藥房醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度

1、卓尼縣中醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目 錄一、購進管理制度二、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度三、效期醫(yī)療器械管理制度四、不合格醫(yī)療器械管理制度五、質(zhì)量事故報告制度六、患者質(zhì)量反饋管理制度七、醫(yī)療器械使用可追溯管理制度八、醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度九、患者投訴查詢處理制度十、衛(wèi)生管理制度購進管理制度1、應(yīng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進有醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械，認(rèn)真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥當(dāng)保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。2、購進進口醫(yī)療器械必需具有中華人民共和國進口醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊登記表。

2、對醫(yī)療器械質(zhì)量信譽進行考核、審查，統(tǒng)一組織購進。把好購進關(guān)，不得購進淘汰、失效醫(yī)療器械。3、購進首營醫(yī)療器械，需經(jīng)藥劑科審核合格后，經(jīng)分管院長簽字方可購進。4、效期醫(yī)療器械購進，嚴(yán)格依據(jù)“勤進快銷，供需平穩(wěn)，使用有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。5、購進管理要有完整的購進檔案，認(rèn)真填寫購進記錄，做到票據(jù)、賬、貨物相符，記錄按規(guī)定妥當(dāng)保存。6、每年對購進狀況進行質(zhì)量評審。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度一、 質(zhì)量驗收制度為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量精確，防止不合格醫(yī)療器械和不符合包裝規(guī)定的醫(yī)療器械入庫，驗收人員必需做到：1、驗收員首先對待驗醫(yī)療器械依據(jù)合同規(guī)定和待驗醫(yī)療器械

3、的有效證件進行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械驗收標(biāo)準(zhǔn)等），與醫(yī)療器械的外包裝箱注明的中文標(biāo)識進行核實，確保生產(chǎn)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、生產(chǎn)批號、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)號、廠名、地名等相統(tǒng)一。2、驗收員對醫(yī)療器械外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。醫(yī)療器械包裝中每箱必需附帶醫(yī)療器械合格證。檢查滅菌日期、效期時間及醫(yī)療器械批號（編號）等。3、驗收員對效期醫(yī)療器械要逐批驗收，每批按肯定比例隨機抽檢，檢驗方法可實行目檢和儀器檢測兩種方式。4、驗收員要認(rèn)真錄入醫(yī)院信息管理系統(tǒng)驗收記錄，記錄按規(guī)定保存（效期醫(yī)療器械一般要求保存到效期期滿后兩年以備

4、查）。無驗收員驗收簽字的醫(yī)療器械不行入庫。5、患者退回的醫(yī)療器械應(yīng)單獨存放并記錄，經(jīng)重新檢驗合格后方可入庫進入合格區(qū)。二、倉儲保管管理制度1、庫房保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉儲保管學(xué)問，生疏醫(yī)療器械屬性和儲存要求，生疏所管庫房的儲存條件和設(shè)施、設(shè)備，依據(jù)“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存醫(yī)療器械平安有效。2、入庫醫(yī)療器械必需要有驗收合格才能入庫，對標(biāo)識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要準(zhǔn)時與驗收員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。3、醫(yī)療器械入庫時保管員應(yīng)當(dāng)對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識等進行復(fù)核，發(fā)覺問題時應(yīng)準(zhǔn)時與藥劑科聯(lián)系。4、入庫醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距

5、確保醫(yī)療器械質(zhì)量和平安。5、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6、入庫醫(yī)療器械必需逐品種（規(guī)格）、逐批號，認(rèn)真填寫醫(yī)療器械庫房臺賬，做到進、銷、存、賬、物相符精確。7、保管員要堅持庫房臺賬，日清、月結(jié)、季盤點，發(fā)覺賬、物不符時要準(zhǔn)時查找緣由，對無下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的醫(yī)療器械要準(zhǔn)時藥劑科及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。三、庫房養(yǎng)護管理制度1、醫(yī)療器械養(yǎng)護要以該醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)則，依據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化實行有效的科學(xué)養(yǎng)護措施，確保在庫醫(yī)療器械醫(yī)療器械質(zhì)量完好、平安有效。

6、2、養(yǎng)護人員要在藥劑科的技術(shù)指導(dǎo)下，負責(zé)醫(yī)療器械儲存中的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。對保管人員進行技術(shù)指導(dǎo)，依據(jù)醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。3、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護，并要認(rèn)真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄。4、養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并協(xié)作保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)準(zhǔn)時實行降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真做好記錄，依據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。5、 養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列狀況應(yīng)有方案地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種

7、、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)覺不合格品種時要準(zhǔn)時請示有藥劑科和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。四、醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必需有出庫單，無出庫單禁止領(lǐng)用。3、保管員接到出庫單后要準(zhǔn)時按出庫內(nèi)容領(lǐng)用。4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，要按出庫單對醫(yī)療器械逐一核對，包括領(lǐng)用部門、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認(rèn)無誤后，在出庫單上簽字，以備核查。5、凡不合格醫(yī)療器械一律不準(zhǔn)出庫使用。效期醫(yī)療器械管理制度1、效期醫(yī)療器械購進應(yīng)依

