空調(diào)污染系統(tǒng)確認(rèn)計(jì)劃

1、目 錄1、設(shè)備基本情況1.1概述1.2基本情況2、確認(rèn)目的3、確認(rèn)范圍4、驗(yàn)證小組組成4.1驗(yàn)證小組成員5、職責(zé)5.1驗(yàn)證小組5.2生產(chǎn)技術(shù)部5.3設(shè)備工程部5.4質(zhì)量管理部6、進(jìn)度計(jì)劃7、確認(rèn)7.1設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及方法（一）用戶需求說明文件（二）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件（三）對比用戶需求說明和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（四）風(fēng)險(xiǎn)分析（五）潔凈室裝修材料和送回口的布置異常情況處理結(jié)果與評定7.2安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)的目的安裝確認(rèn)的原理安裝確認(rèn)的內(nèi)容及方法（一）到貨完整性確認(rèn)（二）材質(zhì)和表面確認(rèn)（三）安裝和連接情況確認(rèn)（四）風(fēng)管、空調(diào)系統(tǒng)清潔確認(rèn)（五）關(guān)鍵性儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)（六）確認(rèn)所需文件資料的確認(rèn)異常情況的處理結(jié)果與

2、評定7.3運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)的目的運(yùn)行確認(rèn)的原理運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容及方法（一）運(yùn)行開始前檢查（1）培訓(xùn)情況（2）儀器儀表校驗(yàn)情況（3）相關(guān)文件的準(zhǔn)備情況及操作規(guī)程適用性（二）運(yùn)行過程檢查（1）檢查系統(tǒng)主體設(shè)備運(yùn)行情況（2）檢查配套公用系統(tǒng)情況（3）系統(tǒng)控制方面功能（4）安全方面的功能（三）運(yùn)行過程各項(xiàng)數(shù)據(jù)監(jiān)測（1）高效過濾器完整性檢測異常情況的處理結(jié)果與評定7.4系統(tǒng)放行7.5性能確認(rèn)性能確認(rèn)的目的性能確認(rèn)的原理性能確認(rèn)的周期性能確認(rèn)的內(nèi)容性能確認(rèn)的方法（一）高效過濾器風(fēng)速的測定（二）高效過濾器風(fēng)量的測定（三）房間換氣次數(shù)的測定（四）房間靜壓差的測定（五）房間溫濕度的測定（六）空調(diào)自凈時(shí)間的測定（七

3、）潔凈區(qū)懸浮粒子的測定（八）潔凈區(qū)沉降菌的測定（九）潔凈區(qū)浮游菌的測定（十）臭氧滅菌效果的確認(rèn)（十一）微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)異常情況的處理結(jié)果與評定8、確認(rèn)結(jié)論9、確認(rèn)周期10、確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組意見11、附件： 附件1：空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)表 附件2：潔凈室裝修材料、送回風(fēng)口布置確認(rèn)表 附件3-1：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)表（到貨完整性確認(rèn)） 附件3-2：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)表（系統(tǒng)材質(zhì)確認(rèn)） 附件3-3：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)表（安裝、連接情況確認(rèn)） 附件3-4：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)表（風(fēng)管檢漏記錄） 附件3-5：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)表（風(fēng)管、空調(diào)系統(tǒng)清潔確認(rèn)） 附件3-6：關(guān)鍵性儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)表 附件3-7：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)記

4、錄表（文件資料確認(rèn)） 附件4：空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)表附件5：高效過濾器完整性確認(rèn)表附件6：高效過濾器風(fēng)速的測定記錄表附件7：送風(fēng)量、換氣次數(shù)的測定記錄表附件8：潔凈室（區(qū)）壓差、溫濕度的測定記錄表附件9：空調(diào)自凈過程測定記錄表附件10：潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測定記錄表附件11：潔凈室（區(qū)）浮游菌測定記錄表附件12：潔凈室（區(qū)）沉降菌測定記錄表附件13：臭氧滅菌前沉降菌測定記錄表附件14：臭氧滅菌后沉降菌測定記錄表附件15：微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)沉降菌測定記錄表1、設(shè)備基本情況：1.1概述：公司共安裝有8臺凈化組合式空調(diào)機(jī)組，空調(diào)凈化系統(tǒng)具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵除菌的功能。機(jī)組采用鋁合金框架，雙面彩色鋼板，

