中國新化學(xué)物質(zhì)申報培訓(xùn)(對企業(yè))

1、中國新化學(xué)物質(zhì)申報方案12021/4/2中國新化學(xué)物質(zhì)申報法規(guī)介紹企業(yè)物質(zhì)和申報情況分析申報流程和方法項目進程和項目團隊我們的建議目錄22021/4/2國家環(huán)保總局于2010年1月發(fā)布環(huán)境保護部第7號令，即修訂版的新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法（以下簡稱新辦法），此法規(guī)將于2010年10月正式施行。新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)或進口前必須辦理新化學(xué)物質(zhì)申報，領(lǐng)取新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證。此法規(guī)類似于歐盟REACH法規(guī)，可以理解為中國REACH法規(guī)。哪些人必須履行申報義務(wù)？ 擬從事新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的國內(nèi)注冊機構(gòu)； 擬從事新化學(xué)物質(zhì)進口的國內(nèi)注冊機構(gòu)； 擬向中國出口新化學(xué)物質(zhì)的境外貿(mào)易商；申報人是境內(nèi)申報人時，應(yīng)是國內(nèi)注

2、冊機構(gòu)，可以直接辦理新化學(xué)物質(zhì)申報或者委托他人辦理新化學(xué)物質(zhì)申報。申報人是境外申報人時，應(yīng)委托國內(nèi)注冊機構(gòu)作為代理人辦理新化學(xué)物質(zhì)申報。中國新化學(xué)物質(zhì)申報法規(guī)介紹32021/4/2哪些物質(zhì)在申報范圍之列？未列入中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄的新化學(xué)物質(zhì)；配制品中的新化學(xué)物質(zhì)；在物品中屬于有意釋放的新化學(xué)物質(zhì)醫(yī)藥、農(nóng)藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料添加劑等制成品，屬于其他法規(guī)管理范疇，可不用申報，但生產(chǎn)這些產(chǎn)品的原料或者中間體，屬于新化學(xué)物質(zhì)的，必須按照規(guī)定進行申報。企業(yè)該如何進行新化學(xué)物質(zhì)申報？企業(yè)首先應(yīng)該明確自身在新化學(xué)物質(zhì)申報法規(guī)下的責(zé)任和義務(wù)，然后根據(jù)申報要求確定合理的申報類型，并向新化學(xué)

3、物質(zhì)登記中心遞交完整的申報材料。新化學(xué)物質(zhì)登記對申報報告進行形式審查以后，交至評審委員會進行技術(shù)評審，環(huán)境保護部收到評審委員會提交的新化學(xué)物質(zhì)登記技術(shù)評審意見后，對給予登記的，頒發(fā)登記證。中國新化學(xué)物質(zhì)申報法規(guī)介紹42021/4/2為何要對新化學(xué)物質(zhì)進行申報？ 未能申報登記的新化學(xué)物質(zhì)，在中國境內(nèi)禁止生產(chǎn)或進口； 未按辦法進行申報的企業(yè)，將被環(huán)保部門通報、罰款，直至取締，且在三年之內(nèi)不能進行新化學(xué)物質(zhì)申報； 新化學(xué)物質(zhì)是否申報是環(huán)保部門環(huán)評立項的重要因素之一； 一些國家進口商在進口前需出口企業(yè)先滿足本國化學(xué)品法規(guī)要求，因此不會進口未完成申報的新化學(xué)物質(zhì) 中國新化學(xué)物質(zhì)申報法規(guī)介紹52021/4

4、/2中國新化學(xué)物質(zhì)申報法規(guī)介紹企業(yè)物質(zhì)和申報情況分析申報流程和方法項目進程和項目團隊我們的建議目錄62021/4/2 請根據(jù)企業(yè)物質(zhì)情況具體分析！72021/4/2中國新化學(xué)物質(zhì)申報法規(guī)介紹企業(yè)物質(zhì)和申報情況分析申報流程和方法項目進程和項目團隊我們的建議目錄82021/4/2對物質(zhì)進行IECSC查新，以確定貴司物質(zhì)是否屬于新化學(xué)物質(zhì)，同時確定貴司身份及生產(chǎn)活動是否需要履行新化學(xué)物質(zhì)申報義務(wù)。所需時間：5-8 個工作日新化學(xué)物質(zhì)查新確定申報類型，完成科學(xué)研究備案數(shù)據(jù)收集，缺口分析開展節(jié)點測試準(zhǔn)備申報卷宗卷宗評審，頒發(fā)登記證履行新化學(xué)物質(zhì)登記后義務(wù)申報流程和方法92021/4/2科學(xué)研究備案： 以

