EP15-A3用戶對精密度驗(yàn)證和偏倚評估PPt-文檔資料

1、1EP文件培訓(xùn)二文件培訓(xùn)二 EP15-A3用戶對精密度驗(yàn)證和偏倚評估用戶對精密度驗(yàn)證和偏倚評估 科研項(xiàng)目組科研項(xiàng)目組 2016.06.27博奧賽斯（天津）生物科技有限公司博奧賽斯（天津）生物科技有限公司221目的目的EP15-A3用戶對精密度驗(yàn)證和偏倚評估用戶對精密度驗(yàn)證和偏倚評估321作用作用EP15-A3用戶對精密度驗(yàn)證和偏倚評估用戶對精密度驗(yàn)證和偏倚評估421主要內(nèi)容主要內(nèi)容EP15-A3用戶對精密度驗(yàn)證和偏倚評估用戶對精密度驗(yàn)證和偏倚評估521概述概述EP15-A3用戶對精密度驗(yàn)證和偏倚評估用戶對精密度驗(yàn)證和偏倚評估621流程圖流程圖需要進(jìn)行精密度驗(yàn)證和偏倚評需要進(jìn)行精密度驗(yàn)證和偏倚評

2、估的定量檢測方法估的定量檢測方法經(jīng)過熟練訓(xùn)練的操經(jīng)過熟練訓(xùn)練的操作人員作人員選擇用于驗(yàn)證實(shí)選擇用于驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的分析物驗(yàn)的分析物已建立質(zhì)量控制已建立質(zhì)量控制（QC）程序）程序首先進(jìn)行首先進(jìn)行精密度評精密度評價(jià)實(shí)驗(yàn)價(jià)實(shí)驗(yàn)再進(jìn)行偏再進(jìn)行偏倚評估實(shí)倚評估實(shí)驗(yàn)驗(yàn)72EP15-A3精密度評價(jià)的實(shí)驗(yàn)精密度評價(jià)的實(shí)驗(yàn)1適用范圍適用范圍 821判別標(biāo)準(zhǔn)判別標(biāo)準(zhǔn)EP15-A3用戶對精密度驗(yàn)證和偏倚評估用戶對精密度驗(yàn)證和偏倚評估921術(shù)語術(shù)語EP15-A3用戶對精密度驗(yàn)證和偏倚評估用戶對精密度驗(yàn)證和偏倚評估1021術(shù)語術(shù)語EP15-A3用戶對精密度驗(yàn)證和偏倚評估用戶對精密度驗(yàn)證和偏倚評估11 儀器校準(zhǔn)儀器校準(zhǔn)用用QC

3、驗(yàn)證校準(zhǔn)程序驗(yàn)證校準(zhǔn)程序QC在控 驗(yàn)證制驗(yàn)證制造商聲明造商聲明的精密度的精密度 每批分析至少兩個濃度水平的每批分析至少兩個濃度水平的分析物，重復(fù)測定分析物，重復(fù)測定5次，持續(xù)次，持續(xù)5天，每個濃度水平獲得天，每個濃度水平獲得25數(shù)據(jù)數(shù)據(jù) 每天檢查數(shù)據(jù)有效性，是否有離每天檢查數(shù)據(jù)有效性，是否有離群值，是否在控，是否出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)群值，是否在控，是否出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)失誤，（抄寫失誤，樣本混合操失誤，（抄寫失誤，樣本混合操作失誤，分析樣本體積不足）等作失誤，分析樣本體積不足）等失誤失誤 （2.3.3） 收集整理數(shù)據(jù)收集整理數(shù)據(jù) （2.3.4） 按照公式計(jì)算不精密度，重復(fù)按照公式計(jì)算不精密度，重復(fù)性性 SR 和實(shí)驗(yàn)

4、室內(nèi)不精密度和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度SWL （2.3.5）分別與制造商聲明的分別與制造商聲明的R和和WL重復(fù)性重復(fù)性 SR 和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度SWL 進(jìn)行比較進(jìn)行比較SR R SWL WL分別分別 計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間上限，計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間上限，與與SR 和和SWL 進(jìn)行比較進(jìn)行比較（2.3.6.2） SWL UVLWL 通過驗(yàn)證通過驗(yàn)證 未通過驗(yàn)證，未通過驗(yàn)證，聯(lián)系供應(yīng)商聯(lián)系供應(yīng)商再次進(jìn)行再次進(jìn)行校正程序校正程序NoYesYesYesNoNoSR UVLRNoYesYes1221儀器熟悉儀器熟悉EP15-A3用戶對精密度驗(yàn)證和偏倚評估用戶對精密度驗(yàn)證和偏倚評估132EP15-A3精密度驗(yàn)證的