5、內(nèi)置自熄式聚苯乙烯發(fā)泡板保溫隔音。設(shè)有新回風(fēng)段、初效過濾段、表冷擋水段、加熱段、加濕段、排風(fēng)回風(fēng)調(diào)節(jié)段、均流段、消聲段、回風(fēng)機(jī)段、送風(fēng)機(jī)段、中間段、中效過濾段、送風(fēng)段?？諝鈨艋^程為：新風(fēng)初效過濾器表冷器加熱器中效過濾器風(fēng)機(jī)高效過濾器室內(nèi)正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組初效過濾器前再循環(huán)）。潔凈區(qū)的空氣經(jīng)處理后能夠達(dá)到空氣質(zhì)量D級標(biāo)準(zhǔn)。由空調(diào)凈化系統(tǒng)AHU-102送風(fēng)的操作間有一步制粒、配漿間、制粒干燥間、包衣造粒間、除塵機(jī)房、模具室、膠囊拋光、存放間、膠囊拋光、膠囊充填間、膠囊充填間、鋁塑包裝間、中轉(zhuǎn)室、顆粒分裝間。由空調(diào)凈化系統(tǒng)AHU-103送風(fēng)的操作間有更鞋室、手消

6、毒室、女更衣室、男更衣室、中轉(zhuǎn)室、待潔桶存放間、潔具間、工具室、潔具間、潔桶存放間、清洗間、不合格品存放間、化驗(yàn)室、囊殼存放間、膠囊拋光、膠囊充填間、膠囊拋光、膠囊充填間、膠囊充填間。由空調(diào)凈化系統(tǒng)AHU-104送風(fēng)的操作間有制粒干燥間、制粒干燥間、總混室、總混室、配漿間、工具室。由空調(diào)凈化系統(tǒng)AHU-105送風(fēng)的操作間有稱量間、稱量間、配漿間、稱量粉碎發(fā)送區(qū)、一步制粒間、門斗、中轉(zhuǎn)室、顆粒分裝間、粉碎過篩間、粉碎過篩間、原料暫存間、潔凈區(qū)物料出口、內(nèi)包材暫存間、塑瓶包裝間、鋁塑包裝間、機(jī)械室。由空調(diào)凈化系統(tǒng)AHU-121送風(fēng)的操作間有制粒干燥間、配漿間（一步制粒間）、中轉(zhuǎn)間、一步制粒間、配漿

7、間、鋁塑包裝間、鋁塑包裝間、機(jī)械室。由空調(diào)凈化系統(tǒng)AHU-122送風(fēng)的操作間有更鞋室、手消毒室、女更衣室、男更衣室、一步制粒間、配漿間、門斗、制粒干燥間、總混室、總混室、清洗間、待潔桶存放間、不合格品存放間、潔具間、潔桶存放間。由空調(diào)凈化系統(tǒng)AHU-123送風(fēng)的操作間有晾片室、糖衣室、工具室、晾片室、糖衣室、機(jī)械室（糖衣區(qū)）、配漿間(糖衣區(qū))、晾片室、包衣室、配漿間（包衣區(qū)）、晾片室、包衣室、機(jī)械室（包衣區(qū)）、壓片間、壓片間、壓片間、壓片間、辦公室、化驗(yàn)室、模具室。由空調(diào)凈化系統(tǒng)AHU-124送風(fēng)的操作間有稱量間、稱量間、原料暫存間、潔凈區(qū)物料出口、粉碎過篩間、粉碎過篩間、機(jī)械室、稱量粉碎中轉(zhuǎn)