5、科學(xué)研究為目的，年生產(chǎn)或進口量不滿0.1噸的，或為了在中國境內(nèi)采用中國供試生物進行生態(tài)毒理學(xué)測試而進口新化學(xué)物質(zhì)樣品的；簡易申報：新化學(xué)物質(zhì)年生產(chǎn)量或進口量不足1噸，或滿足以下條件之一的，可申請簡易申報： 用作中間體或僅供出口，年生產(chǎn)量或進口量不足1噸的； 以科學(xué)研究為目的，年生產(chǎn)量或進口量在0.1噸以上但不足1噸的； 新化學(xué)物質(zhì)含量低于2%的聚合物或?qū)儆凇暗完P(guān)注聚合物”的； 以工藝和產(chǎn)品研究開發(fā)為目的，年生產(chǎn)或進口量不超過10噸的常規(guī)申報： 企業(yè)新化學(xué)物質(zhì)年生產(chǎn)量或進口量在1噸以上的，應(yīng)進行常規(guī)申報所需時間：8-10個工作日在企業(yè)進行常規(guī)申報之前，必須首先進行科學(xué)研究備案，以生產(chǎn)和進口在中國

6、境內(nèi)開展新化學(xué)物質(zhì)生態(tài)毒理學(xué)測試樣品。申報流程和方法新化學(xué)物質(zhì)查新確定申報類型，完成科學(xué)研究備案數(shù)據(jù)收集，缺口分析開展節(jié)點測試準(zhǔn)備申報卷宗卷宗評審，頒發(fā)登記證履行新化學(xué)物質(zhì)登記后義務(wù)102021/4/2申報數(shù)據(jù)基于申報物質(zhì)噸位，噸位越大，申報數(shù)據(jù)要求越高。先通過非實驗手段獲取數(shù)據(jù)節(jié)點：如查詢數(shù)據(jù)庫和文獻(xiàn)公開發(fā)表文獻(xiàn)獲取數(shù)據(jù)節(jié)點；建立估算模型及參數(shù)，通過QSAR和Read Across (交叉參照）等方法獲取節(jié)點數(shù)據(jù)；根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)及噸位，做出數(shù)據(jù)缺口分析，確定實驗測試方案。所需時間：10-15個工作日申報流程和方法新化學(xué)物質(zhì)查新確定申報類型，完成科學(xué)研究備案數(shù)據(jù)收集，缺口分析開展節(jié)點測試準(zhǔn)備申報

7、卷宗卷宗評審，頒發(fā)登記證履行新化學(xué)物質(zhì)登記后義務(wù)112021/4/2將樣品送至實驗室進行測試：制定實驗項目；協(xié)調(diào)實驗進程；根據(jù)實驗結(jié)果，進行實驗項目逐級豁免；得出實驗報告，分析實驗結(jié)果，獲取申報所需數(shù)據(jù)所需時間：視樣品性質(zhì)而定。備注：需將樣品送至具備合格資質(zhì)的實驗室（如國家實驗室認(rèn)可，國家級計量認(rèn)證實驗室等，如上海疾病預(yù)防控制中心、上海環(huán)科院檢測實驗室、上海化工研究院及沈陽化工研究院等）申報流程和方法新化學(xué)物質(zhì)查新確定申報類型，完成科學(xué)研究備案數(shù)據(jù)收集，缺口分析開展節(jié)點測試準(zhǔn)備申報卷宗卷宗評審，頒發(fā)登記證履行新化學(xué)物質(zhì)登記后義務(wù)122021/4/2申報流程和方法完成和遞交申報報告（收集和整理申

