EPA農藥相同產品登記的實用建議

1、.1 1EPA農藥相同產品登記農藥相同產品登記的實用建議的實用建議.2 2主要內容主要內容n概況概況 EPA登記的相關管理部門（機構）及職責 EPA登記管理的相關法規(guī)、條例與規(guī)范 相關術語 EPA登記類別 EPA工廠注冊n相同產品登記流程及資料要求相同產品登記流程及資料要求n登記資料補償程序登記資料補償程序n獲得獲得EPA登記后的下一步工作登記后的下一步工作.3 31相關管理機構及職責 Office of Pollution, Prevention and Toxics(OPPT) (Industrial chemicals)Office of Science, Coordination an

2、d Policy (OSCP)(Large science policy issues, e.g. cancer guidelines)Office of Pesticide Programs(OPP, 農藥項目辦公室農藥項目辦公室) (Pesticide)US EPAOffice of Prevention, Pesticides and Toxic Substances (OPPTS) 污染、農藥和有毒物質辦公室污染、農藥和有毒物質辦公室Registration Division (RD)注冊組注冊組Antimicrobial Division (AD)抗微生物組抗微生物組Bio-pest

3、icides & Pollution Prevention Division (BPPD)生物殺蟲劑和污染防治組生物殺蟲劑和污染防治組Special Review & Registration Division(SRRD)特別評審和再登記處特別評審和再登記處Health Effects Division (HED)健康影響組健康影響組Environmental Fate & Effects Division (EFED)環(huán)境行為與影響組環(huán)境行為與影響組Biological & Economic Analysis Division (BEAD)生物及經濟分析組生物

4、及經濟分析組Field & External Affairs Division (FEAD)領域與外部事物組領域與外部事物組Information Technology &Resources Mgt. Div.(ITRMD)資訊技術與資源管理組資訊技術與資源管理組.4 41相關管理機構及職責 Registration Division (RD) 注冊組注冊組: Reviews and makes registration decisions on new chemicals and new uses, for conventional agricultural pesticid

5、es, based on risk assessments conducted in the science divisions.Antimicrobial Division (AD) 抗微生物組抗微生物組: All aspects of risk assessment and registration of antimicrobial pesticides.Special Review & Registration Division (SRRD) 特別評審和再登記組特別評審和再登記組:Reviews and makes re-registration decisions on exi

6、sting chemicals and handles cancellations, for conventional agricultural pesticides, based on risk assessments conducted in the science divisions.是負責審查或再登記現有傳統藥劑，并基于科學風險評估審查結果作出刪除現有藥劑的決定。是負責審查或再登記現有傳統藥劑，并基于科學風險評估審查結果作出刪除現有藥劑的決定。Bio-pesticides & Pollution Prevention Division (BPPD) 生物殺蟲劑和污染防治組生物殺

7、蟲劑和污染防治組: All aspects of risk assessment and registration of biopesticides (biochemicals, microbials, and plant incorporated protectants); promotes the use of reduced risk pesticides and integrated pest managerment.5 51相關法規(guī)n聯邦殺蟲劑殺真菌劑滅鼠劑法案聯邦殺蟲劑殺真菌劑滅鼠劑法案(FIFRA)：最早于1947年6月25日通過，其間經過多次改寫和 修正。規(guī)定農藥于美國的管理、

8、售 賣、供銷和使 用，授權EPA執(zhí)行評審和登記農藥、暫停 或撤銷農藥登記。 農藥注冊改進法（PRIA) 2003年 通過 規(guī)定EPA注冊的審批時間和相關服務費，2004年3月23日至2007年9月30日注冊登記，適用本規(guī)定。 農藥注冊改進更正法 （PRIA II) 2007年通過 調整EPA注冊的審批時間和相關服務費，2007年10月1日至2012年月30日 n聯邦食品、藥品和化妝品法聯邦食品、藥品和化妝品法(FFDCA)：1938年出臺，1954年修定。賦予EPA為食品和動物 飼料中的農藥制定農藥殘留限量。n食品質量保護法食品質量保護法（FQPA): 1996年8月份通過，對FIFRA和FF

