臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控

1、城鄉(xiāng)對口支援臨床檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定及培訓(xùn)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控第一頁，共70頁。臨床實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控臨床實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控一、基本概念一、基本概念二、室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)二、室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)三、質(zhì)控品三、質(zhì)控品四、質(zhì)控圖四、質(zhì)控圖五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則六、失控處理措施六、失控處理措施七、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理七、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理八、八、室內(nèi)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序的內(nèi)容室內(nèi)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序的內(nèi)容九、九、定性檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控定性檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控十、十、形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制第二頁

2、，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 1 1、室內(nèi)質(zhì)量控制、室內(nèi)質(zhì)量控制 是由檢驗(yàn)人員對實(shí)驗(yàn)室的工作和測定結(jié)是由檢驗(yàn)人員對實(shí)驗(yàn)室的工作和測定結(jié)果進(jìn)行連續(xù)評價，以決定工作和結(jié)果的可靠性是否達(dá)到發(fā)果進(jìn)行連續(xù)評價，以決定工作和結(jié)果的可靠性是否達(dá)到發(fā)出報告規(guī)定的一系列活動。主要目的是保證日間結(jié)果的一出報告規(guī)定的一系列活動。主要目的是保證日間結(jié)果的一致性致性，因此要求每個項(xiàng)目具有一定的重現(xiàn)性，其以精，因此要求每個項(xiàng)目具有一定的重現(xiàn)性，其以精密度來衡量。密度來衡量。一、基本概念一、基本概念第三頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

3、 2 2、誤差、誤差 是指測量結(jié)果減去被測量的真值所得是指測量結(jié)果減去被測量的真值所得的差，稱為誤差。的差，稱為誤差。 1 1）隨機(jī)誤差）隨機(jī)誤差 是由于某些偶然原因引起，這種誤是由于某些偶然原因引起，這種誤差難以預(yù)料或不可控制。差難以預(yù)料或不可控制。 特點(diǎn)：誤差的大小和正負(fù)相等，在均數(shù)兩側(cè)特點(diǎn)：誤差的大小和正負(fù)相等，在均數(shù)兩側(cè)對稱分布；主要來自能影響結(jié)果的操作誤差、實(shí)對稱分布；主要來自能影響結(jié)果的操作誤差、實(shí)驗(yàn)條件的改變等。標(biāo)本多次重復(fù)測定可減少偶然驗(yàn)條件的改變等。標(biāo)本多次重復(fù)測定可減少偶然誤差，提高精密度。誤差，提高精密度。一、基本概念一、基本概念第四頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)

4、驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 3 3）系統(tǒng)誤差）系統(tǒng)誤差 是指一系列分析測定結(jié)果對真值或靶值存是指一系列分析測定結(jié)果對真值或靶值存在同一傾向的誤差。在同一傾向的誤差。 其特點(diǎn)是重復(fù)檢驗(yàn)時，常按一定規(guī)律重復(fù)出現(xiàn)其特點(diǎn)是重復(fù)檢驗(yàn)時，常按一定規(guī)律重復(fù)出現(xiàn)，即測定結(jié)果與真值或靶值相比，結(jié)果總是偏高或，即測定結(jié)果與真值或靶值相比，結(jié)果總是偏高或偏低，增加測定次數(shù)也不能使之消除；主要來源于偏低，增加測定次數(shù)也不能使之消除；主要來源于方法誤差、儀器誤差、試劑誤差、實(shí)驗(yàn)器具誤差、方法誤差、儀器誤差、試劑誤差、實(shí)驗(yàn)器具誤差、恒定的環(huán)境誤差等。消除系統(tǒng)誤差能提高測定結(jié)果恒定的環(huán)境誤差等。消除系統(tǒng)誤差能提

5、高測定結(jié)果的準(zhǔn)確性。的準(zhǔn)確性。 系統(tǒng)誤差分為比例系統(tǒng)誤差和恒定系統(tǒng)誤差。系統(tǒng)誤差分為比例系統(tǒng)誤差和恒定系統(tǒng)誤差。一、基本概念一、基本概念第五頁，共70頁。比例系統(tǒng)誤差比例系統(tǒng)誤差無誤差無誤差固定系統(tǒng)誤差.比例系統(tǒng)誤差.（1 1）恒定誤差）恒定誤差：誤差：誤差大小不隨檢測濃度的大小不隨檢測濃度的大小而變化大小而變化（2 2）比例誤差）比例誤差：誤：誤差大小隨檢測濃度的差大小隨檢測濃度的大小而變化大小而變化第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制一、基本概念一、基本概念第六頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 4 4）精密度）精密度 是

6、指在規(guī)定條件下相互獨(dú)立的檢測結(jié)果間的一是指在規(guī)定條件下相互獨(dú)立的檢測結(jié)果間的一致程度。它表示測量結(jié)果中的隨機(jī)誤差大小。它分三種：致程度。它表示測量結(jié)果中的隨機(jī)誤差大小。它分三種：（1 1）批內(nèi)精密度批內(nèi)精密度 是指對同一標(biāo)本用同一方法在相同條件下是指對同一標(biāo)本用同一方法在相同條件下多次重復(fù)測定所得的各次結(jié)果之間或各次結(jié)果與均值之間的多次重復(fù)測定所得的各次結(jié)果之間或各次結(jié)果與均值之間的符合程度。符合程度。在重復(fù)檢測時它的變異性是最小的。在重復(fù)檢測時它的變異性是最小的。 （2）批間精密度）批間精密度 是指在同一天內(nèi)（日內(nèi)）幾個不同批重復(fù)檢測是指在同一天內(nèi)（日內(nèi)）幾個不同批重復(fù)檢測同一標(biāo)本時的變異性

7、，同一標(biāo)本時的變異性，它通常比批內(nèi)變異性要高。它通常比批內(nèi)變異性要高。 （3）日間精密度）日間精密度 是在不同天重復(fù)檢測同一樣本所得的變異是在不同天重復(fù)檢測同一樣本所得的變異性。這種變異性性。這種變異性是分析性能最實(shí)際的評價是分析性能最實(shí)際的評價，因?yàn)樗瞬煌?，因?yàn)樗瞬煌僮魅藛T、儀器日間、實(shí)驗(yàn)室溫度或其它條件的變化對方法操作人員、儀器日間、實(shí)驗(yàn)室溫度或其它條件的變化對方法性能的影響。性能的影響。 一、基本概念一、基本概念第七頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 5 5）準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度 指檢測結(jié)果與真值之間的符合程度，它與指檢測結(jié)果與真值之間的符

