生產(chǎn)線安全測(cè)試

1、2004Mindray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World Together生產(chǎn)線安全測(cè)試2004Mindray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World Together 安全所包含的內(nèi)容 生產(chǎn)線安全測(cè)試的來(lái)源 生產(chǎn)線安全測(cè)試與型式試驗(yàn)的區(qū)別 生產(chǎn)線安全測(cè)試的要點(diǎn) 新舊規(guī)范測(cè)試項(xiàng)目區(qū)別2004Mindray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World Together安全的基本內(nèi)容 電擊與電源設(shè)計(jì)、電路設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（部分）相關(guān) 火與外殼材料、機(jī)械結(jié)構(gòu)相關(guān) 熱與電源設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)相關(guān) 機(jī)械與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)相關(guān) 輻射與電路設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（屏蔽）相關(guān)2004Mindray Co.

2、, Ltd.全球信賴的邁瑞A World Together接地 保護(hù)接地、功能接地、等電位接地的區(qū)別 保護(hù)接地：目的是為了防止電擊危險(xiǎn)。當(dāng)有電壓落到保護(hù)地上時(shí)，能夠?qū)㈦妷貉杆傧陆档搅?。保護(hù)接地阻抗要求值小于0.1，當(dāng)通過(guò)25A電流時(shí)，壓降要足夠小。 功能接地：是為了功能目的而接地，無(wú)保護(hù)功能，也無(wú)接地阻抗要求。可以是參考地，信號(hào)地。在II類設(shè)備中，某些屏蔽可能接到三芯電源線的地線上，但這是功能接地，而非保護(hù)接地。 等電位接地：消除兩個(gè)或多個(gè)設(shè)備互連時(shí)的電位差。2004Mindray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World Together 可測(cè)試性 通過(guò)三芯插腳的地PIN和等電位柱之間

3、進(jìn)行直接測(cè)量就可以判斷接地系統(tǒng)的好壞。機(jī)殼必須直接接地原則 三芯插腳的地PIN必須直接與機(jī)殼連接，而不是間接連接到機(jī)殼。2004Mindray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World TogetherV等電位柱Inlet地pin機(jī)殼電源板2004Mindray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World Together電源系統(tǒng)簡(jiǎn)介 TN-C電力系統(tǒng) ：中性導(dǎo)體和保護(hù)導(dǎo)體在整個(gè)系統(tǒng)中是合一的2004Mindray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World Together漏電流 漏電流的主要分為對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流和患者輔助電流 。 測(cè)試裝置 （MD）2004M

4、indray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World Together 測(cè)試裝置包括一個(gè)用以模擬人體的1K的電阻和一個(gè)用以濾除高頻的1KHz的低通濾波器（f=1/2piRC）。 測(cè)試裝置的設(shè)計(jì)原因：在通常條件下，皮膚阻抗大于200K，是身體阻抗的主要組成部分。但是當(dāng)電壓超過(guò)大約50Vac，80Vdc，皮膚被擊穿成為良導(dǎo)體，僅剩下體內(nèi)的血液回路電阻大約1K。人體對(duì)于從10200Hz范圍的頻率來(lái)說(shuō)，危險(xiǎn)性最大，且對(duì)各種頻率的危險(xiǎn)是差不多的。直流時(shí)危險(xiǎn)較小，降低近5倍，在1KHz約降低1.5倍。超過(guò)1KHz，危險(xiǎn)迅速下降。因此用1KHz的低通濾波器來(lái)限定高頻的影響。網(wǎng)電源50/60Hz的頻率

5、正好在最危險(xiǎn)的范圍內(nèi)2004Mindray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World Together對(duì)地漏電流模型2004Mindray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World Together外殼漏電流2004Mindray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World Together患者漏電流2004Mindray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World Together電介質(zhì)強(qiáng)度 電介質(zhì)強(qiáng)度也是和隔離關(guān)聯(lián)性很大。凡是與安全相關(guān)的隔離均需要測(cè)試電介質(zhì)強(qiáng)度。電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)的實(shí)質(zhì)是一個(gè)老化試驗(yàn)。例如，持續(xù)1分鐘的1.5KV的試驗(yàn)相當(dāng)于240V的25年 。2004Mi

