管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表

1、 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表 生產(chǎn)企業(yè)： 南昌永德利醫(yī)療器械有限公司 生產(chǎn)地址： 進(jìn)賢縣李渡鎮(zhèn)鯉湖南工業(yè)園區(qū) 申請(qǐng)日期：2014年6月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制填寫說(shuō)明1生產(chǎn)企業(yè)必須按照要求如實(shí)填寫，并對(duì)所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。3“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請(qǐng)檢查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。4“申請(qǐng)檢查產(chǎn)品基本情況”按照每一個(gè)產(chǎn)品單獨(dú)填寫。5申請(qǐng)表三中“申請(qǐng)目的”是指首次注冊(cè)、重新注冊(cè)、申領(lǐng)許可證、換發(fā)許可證、變更生產(chǎn)地址等。6申請(qǐng)表中“七、形式審查意見”適用于部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥

2、品監(jiān)督管理局填寫。一、申報(bào)內(nèi)容真實(shí)性承諾書本企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的要求，建立了質(zhì)量管理體系并通過(guò)管理審評(píng)證實(shí)，現(xiàn)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有申報(bào)資料都是真實(shí)的，并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法律后果。 南昌永德利醫(yī)療器械有限公司（生產(chǎn)企業(yè)名稱） （法定代表人簽字） 2014 年 6 月 9 日（生產(chǎn)企業(yè)蓋章）二、生產(chǎn)企業(yè)基本情況企業(yè)名稱南昌永德利醫(yī)療器械有限公司注冊(cè)地址進(jìn)賢縣李渡鎮(zhèn)南工業(yè)園區(qū)郵編331725生產(chǎn)地址進(jìn)賢縣李渡鎮(zhèn)南工業(yè)園區(qū)郵編331725負(fù)責(zé)人熊炳華職 務(wù)總經(jīng)理電 話（0791）85631368傳真（0791）85631368聯(lián)系人熊炳華職

3、 務(wù)總經(jīng)理電 話傳真（0791）85631368管 理 人 員 一 覽 表姓名性別年齡最高學(xué)歷職務(wù)職稱所在部門熊炳華男50大?？偨?jīng)理-總經(jīng)理辦公室桂 紅女48本科生產(chǎn)技術(shù)部長(zhǎng)工程師生技部熊群女25中專質(zhì)檢員-質(zhì)管部熊 燕女28大專質(zhì)管部長(zhǎng)工程師質(zhì)管部生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)及生產(chǎn)范圍： 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào):贛食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20090035號(hào)生產(chǎn)范圍: II類 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期：2009年1月 22 日占地面積6600建筑面積2000潔凈廠房級(jí)別和面積10萬(wàn)級(jí)300質(zhì)檢區(qū)面積50職工總數(shù)16人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)2人建廠日期2008年3月注冊(cè)資金450萬(wàn)元既往質(zhì)量管理體系檢

4、查情況：質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常，能按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并配備檢測(cè)儀器，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施了出廠檢測(cè)，質(zhì)量管理體系內(nèi)審和管理評(píng)審能按規(guī)定時(shí)間開展。質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況：無(wú)不合格產(chǎn)品。用戶反映情況：產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。三、申請(qǐng)檢查產(chǎn)品目錄序號(hào)產(chǎn)品名稱規(guī)格注冊(cè)證號(hào)申請(qǐng)目的1一次性使用口罩見標(biāo)準(zhǔn)贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2640101號(hào)重新注冊(cè)2一次性使用帽子見標(biāo)準(zhǔn)贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2640093號(hào)重新注冊(cè)3一次性使用手術(shù)衣見標(biāo)準(zhǔn)贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2640102號(hào)重新注冊(cè)4一次性使用手術(shù)單見標(biāo)準(zhǔn)贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2640100號(hào)重新注冊(cè)5一次性使用手術(shù)洞巾見標(biāo)準(zhǔn)贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2

5、640103號(hào)重新注冊(cè)6一次性使用手術(shù)包見標(biāo)準(zhǔn)贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2640125號(hào)重新注冊(cè)7一次性使用產(chǎn)包見標(biāo)準(zhǔn)贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2640124號(hào)重新注冊(cè)8醫(yī)用紗布敷料見標(biāo)準(zhǔn)贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2640137號(hào)重新注冊(cè)四、申請(qǐng)檢查產(chǎn)品基本情況一次性使用口罩產(chǎn)品名稱一次性使用口罩產(chǎn)品類別無(wú)菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：以薄型粘合法非織造布為主要原材料經(jīng)縫制（機(jī)壓熱合）折疊或配置而成。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目）：熱合（縫紉） 折疊 工序檢查 單包裝 大包裝 滅菌 解析 出廠檢驗(yàn) 成品入庫(kù)其中：主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制