8、合程度，它與檢測正確度和精密度有關(guān)；它不能以數(shù)字表達(dá)，往往檢測正確度和精密度有關(guān)；它不能以數(shù)字表達(dá)，往往以不準(zhǔn)確度來衡量，以不準(zhǔn)確度的數(shù)據(jù)表達(dá)（注：以不準(zhǔn)確度來衡量，以不準(zhǔn)確度的數(shù)據(jù)表達(dá)（注：正正確度確度-指大批檢測結(jié)果的均值與真值的符合程度，它與指大批檢測結(jié)果的均值與真值的符合程度，它與偏倚有關(guān)）。偏倚有關(guān)）。 6 6）特異性特異性 即專一性，是指在特定實(shí)驗(yàn)條件下分析即專一性，是指在特定實(shí)驗(yàn)條件下分析試驗(yàn)只與待測物質(zhì)反應(yīng)，而不與其它結(jié)構(gòu)相似的非試驗(yàn)只與待測物質(zhì)反應(yīng)，而不與其它結(jié)構(gòu)相似的非被測物質(zhì)反應(yīng)。特異性越高，則測定結(jié)果越準(zhǔn)確。被測物質(zhì)反應(yīng)。特異性越高，則測定結(jié)果越準(zhǔn)確。一、基本概念一、基

9、本概念第八頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 7 7）溯源性溯源性 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)通常是指國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)通常是指國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)。 8 8）決定性方法）決定性方法 指經(jīng)過徹底研究未發(fā)現(xiàn)任何不精密和不準(zhǔn)確因指經(jīng)過徹底研究未發(fā)現(xiàn)任何不精密和不準(zhǔn)確因素的方法。素的方法。 9 9）參考方法參考方法 指準(zhǔn)確度和精密度已經(jīng)充分證實(shí)的分析指準(zhǔn)確度

10、和精密度已經(jīng)充分證實(shí)的分析 方法，方法，干擾因素少，系統(tǒng)誤差小，與重復(fù)測定的系統(tǒng)誤差相比可以干擾因素少，系統(tǒng)誤差小，與重復(fù)測定的系統(tǒng)誤差相比可以忽略不計(jì)，有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異性、直線性及較寬的分析忽略不計(jì)，有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異性、直線性及較寬的分析范圍。范圍。一、基本概念一、基本概念第九頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制1010）常規(guī)方法）常規(guī)方法 指性能指標(biāo)符合臨床或其他目的的需要，有適當(dāng)?shù)闹感阅苤笜?biāo)符合臨床或其他目的的需要，有適當(dāng)?shù)木芏?、?zhǔn)確度和分析范圍，而且經(jīng)濟(jì)實(shí)用。精密度、準(zhǔn)確度和分析范圍，而且經(jīng)濟(jì)實(shí)用。1111）標(biāo)準(zhǔn)品）標(biāo)準(zhǔn)品 是指一定量的

11、純品溶解在容量瓶內(nèi)稀釋至容積刻是指一定量的純品溶解在容量瓶內(nèi)稀釋至容積刻度的標(biāo)準(zhǔn)液，標(biāo)準(zhǔn)品的值由稱量和容積計(jì)算確定。度的標(biāo)準(zhǔn)液，標(biāo)準(zhǔn)品的值由稱量和容積計(jì)算確定。1212）校準(zhǔn)品）校準(zhǔn)品 是指定用來校準(zhǔn)某檢測系統(tǒng)的物質(zhì)，它有在考慮是指定用來校準(zhǔn)某檢測系統(tǒng)的物質(zhì)，它有在考慮了基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予的值。校準(zhǔn)品專用于某一檢了基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予的值。校準(zhǔn)品專用于某一檢測系統(tǒng)；同一個校準(zhǔn)品用于不同儀器時，應(yīng)該有不同的校準(zhǔn)測系統(tǒng)；同一個校準(zhǔn)品用于不同儀器時，應(yīng)該有不同的校準(zhǔn)值。值。1313）質(zhì)控品）質(zhì)控品 專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能用作校準(zhǔn)專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能用作

12、校準(zhǔn)。一、基本概念一、基本概念第十頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 質(zhì)控品與校準(zhǔn)品的區(qū)別質(zhì)控品與校準(zhǔn)品的區(qū)別溯源性：校準(zhǔn)品必須具有溯源性，質(zhì)控品不需溯源性。溯源性：校準(zhǔn)品必須具有溯源性，質(zhì)控品不需溯源性。專一性：校準(zhǔn)品專用于某一檢測系統(tǒng)，質(zhì)控品可在專一性：校準(zhǔn)品專用于某一檢測系統(tǒng)，質(zhì)控品可在不同檢測系統(tǒng)使用。不同檢測系統(tǒng)使用。用途不同：質(zhì)控品用于檢測實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的重復(fù)性，而用途不同：質(zhì)控品用于檢測實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的重復(fù)性，而校準(zhǔn)品是保證實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。校準(zhǔn)品是保證實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。一、基本概念一、基本概念第十一頁，共70頁。第一部份第一部份 臨

13、床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制1414）干擾）干擾 指標(biāo)本中某些非被測物質(zhì)本身不與試劑反應(yīng)，但以指標(biāo)本中某些非被測物質(zhì)本身不與試劑反應(yīng)，但以其它方式使測定結(jié)果偏高或偏低，這種現(xiàn)象稱為干擾，這些其它方式使測定結(jié)果偏高或偏低，這種現(xiàn)象稱為干擾，這些非被測物質(zhì)稱為干擾物。例如患者服用維生素非被測物質(zhì)稱為干擾物。例如患者服用維生素C C達(dá)到一定濃度達(dá)到一定濃度可干擾葡萄糖氧化酶法，使血糖測定結(jié)果偏低?？筛蓴_葡萄糖氧化酶法，使血糖測定結(jié)果偏低。1515）基質(zhì)）基質(zhì) 是指標(biāo)本中除分析物以外的一切組成成分。是指標(biāo)本中除分析物以外的一切組成成分。1616）基質(zhì)效應(yīng)）基質(zhì)效應(yīng) 是指標(biāo)本中除分析物以外

14、的其它成分對分析物測是指標(biāo)本中除分析物以外的其它成分對分析物測定值的影響；或者是指基質(zhì)對分析方法準(zhǔn)確測定分析物能力的定值的影響；或者是指基質(zhì)對分析方法準(zhǔn)確測定分析物能力的干擾。干擾。一、基本概念一、基本概念第十二頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 17 17）檢測系統(tǒng)）檢測系統(tǒng) 是指完成一個檢驗(yàn)項(xiàng)目的測定是指完成一個檢驗(yàn)項(xiàng)目的測定所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、耗材所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、耗材等等的組合的組合。 一、基本概念一、基本概念第十三頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 18）質(zhì)控圖）質(zhì)控圖 用用圖的形式