5、實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1樣本選擇與方法樣本選擇與方法142EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1精密度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法精密度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法 152EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1精密度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法精密度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法 162EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1精密度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法精密度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法 172EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1精密度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法精密度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法 132.9 147.3182EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1精密度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法精密度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法 192EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1計(jì)算計(jì)算SR

6、和和S WL202EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1計(jì)算計(jì)算SR 和和S WL212EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1計(jì)算計(jì)算SR 和和S WL222EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)11.1計(jì)算計(jì)算SR 和和S WL232EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1計(jì)算計(jì)算SR 和和S WL242EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1計(jì)算計(jì)算SR 和和S WL252EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1計(jì)算計(jì)算SR 和和S WL SR R26 儀器校準(zhǔn)儀器校準(zhǔn)用用QC驗(yàn)證校準(zhǔn)程序驗(yàn)證校準(zhǔn)程序QC在控 驗(yàn)證制驗(yàn)證制造商聲明造商聲明

7、的精密度的精密度 每批分析至少兩個濃度水平的每批分析至少兩個濃度水平的分析物，重復(fù)測定分析物，重復(fù)測定5次，持續(xù)次，持續(xù)5天，每個濃度水平獲得天，每個濃度水平獲得25數(shù)據(jù)數(shù)據(jù) 每天檢查數(shù)據(jù)有效性，是否有離每天檢查數(shù)據(jù)有效性，是否有離群值，是否在控，是否出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)群值，是否在控，是否出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)失誤，（抄寫失誤，樣本混合操失誤，（抄寫失誤，樣本混合操作失誤，分析樣本體積不足）等作失誤，分析樣本體積不足）等失誤失誤 （2.3.3） 收集整理數(shù)據(jù)收集整理數(shù)據(jù) （2.3.4） 按照公式計(jì)算不精密度，重復(fù)按照公式計(jì)算不精密度，重復(fù)性性 SR 和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度SWL （2.3.5）分別與制造

8、商聲明的分別與制造商聲明的R和和WL重復(fù)性重復(fù)性 SR 和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度SWL 進(jìn)行比較進(jìn)行比較SR R SWL WL分別分別 計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間上限，計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間上限，與與SR 和和SWL 進(jìn)行比較進(jìn)行比較（2.3.6.2） SWL UVL 通過驗(yàn)證通過驗(yàn)證 未通過驗(yàn)證，未通過驗(yàn)證，聯(lián)系供應(yīng)商聯(lián)系供應(yīng)商再次進(jìn)行再次進(jìn)行校正程序校正程序NoYesYesYesNoNoSR UVLNoYesYes272EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1分別與制造商聲明進(jìn)行比較分別與制造商聲明進(jìn)行比較 282EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1計(jì)算上限值計(jì)算上限值UVL三步曲

9、三步曲 292EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1計(jì)算上限值計(jì)算上限值UVL三步曲三步曲 302EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1312EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1322EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1332EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1計(jì)算上限值（計(jì)算上限值（UVL）三步曲）三步曲 SR UVLRSWL UVLWL34 儀器校準(zhǔn)儀器校準(zhǔn)用用QC驗(yàn)證校準(zhǔn)程序驗(yàn)證校準(zhǔn)程序QC在控 驗(yàn)證制驗(yàn)證制造商聲明造商聲明的精密度的精密度 每批分析至少兩個濃度水平的每批分析至少兩個濃度水平的分析物，重復(fù)測定分析物，重復(fù)測定5次，持

10、續(xù)次，持續(xù)5天，每個濃度水平獲得天，每個濃度水平獲得25數(shù)據(jù)數(shù)據(jù) 每天檢查數(shù)據(jù)有效性，是否有離每天檢查數(shù)據(jù)有效性，是否有離群值，是否在控，是否出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)群值，是否在控，是否出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)失誤，（抄寫失誤，樣本混合操失誤，（抄寫失誤，樣本混合操作失誤，分析樣本體積不足）等作失誤，分析樣本體積不足）等失誤失誤 （2.3.3） 收集整理數(shù)據(jù)收集整理數(shù)據(jù) （2.3.4） 按照公式計(jì)算不精密度，重復(fù)按照公式計(jì)算不精密度，重復(fù)性性 SR 和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度SWL （2.3.5）分別與制造商聲明的分別與制造商聲明的R和和WL重復(fù)性重復(fù)性 SR 和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度SWL 進(jìn)行比較進(jìn)