6、方法：主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源于合法供方；質(zhì)量控制方法為進(jìn)廠驗(yàn)證及檢驗(yàn)。產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱檢測(cè)設(shè)備名稱檢驗(yàn)部門有否記錄4.2縫制直尺質(zhì)檢部有4.3尺寸直尺質(zhì)檢部有4.4鼻夾直尺質(zhì)檢部有4.6單位面積克重電子天平質(zhì)檢部有4.8無(wú)菌超凈工作臺(tái)、生化培養(yǎng)箱質(zhì)檢部有4.9EO殘留量分光光度計(jì)、納氏比色管質(zhì)檢部有產(chǎn)品上市后情況：有否投訴 無(wú) 有 如有，請(qǐng)?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無(wú) 有 如有，請(qǐng)?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：一次性使用帽子產(chǎn)品名稱一次性使用帽子產(chǎn)品類別無(wú)菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成

7、：以薄型粘合法非織造布為主要原材料經(jīng)縫制（機(jī)壓熱合）折疊而成。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目）：熱合（縫紉） 折疊 工序檢查 單包裝 大包裝 滅菌 解析 出廠檢驗(yàn) 成品入庫(kù)其中：主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法：主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源于合法供方；質(zhì)量控制方法為進(jìn)場(chǎng)驗(yàn)證及檢驗(yàn)。產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱檢測(cè)設(shè)備名稱檢驗(yàn)部門有否記錄3.1規(guī)格尺寸直尺質(zhì)檢部有3.3縫制（熱合）直尺質(zhì)檢部有3.7單位面積克重電子天平質(zhì)檢部有3.4無(wú)菌超凈工作臺(tái)、生化培養(yǎng)箱質(zhì)檢部有3.5EO殘留量分光光度計(jì)、納氏比色管質(zhì)檢部有產(chǎn)品上市后情況：有否投訴 無(wú) 有 如有，請(qǐng)?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴

8、內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無(wú) 有 如有，請(qǐng)?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品名稱一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品類別無(wú)菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：以薄型粘合法非織造布為主要原材料經(jīng)縫制折疊而成。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目）：縫紉 折疊 工序檢查 單包裝 大包裝 滅菌 解析 出廠檢驗(yàn) 成品入庫(kù)其中：主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法：主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源于合法供方；質(zhì)量控制方法為進(jìn)廠驗(yàn)證及檢驗(yàn)。產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱檢測(cè)設(shè)備名稱檢驗(yàn)部門有否記錄3.2規(guī)格尺寸直尺質(zhì)檢部有3.3縫制直尺

9、質(zhì)檢部有3.4表面抗?jié)襁^(guò)濾器質(zhì)檢部有3.5單位面積克重電子天平質(zhì)檢部有3.7無(wú)菌超凈工作臺(tái)、生化培養(yǎng)箱質(zhì)檢部有3.8EO殘留量分光光度計(jì)、納氏比色管質(zhì)檢部有產(chǎn)品上市后情況：有否投訴 無(wú) 有 如有，請(qǐng)?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無(wú) 有 如有，請(qǐng)?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：一次性使用手術(shù)單產(chǎn)品名稱一次性使用手術(shù)單產(chǎn)品類別無(wú)菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：以薄型粘合法非織造布為主要原材料經(jīng)縫制（機(jī)壓熱合）折疊而成。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目）：熱合（縫紉） 折疊 工序檢查 單包裝 大包裝 滅菌 解析 出廠

10、檢驗(yàn) 成品入庫(kù)其中：主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法：主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源于合法供方；質(zhì)量控制方法為進(jìn)廠驗(yàn)證及檢驗(yàn)。產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱檢測(cè)設(shè)備名稱檢驗(yàn)部門有否記錄3.1規(guī)格尺寸直尺質(zhì)檢部有3.3縫制直尺質(zhì)檢部有3.4表面抗?jié)襁^(guò)濾器質(zhì)檢部有3.6單位面積克重電子天平質(zhì)檢部有3.7無(wú)菌超凈工作臺(tái)、生化培養(yǎng)箱質(zhì)檢部有3.8EO殘留量分光光度計(jì)、納氏比色管質(zhì)檢部有產(chǎn)品上市后情況：有否投訴 無(wú) 有 如有，請(qǐng)?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無(wú) 有 如有，請(qǐng)?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：一次性使用手術(shù)洞巾產(chǎn)品名稱一次性使用手術(shù)

11、洞巾產(chǎn)品類別無(wú)菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：以薄型粘合法非織造布為主要原材料經(jīng)縫制（機(jī)壓熱合）折疊而成。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目）：熱合（縫紉） 折疊 工序檢查 單包裝 大包裝 滅菌 解析 出廠檢驗(yàn) 成品入庫(kù)其中：主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法：主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源于合法供方；質(zhì)量控制方法為進(jìn)廠驗(yàn)證及檢驗(yàn)。產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱檢測(cè)設(shè)備名稱檢驗(yàn)部門有否記錄3.1規(guī)格尺寸直尺質(zhì)檢部有3.3縫制直尺質(zhì)檢部有3.4表面抗?jié)襁^(guò)濾器質(zhì)檢部有3.6單位面積克重電子天平質(zhì)檢部有3.7無(wú)菌超凈工作臺(tái)、生化培養(yǎng)箱質(zhì)檢部有3.8EO殘留