9、DCA均進行了修正，建立了一個農藥在食品上應用的嚴格標準。n美國聯邦法規(guī)典美國聯邦法規(guī)典 第第40冊（冊（40CFR): 分為50冊，每冊專門涵蓋一個特定的領域。幾乎所有和環(huán)保有關的法規(guī)都編入第40冊（又稱40CFR）。聯邦法規(guī)典每年都有所修改。約14的法規(guī)第三個月就要更新。其中與農藥登記最相關的是150-189部分。n聯邦登記聯邦登記（FR ）即 美國法典第44編第15章與檔案部門密切相關。它授權美國國家檔案館設立一個處，即聯邦登記處，專門負責出版聯邦登記（federal register） 日報，集中公布所有聯邦機構的法規(guī)條例和政務信息。聯邦登記自1936 年3 月14日開始至今，每個工作

10、日出版一期，成為聯邦政府向公眾及時、主動、統一、有效地提供信息服務的一個重要渠道。聯邦登記上公布后，才有可能開始貿易。.6 61相關條例與規(guī)范nPesticide Registration (PR) Notices, 農藥登記公告：nOPPTS Guidelines, OPPTS試驗規(guī)范nLabel Review Manual, 產品標簽評審手冊nEPA Policy Documents, EPA 政策文獻nEPA Standard Operating Procedures, EPA 標準操作規(guī)程n等等.7 71術語農藥農藥- OPP所管理的農藥包括：能夠預防、破壞、驅除和減輕蟲害的物質或混合

11、物，一般包括：殺蟲劑、殺菌劑、除草劑及其它各種用來控制害蟲之物質和混合物，也包括植物生長調節(jié)、脫葉劑和干燥劑，還包括固氮劑。也可以以其形態(tài)分為化學殺蟲劑、生物殺蟲劑、抗微生物藥劑及害蟲防治器材，例如捕鼠器。但是與殺蟲劑不同的是，防治器材不需要注冊，只管理其標識、包裝、記錄保存及進出口。RED - 登記資格決定；完成再登記農藥（是指最初于 1984 年 11 月前登記的農藥）的審查和風險管理決定后，美國環(huán)保署 (US EPA) 通常會發(fā)布登記資格決定（RED文件）。RED 總結了危險評估結論，并概述了該殺蟲劑要繼續(xù)在美國登記需要采取的降低危險的措施。 PRIA tells EPA to comp

12、lete: -Food-use REDs by August 3,2006 (99%)；Non-food-use REDs by October 3,2008IRED - 臨時再登記資格決定。美國環(huán)保署 (US EPA) 針對正在進行再登記的農藥頒發(fā)IRED。完成個別農藥的綜合風險評估后，美國環(huán)保署會頒布 IRED，該決定包括降低風險的措施，以便在審議累積風險并發(fā)布最終登記資格決定 (RED) 之前可以獲得這些變更帶來的益處。請參閱 RED。Restricted Use Pesticide - 限制使用的農藥。美國環(huán)保署采用的農藥分類類別，允許在獲得認證的農藥施用人員監(jiān)督下使用某種農藥。.8

13、81術語Me-too Product -相同產品相同產品 Defined in FIFRA Section 3(c)(7)(a) “the pesticide and proposed use are identical or substantially similar to any currently registered pesticide and use thereof, or differ only in ways that would not significantly increase the risk of unreasonable adverse effects on the

14、environment” also “approving the registration or amendment in the manner proposed by the applicant would not significantly increase the risk of any unreasonable adverse effect on the environment.” 即要登記的產品、用途、使用方式與已經登記的產品相同或者相似，或者是存在的區(qū)別不會增加對 環(huán)境引起不良影響的風險；相同產品登記：相同產品登記：生產相同產品的不同廠家引用已登記農藥的資料辦理登記.9 91術語S

15、ubstantially Similar (充分相似充分相似) Definition: “Product must have the same active ingredient, in substantially the same proportion, same chemical composition (solid, liquid, granular), and substantially similar inert ingredients as the already registered product. In addition, substantially similar mean

16、s that the proposed product bears the same use patterns. Adding to or changing existing use patterns exclude the proposed product from treatment as a substantially similar product. Deleting use patterns is acceptable.” 即要登記產品必須和已登記產品在有效成分相同，有效成分含量、化學組成即要登記產品必須和已登記產品在有效成分相同，有效成分含量、化學組成及惰性成分充分相似。二者使用模