8、區(qū)、塑瓶包裝間、鋁塑包裝間、鋁塑包裝間、中轉(zhuǎn)間。 滅菌性：用臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌，徹底破壞機(jī)組內(nèi)細(xì)菌的生存環(huán)境。防止二次染菌。經(jīng)均流段最后將凈化空調(diào)機(jī)組產(chǎn)生的新風(fēng)送入車間的送風(fēng)管道，送到每個(gè)操作間的高效過濾器，經(jīng)散流板送至潔凈區(qū)。臭氧發(fā)生器在對空調(diào)凈化機(jī)組、送回風(fēng)管路進(jìn)行滅菌的同時(shí)也對由凈化空調(diào)送風(fēng)的潔凈區(qū)進(jìn)行滅菌。 潔凈區(qū)不同潔凈級別的房間、產(chǎn)塵量大的房間、緩沖室等設(shè)有壓差計(jì)，用以檢測相對壓力的變化情況，通過對系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)的控制、調(diào)節(jié)來達(dá)到不同潔凈級別之間、相同潔凈級別不同操作間的壓差達(dá)到要求。新空氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈車間的空氣懸浮粒子、空氣沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到

9、產(chǎn)品生產(chǎn)要求。1.2設(shè)備基本情況：組合式空調(diào)機(jī)組（AHU-102）設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組（AHU-102）設(shè)備編號SB-GC-149規(guī)格型號1K50-1012出廠編號079送風(fēng)量57141m3/h出廠日期2002年10月制冷量550KW噪 聲66dB（A）散熱量635+230KW耐 壓1.6Mpa風(fēng)機(jī)功率55KW工作間空調(diào)室III生產(chǎn)廠家寧波惠康國際工業(yè)有限公司使用部門制劑車間管理員矯承彬2.2組合式空調(diào)機(jī)組（AHU-103）設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組（AHU-103）設(shè)備編號SB-GC-147規(guī)格型號IK40-1010出廠編號080送風(fēng)量48718m3/h出廠日期2002年10月制冷量290KW

10、噪 聲65dB（A）散熱量119KW耐 壓1.6Mpa風(fēng)機(jī)功率45KW工作間空調(diào)室II生產(chǎn)廠家寧波惠康國際工業(yè)有限公司使用部門制劑車間管理員矯承彬2.3組合式空調(diào)機(jī)組（AHU-104）設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組（AHU-104）設(shè)備編號SB-GC-142規(guī)格型號IK30-0909出廠編號081送風(fēng)量28345m3/h出廠日期2002年11月制冷量283KW噪 聲64dB（A）散熱量118KW耐 壓1.6Mpa風(fēng)機(jī)功率22KW工作間空調(diào)室I生產(chǎn)廠家寧波惠康國際工業(yè)有限公司使用部門制劑車間管理員矯承彬2.4組合式空調(diào)機(jī)組（AHU-105）設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組（AHU-105）設(shè)備編號SB-GC-14

11、4規(guī)格型號IK70-1213出廠編號082送風(fēng)量72251m3/h出廠日期2002年10月制冷量420KW噪 聲68dB（A）散熱量173KW耐 壓1.6Mpa風(fēng)機(jī)功率75KW工作間空調(diào)室II生產(chǎn)廠家寧波惠康國際工業(yè)有限公司使用部門制劑車間管理員矯承彬2.5組合式空調(diào)機(jī)組（AHU-121）設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組（AHU-121）設(shè)備編號SB-GC-172規(guī)格型號IK40-1010出廠編號083送風(fēng)量46718m3/h出廠日期2002年10月制冷量413KW噪 聲66dB（A）散熱量176KW耐 壓1.6Mpa風(fēng)機(jī)功率30KW工作間空調(diào)室IV生產(chǎn)廠家寧波惠康國際工業(yè)有限公司使用部門制劑車間管理員

12、矯承彬2.6組合式空調(diào)機(jī)組（AHU-122）設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組（AHU-122）設(shè)備編號SB-GC-176規(guī)格型號IK40-1010出廠編號084送風(fēng)量38531m3/h出廠日期2002年10月制冷量370KW噪 聲66dB（A）散熱量154KW耐 壓1.6Mpa風(fēng)機(jī)功率45KW工作間空調(diào)室IV生產(chǎn)廠家寧波惠康國際工業(yè)有限公司使用部門制劑車間管理員矯承彬2.7組合式空調(diào)機(jī)組（AHU-123）設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組（AHU-123）設(shè)備編號SB-GC-174規(guī)格型號IK50-1012出廠編號085送風(fēng)量38531m3/h出廠日期2002年10月制冷量380KW噪 聲66dB（A）散熱量154