15、表示質(zhì)控結(jié)果，以助于對質(zhì)控圖的形式表示質(zhì)控結(jié)果，以助于對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的觀察和解釋。質(zhì)控圖一般采用數(shù)據(jù)的觀察和解釋。質(zhì)控圖一般采用Levey-JenningsLevey-Jennings控制圖，它以控制圖，它以X X軸為橫坐標(biāo)表示檢測時間，以軸為橫坐標(biāo)表示檢測時間，以Y Y軸為縱坐軸為縱坐標(biāo)表示檢測結(jié)果，質(zhì)控品的各個檢測值點(diǎn)在坐標(biāo)上相應(yīng)位標(biāo)表示檢測結(jié)果，質(zhì)控品的各個檢測值點(diǎn)在坐標(biāo)上相應(yīng)位置形成室內(nèi)質(zhì)控圖。置形成室內(nèi)質(zhì)控圖。一、基本概念一、基本概念第十四頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 19 19）標(biāo)準(zhǔn)差）標(biāo)準(zhǔn)差 是所有觀察值對于均值的離散程度的指標(biāo)是所有觀

16、察值對于均值的離散程度的指標(biāo)，英文縮寫為，英文縮寫為SDSD。 質(zhì)控品的質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)差與精密度或隨機(jī)誤差有關(guān)，標(biāo)準(zhǔn)差與精密度或隨機(jī)誤差有關(guān)，質(zhì)控品質(zhì)控品的的均值與準(zhǔn)確度或系統(tǒng)誤差有關(guān)。均值與準(zhǔn)確度或系統(tǒng)誤差有關(guān)。 20 20）變異系數(shù)）變異系數(shù) 是測定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的百分比值是測定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的百分比值，通常用，通常用CV%CV%表示。表示。 21 21）控制限）控制限 是判斷質(zhì)控品測定結(jié)果允許范圍的上、下限是判斷質(zhì)控品測定結(jié)果允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。一、基本概念一、基本概念第十五頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

17、臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 2222）質(zhì)控規(guī)則）質(zhì)控規(guī)則 是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和作出控制狀態(tài)判斷的規(guī)是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和作出控制狀態(tài)判斷的規(guī)定，一般用符號定，一般用符號A AL L表示，表示，A A是質(zhì)控測定值的個數(shù)或特定統(tǒng)是質(zhì)控測定值的個數(shù)或特定統(tǒng)計(jì)量的縮寫，計(jì)量的縮寫，L L是控制界限，如是控制界限，如1 12s2s 、1 13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、1010 x x等。等。 2323）在控）在控 指指根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控品檢測結(jié)果沒有符根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控品檢測結(jié)果沒有符合失控規(guī)則的情況。合失控規(guī)則的情況。 24 24）失控）失控 指指根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控品檢測結(jié)果有符

18、合根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控品檢測結(jié)果有符合失控規(guī)則的情況。失控規(guī)則的情況。一、基本概念一、基本概念第十六頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 2525）分析批）分析批 指預(yù)期檢測系統(tǒng)的精密度和正確指預(yù)期檢測系統(tǒng)的精密度和正確度度是穩(wěn)定是穩(wěn)定的一段時間或測量樣本量。的一段時間或測量樣本量。在檢測工作中，每個分析批在檢測工作中，每個分析批必須檢測質(zhì)控品以評價該批次的性能。必須檢測質(zhì)控品以評價該批次的性能。 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室必須對特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆治雠L度，實(shí)必須對特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆治雠L度，實(shí)驗(yàn)室除了根據(jù)廠家推薦的批長度外，還應(yīng)根據(jù)患者樣本穩(wěn)驗(yàn)室除了

19、根據(jù)廠家推薦的批長度外，還應(yīng)根據(jù)患者樣本穩(wěn)定性、患者樣本數(shù)量、重復(fù)分析樣本量、工作流程、操作定性、患者樣本數(shù)量、重復(fù)分析樣本量、工作流程、操作人員素質(zhì)來確定分析批長度。人員素質(zhì)來確定分析批長度。一、基本概念一、基本概念第十七頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 2626）WestgardWestgard多規(guī)則質(zhì)控方法多規(guī)則質(zhì)控方法 是一種是一種選擇兩個或多選擇兩個或多個質(zhì)控規(guī)則，以提高誤差檢出概率和降低假失控個質(zhì)控規(guī)則，以提高誤差檢出概率和降低假失控概率的質(zhì)控方法概率的質(zhì)控方法，常用的規(guī)則，常用的規(guī)則包括包括1 12s2s 、1 13s3s、2 22s2

20、s、R R4s4s、4 41s1s、1010 x x等。等。WestgardWestgard多規(guī)則控制程序要求受控項(xiàng)多規(guī)則控制程序要求受控項(xiàng)目每次使用兩個水平的質(zhì)控品。如只使用一個水平的目每次使用兩個水平的質(zhì)控品。如只使用一個水平的質(zhì)控品，觀察誤差的敏感性就差。質(zhì)控品，觀察誤差的敏感性就差。一、基本概念一、基本概念第十八頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制v室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)主要是室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)主要是檢測和控制檢測和控制分析中過程分析中過程的誤差，以提高本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中批間的誤差，以提高本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性。其中最主要的和日間標(biāo)本檢測的

21、一致性。其中最主要的性能指標(biāo)是對日間精密度的測定及質(zhì)控限性能指標(biāo)是對日間精密度的測定及質(zhì)控限的確定。的確定。 二、室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)二、室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)第十九頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 1. 1.質(zhì)控品的種類：質(zhì)控品的種類： 根據(jù)物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和根據(jù)物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等?；旌涎宓取?根據(jù)生產(chǎn)商是否賦值分為定值質(zhì)控品和非定值根據(jù)生產(chǎn)商是否賦值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。質(zhì)控品。 不論定值還是非定值質(zhì)控品，用戶在使用時，不論定值還是非定值質(zhì)控品，用戶在使用時，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差