17、式相同，可以減少但不可以增加或者變更。及惰性成分充分相似。二者使用模式相同，可以減少但不可以增加或者變更。.10101術語Data Compensation 登記資料補償登記資料補償 FIFRA Section 3(c)(1)(F) requires applicants citing certain data (including Section 3(c)(2)(B) data) to offer to pay compensation to the original data submitter for reliance on such data. 美國聯邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法（FIF

18、RA），設有登記資料研究開發(fā)費用補償條款。有關條款指出，如果相同產品申請者向首家登記擁有者支付登記資料研究費用，FIFRA允許其參考首家登記者的登記資料而獲得相同產品的登記。 （1）可獲補償的資料包括： 用于申請登記的所有資料； 用于申請?zhí)镩g藥效的所有資料； 增加新用途的所有資料； 為保持或保護現有登記所提供的所有資料； 用于重新登記的所有資料 （2）資料補償的期限。1969年12月31日后遞交的登記資料，從遞交之日起為15年。.11111登記類別新的活性成分新的活性成分已有的活性成分已有的活性成分新來源、新用途新來源、新用途加工商豁免加工商豁免次級登記次級登記重新包裝重新包裝加工商豁免規(guī)則：

19、從其它公司購買已經在加工商豁免規(guī)則：從其它公司購買已經在EPA獲得登記的有效成分然后加工成制劑可以豁免某些登記獲得登記的有效成分然后加工成制劑可以豁免某些登記資料。資料。 A. Federal Registration Actions: 聯邦登記聯邦登記Under Section 3 of FIFRA, EPA can register pesticides for use throughout the United States. Some pesticides are registered by EPA for more limited use in certain states. In

20、addition, States, Tribes and Territories can place further restrictions on pesticides, EPA-registered products used or sold within their own jurisdictions. After EPA registers a pesticide, states can register pesticides under specific state pesticide registration laws.12121登記類別B. Emergency Exemption

21、s:緊急豁免登記緊急豁免登記Under Section 18 of FIFRA, EPA can allow State and Federal agencies to permit the unregistered use of a pesticide in a specific geographic area for a limited time if emergency pest conditions exist. Usually, this arises when growers and others encounter a pest problem on a site for whi

22、ch there is either no registered pesticide available, or for which there is a registered pesticide that would be effective but is not yet approved for use on that particular site. Also, exemptions can be approved for public health and quarantine reasons. C. State-Specific Registrations: 局部特殊需要登記用農藥局

23、部特殊需要登記用農藥Under Section 24(c) of FIFRA, States can register a new pesticide product for any use, or a federally-registered product for an additional use, as long as there is both a demonstrated special local need, and a tolerance, exemption from a tolerance, or other clearance under FFDCA. EPA can d

24、isapprove a States special local need registration. All state registrations for special local needs must be submitted to EPA for evaluation. If within 90 days EPA does not reject the registration, it becomes a federal registration for a 5-year period. D. Experimental Use Permit (EUPs): 生產試驗許可用生產試驗許可

25、用Under Section 5 of FIFRA, EPA can allow manufacturers to field test pesticides under development. Manufacturers of conventional pesticides are required to obtain experimental use permits before testing new pesticides or new uses of pesticides if they conduct experimental field tests on 10 acres or

26、more of land or one acre or more of water. Biopesticides also require EUPs when used in experimental settings. .1313EPA工廠注冊n根據美國聯邦FIFRA法規(guī)要求，農藥的生產（包括配制、包裝、分裝等）必須在已登記注冊的農藥生產（包括制造、制備、混合、加工、包裝、分裝、貼標簽、重貼標簽或任何對農藥的包裝容器或設備改變的行為）企業(yè)進行。申請企業(yè)提交相關資料后，EPA將對企業(yè)進行注冊并給予注冊登記號，所有農藥生產設施和農藥產品的包裝上必須標注該登記號。 每年3月份，農藥生產企業(yè)必須向E

27、PA遞交一份報告，其內容包括上一年內生產的農藥、原藥或農藥設備種類和數量(包括分裝重貼標簽的產品)；上一年內分銷銷售的農藥、原藥或農藥設備的數量(不論產品是何時生產的)；以及估計下一年期望生產的農藥、原藥或農藥設備的數量(按客戶要求混制的農藥不能作為產品來報告)等。 .1414EPA產地注冊、新來源注冊和相同產品注冊主要區(qū)別產地注冊產地注冊原藥新來源注冊原藥新來源注冊相同產品注冊相同產品注冊注冊條件有生產或加工資質的農藥企業(yè)申請表產品等同性認定所需的報告資料，主要指全分析等/重新進行原藥的相同產品登記在EPA注冊過的農藥企業(yè)（見下文）注冊時間（工作日）約12個月約36個月約36個月是否需要登記