13、KW耐 壓1.6Mpa風(fēng)機(jī)功率75KW工作間空調(diào)室IV生產(chǎn)廠家寧波惠康國際工業(yè)有限公司使用部門制劑車間管理員矯承彬2.8組合式空調(diào)機(jī)組（AHU-124）設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組（AHU-124）設(shè)備編號SB-GC-171規(guī)格型號IK70-1213出廠編號086送風(fēng)量72251m3/h出廠日期2002年11月制冷量380KW噪 聲68dB（A）散熱量154KW耐 壓1.6Mpa風(fēng)機(jī)功率75KW工作間空調(diào)室IV生產(chǎn)廠家寧波惠康國際工業(yè)有限公司使用部門制劑車間管理員矯承彬2、驗(yàn)證的目的： （a）通過對空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證、性能驗(yàn)證，證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備選型的技術(shù)參數(shù)要求。 （b

14、）證明該空調(diào)凈化系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關(guān)管理文件操作下，可以使車間潔凈室的環(huán)境控制滿足生產(chǎn)工藝和2010版GMP管理規(guī)范的要求。 （c）驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。3、驗(yàn)證的范圍： 本方案適用于制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。4、驗(yàn)證小組組成： 公司成立設(shè)備驗(yàn)證小組，負(fù)責(zé)所有設(shè)備驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批設(shè)備驗(yàn)證方案和報(bào)告、發(fā)放合格證書。 設(shè)備驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果記錄與評定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。4.1驗(yàn)證小組成員姓 名部門及職務(wù)驗(yàn)證小組中職務(wù)驗(yàn)證工作中職責(zé)李

15、宏娜質(zhì)量受權(quán)人組長負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及合格證書的審批王秋紅GMP辦主任組員負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的制訂和驗(yàn)證的實(shí)施廉德智工程部部長組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草與實(shí)施，收集、整理數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證報(bào)告閆麗清生產(chǎn)部經(jīng)理組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施，組織驗(yàn)證中生產(chǎn)操作袁君武生產(chǎn)部部長組員負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證中生產(chǎn)操作，實(shí)施驗(yàn)證方案左慶福車間主任組員負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證中生產(chǎn)操作，實(shí)施驗(yàn)證方案于孟玲QA主管組員負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場監(jiān)控、QA人員取樣程序梁鳳芹化驗(yàn)室主任組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中QC人員檢驗(yàn)及審核，檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)出5、職責(zé)：5.1驗(yàn)證小組：（1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批（2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案順利實(shí)施（3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證中監(jiān)測項(xiàng)目及

16、驗(yàn)證周期的驗(yàn)證（4）負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核（5）負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批（6）負(fù)責(zé)發(fā)放合格證書（7）負(fù)責(zé)驗(yàn)證后相關(guān)操作程序和文件的修改建議工作，驗(yàn)證小組的系統(tǒng)運(yùn)行評估意見形成后，提出空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室的日常檢測計(jì)劃建議，并結(jié)合測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)設(shè)計(jì)余量對系統(tǒng)的連續(xù)穩(wěn)定性做評估建議，提出系統(tǒng)的日常監(jiān)測方案。5.2生產(chǎn)技術(shù)部（1）負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證中生產(chǎn)操作（2）負(fù)責(zé)設(shè)備的操作和清洗（3）負(fù)責(zé)運(yùn)行記錄的填寫工作（4）負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序（5）負(fù)責(zé)起草設(shè)備清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序（6）協(xié)助進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)5.3工程設(shè)備部：（1）負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告（2）負(fù)責(zé)擬訂監(jiān)測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期（3）負(fù)責(zé)設(shè)備的運(yùn)行、性能驗(yàn)證

17、，并做好相應(yīng)的記錄（4）負(fù)責(zé)監(jiān)控凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行情況及其調(diào)節(jié)工作，以及操作人員的文件和程序的培訓(xùn)工作。（5）負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗(yàn)工作（6）負(fù)責(zé)起草設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序（7）負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)（9）協(xié)助生產(chǎn)部進(jìn)行設(shè)備的操作（9）協(xié)助收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，填寫驗(yàn)證報(bào)告5.4質(zhì)量管理部：（1）負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證項(xiàng)目中產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程及取樣程序（2）負(fù)責(zé)有關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單（3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核（4）負(fù)責(zé)審核監(jiān)測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期（5）負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)處理和分析工作。結(jié)合測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)設(shè)計(jì)余量對系統(tǒng)的連續(xù)穩(wěn)定性做評估建議，提出系統(tǒng)日常監(jiān)測方案（6）對潔凈室日常

