人工晶體機械及光學性能的研究

1、人工晶體機械及光學性能的研究【關鍵詞】 一件式人工晶體 【摘要】 目的 為了對國內外人工晶體及不同型式人工晶體的機械和光學性能進行比較。方法 按照行業(yè)標準YY0290人工晶體規(guī)定的方法對國內外10種一件式或三件式人工晶體的屈光度、分辨率、壓縮力下軸向移位和光學偏心等指標進行了測試。結果 國內外人工晶體的光學性能指標差距不大;國外人工晶體的壓縮力下軸向移位和光學偏心這兩項物理指標要好于國內人工晶體;一件式人工晶體壓縮力下軸向移位和光學偏心這兩項物理指標要好于三件式人工晶體。結論 國內外人工晶體在光學指標方面差別不大;國外人工晶體的機械性能指標要優(yōu)于國內人工晶體;一件式人工晶體的光學和機械性能優(yōu)于

2、三件式人工晶體。 關鍵詞 一件式人工晶體 三件式人工晶體 光學性能 機械性能Optical and mechanical properties of intraocular lensesTang Jinglong，Wang Jianyu，Hu Ping，et al.National Institute for the Control of Pharmaceutical&Biological Products，Beijing100050.【Abstract】 Objective To compare the difference of optical and mechanical propert

3、ies between national and imported intraocular lens，and between one-piece intraocular lens and three-piece intraocular lens.Methods According to the standard YY0290“Intraocular Lens”，dioptric power，differentiate rate，axial displacement under pressure and optical eccentric distance of10types of intrao

4、cularlens were tested.Results The results showed that the optical properties level between national and imported intraocular lens is very small，the mechanical properties of imported intraocular lens is better than the national intraocular lenss，the mechanical properties of the one-piece intraocular

5、lens is better than the three-piece intraocular lens.Conclusion The imported intraocular lens isbetter than the national products in terms of properties，but differences between them slightly.Key words one-piece intraocular lens three-piece intraocular lens optical properties mechanical properties白內障

6、是當今我國乃至全世界首要的致盲原因。由于至今還沒有防治白內障的可靠藥物，因此白內障摘除聯(lián)合人工晶體植入是目前白內障最佳的治療方法 14 。硬質人工晶體可以分為一件式和三件式兩種。一件式是指整個人工晶體是由一塊材料加工而成，其光學部分（光學鏡片）與幫助定位的襻是一體的，兩者之間沒有人為的連接。三件式是由兩個襻連接到一個光學部分上而制成。三件式人工晶體襻與光學部連接處，除非有高超的工藝，難以保證其光滑、完整。在我國眼科疾病的治療中，人工晶體的使用已經越來越廣泛，因此人工晶體在臨床中的安全性、有效性引起了人們的相當重視。隨著國內外各醫(yī)療器械廠商進入中國市場，國家醫(yī)藥管理局于1997年批準頒布了人工晶

7、體行業(yè)標準YY0290。因此，在行業(yè)標準YY0290人工晶體的基礎上，對國內外10種人工晶體產品的屈光度、分辨率、壓縮力下軸向移位和光學偏心等指標進行了測試，并對結果進行了分析。1 材料與方法1.1 材料 在試驗中共選用了10種人工晶體，其中5種國外人工晶體分別以A、B、C、D、E表示，5種國內人工晶體分 別以F、G、H、I、J表示。A、B、C、F、G、H為一件式人工晶體，D、E、I、J為三件式人工晶體。1.2 試驗方法5，6 。試驗原理如圖2所示。圖1 美國空軍1951版分辨率板圖2 人工晶體屈光度測試的光學系統(tǒng)原理圖a圓柱側座在正常直徑下b圓柱側座在壓縮狀態(tài)下圖3 人工晶體壓縮力下軸向移位

8、測試圖圖4 光學偏心測試圖 2 結果與分析對人工晶體來講，它本身必須具有一些的光學性能，具體而言，它必須有一定的屈光度才能取代人體晶狀體的功能，并且屈光度誤差不可太大;而且，人工晶體還必須具有一定的分辨率，以保證植入人體后可使病人視野可成像清晰。此外，人工晶體襻的對稱性是評價一個人工晶體質量的重要指標之一，襻對稱性好的人工晶體可以保證人工晶體植入后能保持在眼的光學中心，從而保留了很大的有效光學區(qū)，而光學偏心這個指標能較好的反映人工晶體襻的對稱性。一般而言，人工晶體在植入后，其襻部會受到一定的壓縮力，壓縮力下軸向移位可以反映這個壓縮力對人工晶體光學區(qū)域的影響。2.1 分辨率與屈光度 對人工晶體來

9、講，分辨率和屈光度誤差是兩項最重要的光學指標。只有具有一定的分辨率，才能保證人工晶體成像清晰，植入體內后不會影響人眼的正常功能。屈光度誤差是指人工晶體實際的屈光度值與晶體名義屈光度值（廠家加工時規(guī)定的此晶體的屈光度值）之間的差距，如果屈光度誤差太大，必然導致醫(yī)生選擇人工晶體時發(fā)生偏差，最終使得病人視力受損，因此屈光度誤差越小越好。在試驗時，在每種晶體中隨機選擇了10個樣品進行分辨率與屈光度測試，將10個樣品的分辨率和屈光度誤差數(shù)值的平均值即為此種人工晶體的分辨率值和屈光度誤差值。圖5比較了各種人工晶體的分辨率，圖6比較了各種人工晶體的屈光度誤差。由兩圖可以看出，國內外人工晶體的分辨率和屈光度誤

10、差這兩項光學參數(shù)的數(shù)值差異不大，個別國內產品的光學性能甚至超過了國外產品。圖5 各人工晶體的分辨率比較圖圖6 各人工晶體屈光度誤差比較圖 同時還可看出三件式和一件式人工晶體相比，分辨率和屈光度誤差這兩項光學參數(shù)的數(shù)值也相差不大，這說明雖然兩類人工晶體襻的加工制造的方法不同，但其對人工晶體光學區(qū)并沒有產生很大的影響，人工晶體的光學性能變化不大。2.2 壓縮力下軸向移位與光學偏心 前已述及，壓縮力下軸向移位可以反映人工晶體在植入后其襻部會受到的壓縮力對人工晶體光學區(qū)域的影響，一般不希望人工晶體光學區(qū)產生很大的軸向位移，所以壓縮力下軸向移位越小越好。壓縮力下軸向移位與襻的對稱性也有一定的關系，襻的對

11、稱性好，壓縮力下軸向移位一般也較小。光學偏心可以反映人工晶體襻的對稱性，光學偏心越小，人工晶體襻的對稱性越好。在試驗時，在每種晶體中隨機選擇了10個樣品進行壓縮力下軸向移位與光學偏心測試，將10個樣品的壓縮力下軸向移位與光學偏心數(shù)值平均即得到此種人工晶體的壓縮力下軸向移位與光學偏心。圖7比較了各種人工晶體的壓縮力下軸向移位，圖8比較了各種人工晶體的光學偏心。通過比較可以看出國外人工晶體的壓縮力下軸向移位和光學偏心這兩項物理指標要好于國內人工晶體。國外人工晶體產品的壓縮力下軸向移位的平均值是0.089mm，光學偏心的平均值是0.094mm;國內人工晶體產品的壓縮力下軸向移位的平均值是0.139mm，光學偏心的平均值是0.108mm