22、。必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。用于室內(nèi)的質(zhì)控品多為未定值的質(zhì)控品。用于室內(nèi)的質(zhì)控品多為未定值的質(zhì)控品。 三、質(zhì)控品三、質(zhì)控品第二十頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制2.2.質(zhì)控品的質(zhì)量要求：質(zhì)控品的質(zhì)量要求：質(zhì)控品應(yīng)為人血清基質(zhì)；基質(zhì)效應(yīng)??；質(zhì)控品應(yīng)為人血清基質(zhì)；基質(zhì)效應(yīng)?。簧?、免疫等質(zhì)控品在規(guī)定保存條件下至少穩(wěn)定一年，凍干品復(fù)生化、免疫等質(zhì)控品在規(guī)定保存條件下至少穩(wěn)定一年，凍干品復(fù)溶后室溫下穩(wěn)定時間大于溶后室溫下穩(wěn)定時間大于8 8小時；小時；質(zhì)控品分布均勻，瓶間變異小質(zhì)控品分布均勻，瓶間變異?。ㄖ挥袑⑵块g差異控制到最小（只有將瓶間差

23、異控制到最小，才能使檢測結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗(yàn)操作的不精密度，才能使檢測結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗(yàn)操作的不精密度。）。）質(zhì)控品應(yīng)盡量保證一個批號一年左右用量，質(zhì)控品應(yīng)盡量保證一個批號一年左右用量，這樣才能在較長這樣才能在較長時間內(nèi)觀察控制過程的質(zhì)量變化，也減低不斷應(yīng)用新批號質(zhì)時間內(nèi)觀察控制過程的質(zhì)量變化，也減低不斷應(yīng)用新批號質(zhì)控品的成本和工作量?？仄返某杀竞凸ぷ髁俊Ｈ?、質(zhì)控品三、質(zhì)控品第二十一頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制3.3.凍干質(zhì)控品的復(fù)溶與儲存，凍干質(zhì)控品的復(fù)溶與儲存，須嚴(yán)格按其說明書執(zhí)行，要點(diǎn)有：須嚴(yán)格按其說明書執(zhí)行，要點(diǎn)有：按生

24、產(chǎn)商推薦方法儲存。復(fù)融時從冰箱中取出，放室溫約按生產(chǎn)商推薦方法儲存。復(fù)融時從冰箱中取出，放室溫約3030待與室溫平待與室溫平衡后，再小心打開瓶塞，防止質(zhì)控物丟失。衡后，再小心打開瓶塞，防止質(zhì)控物丟失。用經(jīng)校準(zhǔn)的移液管，用符合廠家要求的稀釋液準(zhǔn)確稀釋。用經(jīng)校準(zhǔn)的移液管，用符合廠家要求的稀釋液準(zhǔn)確稀釋。蓋上蓋子，室溫靜置約蓋上蓋子，室溫靜置約1515，期間溫和轉(zhuǎn)動瓶子讓其完全溶解，取樣前，溫和，期間溫和轉(zhuǎn)動瓶子讓其完全溶解，取樣前，溫和顛倒瓶子數(shù)次，以保各成分均一。顛倒瓶子數(shù)次，以保各成分均一。4 4、質(zhì)控品數(shù)量、質(zhì)控品數(shù)量 在日常工作中，建議采用兩個不同濃度水平的質(zhì)控品（在日常工作中，建議采用兩

25、個不同濃度水平的質(zhì)控品（QC1QC1，QC2QC2），），濃度一高一低，形成一個控制范圍，其中一個質(zhì)控品的濃度在參考濃度一高一低，形成一個控制范圍，其中一個質(zhì)控品的濃度在參考范圍內(nèi)，另一個質(zhì)控品的濃度在醫(yī)學(xué)決定水平處。范圍內(nèi)，另一個質(zhì)控品的濃度在醫(yī)學(xué)決定水平處。 三、質(zhì)控品三、質(zhì)控品第二十二頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制4.4.質(zhì)控品檢測的頻次：質(zhì)控品檢測的頻次： 在每一個在每一個分析批分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測，以評價該批次的性能。檢測系統(tǒng)或次檢測，以評價該批次的性能。檢測系統(tǒng)或試劑廠商應(yīng)推薦每個分析批使用質(zhì)控品數(shù)量

26、試劑廠商應(yīng)推薦每個分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位置。及放置位置。三、質(zhì)控品三、質(zhì)控品第二十三頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制5.5.質(zhì)控品放置位置的評價：質(zhì)控品放置位置的評價： 1）放在樣本之前檢測：放在樣本之前檢測：可及時發(fā)現(xiàn)失控，避免不必要可及時發(fā)現(xiàn)失控，避免不必要的浪費(fèi)，但對批量標(biāo)本檢測時出現(xiàn)的偏倚或漂移無法的浪費(fèi)，但對批量標(biāo)本檢測時出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計(jì)；作出估計(jì)； 2 2）平均分布于整個批內(nèi)：平均分布于整個批內(nèi)：可檢測漂移；可檢測漂移； 3 3）隨機(jī)插入患者標(biāo)本中：隨機(jī)插入患者標(biāo)本中：可檢出隨機(jī)誤差?？蓹z出隨機(jī)誤差。 4 4）放在標(biāo)本檢

27、驗(yàn)結(jié)束前：放在標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)束前：可可在用戶規(guī)定批長度內(nèi)，進(jìn)在用戶規(guī)定批長度內(nèi)，進(jìn)行非連續(xù)樣品檢驗(yàn)，檢出偏倚。行非連續(xù)樣品檢驗(yàn)，檢出偏倚。 三、質(zhì)控品三、質(zhì)控品第二十四頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制6.6.質(zhì)控品測定要求：質(zhì)控品測定要求：與患者樣本在同條件下測定；與患者樣本在同條件下測定；每分析批樣本至少檢測一次或每天至少檢測一次質(zhì)每分析批樣本至少檢測一次或每天至少檢測一次質(zhì)控品；控品；從凍柜取出的情況下應(yīng)放室溫下避光自然復(fù)溶，應(yīng)無沉從凍柜取出的情況下應(yīng)放室溫下避光自然復(fù)溶，應(yīng)無沉淀和絮狀物；淀和絮狀物；檢測順序：建議在開始測定樣本前，先測定質(zhì)控品檢測

28、順序：建議在開始測定樣本前，先測定質(zhì)控品1 1，完成本批樣本測定后再檢測質(zhì)控品完成本批樣本測定后再檢測質(zhì)控品2 2。不可反復(fù)凍融。不可反復(fù)凍融。 三、質(zhì)控品三、質(zhì)控品第二十五頁，共70頁。 第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制三、質(zhì)控品三、質(zhì)控品v 7 7、質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)獲得、質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)獲得1）穩(wěn)定性較好的質(zhì)控物：）穩(wěn)定性較好的質(zhì)控物：(1) (1) 先建立暫定均值和質(zhì)控限。先建立暫定均值和質(zhì)控限。在在“舊舊”批號質(zhì)控物使用結(jié)束前，批號質(zhì)控物使用結(jié)束前，將新批號質(zhì)控物與將新批號質(zhì)控物與“舊舊”批號質(zhì)控物同時進(jìn)行測定約一個月，獲批號質(zhì)