12、量分光光度計(jì)、納氏比色管質(zhì)檢部有產(chǎn)品上市后情況：有否投訴 無(wú) 有 如有，請(qǐng)?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無(wú) 有 如有，請(qǐng)?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：一次性使用手術(shù)包產(chǎn)品名稱一次性使用手術(shù)包產(chǎn)品類別無(wú)菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：以薄型粘合法非織造布為主要原材料經(jīng)縫制折疊配置而成。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目）：縫紉 折疊 配置 單包裝 大包裝 滅菌 解析 出廠檢驗(yàn) 成品入庫(kù)其中：主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法：主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源于合法供方；質(zhì)量控制方法為進(jìn)廠驗(yàn)證及檢驗(yàn)。產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)

13、項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱檢測(cè)設(shè)備名稱檢驗(yàn)部門有否記錄4.2基本尺寸直尺質(zhì)檢部有4.3縫制直尺質(zhì)檢部有4.6手術(shù)衣、單、帽子克重電子天平質(zhì)檢部有4.4脫脂棉紗布水浴鍋、恒溫干燥箱質(zhì)檢部有4.9無(wú)菌超凈工作臺(tái)、生化培養(yǎng)箱質(zhì)檢部有4.10EO殘留量分光光度計(jì)、納氏比色管質(zhì)檢部有產(chǎn)品上市后情況：有否投訴 無(wú) 有 如有，請(qǐng)?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無(wú) 有 如有，請(qǐng)?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品名稱一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品類別無(wú)菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：以薄型粘合法非織造布為主要原材料經(jīng)縫制折疊配置而成。產(chǎn)

14、品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目）：縫紉 折疊 配置 單包裝 大包裝 滅菌 解析 出廠檢驗(yàn) 成品入庫(kù)其中：主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法：主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源于合法供方；質(zhì)量控制方法為進(jìn)廠驗(yàn)證及檢驗(yàn)。產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱檢測(cè)設(shè)備名稱檢驗(yàn)部門有否記錄4.2基本尺寸直尺質(zhì)檢部有4.3縫制直尺質(zhì)檢部有4.6手術(shù)衣、單、帽子克重電子天平質(zhì)檢部有4.4脫脂棉紗布水浴鍋、恒溫干燥箱質(zhì)檢部有4.9無(wú)菌超凈工作臺(tái)、生化培養(yǎng)箱質(zhì)檢部有4.10EO殘留量分光光度計(jì)、納氏比色管質(zhì)檢部有產(chǎn)品上市后情況：有否投訴 無(wú) 有 如有，請(qǐng)?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無(wú)

15、有 如有，請(qǐng)?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：醫(yī)用紗布敷料產(chǎn)品名稱醫(yī)用紗布敷料產(chǎn)品類別無(wú)菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：以脫脂棉紗布為原材料經(jīng)縫制（折疊）而成。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目）：裁剪 折疊（縫制） 工序檢查 單包裝 大包裝 滅菌 解析 出廠檢驗(yàn) 成品入庫(kù)其中：主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法：主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源于合法供方；質(zhì)量控制方法為進(jìn)廠驗(yàn)證及檢驗(yàn)。產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱檢測(cè)設(shè)備名稱檢驗(yàn)部門有否記錄4.2尺寸直尺質(zhì)檢部有4.3脫脂棉紗布水浴鍋、恒溫干燥箱質(zhì)檢部有4.3縫制直尺質(zhì)

16、檢部有4.4縫線紫外分析儀、水浴鍋質(zhì)檢部有4.9無(wú)菌超凈工作臺(tái)、生化培養(yǎng)箱質(zhì)檢部有4.10EO殘留量分光光度計(jì)、納氏比色管質(zhì)檢部有產(chǎn)品上市后情況：有否投訴 無(wú) 有 如有，請(qǐng)?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無(wú) 有 如有，請(qǐng)?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：五、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名稱01YDL/ZS-01-2014質(zhì)量管理手冊(cè)02YDL/ZS-02-2014程序文件03YDL/ZS-03-2014管理制度04YDL/ZS-04-2014作業(yè)指導(dǎo)書05YDL/ZS-05-2014生產(chǎn)工藝流程圖06YDL/ZS-06-2014進(jìn)貨檢驗(yàn)操作規(guī)程07YDL/ZS-07-2014過(guò)程檢驗(yàn)操作規(guī)程08YDL/ZS-08-2014成品檢驗(yàn)操作規(guī)程09YDL/ZS-09-2014生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程10YDL/ZS-10-2014檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程111213141516171819六、生產(chǎn)企業(yè)自查情況發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及整改措施：主要問(wèn)題:一、 員工對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)