28、補償費不需要不需要（原來的原藥登記者已經提交或正在提交資料）需要由登記者提交可否直接銷售產品廠家不能銷售產品產品登記者可直接銷售 產品登記者可直接銷售產品.15152登記流程登記產品的篩選登記產品的篩選登記者登記者產品資料產品資料產品標簽產品標簽數據支持的方式數據支持的方式資料遞交資料遞交EPA評審評審獲得登記獲得登記.16162登記過程2-1. 產品篩選產品篩選需要特別注意的幾點：需要特別注意的幾點：2.1.1 完整的專利情況完整的專利情況2.1.2 獨家使用情況獨家使用情況2.1.3 當地市場的準入情況當地市場的準入情況2.1.4 登記前景及資料補償費用的評估登記前景及資料補償費用的評估

29、2.1.5 其它不確定因素其它不確定因素.17172登記過程2.1.4 登記補償費用的評估登記補償費用的評估 Data Compensation: FIFRA Section 3(c)(1)(F) requires applicants citing certain data (including Section 3(c)(2)(B) data) to offer to pay compensation to the original data submitter for reliance on such data. 一個新農藥首次登記后，EPA授予其10年的獨家使用期* ，在此期間其它廠家不

30、得登記同一農藥；同時EPA對其提供的資料保護15年（包括上述10年），在此期間允許其它廠家登記相同產品，但需要向首家登記廠家付資料補償費。 *每增加3個小作物的使用數據，獨家使用保護期可延長1年，最多可延長3年。 需補償的主要項目：需補償的主要項目： 1) 引用的資料補償費：提交引用的資料補償費：提交15年內的登記資料年內的登記資料 補償費用（數據開發(fā)成本通貨膨脹）需引用數據的公司數風險因素 2) 各類工作組會員費和有關試驗補償費各類工作組會員費和有關試驗補償費 .18182) 工作組說明nSpray Drift Task Forces (SDTF): 噴灑漂移任務小組 (即對采用空氣中噴灑方

31、法時農藥隨風飄移的后果制作試驗數據)，成立于1990年，見PR Notice 90-3nOutdoor Residential Exposure Task Force (ORETF) 室外暴露評價小組，成立于1994年，見PR Notice 94-9nAgricultural Reentry Exposure Task Force (ARTF) 農業(yè)重入間隔暴露評價小組, 成立于1994年，見PR Notice 94-9nAgricultural Handlers Exposure Task Force (AHETF) 農業(yè)操作人員暴露評價小組，成立于2007年，見PR Notice 2007

32、-3nFIFRA or Generic Endangered Species Task Force (FESTF or GESTF) 瀕危物種任務小組, 成立于2002年，見PR Notice 2002-2nProduct Specific Task Force：Formed in response to DCI i.e. 特殊產品的任務小組 Trizole Task Force MBC/TM Task Force. Etc.19192登記者n必須在美國境內有代理公司n申請登記公司、生產或加工公司的EPA號碼n文檔記錄備案n年報n提供詳細的生產工藝流程n保證產品的質量.20202登記過程2-3

33、. 登記資料登記資料相同產品登記需要提交的登記資料主要包括：相同產品登記需要提交的登記資料主要包括：l封面 l申請表 (EPA form 8570-1) l保密配方（EPA form 8570-4) 與材料數據統一 規(guī)定標準限量 所有成分加起來達到100 助劑符合EPA的使用要求l標簽草案l登記資料賠償的意愿書（Offer to pay letter，適用于全部引用)l引用資料圖（ EPA form 8570-35 Data Matrix，適用于選擇性引用）l加工商豁免聲明（如有需要的話）lPRIA付款證明l產品的相關資料.21212登記過程2.3.1 原藥原藥 5批次初步分析批次初步分析 1

