備及測(cè)量?jī)x器經(jīng)過校驗(yàn)；操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)資質(zhì)。5.2.2工藝驗(yàn)證并非試驗(yàn)驗(yàn)證的目

4、的在于建立工藝的一致性；驗(yàn)證中的相關(guān)工藝參數(shù)必須進(jìn)行合量化的定義；驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)參數(shù)偏差后的處理。5.2.3確定驗(yàn)證對(duì)象和范圍工藝驗(yàn)證即是產(chǎn)品驗(yàn)證，不同的產(chǎn)品必須分別進(jìn)行驗(yàn)證；根據(jù)公司特點(diǎn),同一系列產(chǎn)品可抽取典型樣品進(jìn)行試驗(yàn)。5.2.4 確定各工序的關(guān)鍵工藝參數(shù)工序的關(guān)鍵工藝參數(shù)來源:客戶產(chǎn)品中指定要求；產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中通過FMEA檢查發(fā)現(xiàn)的參數(shù)；以往類似產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。要求明確產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝參數(shù),制定關(guān)鍵工藝指標(biāo),并對(duì)其抽樣數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查。5.2.5 確定取樣要求要求檢查樣品的數(shù)據(jù)必須來源于驗(yàn)證批的產(chǎn)品5.2.6 確定測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試項(xiàng)目要求在工藝驗(yàn)證前準(zhǔn)備完畢,按CP/作業(yè)指導(dǎo)書的測(cè)試方法進(jìn)行檢測(cè).

5、5.3 新產(chǎn)品工藝驗(yàn)證5.3.1指新產(chǎn)品/產(chǎn)品開新線/生產(chǎn)場(chǎng)地搬遷等時(shí)出現(xiàn)的產(chǎn)品驗(yàn)證5.3.2新產(chǎn)品驗(yàn)證流程5.3.2.1工藝負(fù)責(zé)人組織新產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng),驗(yàn)證并確認(rèn)工藝參數(shù)的范圍,加工可行性檢查分析。5.3.2.2保障部負(fù)責(zé)設(shè)備/工裝的驗(yàn)證,填寫驗(yàn)證報(bào)告,有尺寸/性能要求的必須出具CMK分析，與工藝員進(jìn)行確認(rèn)。5.3.2.3質(zhì)保部負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢查,數(shù)據(jù)的采集,進(jìn)行能力分析。53.2.4生產(chǎn)部:安排員工進(jìn)行新產(chǎn)品試生產(chǎn)5.3.3 新產(chǎn)品驗(yàn)證輸出5.3.3.1新產(chǎn)品工序驗(yàn)證輸出(工序確認(rèn)):A)設(shè)備/工裝的確認(rèn)報(bào)告,有具體參數(shù)時(shí),要求有CMK分析 保障部 B)驗(yàn)證并確認(rèn)各工序的工藝參數(shù)的范圍 技術(shù)

6、部5.3.3.2 在5.3.3.1條確認(rèn)基礎(chǔ)上,新產(chǎn)品工序驗(yàn)證需進(jìn)行連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證,以下驗(yàn)證項(xiàng)目需連續(xù)工作七-十個(gè)工作日后統(tǒng)計(jì)分析后得出數(shù)據(jù).特殊情況時(shí),采樣數(shù)據(jù)的時(shí)間可適當(dāng)延長(zhǎng).A)調(diào)整并核對(duì)各工序的產(chǎn)能節(jié)拍 技術(shù)部B)設(shè)備故障率/維修率 保障部/生產(chǎn)部C)各工序操作人員的培訓(xùn)需求(裝備部針對(duì)設(shè)備/工裝提出要求,工藝部針對(duì)加工工藝提出人D)員的要求,質(zhì)保部針對(duì)質(zhì)量控制提出人員需求) 技術(shù)/保障/質(zhì)保E)各工序的直通率分析 質(zhì)保部F)各工序的關(guān)鍵參數(shù)的PPK分析 質(zhì)保部G)各工序的不良品信息分析 質(zhì)保部H)各工序的改進(jìn)機(jī)會(huì) 技術(shù)部5.3.3.3以上2條驗(yàn)證輸出可簡(jiǎn)化成以下具體輸出文件A) 各工序