18、檢測的環(huán)境參數(shù)警戒限度，提出建議。（7）負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的現(xiàn)場監(jiān)控工作，驗(yàn)證實(shí)施過程能夠按方案實(shí)施。（8）參與系統(tǒng)連續(xù)穩(wěn)定性的評估，提出系統(tǒng)日常維護(hù)和操作規(guī)范性的保證條件，復(fù)核操作文件和程序的可實(shí)施性，并對相關(guān)操作程序和文件做定稿修訂。（9）系統(tǒng)運(yùn)行期間的規(guī)范過程控制工作。6、進(jìn)度計(jì)劃： 設(shè)備工程部提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分三個(gè)階段完成。 設(shè)運(yùn)確認(rèn)： 年 月 日 年 月 日 安裝確認(rèn)： 年 月 日 年 月 日 運(yùn)行確認(rèn)： 年 月 日 年 月 日 性能確認(rèn)： 年 月 日 年 月 日 填寫報(bào)告： 年 月 日 年 月 日7、確認(rèn)：7.1設(shè)計(jì)確認(rèn)：設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及方法（一）

19、用戶需求說明文件（1）法規(guī)方面的要求：對空調(diào)系統(tǒng)的各項(xiàng)設(shè)計(jì)參數(shù)：潔凈級別、溫濕度、壓差、送風(fēng)量、換氣次數(shù)、自凈時(shí)間、制冷量、散熱量、冷水機(jī)組制冷量、安全要求、環(huán)保要求等與設(shè)備的實(shí)際制造參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，并與用戶需求及新版GMP的要求進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的各項(xiàng)參數(shù)能夠滿足生產(chǎn)工藝及GMP的要求。（2）安裝方面的要求和限制：對空調(diào)系統(tǒng)的地面承重、外形尺寸、材質(zhì)、動(dòng)力類型等進(jìn)行安裝前的確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝及GMP的要求。（3）功能方面的要求：對空調(diào)系統(tǒng)的可用公用系統(tǒng)（水、電、汽等）、可用的能源配置、自動(dòng)控制過程、電氣或機(jī)械鎖、電氣保護(hù)、壓力保護(hù)等進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝及GMP的要

20、求。（4）文件方面的要求：對設(shè)備的使用說明書、維護(hù)手冊、備件清單、技術(shù)圖紙等進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝及GMP的要求。（二）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件：對供應(yīng)商提供的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝及GMP的要求。（三）對比用戶需求說明和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：對供應(yīng)商提供的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件與用戶說明中的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行對比，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)與實(shí)際參數(shù)相符，符合生產(chǎn)工藝及GMP的要求。（四）經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)分析，確定空調(diào)凈化系統(tǒng)關(guān)鍵確認(rèn)參數(shù)為：以上四項(xiàng)內(nèi)容的確認(rèn)結(jié)果見附件1：空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)表（五）潔凈室裝修材料和送回風(fēng)口的布置能夠滿足生產(chǎn)工藝及新版GMP的要求。（1）確認(rèn)原理：通過核對車間的施工圖紙和工藝管線的

21、布局來確認(rèn)潔凈室的裝修材料和送回口的布置能夠滿足生產(chǎn)工藝及新版GMP的要求。（2）確認(rèn)方法：按附件2所列項(xiàng)目逐一核對。（3）確認(rèn)結(jié)果見附件2：潔凈室裝修材料、送回風(fēng)口布置確認(rèn)表異常情況處理：設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中，要嚴(yán)格按照確認(rèn)方案進(jìn)行檢查和判定，出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：（1）請供應(yīng)商或施工方改進(jìn)。（2）若屬設(shè)備方面的原因，必要時(shí)報(bào)告驗(yàn)證小組，調(diào)整設(shè)計(jì)方案或?qū)υO(shè)備進(jìn)行維修或退貨處理。結(jié)果與評定（1）設(shè)備工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)檢查結(jié)果記錄，根據(jù)檢查結(jié)果起草確認(rèn)報(bào)告，由驗(yàn)證小組審核后批準(zhǔn)。（2）驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論。（3）對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括：a