29、控物同時進(jìn)行測定約一個月，獲得至少得至少2020個新質(zhì)控物的測定結(jié)果，個新質(zhì)控物的測定結(jié)果，計(jì)算其均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變計(jì)算其均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，剔除超過均值異系數(shù)，剔除超過均值3S的離群值，重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的均的離群值，重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為下一個月新質(zhì)控物室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)作為下一個月新質(zhì)控物室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差；此月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前準(zhǔn)差；此月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前2020個質(zhì)控測定結(jié)個質(zhì)控測定結(jié)果匯集一起，計(jì)算它們的累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為再下一個月質(zhì)控果匯集一起，計(jì)算它們的累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為再下一個月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，繪制該月質(zhì)控圖

30、。圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，繪制該月質(zhì)控圖。v (2)(2) 重復(fù)上述過程，連續(xù)累積三至五個月，重復(fù)上述過程，連續(xù)累積三至五個月，作為該質(zhì)控物在作為該質(zhì)控物在有效期內(nèi)的常規(guī)有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差。均值和標(biāo)準(zhǔn)差。第二十六頁，共70頁。 第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制v三、質(zhì)控品三、質(zhì)控品v2）穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品：）穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品：v 在在3至至4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3至至4瓶，瓶，每瓶進(jìn)行每瓶進(jìn)行2至至3次重復(fù)，收集數(shù)據(jù)計(jì)算均值、標(biāo)次重復(fù)，收集數(shù)據(jù)計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，剔除離群值，重新計(jì)算其均數(shù)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，剔除離群值，重新

31、計(jì)算其均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，其中均值作為質(zhì)控圖的均值。和標(biāo)準(zhǔn)差，其中均值作為質(zhì)控圖的均值。v標(biāo)準(zhǔn)差獲得標(biāo)準(zhǔn)差獲得 由于使用的數(shù)據(jù)量越大，標(biāo)準(zhǔn)差估由于使用的數(shù)據(jù)量越大，標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值就越好，因此，不推薦用上述對穩(wěn)定性較短計(jì)值就越好，因此，不推薦用上述對穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品建立均值的方法來建立其標(biāo)準(zhǔn)差，而用的質(zhì)控品建立均值的方法來建立其標(biāo)準(zhǔn)差，而用以前變異系數(shù)（以前變異系數(shù)（CV%）來估計(jì)。）來估計(jì)。v以前變異系數(shù)是幾個月數(shù)據(jù)累積的結(jié)果，考慮了以前變異系數(shù)是幾個月數(shù)據(jù)累積的結(jié)果，考慮了檢測過程中更多的變異。檢測過程中更多的變異。新的標(biāo)準(zhǔn)差等于其均數(shù)新的標(biāo)準(zhǔn)差等于其均數(shù)乘上以前變異系數(shù)。乘上以前變異系數(shù)。第二十

32、七頁，共70頁。 第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制v三、質(zhì)控品三、質(zhì)控品v3）質(zhì)控圖相關(guān)指標(biāo)的計(jì)算公式：）質(zhì)控圖相關(guān)指標(biāo)的計(jì)算公式：第二十八頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 8. 8.質(zhì)控品控制范圍的確定及其驗(yàn)證質(zhì)控品控制范圍的確定及其驗(yàn)證v 1 1）確定）確定SDSD值：值：SDSD大小與整個分析過程，特別是分析儀器的精密大小與整個分析過程，特別是分析儀器的精密度有關(guān)；在同一分析條件下，不同批次的質(zhì)控品的度有關(guān)；在同一分析條件下，不同批次的質(zhì)控品的SDSD值也會不一值也會不一致：致：常以日間常以日間SDSD值用于質(zhì)控規(guī)

33、則，直接決定是否在控或失控。值用于質(zhì)控規(guī)則，直接決定是否在控或失控。v 2）質(zhì)控限確定）質(zhì)控限確定 通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示，根據(jù)采用的質(zhì)通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示，根據(jù)采用的質(zhì)控規(guī)則決定臨床實(shí)驗(yàn)室各個測定項(xiàng)目的質(zhì)控限?？匾?guī)則決定臨床實(shí)驗(yàn)室各個測定項(xiàng)目的質(zhì)控限。v 3）判斷規(guī)則）判斷規(guī)則 實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)該采用實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)該采用12s（警告限）、（警告限）、13s（失（失控限）規(guī)則。控限）規(guī)則。 4 4）驗(yàn)證：驗(yàn)證：如果質(zhì)控品的如果質(zhì)控品的SDSD或或CVCV小于控制目標(biāo)，則可用于質(zhì)控小于控制目標(biāo)，則可用于質(zhì)控規(guī)則；如大于控制目標(biāo)則不能用于質(zhì)控規(guī)則，此時實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)規(guī)則；如大于控制目標(biāo)則不能用于質(zhì)控規(guī)則，

34、此時實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)認(rèn)真分析整個檢測過程，查找原因。認(rèn)真分析整個檢測過程，查找原因。三、質(zhì)控品三、質(zhì)控品第二十九頁，共70頁。 第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控品質(zhì)控品 室內(nèi)質(zhì)控檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控檢驗(yàn)項(xiàng)目 ALTALT(U/L)(U/L)ASTAST(U/L)(U/L)TPTP(G/L)(G/L)GLUGLU(mmol/L)(mmol/L)TCTC(mmol/L)(mmol/L)CrCr(umol/L)(umol/L)檢測周期檢測周期 三個月三個月 三個月三個月三個月三個月三個月三個月三個月三個月三個月三個月檢測次數(shù)檢測次數(shù) 67 67 67 67 67 67 67

35、67 67 67 67 67 均值均值 39 39 434362.662.66.026.023.963.96127127標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差 1.31.31.41.41.21.20.130.130.110.112.12.1變異系數(shù)變異系數(shù) 3.3%3.3%3.2%3.2%1.91%1.91%2.16%2.16%2.78%2.78%1.65%1.65%允許誤差允許誤差 20%20%20%20%10%10%10%10%10%10%15%15%判斷指標(biāo)判斷指標(biāo) 1/3 TEa1/3 TEa6.67%6.67%1/3 TEa1/3 TEa6.67%6.67%1/3 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/

36、3 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3 TEa1/3 TEa5.00%5.00%判斷結(jié)論判斷結(jié)論 符合要求 符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求三、質(zhì)控品三、質(zhì)控品質(zhì)控品控制范圍的驗(yàn)證質(zhì)控品控制范圍的驗(yàn)證第三十頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 1.1.常用質(zhì)控圖常用質(zhì)控圖 1 1）Levey-JenningsLevey-Jennings控制圖：控制圖：以以X X軸為橫坐標(biāo)表示檢測軸為橫坐標(biāo)表示檢測時間，以時間，以Y Y軸為縱坐標(biāo)表示檢測結(jié)果，根據(jù)質(zhì)