11、行比較SR R SWL WL分別分別 計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間上限，計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間上限，與與SR 和和SWL 進(jìn)行比較進(jìn)行比較（2.3.6.2） SWL UVL 通過驗(yàn)證通過驗(yàn)證 未通過驗(yàn)證，未通過驗(yàn)證，聯(lián)系供應(yīng)商聯(lián)系供應(yīng)商再次進(jìn)行再次進(jìn)行校正程序校正程序NoYesYesYesNoNoSR UVLNoYesYes352EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1精密度驗(yàn)證結(jié)果解釋精密度驗(yàn)證結(jié)果解釋362EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果不理想的可能原因造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果不理想的可能原因372EP152偏倚實(shí)驗(yàn)概況偏倚實(shí)驗(yàn)概況EP15-A3偏倚評估的實(shí)驗(yàn)偏倚評估的實(shí)驗(yàn)38選擇有值樣本（

12、選擇有值樣本（TV），），和精密度驗(yàn)證相同和精密度驗(yàn)證相同按照制造商的說明按照制造商的說明準(zhǔn)備樣本準(zhǔn)備樣本進(jìn)行精密度實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行精密度實(shí)驗(yàn)的同時(shí)檢測分析物同時(shí)檢測分析物計(jì)算平均值和計(jì)算平均值和SD確定確定TV標(biāo)準(zhǔn)誤差標(biāo)準(zhǔn)誤差和測定分析物平均值和測定分析物平均值計(jì)算計(jì)算TV的自由度（的自由度（DF）計(jì)算計(jì)算TV的驗(yàn)證區(qū)間的驗(yàn)證區(qū)間確定測定分確定測定分析物的平均析物的平均值是都在驗(yàn)值是都在驗(yàn)證區(qū)間內(nèi)證區(qū)間內(nèi)通過通過正確度的驗(yàn)證正確度的驗(yàn)證計(jì)算計(jì)算TV和測定平均和測定平均值之間的偏差值之間的偏差如果偏差小如果偏差小于實(shí)驗(yàn)室允于實(shí)驗(yàn)室允許偏差許偏差則需要聯(lián)系制造商則需要聯(lián)系制造商YesNoNo392EP

13、152確定實(shí)驗(yàn)室允許偏倚確定實(shí)驗(yàn)室允許偏倚EP15-A3偏倚評估的實(shí)驗(yàn)偏倚評估的實(shí)驗(yàn)402EP152有值參考物的選擇有值參考物的選擇EP15-A3偏倚評估的實(shí)驗(yàn)偏倚評估的實(shí)驗(yàn)412EP152有值參考物的選擇有值參考物的選擇EP15-A3偏倚評估的實(shí)驗(yàn)偏倚評估的實(shí)驗(yàn)422EP15-A3偏倚評估的實(shí)驗(yàn)偏倚評估的實(shí)驗(yàn)2實(shí)驗(yàn)過程同精密度實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)過程同精密度實(shí)驗(yàn) 432EP15-A3精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)1精密度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法精密度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法 442EP152計(jì)算計(jì)算seX的值的值EP15-A3偏倚評估的實(shí)驗(yàn)偏倚評估的實(shí)驗(yàn)或或452EP152確定確定seRM的值的值EP15-A3偏倚評估的實(shí)驗(yàn)

14、偏倚評估的實(shí)驗(yàn)462EP152計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間（計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間（VI）EP15-A3偏倚評估的實(shí)驗(yàn)偏倚評估的實(shí)驗(yàn)472EP152計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間（計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間（VI）EP15-A3偏倚評估的實(shí)驗(yàn)偏倚評估的實(shí)驗(yàn)482EP152計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間（計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間（VI）EP15-A3偏倚評估的實(shí)驗(yàn)偏倚評估的實(shí)驗(yàn)492EP152EP15-A3偏倚評估的實(shí)驗(yàn)偏倚評估的實(shí)驗(yàn)502EP152計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間（計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間（VI）舉例舉例t值表值表EP15-A3偏倚評估的實(shí)驗(yàn)偏倚評估的實(shí)驗(yàn)512EP15-A3偏倚評估的實(shí)驗(yàn)偏倚評估的實(shí)驗(yàn)2522EP15-A3偏倚評估的實(shí)驗(yàn)偏倚評估的實(shí)驗(yàn)2532EP15-A3偏倚評估的實(shí)驗(yàn)偏倚評估的實(shí)驗(yàn)2542EP15-A3偏倚評估的實(shí)驗(yàn)偏倚評估的實(shí)驗(yàn)2552EP152計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間（計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間（VI）EP15-A3偏倚評估的實(shí)驗(yàn)偏倚評估的實(shí)驗(yàn)562EP152計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間（計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間（VI）EP15-A3偏倚評估的實(shí)驗(yàn)偏倚評估的實(shí)驗(yàn)TVmsecTVmsec572EP152舉例舉例EP15-A2精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)精密度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)582EP152舉