22、、確認(rèn)是否有遺漏b、確認(rèn)實(shí)施過程中確認(rèn)方案有無修改，修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。c、確認(rèn)記錄是否完整d、確認(rèn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充檢查。7.2安裝確認(rèn)：安裝確認(rèn)目的：是對供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料的審查，設(shè)備的檢查驗(yàn)收，以及設(shè)備系統(tǒng)、配套公用系統(tǒng)的安裝檢查，以確認(rèn)其是否符合設(shè)計(jì)方案、GMP的要求。安裝確認(rèn)的原理：核對供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料是否齊全，并根據(jù)所提供的資料及本公司的設(shè)備設(shè)計(jì)方案與設(shè)備核對，檢查到貨與清單是否相符，是否與設(shè)計(jì)方案（訂貨合同）一致。根據(jù)工藝流程、安裝圖紙，通過目測或借助相應(yīng)設(shè)備器具等對設(shè)備進(jìn)行檢查驗(yàn)收，對設(shè)備、系統(tǒng)及配套公用系

23、統(tǒng)的安裝情況進(jìn)行檢查，來判定其是否符合設(shè)計(jì)方案標(biāo)準(zhǔn)、GMP的要求。7.2.3安裝確認(rèn)的內(nèi)容及方法：（一）到貨的完整性確認(rèn)1、由設(shè)備工程部對到貨的空調(diào)機(jī)組、輔助設(shè)施（冷水機(jī)組、冷卻塔、臭氧發(fā)生器、電子式水處理等）、備品備件與采購訂單、發(fā)貨清單、設(shè)計(jì)文件等逐項(xiàng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，確認(rèn)所有設(shè)備及備品備件均已到貨并驗(yàn)收合格。2、由設(shè)備工程部檢查設(shè)計(jì)確認(rèn)文件中所規(guī)定的文件（用戶需求、使用說明書、設(shè)備維修手冊、備件手冊、外購件技術(shù)資料；到貨裝箱單、材質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證明、儀表鑒定證明等）是否齊全。3、確認(rèn)結(jié)果見附件3-1：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄表（到貨完整性確認(rèn)）（二）材質(zhì)和表面的確認(rèn) 由設(shè)備工程部根據(jù)設(shè)計(jì)方案及

24、技術(shù)參數(shù)、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對空調(diào)系統(tǒng)及其輔助設(shè)施的以下幾方面所用的材質(zhì)和表面進(jìn)行確認(rèn)，以確認(rèn)其是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及GMP的要求。1、主要設(shè)備、閥門材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、型號的確認(rèn)2、過濾的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、型號的確認(rèn)3、管道分配系統(tǒng)：送回風(fēng)管、供回冷凍水管系統(tǒng)材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、型號的確認(rèn)4、配套公用系統(tǒng)：水、電、汽等材質(zhì)、結(jié)構(gòu)的確認(rèn)5、檢查可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的其他物質(zhì)：潤滑劑、冷卻劑等的確認(rèn)6、確認(rèn)結(jié)果見附件3-2：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄表（系統(tǒng)材質(zhì)確認(rèn)）（三）安裝和連接情況確認(rèn) 空調(diào)系統(tǒng)安裝完成后由設(shè)備工程部對空調(diào)系統(tǒng)的安裝及各種管路的連接情況進(jìn)行以下幾方面檢查，以確保其安裝和連接符合生

25、產(chǎn)工藝及GMP的要求。1、對照圖紙檢查安裝情況：機(jī)械安裝、電器安裝、控制回路等的確認(rèn)2、加工情況：焊接情況、排空能力、管路斜度、盲管等的確認(rèn)3、設(shè)備標(biāo)識：內(nèi)部設(shè)備編號的標(biāo)識、管路標(biāo)識等的確認(rèn)4、檢查設(shè)備設(shè)施等與動(dòng)力系統(tǒng)：供電系統(tǒng)的連接情況的確認(rèn)5、檢查設(shè)備設(shè)施等與公用設(shè)施：供排水系統(tǒng)、冷水系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)等連接情況的確認(rèn)6、風(fēng)管漏風(fēng)檢測 空調(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。 測試裝置：燈泡電壓不大于36V，功率100W以上，帶保護(hù)罩；可接受標(biāo)準(zhǔn)（見下表）潔凈級別風(fēng)管部位檢查方法漏風(fēng)指標(biāo)所有潔凈級別送、回風(fēng)管漏光法無漏風(fēng)7、確認(rèn)結(jié)果見附件3-3空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)表（安裝