37、控品的均值軸為縱坐標(biāo)表示檢測結(jié)果，根據(jù)質(zhì)控品的均值和控制限（和控制限（通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示）繪制質(zhì)控圖，）繪制質(zhì)控圖，將各個檢測值直接點(diǎn)在控制圖上即為將各個檢測值直接點(diǎn)在控制圖上即為LeveyJenningsLeveyJennings質(zhì)控圖（單一濃度水平）。質(zhì)控圖（單一濃度水平）。四、質(zhì)控圖四、質(zhì)控圖第三十一頁，共70頁。+3s+2s+1sX-1s-2s-3s3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 檢測次數(shù)LeveyJenningsLeveyJennings質(zhì)控圖質(zhì)控圖四、質(zhì)控圖四、質(zhì)控圖第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

38、臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制第三十二頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 1.1.常用質(zhì)控圖常用質(zhì)控圖 2 2）WestgardWestgard多規(guī)則控制圖：多規(guī)則控制圖：基礎(chǔ)仍是基礎(chǔ)仍是Levey-JenningsLevey-Jennings質(zhì)控圖，只是控制規(guī)則變了。主要特點(diǎn)是：質(zhì)控圖，只是控制規(guī)則變了。主要特點(diǎn)是：a a、它是在、它是在Levey-JenningsLevey-Jennings方法的基礎(chǔ)上發(fā)展起來，很容易與方法的基礎(chǔ)上發(fā)展起來，很容易與Levey-JenningsLevey-Jennings質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵蓋了質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵蓋了Leve

39、y-Levey-JenningsJennings圖的結(jié)果；圖的結(jié)果；b b、具有低的假失控或假報警概率、具有低的假失控或假報警概率；c c、失控發(fā)生時能確定產(chǎn)生失控的測定誤差類型，以、失控發(fā)生時能確定產(chǎn)生失控的測定誤差類型，以幫助確定失控的原因，便于尋找解決問題的辦法。幫助確定失控的原因，便于尋找解決問題的辦法。 四、質(zhì)控圖四、質(zhì)控圖第三十三頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制2.2.質(zhì)控圖信息質(zhì)控圖信息室內(nèi)質(zhì)控圖至少應(yīng)包括以下信息：室內(nèi)質(zhì)控圖至少應(yīng)包括以下信息：時間范圍（按月計(jì)算）；時間范圍（按月計(jì)算）；檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、儀器型號、分析方法；檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、

40、儀器型號、分析方法；校準(zhǔn)品名稱和批號；校準(zhǔn)品名稱和批號；試劑試劑名稱和批號名稱和批號；質(zhì)控品名稱、批號；質(zhì)控品的質(zhì)控品名稱、批號；質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。系數(shù)。四、質(zhì)控圖四、質(zhì)控圖第三十四頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制2.2.質(zhì)控圖信息質(zhì)控圖信息室內(nèi)質(zhì)控圖至少應(yīng)包括以下信息：室內(nèi)質(zhì)控圖至少應(yīng)包括以下信息：質(zhì)控圖的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、每個數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期質(zhì)控圖的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、每個數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期及數(shù)據(jù)；及數(shù)據(jù)；本月質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)；本月質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)；進(jìn)行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員和科室負(fù)責(zé)人簽名。進(jìn)

41、行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員和科室負(fù)責(zé)人簽名。 四、質(zhì)控圖四、質(zhì)控圖第三十五頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 3. 3.質(zhì)控圖的圖形分析質(zhì)控圖的圖形分析 通過觀察圖形的變化進(jìn)行誤差分析：隨機(jī)誤差是典型通過觀察圖形的變化進(jìn)行誤差分析：隨機(jī)誤差是典型的正態(tài)分布，即質(zhì)控值在均值兩側(cè)對等分布；隨機(jī)誤差增的正態(tài)分布，即質(zhì)控值在均值兩側(cè)對等分布；隨機(jī)誤差增大說明該檢驗(yàn)項(xiàng)目的精密度發(fā)生了變化，若出現(xiàn)不符合正大說明該檢驗(yàn)項(xiàng)目的精密度發(fā)生了變化，若出現(xiàn)不符合正態(tài)分布的情況，均提示有非隨機(jī)誤差存在，準(zhǔn)確度已發(fā)生態(tài)分布的情況，均提示有非隨機(jī)誤差存在，準(zhǔn)確度已發(fā)生改變。改變。四

42、、質(zhì)控圖四、質(zhì)控圖第三十六頁，共70頁。質(zhì)控限質(zhì)控限質(zhì)控限質(zhì)控限a.正常b.準(zhǔn)確度問題c.精密度問題質(zhì)控圖的圖形分析質(zhì)控圖的圖形分析第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制第三十七頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制1.1.質(zhì)控方法：質(zhì)控方法： 一個質(zhì)控方法由使用的質(zhì)控規(guī)則和每批檢測質(zhì)一個質(zhì)控方法由使用的質(zhì)控規(guī)則和每批檢測質(zhì)控品次數(shù)構(gòu)成。設(shè)計(jì)質(zhì)控方法時，要根據(jù)使用控品次數(shù)構(gòu)成。設(shè)計(jì)質(zhì)控方法時，要根據(jù)使用控制控制規(guī)則的特性規(guī)則的特性和實(shí)驗(yàn)室對和實(shí)驗(yàn)室對誤差控制的目標(biāo)誤差控制的目標(biāo)，選擇每，選擇每批使用幾個水平的質(zhì)控品。批使用幾個水平的

43、質(zhì)控品。五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則第三十八頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 2. 2.質(zhì)控方法的性能質(zhì)控方法的性能 分為兩方面：真失控檢出的可能性和假失控誤報的分為兩方面：真失控檢出的可能性和假失控誤報的可能性?？赡苄浴?真失控檢出率（真失控檢出率（P Peded）: :理想狀態(tài)下，理想狀態(tài)下， P Peded為為1.001.00，表，表示質(zhì)控方法對失控誤差檢出的可能性為示質(zhì)控方法對失控誤差檢出的可能性為100%100%。實(shí)際使。實(shí)際使用時，設(shè)定為用時，設(shè)定為P Peded為為0.900.90。 假失控誤報率（假失控誤報率（P Pf