8、據(jù)業(yè)務(wù)狀況購進。2、購進的效期醫(yī)療器械距失效期一般不得少于一年或六個月，特殊狀況需分管院長批準(zhǔn)后方可購進。3、效期醫(yī)療器械在購進、驗收、倉儲、使用記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。4、超過有效期的醫(yī)療器械不得使用。5、經(jīng)常檢查庫存效期醫(yī)療器械的有效期和養(yǎng)護狀況，對接近效期的醫(yī)療器械應(yīng)準(zhǔn)時通知有藥劑科和領(lǐng)導(dǎo)實行措施。不合格醫(yī)療器械的管理制度1、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家供應(yīng)的該醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來驗定。2、驗收時發(fā)覺不合格醫(yī)療器械，應(yīng)將該醫(yī)療器械移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格醫(yī)療器械登記表，并準(zhǔn)時通知藥劑科退貨。3、當(dāng)發(fā)覺不合格醫(yī)療器械已經(jīng)使用時應(yīng)馬上匯報藥劑科和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好具體記錄。4、不合

9、格醫(yī)療器械需要報損時，應(yīng)由藥械科填寫庫存醫(yī)療器械報損意見表，報分管院長審查批準(zhǔn)后由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的醫(yī)療器械應(yīng)記錄備案。質(zhì)量事故報告制度1、凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時，應(yīng)在24小時內(nèi)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有藥劑科，并實行有效措施，防止質(zhì)量事故的集中。2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)馬上組織專人查實狀況，分析緣由，提出解決方法，制定改進措施，并將結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有藥劑科。堅持三不放過原則，即：事故緣由不查清不放過；事故責(zé)任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過?；颊哔|(zhì)量反饋制度1、建立患者質(zhì)量反饋制度是為了了解患者對醫(yī)院的工作質(zhì)量、醫(yī)療質(zhì)量

10、和醫(yī)療器械質(zhì)量的綜合評價狀況，以提高企業(yè)信譽度。2、加強售后服務(wù)，經(jīng)常與患者溝通，了解醫(yī)療器械使用信息。3、對患者反映的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)準(zhǔn)時登記備案，樂觀實行措施賜予解決。4、加強對醫(yī)療器械在使用過程中的質(zhì)量監(jiān)控，為患者供應(yīng)合格、牢靠的醫(yī)療器械。5、建立患者反饋檔案，定期走訪患者，每次走訪后都要對調(diào)查或收集的狀況進行分析、爭辯，提出處理意見及改進措施。醫(yī)療器械使用可追溯管理制度1、制定此項制度的目的在于愛護患者利益不受損害，為預(yù)防消滅問題能準(zhǔn)時查找、核對有關(guān)資料，分清責(zé)任。2、對所使用的醫(yī)療器械使用部門應(yīng)做好具體記錄，做到醫(yī)療器械使用去向有據(jù)可查。3、嚴(yán)格履行出庫單一式多聯(lián)制，標(biāo)明日期、品

11、名、規(guī)格、數(shù)量、醫(yī)療器械生產(chǎn)批號（編號）、效期時間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、領(lǐng)用人要履行簽字手續(xù)。4、建立醫(yī)療器械使用檔案，定期與患者溝通聯(lián)系，了解醫(yī)療器械使用狀況，做好醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。5、對現(xiàn)場安裝的設(shè)備要認(rèn)真填寫設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，患者要驗收簽字，記錄要按規(guī)定保存。醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)大事指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的狀況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體損害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害大事，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。2、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測管理方法，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械醫(yī)療器械有不良反應(yīng)大事時應(yīng)準(zhǔn)時登記，按規(guī)定認(rèn)真照實反

12、應(yīng)上報。 3、經(jīng)辦人員及藥劑科應(yīng)樂觀協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有藥劑科對此問題進行處理，減小損失范圍，愛護患者利益。4、不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。5、加強醫(yī)療器械平安有效使用，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“醫(yī)療器械使用說明書”的內(nèi)容介紹醫(yī)療器械使用的留意事項削減不良反應(yīng)大事的發(fā)生。6、樂觀宣揚預(yù)防不良反應(yīng)學(xué)問，提高自我愛護意識?；颊咄对V查詢處理制度1、在接到患者對醫(yī)療器械使用提出投訴狀況后，應(yīng)馬上進行登記。注明投訴醫(yī)療器械的名稱、型號、生產(chǎn)廠家、許可證號、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、投訴內(nèi)容、當(dāng)事人等。2、投訴登記應(yīng)準(zhǔn)時上交藥劑科和領(lǐng)導(dǎo)批閱，并馬上做出處理意見。3、各科室之間要相互協(xié)調(diào)，以最快速度查找有關(guān)證件手續(xù)，給當(dāng)事人以滿足的答復(fù)或解決，并追查問題所在，責(zé)令有藥劑科馬上進行整改。4、對延誤會決患者投訴和查詢所造成損失的，要追究當(dāng)事人責(zé)任。衛(wèi)生管理制度為了使醫(yī)院具有良好的工作環(huán)境和形象，保證從業(yè)藥械人員健康，特制定此制度。1、建立衛(wèi)生崗位責(zé)任制，落實到