26、、連接情況確認(rèn)） 附件3-4：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)表（風(fēng)管檢漏記錄）（四）風(fēng)管、空調(diào)系統(tǒng)清潔確認(rèn)1、風(fēng)管、空調(diào)系統(tǒng)清潔確認(rèn)是在安裝過程中完成的?？照{(diào)凈化系統(tǒng)在組裝后內(nèi)部要用中性清潔劑或酒精進(jìn)行清潔，然后安裝初效及中效過濾器。通風(fēng)管道安裝前，先用中性清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風(fēng)管兩端用干凈的塑料膜封住，等待安裝。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過濾器。2、確認(rèn)結(jié)果見附件3-5：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)表（風(fēng)管、空調(diào)系統(tǒng)清潔確認(rèn)表）（五）關(guān)鍵性儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)1、系統(tǒng)確認(rèn)中所用儀器儀表的準(zhǔn)確無誤直接影響確認(rèn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此要確認(rèn)這些儀器儀表的校驗(yàn)情況。由設(shè)備工程部收集、整理確認(rèn)設(shè)備所需儀

27、器儀表的目錄、檢定、匯總統(tǒng)計(jì)，送計(jì)量檢定所進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)合格后貼上合格證，同時(shí)需標(biāo)注校驗(yàn)有效期。2、確認(rèn)結(jié)果見附件3-6：關(guān)鍵性儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)表（六）確認(rèn)所需文件的確認(rèn)1、設(shè)備工程部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，將所有與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的文件資料（包括項(xiàng)目計(jì)劃、購買合同、技術(shù)要求、用戶需求；使用說明書、設(shè)備維修手冊、備件手冊、外購件技術(shù)資料；到貨裝箱單、材質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證明、儀表鑒定證明等）歸檔保存；并在設(shè)備安裝調(diào)試完成后搜集整理設(shè)計(jì)、制造、安裝過程施工記錄和確認(rèn)文件、竣工資料（如竣工圖）等歸檔保存。2、將空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)中所需要使用的各種操作規(guī)程從檔案室中借出以供確認(rèn)中使用，并檢查各操作規(guī)程是否

28、齊全。3、確認(rèn)結(jié)果見附件3-7：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄表（文件資料確認(rèn)）異常情況處理：設(shè)備安裝確認(rèn)過程中，要嚴(yán)格按照確認(rèn)方案進(jìn)行檢查和判定，出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：1、請供應(yīng)商或施工方改進(jìn)。2、若屬設(shè)備方面的原因，必要時(shí)報(bào)告驗(yàn)證小組，調(diào)整設(shè)計(jì)方案或?qū)υO(shè)備進(jìn)行維修或退貨處理。結(jié)果與評定（1）設(shè)備工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)檢查結(jié)果記錄，根據(jù)檢查結(jié)果起草確認(rèn)報(bào)告，由驗(yàn)證小組審核后批準(zhǔn)。（2）驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論。（3）對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括：a、確認(rèn)是否有遺漏b、確認(rèn)實(shí)施過程中確認(rèn)方案有無修改，修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。c、確認(rèn)記錄是否完整d、確

29、認(rèn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充檢查。7.3運(yùn)行確認(rèn)： 連續(xù)進(jìn)行3個(gè)周期的監(jiān)測，每個(gè)周期7天，按照綜合制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行操作。運(yùn)行確認(rèn)的目的： 運(yùn)行確認(rèn)的目的是證明設(shè)備、系統(tǒng)及其各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求，潔凈區(qū)內(nèi)空氣環(huán)境是否達(dá)到GMP要求。同時(shí)對各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行全面檢驗(yàn)，對不適用之處應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改。運(yùn)行確認(rèn)的原理： 是按綜合制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)，通過目測或應(yīng)用相應(yīng)的設(shè)備器具檢查設(shè)備各部件的運(yùn)行情況、監(jiān)測各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)及潔凈區(qū)內(nèi)空氣環(huán)境，來判定設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)方案、GMP的要求。運(yùn)行確認(rèn)