44、rfr）: :理想狀態(tài)下，理想狀態(tài)下， P Pfrfr為為0.000.00，表，表示質(zhì)控方法對假失控誤差誤報的可能性為示質(zhì)控方法對假失控誤差誤報的可能性為0%0%。實(shí)際使用。實(shí)際使用時，設(shè)定為時，設(shè)定為P Pfrfr為為0.050.05。五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則第三十九頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 3.Levey-Jennings 3.Levey-Jennings質(zhì)控方法：質(zhì)控方法： 所有質(zhì)控品檢測結(jié)果中，凡超出所有質(zhì)控品檢測結(jié)果中，凡超出2s2s的，即屬失控的，即屬失控。但是，究竟是不是失控，還是屬。但是，究竟是不是失控，還

45、是屬95%95%以外的偶然概率，以外的偶然概率，無法分辨。無法分辨。 當(dāng)使用一個質(zhì)控品時，假失控誤報的可能性約當(dāng)使用一個質(zhì)控品時，假失控誤報的可能性約5%5%，當(dāng)使用兩個質(zhì)控品時，假失控誤報的可能性約，當(dāng)使用兩個質(zhì)控品時，假失控誤報的可能性約9%9%，當(dāng)使用三個質(zhì)控品時，假失控誤報的可能性約，當(dāng)使用三個質(zhì)控品時，假失控誤報的可能性約14%14%，所以每批使用兩個或更多質(zhì)控品時，不可輕易單獨(dú)使所以每批使用兩個或更多質(zhì)控品時，不可輕易單獨(dú)使用用1 12s2s規(guī)則。規(guī)則。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則第四十頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

46、4. 4.多規(guī)則控制方法多規(guī)則控制方法 使用多個規(guī)則，目的是提高控制效率，即對使用多個規(guī)則，目的是提高控制效率，即對誤差檢出具較好的靈敏度，又對失控誤差的識別誤差檢出具較好的靈敏度，又對失控誤差的識別具較好的特異性。其中具較好的特異性。其中WestgardWestgard多規(guī)則控制方法最多規(guī)則控制方法最經(jīng)典、最有名。經(jīng)典、最有名。五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則第四十一頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 5.Westgard 5.Westgard多規(guī)則控制方法：多規(guī)則控制方法： 使用兩個控制品，濃度一高一低，形成一個控制范圍使用兩個控制品，

47、濃度一高一低，形成一個控制范圍。將將1 12s2s僅作為警告規(guī)則，僅作為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則；充分利用它對不是失控規(guī)則；充分利用它對誤差檢出靈敏度高的特點(diǎn)，但又限制了它對誤差識別特異誤差檢出靈敏度高的特點(diǎn)，但又限制了它對誤差識別特異性差的弱點(diǎn)；它只指出可能有問題，最后判別要經(jīng)過系列性差的弱點(diǎn)；它只指出可能有問題，最后判別要經(jīng)過系列順序檢查，由其他規(guī)則判斷。經(jīng)過選擇，順序檢查，由其他規(guī)則判斷。經(jīng)過選擇，將將1 13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、1010 x x等列為失控規(guī)則，有的規(guī)則對隨機(jī)誤差敏等列為失控規(guī)則，有的規(guī)則對隨機(jī)誤差敏感，有的規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感，結(jié)合在一起

48、，大大感，有的規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感，結(jié)合在一起，大大提高了控制效率。提高了控制效率。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則第四十二頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 6.Westgard 6.Westgard質(zhì)控規(guī)則：質(zhì)控規(guī)則：1 12s2s規(guī)則規(guī)則：質(zhì)控值超出均值：質(zhì)控值超出均值2SD2SD，警告規(guī)則警告規(guī)則；1 13s3s規(guī)則規(guī)則：質(zhì)控值超出均值：質(zhì)控值超出均值3SD3SD，失控規(guī)則失控規(guī)則；2 22s2s規(guī)則規(guī)則：該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是同一水平：該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是同一水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)兩次同方向超出均值的質(zhì)控品的質(zhì)控值

49、連續(xù)兩次同方向超出均值2SD2SD；另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質(zhì)控值；另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質(zhì)控值同方向超出均值同方向超出均值2SD2SD，這兩種情況均為，這兩種情況均為失控規(guī)則失控規(guī)則； 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則第四十三頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 6.Westgard 6.Westgard質(zhì)控規(guī)則：質(zhì)控規(guī)則： R R4s4s規(guī)則規(guī)則：只用于每批做只用于每批做2 2個或個或2 2個以上水平質(zhì)控品。在同個以上水平質(zhì)控品。在同一批檢測中，一個質(zhì)控品的質(zhì)控值超出一批檢測中，一個質(zhì)控品的質(zhì)控值超出+2SD+2

50、SD，另一個質(zhì)，另一個質(zhì)控品的質(zhì)控值超出控品的質(zhì)控值超出-2SD-2SD，失控規(guī)則失控規(guī)則； 4 41s1s規(guī)則規(guī)則：有連續(xù)四次的質(zhì)控值超出均值：有連續(xù)四次的質(zhì)控值超出均值+1SD+1SD或均值或均值- -1SD1SD，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，失控規(guī)則失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是一個水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)四次同現(xiàn)形式，一種是一個水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)四次同方向超出均值方向超出均值+1SD+1SD或均值或均值-1SD-1SD；另一種情況是在同批；另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)兩次超出均檢測中，兩個水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)兩次超出均值值

51、+1SD+1SD或均值或均值-1SD-1SD。五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則第四十四頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 6.Westgard 6.Westgard質(zhì)控規(guī)則：質(zhì)控規(guī)則： 10 10 x x規(guī)則規(guī)則：有連續(xù)十次的質(zhì)控值在均值一側(cè)，是系統(tǒng)有連續(xù)十次的質(zhì)控值在均值一側(cè)，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，誤差的表現(xiàn)，失控規(guī)則失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是一個水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)十次在均值的同一側(cè)；是一個水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)十次在均值的同一側(cè)；另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質(zhì)控值同方向連另一種情況是在

52、同批檢測中，兩個水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)五次在均值的同一側(cè)。續(xù)五次在均值的同一側(cè)。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則第四十五頁，共70頁。+3s+2s+1sX-1s-2s-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖圖1 12s規(guī)則示意圖規(guī)則示意圖12s警告規(guī)則第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 第四十六頁，共70頁。+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖圖2 13s規(guī)則示意圖規(guī)則示意圖13s失控規(guī)則第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制第四十七頁，共70頁。 +3s+2s+1sX-1s