34、）活性物質的定性和定量 2）0.1含量雜質的定性和定量 3） 毒性較大的雜質的定性和定量 理化性質報告理化性質報告（OPPTS 830.1550-830.7950) 毒性毒理資料：毒性毒理資料：急性六項 魚類、鳥類、藻類毒性， 根據資料引用方式，有時也可省略 工藝描述：工藝描述：原料規(guī)格、來源和MSDS、工藝描述及流程圖、 雜質分析、產品規(guī)格等 上述資料實為EPA判定是否為相同產品的依據材料，EPA關于相同產品的判定無明確的指導，基本可參照FAO規(guī)定的判定標準，也可參考EU的判定標準。.22222登記過程2.3.2 制劑制劑 理化性質報告理化性質報告 急性毒性（毒理）資料急性毒性（毒理）資料：

35、一般不需要， 如果原藥是高毒的，所加助劑有一定風險的要求提供 田間藥效數據田間藥效數據：公共衛(wèi)生產品必須提供，其它EPA保留要求的權利 加工過程加工過程注意：注意：由GLP提供的有關報告 符合資料提交的標準格式 （PRF 86-5) /PR_Notices/pr86-5.html 數據的結果符合充分相似的原則.23232登記過程2.3.3 相同產品原藥和制劑登記的費用比較相同產品原藥和制劑登記的費用比較原藥原藥：全分析報告費用 理化性質報告費用 毒性報告費用（急性六項和部分環(huán)境毒性，如鳥類、魚類、藻類等） 1824個月儲存報告費用 EPA 審批費用 代理費用制

36、劑：制劑：理化性質報告費用 毒性報告費用（視情況） 1824個月儲存報告費用 EPA 審批費用 代理費用原藥和制劑：原藥和制劑：登記賠償費 律師費 企業(yè)TASK FORCE會員費或者相應資料賠償費.24242登記過程2-4. 產品標簽草案產品標簽草案2.4.1 符合符合EPA 標簽制作要求標簽制作要求 Label Review Manual 登記代理處的SOP2.4.2 基本構成基本構成 組成 警示句： 急救措施： 預防聲明 個人防護措施： 詳細使用說明：在首家登記標簽的基礎上，可以減少使用范圍或者增加關于使用 要求或者使用限制方面的說明。 貯存和處理: 公司聲明注意：不可以完全照搬，遵循實質

37、性相似原則；根據EPA重新登記合格決定 (RED)中修改的內容進行修改，例如限制使用或者取消使用等規(guī)定。.25252登記過程2-5 數據支持的方式數據支持的方式對于相同產品登記FIFRA Section 3(c)(1)(F) 允許兩種引用方式：2.5.1 全部引用（全部引用（Cite All）: An applicant may cite to “all relevant data in the Agencys possession that would satisfy any applicable data requirements.” See 49 Fed. Reg. 30884, 308

38、89 (Aug. 1,1984); 40 CFR .2 選擇性引用選擇性引用 （Selective Cite）: An applicant may “selectively identify one or more studies to satisfy each individual data requirement.” See 40 CFR152.90.26262登記過程2.5.1 全部引用全部引用l相同產品登記申請者還必須向EPA的資料提交者名單（DSL)中所列的對該有效成分提供資料的所有登記申請者書面表示愿意出價進行資料補償，這些登記申請者將分享補償費用.l要在申請登

39、記的卷綜里列出所有引用的相關資料l不需要被引用方許可，但如果被引用的資料有獨家使用資料而且資料擁有者拒絕授權他人使用，那么后來的登記申請者就無法采用引用全部資料這種方式獲得數據的支持。l優(yōu)缺點 優(yōu)點：加速EPA的評審；加速登記過程；減少登記評審費用 缺點：可能會支付比最少登記資料要求所需費用更多的金錢；面對數量眾多的登記資料提交者及進行多次的談判；總的登記費用難以預計.27272登記過程2.5.2 選擇性引用選擇性引用l首先需要確定哪些研究是賴以獲得農藥登記的資料，而且要確定這些資料本身是否能夠滿足有關的要求，列出引用資料圖。l需要個別的去滿足EPA的一些要求l優(yōu)缺點 優(yōu)點：節(jié)省登記補償費用；減少多邊談判 缺點：登記審批速度比較慢；登記審批費用比較高；登記審批難度加大； 被EPA拒絕或者取消的可能性比較大l選擇性引用資料的來源 參考以前提交的研究報告（MRID系統）； 其它：美國國家農藥信息檢索系統 (NPIRS