6、ndray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World TogetherDigiQlo絕緣圖2004Mindray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World Together 測(cè)試來(lái)源 IEC606011標(biāo)準(zhǔn)條款4.1及其解釋 生產(chǎn)線進(jìn)行安全測(cè)試的原因：保證每一臺(tái)出廠的設(shè)備都是安全的?？梢圆捎玫姆椒ㄓ校?生產(chǎn)方法（保證好的生產(chǎn)輸出且質(zhì)量穩(wěn)定）； 對(duì)每一臺(tái)設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)測(cè)試（例行測(cè)試）； 采樣測(cè)試，結(jié)果具有足夠的可信度。生產(chǎn)測(cè)試的主要考察點(diǎn)是網(wǎng)電源和應(yīng)用部分等的絕緣。建議的測(cè)試項(xiàng)目有漏電流測(cè)試，電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試和接地阻抗測(cè)試 2004Mindray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A Wo

7、rld Together生產(chǎn)線安全測(cè)試的原則 基本原則：發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)過(guò)程中相關(guān)的錯(cuò)基本原則：發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)過(guò)程中相關(guān)的錯(cuò)誤；并非要驗(yàn)證產(chǎn)品的安全設(shè)計(jì)。誤；并非要驗(yàn)證產(chǎn)品的安全設(shè)計(jì)。 2004Mindray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World Together型式試驗(yàn)與出廠檢驗(yàn)的區(qū)別 接地阻抗（型式試驗(yàn)） 所有有保護(hù)接地功能的地方需要滿足要求 主要是外部可觸及的保護(hù)點(diǎn) 接地阻抗（出廠檢驗(yàn)） 防止生產(chǎn)過(guò)程中漏接，錯(cuò)接相關(guān)的接地；缺少接地連線；錯(cuò)誤的接線橫截面積 限值：25A，通過(guò)漏電流滿足要求 批次平均誤差在20%以內(nèi)2004Mindray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World T

8、ogether 并非所有的產(chǎn)品都是按照前述原則進(jìn)行設(shè)計(jì)的，如保護(hù)接地與等電位接地直接相連。因此需保證相應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目滿足接機(jī)殼路徑的完整原則。2004Mindray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World Together 漏電流（型式試驗(yàn)） 包括所有的漏電流（對(duì)地，外殼，患者，患者輔助） 交直流 應(yīng)用部分的不同組合 漏電流（出廠檢驗(yàn)） 與絕緣關(guān)系密切 使用錯(cuò)誤的電容器或EMI濾波器 檢驗(yàn)項(xiàng)目：對(duì)地漏電流，應(yīng)用部分加110網(wǎng)電壓 批次平均誤差在20%以內(nèi)2004Mindray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World Together 電介質(zhì)強(qiáng)度（型式試驗(yàn)） 所有的絕緣設(shè)計(jì)是否滿足

9、設(shè)計(jì)等級(jí)要求 耐受電壓與參考電壓不一致 電介質(zhì)強(qiáng)度（出廠檢驗(yàn)） 絕緣損壞（例如由于機(jī)械原因）；用錯(cuò)螺絲；螺絲掉下；接線松脫等 檢驗(yàn)項(xiàng)目：Aa1, A a, B-d 測(cè)試時(shí)間6S（加上調(diào)整電壓時(shí)間在16S內(nèi)）2004Mindray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World Together案例 在DA8K信號(hào)線與心電板連接的6pin插頭處，6根芯線在只有單層絕緣的情況下會(huì)與金屬機(jī)殼接觸，造成整機(jī)耐壓測(cè)試中出現(xiàn)放電擊穿現(xiàn)象。 板卡統(tǒng)一安全驗(yàn)證中，PM600底座2個(gè)未接地螺絲打4000V高壓，打到3890V時(shí)保護(hù)。機(jī)器主控板壞，無(wú)法工作。更換主控板后正常。改用較短螺絲則通過(guò)，工程將出ECR更改