53、-2s-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖圖3 2s規(guī)則示意圖規(guī)則示意圖22s失控規(guī)則第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制第四十八頁，共70頁。+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖圖4 R4s規(guī)則示意圖規(guī)則示意圖R4s控制規(guī)則第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制第四十九頁，共70頁。+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖圖5 41s規(guī)則示意圖規(guī)則示意圖41s失控規(guī)則第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制第五十頁，共70

54、頁。+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖圖6 10 x規(guī)則示意圖規(guī)則示意圖10 x失控規(guī)則第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制第五十一頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制7.Westgard7.Westgard質(zhì)控規(guī)則判斷流程：質(zhì)控規(guī)則判斷流程：五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則12s13s質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) 在控，接受分析批結(jié)果在控，接受分析批結(jié)果22sR4s41s10 x 失失 控控 是是是是是是是是是是是否否否否否否否否否否否否第五十二頁，共70頁。第一部份第一部份 臨

55、床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室管理者和工作人員應(yīng)正確對待失控實(shí)驗(yàn)室管理者和工作人員應(yīng)正確對待失控現(xiàn)象：現(xiàn)象：失控是實(shí)驗(yàn)室的常見現(xiàn)象，就像儀器出現(xiàn)失控是實(shí)驗(yàn)室的常見現(xiàn)象，就像儀器出現(xiàn)故障一樣；故障一樣；不失控一方面說明實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部控制不失控一方面說明實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部控制很嚴(yán)格，另一方面應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室的控制目標(biāo)是很嚴(yán)格，另一方面應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室的控制目標(biāo)是否符合要求。否符合要求。 六、六、失控處理措施失控處理措施第五十三頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 1. 1.失控產(chǎn)生的原因：失控產(chǎn)生的原因： 系統(tǒng)誤差，常見于以下情況：系統(tǒng)誤差，常見于以下情況：

56、 校準(zhǔn)品保存不妥使校準(zhǔn)值發(fā)生變化；校準(zhǔn)品保存不妥使校準(zhǔn)值發(fā)生變化； 使用不同批號的校準(zhǔn)品但未及時更新校準(zhǔn)值；使用不同批號的校準(zhǔn)品但未及時更新校準(zhǔn)值； 校準(zhǔn)值設(shè)定錯誤等；校準(zhǔn)值設(shè)定錯誤等； 使用不同批號的試劑；使用不同批號的試劑； 試劑因運(yùn)輸、保存、使用不當(dāng)或污染使試劑變質(zhì)。試劑因運(yùn)輸、保存、使用不當(dāng)或污染使試劑變質(zhì)。 加樣器密封件因漏液使加樣或加試劑減少，導(dǎo)致測定結(jié)加樣器密封件因漏液使加樣或加試劑減少，導(dǎo)致測定結(jié) 果統(tǒng)一偏高或偏低；果統(tǒng)一偏高或偏低； 溫控偏高或偏低，等等。溫控偏高或偏低，等等。 六、六、失控處理措施失控處理措施第五十四頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床

57、實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 1. 1.失控產(chǎn)生的原因：失控產(chǎn)生的原因： 偶然誤差，偶然誤差，常見于以下情況：常見于以下情況： 操作誤差（如人員更換）；操作誤差（如人員更換）； 實(shí)驗(yàn)條件的改變；實(shí)驗(yàn)條件的改變； 自動系統(tǒng)對各個反應(yīng)杯的清洗效果不一致。自動系統(tǒng)對各個反應(yīng)杯的清洗效果不一致。 工作中的錯誤工作中的錯誤是指工作人員未按正確操作流程進(jìn)行試驗(yàn)過程而是指工作人員未按正確操作流程進(jìn)行試驗(yàn)過程而引起的失控如放錯試劑、放錯質(zhì)控品的位置、試劑被人為污染等引起的失控如放錯試劑、放錯質(zhì)控品的位置、試劑被人為污染等，錯誤和誤差是完全不同的兩個概念。錯誤和誤差是完全不同的兩個概念。 六、六、失控處理措施失控處理措施

58、第五十五頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 2. 2.不正確的失控處理方法：不正確的失控處理方法： 重測質(zhì)控品：如果在控，就認(rèn)可；這種處理方法有重測質(zhì)控品：如果在控，就認(rèn)可；這種處理方法有很大的風(fēng)險。很大的風(fēng)險。 試用新質(zhì)控品：如果還是失控，還得尋找原因試用新質(zhì)控品：如果還是失控，還得尋找原因，既增加分析成本又浪費(fèi)時間；如果在控就認(rèn)可；，既增加分析成本又浪費(fèi)時間；如果在控就認(rèn)可；同樣有很大的風(fēng)險（為什么？）。同樣有很大的風(fēng)險（為什么？）。 六、六、失控處理措施失控處理措施第五十六頁，共70頁。 第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量

59、控制精密度高、正確度好精密度、正確度都差精密度、正確度與質(zhì)控結(jié)果示意圖精密度、正確度與質(zhì)控結(jié)果示意圖精密度好、正確度差六、六、失控處理措施失控處理措施第一次質(zhì)控品結(jié)果第三次質(zhì)控品結(jié)果第二次質(zhì)控品結(jié)果第五十七頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 3. 3.正確失控處理措施：正確失控處理措施： 一旦確定為失控，則不能簽發(fā)該批檢驗(yàn)報告，應(yīng)按一旦確定為失控，則不能簽發(fā)該批檢驗(yàn)報告，應(yīng)按以下流程處理：以下流程處理： 填寫失控記錄：填寫失控記錄： 根據(jù)質(zhì)控規(guī)則，確定誤差類型；根據(jù)質(zhì)控規(guī)則，確定誤差類型； 分析誤差類型與失控的關(guān)系；分析誤差類型與失控的關(guān)系； 針對失控

60、的直接原因，采取相應(yīng)措施；針對失控的直接原因，采取相應(yīng)措施； 重測質(zhì)控品，確認(rèn)失控問題是否已解決；重測質(zhì)控品，確認(rèn)失控問題是否已解決； 重測質(zhì)控品和樣本；確認(rèn)失控是否徹底解決；重測質(zhì)控品和樣本；確認(rèn)失控是否徹底解決； 詳細(xì)失控記錄處理過程，不斷提高業(yè)務(wù)能力，確保工作詳細(xì)失控記錄處理過程，不斷提高業(yè)務(wù)能力，確保工作質(zhì)量。質(zhì)量。 六、六、失控處理措施失控處理措施第五十八頁，共70頁。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 4. 4.做好做好失控相關(guān)記錄：失控相關(guān)記錄： 失控記錄至少應(yīng)包含以下信息：日期、失控項(xiàng)目、失控記錄至少應(yīng)包含以下信息：日期、失控項(xiàng)目、失控規(guī)則、原因分析