8、報所需的文件/資料/數(shù)據(jù)，填寫申報卷宗，遞交至新化學(xué)物質(zhì)登記中心），申報報告主要包括以下內(nèi)容： 新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報表 新化學(xué)物質(zhì)分類標(biāo)簽及警示性安全規(guī)范說明； 化學(xué)品安全技術(shù)說明書； 化學(xué)品風(fēng)險評估報告； 化學(xué)品理化特性、毒理學(xué)及生態(tài)毒理學(xué)特性測試報告和測試機構(gòu)資質(zhì)證明等所需時間：1020個工作日新化學(xué)物質(zhì)查新確定申報類型，完成科學(xué)研究備案數(shù)據(jù)收集，缺口分析開展節(jié)點測試準(zhǔn)備申報卷宗卷宗評審，頒發(fā)登記證履行新化學(xué)物質(zhì)登記后義務(wù)132021/4/2新化學(xué)品登記中心進行申報報告形式審查，評審委員會對申報報告進行技術(shù)評審，符合要求的環(huán)保部頒布新化學(xué)物質(zhì)登記證明所需時間：45-60個工作日申報流程和方法

9、新化學(xué)物質(zhì)查新確定申報類型，完成科學(xué)研究備案數(shù)據(jù)收集，缺口分析開展節(jié)點測試準(zhǔn)備申報卷宗卷宗評審，頒發(fā)登記證履行新化學(xué)物質(zhì)登記后義務(wù)142021/4/2持證人需履行以下義務(wù)：向加工使用者傳遞化學(xué)品安全技術(shù)說明書及其他信息物質(zhì)流量信息報告表和每次情況報告表；年度物質(zhì)使用報告；每次情況報告表（環(huán)境關(guān)注類新化學(xué)物質(zhì)）；如物質(zhì)噸位發(fā)生變化，需進行申報卷宗更新申報流程和方法新化學(xué)物質(zhì)查新確定申報類型，完成科學(xué)研究備案數(shù)據(jù)收集，缺口分析開展節(jié)點測試準(zhǔn)備申報卷宗卷宗評審，頒發(fā)登記證履行新化學(xué)物質(zhì)登記后義務(wù)152021/4/2中國新化學(xué)物質(zhì)申報法規(guī)介紹企業(yè)物質(zhì)和申報情況分析申報流程和方法項目進程和項目團隊我們的

10、建議目錄162021/4/2 EACHTEK 將為客戶配備有經(jīng)驗的專人團隊，負(fù)責(zé)項目開展和實施。項目進程與項目團隊172021/4/2項目進程與項目團隊 EACHTEK 將為客戶配備有經(jīng)驗的專人團隊，負(fù)責(zé)項目開展和實施。182021/4/2中國新化學(xué)物質(zhì)申報法規(guī)介紹企業(yè)物質(zhì)和申報情況分析申報流程和方法項目進程和項目團隊我們的建議目錄192021/4/2根據(jù)實際情況而定，case by case ! 202021/4/2總體申報費用通常在幾千元至幾十萬元不等?；谖镔|(zhì)噸位，屬性和用途，申報費用會有較大區(qū)別。新化學(xué)物質(zhì)申報主要由三部分費用構(gòu)成： 測試費：為了進行新化學(xué)物質(zhì)申報而開展物質(zhì)特性數(shù)據(jù)節(jié)點

11、的測試（定性定量測試、理化特性測試、毒理學(xué)實驗和生態(tài)毒理學(xué)實驗等）而支付的測試費用。 行政費用：由新化學(xué)物質(zhì)登記中心收取（如查新費等），一般較低。 咨詢費：如委托代理機構(gòu)進行申報代理，需支付一定的咨詢費用。測試費咨詢費行政費如何有效降低申報成本212021/4/2方法一 確定合理的申報類型不同的物質(zhì)特性和噸位對應(yīng)于不同的申報類型，不同的申報類型申報要求和數(shù)據(jù)要求都有區(qū)別。方法二 通過多種手段獲取現(xiàn)有數(shù)據(jù)，減少測試項目如盡量通過權(quán)威的數(shù)據(jù)庫、公開發(fā)表的權(quán)威性文件或采取QSAR、交互參照等方法獲取節(jié)點數(shù)據(jù)，盡量減少實驗室測試項目；附件：結(jié)論：對貴司物質(zhì)進行QSAR分析后，預(yù)計可降低測試費用10余萬元。如何有效降低申報成本222021/4/2方法三 設(shè)計合理的實驗進程按照“先低級后高級”的原則安排實驗進程，基于已有數(shù)據(jù)合理分析豁免條件，在符合條件的基礎(chǔ)上盡量豁免測試項目；方法四 采用聯(lián)合申報、系列申報等申報方法對于用途、理化特性、分子結(jié)構(gòu)類似的物質(zhì)，可采用系列申報方式；也可與先前