10、螺絲。 M1K1整機(jī)耐壓測(cè)試網(wǎng)電源對(duì)應(yīng)用部分4000V測(cè)試時(shí)出現(xiàn)擊穿現(xiàn)象，經(jīng)查是9200電源板（9200-30-10489）上的電源支板（9000-20-07282）其中一腳與PCB板上網(wǎng)電輸入線的N線焊端太近，引起打火2004Mindray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World Together生產(chǎn)線安全測(cè)試的注意事項(xiàng) 測(cè)試電壓?jiǎn)栴} 漏電流測(cè)試在240V下進(jìn)行，保護(hù)測(cè)試設(shè)備； 測(cè)試問(wèn)題需記錄并直接反饋至技術(shù)法規(guī)部安全組 接地測(cè)試點(diǎn)選擇 全面反映接地系統(tǒng)的可靠性； 測(cè)試效率的提高 測(cè)試連接線：如使用連接在一起的SIP/SOP端字 阻抗測(cè)試時(shí)的測(cè)試點(diǎn)的切換 試驗(yàn)順序：阻抗耐壓漏電流20

11、04Mindray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World Together 隔離變壓器的取消 NE電壓：較小 保護(hù)測(cè)試設(shè)備 漏電流試驗(yàn)結(jié)果的調(diào)整 測(cè)試電壓220V，實(shí)際需要264V 頻率50Hz，測(cè)試60Hz IV*2fC 限值除以1.44 501安全分析儀的使用 使用左火右零的系統(tǒng)2004Mindray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World Together美標(biāo)插頭圖2004Mindray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World Together新舊規(guī)范的對(duì)比序號(hào)舊規(guī)范新規(guī)范說(shuō)明1接地阻抗接地阻抗接地阻抗路徑不一致，需測(cè)試外部可觸及金屬部件1.1保護(hù)接地與等電位接

12、地間保護(hù)接地與等電位接地間1.2保護(hù)接地與保護(hù)接地的外殼保留1.3保護(hù)接地與保護(hù)接地的螺絲保留2漏電流測(cè)試漏電流測(cè)試2.1對(duì)地漏電流對(duì)地漏電流測(cè)試組合從八種減小到4種2.2外殼漏電流取消與生產(chǎn)工藝影響不大2.3患者漏電流取消與生產(chǎn)工藝影響不大(此項(xiàng)測(cè)試生產(chǎn)費(fèi)時(shí)較長(zhǎng))2.4患者漏電流（110網(wǎng)電壓加于應(yīng)用部分）患者漏電流（110網(wǎng)電壓加于應(yīng)用部分測(cè)試組合從兩種減小到一種2.5患者輔助電流取消與生產(chǎn)工藝影響不大（此項(xiàng)測(cè)試費(fèi)時(shí)較長(zhǎng)）3電介質(zhì)強(qiáng)度電介質(zhì)強(qiáng)度時(shí)間由一分鐘縮短為6秒鐘， 加上調(diào)節(jié)時(shí)間，可設(shè)置為16秒2004Mindray Co., Ltd.全球信賴的邁瑞A World Together3.1網(wǎng)電源對(duì)地連接成一體，測(cè)試一個(gè)即可3.1.1網(wǎng)電源對(duì)等電位接地柱網(wǎng)電源對(duì)等電位接地柱3.1.2網(wǎng)電源與保護(hù)接地的外殼取消3.1.3網(wǎng)電源與保護(hù)接地的螺絲取消3.2網(wǎng)電源對(duì)未保護(hù)接地的外殼部件取消設(shè)備不敏感3.2.1 網(wǎng)電源對(duì)未保護(hù)接地的外殼取消設(shè)備不敏感3.2.2 網(wǎng)電源對(duì)未保護(hù)接地的螺絲取消1生產(chǎn)線不進(jìn)行此項(xiàng)測(cè)試，在設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換樣機(jī)和試產(chǎn)樣機(jī)上進(jìn)行全檢。2設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換SQA