7、崗位要求 技術(shù)/保障/質(zhì)保/生產(chǎn)B)設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告,CMK報(bào)告 保障C)工藝參數(shù)試驗(yàn)確認(rèn)報(bào)告 技術(shù)D)工序直通率,要求總指標(biāo):80% 質(zhì)保/生產(chǎn)E)工序節(jié)拍表(調(diào)整合理后) 技術(shù)F)作業(yè)指導(dǎo)書 技術(shù)G)各工序關(guān)鍵尺寸的PPK 質(zhì)保H)設(shè)備/工裝的清單,包含維護(hù)要求 保障I) 易損件清單 保障J)檢驗(yàn)設(shè)備清單 質(zhì)保K)各工序?qū)Νh(huán)境要求評(píng)估 技術(shù)5.3.4 新產(chǎn)品工藝驗(yàn)證改進(jìn)工藝對(duì)5.3.3各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行匯總,總結(jié)工藝驗(yàn)證的最后結(jié)論.并提出改進(jìn)計(jì)劃,持續(xù)改善.5.4 常規(guī)產(chǎn)品再驗(yàn)證，使用于批量生產(chǎn)的產(chǎn)品常規(guī)例行驗(yàn)證。5.4.1驗(yàn)證來源:原則上每年安排一次常規(guī)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝檢查,當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí),需追加再

8、驗(yàn)證；重復(fù)發(fā)生的無原因的產(chǎn)品質(zhì)量偏差；客戶投訴明顯增加, 質(zhì)量數(shù)據(jù)顯示產(chǎn)品的質(zhì)量在不斷地不良趨勢(shì)化；對(duì)于批量生產(chǎn)的產(chǎn)品,工藝驗(yàn)證可由生產(chǎn)安排生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行。5.4.2驗(yàn)證必須以下內(nèi)容,但不居限于以下內(nèi)容:5.4.2.1確認(rèn)產(chǎn)品的特殊特性/特殊工序 技術(shù)5.4.2.2檢查加工流程的適宜性量 技術(shù)5.4.2.3確認(rèn)過程參數(shù)的適宜性 技術(shù)5.4.2.4確認(rèn)作業(yè)指導(dǎo)書的適宜性 技術(shù)5.4.2.5產(chǎn)品節(jié)拍的復(fù)核 技術(shù)5.4.2.6對(duì)員工的加工能力評(píng)估 技術(shù)5.4.2.7設(shè)備故障率檢查(查歷史記錄) 保障5.4.2.8抽取定量的零部件,作能力分析術(shù) 質(zhì)保5.4.2.9檢查各工序的直通率,分析產(chǎn)品總體狀態(tài)是否

9、符合要求 質(zhì)保/生產(chǎn)5.4.2.10檢查各工序的改進(jìn)機(jī)會(huì) 各部門5.4.3 驗(yàn)證評(píng)估5.4.3.1 通過驗(yàn)證，工藝員按產(chǎn)品流程對(duì)每工序提出改進(jìn)性評(píng)估根據(jù)評(píng)估，一般有以下幾種情況：A)完全滿足生產(chǎn)工藝要求;B)有細(xì)微處需改進(jìn)，產(chǎn)品可滿足要求;C)有較多處需改進(jìn)，產(chǎn)品可靠性沒有保障，必須改進(jìn)或采取措施保證產(chǎn)品實(shí)施; D)有嚴(yán)重問題，必須停產(chǎn)改進(jìn).5.4.3.2 檢查整個(gè)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證,匯總各工序的檢查要點(diǎn),作產(chǎn)品的評(píng)估結(jié)論.有必要時(shí),提出產(chǎn)品改進(jìn)方案.5.4.4 特殊過程再確認(rèn)驗(yàn)證5.4.4.1對(duì)特殊過程的確認(rèn)，特殊過程包括：A) 產(chǎn)品質(zhì)量不能通過后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過程；B) 產(chǎn)品的質(zhì)量特

10、性需要進(jìn)行破壞性試驗(yàn)或采用復(fù)雜、昂貴的方法才能進(jìn)行監(jiān)視或測(cè)量的過程；C) 只有在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后，不合格的質(zhì)量特性才能暴露出來的過程;D)對(duì)特殊過程必須進(jìn)行識(shí)別和確認(rèn)，以確保這些過程的輸出能夠持續(xù)地滿足規(guī)定的要求。5.4.4.2特殊過程確認(rèn)的方法生產(chǎn)過程中,操作工每天開班前/生產(chǎn)過程中定時(shí)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵工藝參數(shù)確認(rèn)并記錄。5.4.4.3特殊過程再確認(rèn)驗(yàn)證特殊過程每半年應(yīng)該進(jìn)行一次再確認(rèn)，另外，在材料變更、產(chǎn)品參數(shù)變更、設(shè)備大修等情況下也應(yīng)考慮對(duì)這些過程進(jìn)行再確認(rèn)。再驗(yàn)證方法同5.4.2 , 5.4.3 5.5 工藝變更驗(yàn)證確認(rèn)5.5.1特殊工序,特殊特性變更控制:主要變更項(xiàng)目:設(shè)備/加工方法/加工零件/加工環(huán)境, 要求按新產(chǎn)品過程要求對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證控制人員變更時(shí)重新培訓(xùn),按特殊工序要求處理.5.5.2 非特殊工序,特殊特性變更:A)變更項(xiàng)目:設(shè)備變更/加工方法變