30、的內(nèi)容及方法：（一）運(yùn)行確認(rèn)開始前要進(jìn)行以下方面的檢查（1）培訓(xùn)：在運(yùn)行確認(rèn)開始前，應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)、設(shè)備清潔、安全生產(chǎn)等方面的培訓(xùn)。（2）檢查并確保運(yùn)行確認(rèn)中所使用到的儀器儀表都經(jīng)過校驗(yàn)合格。（3）檢查相關(guān)文件的準(zhǔn)備情況：設(shè)備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)等相關(guān)的操作規(guī)程在運(yùn)行確認(rèn)過程中需要檢查其適用性，并要根據(jù)設(shè)備實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行修改。同時(shí)需制訂設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃、校驗(yàn)計(jì)劃、監(jiān)測計(jì)劃等。（4）確認(rèn)結(jié)果見附件4：空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)表（二）運(yùn)行確認(rèn)開始后要先進(jìn)行以下方面的檢查（1）檢查系統(tǒng)主體設(shè)備運(yùn)行情況：檢查冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)每個(gè)部件的運(yùn)行情況，包括冷水機(jī)組、冷卻水塔

31、、冷凍水泵、空氣凈化機(jī)組等。（2）檢查配套公用系統(tǒng)運(yùn)行情況：管路、閥門、密封圈等是否有泄漏等缺陷。（3）檢查系統(tǒng)控制方面的功能：自動(dòng)報(bào)警、自動(dòng)控制等。（4）檢查安全方面的功能：設(shè)備的安全聯(lián)鎖功能等。（5）確認(rèn)結(jié)果見附件4：空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)表（三）上述檢查工作完成，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對高效過濾器進(jìn)行檢漏測試。（1）高效過濾器完整性檢測 高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的：是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。（2）檢測儀器：懸浮粒子計(jì)數(shù)器（3）檢測方法：采用懸浮粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約2cm，沿著過濾器的邊框按直線來回往復(fù)的進(jìn)行掃描。掃描

32、速度低于5cm/s。邊檢測邊計(jì)算懸浮粒子計(jì)數(shù)器打印條的數(shù)值。當(dāng)0.5m、5m粒子的數(shù)值同時(shí)或其中一個(gè)大于潔凈區(qū)懸浮粒子D級標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則表明高效過濾器有泄漏。如有泄漏，用環(huán)氧樹指膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。如果掃描結(jié)果還不合格，則應(yīng)更換高效過濾器。（4）可接受標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)0.5m粒子2112000、5m粒子17400時(shí)，未泄露。 當(dāng)0.5m粒子2112000、5m粒子17400時(shí)，有泄露。 當(dāng)0.5m粒子2112000、5m粒子17400時(shí)，有泄露。 當(dāng)0.5m粒子2112000、5m粒子17400時(shí)，有泄露。（5）高效過濾器在使用過程中要在每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后做一次懸浮粒子檢測，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)修

33、補(bǔ)或更換；高效過濾器在調(diào)換或修理后，必須做檢漏試驗(yàn)。（6）異常情況處理：在檢測過程中如懸浮粒子數(shù)不合格，則表示高效過濾器有泄漏，應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備工程部進(jìn)行更換，更換后須做檢漏測試，填寫更換記錄。（7）高效過濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果：見附件5：高效過濾器完整性確認(rèn)表。異常情況的處理 系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照各標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、設(shè)計(jì)要求進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：（1）潔凈室空氣環(huán)境監(jiān)測出現(xiàn)個(gè)別房間個(gè)別指標(biāo)不合格的，應(yīng)重新取樣進(jìn)行檢測。如達(dá)不到生產(chǎn)工藝要求，應(yīng)由設(shè)備工程部負(fù)責(zé)進(jìn)行處理或由供應(yīng)商進(jìn)行處理。（2）其它運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)止不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或

34、請供應(yīng)商現(xiàn)場調(diào)試。（3）若屬設(shè)備方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。結(jié)果與評定（1）設(shè)備工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)檢查結(jié)果記錄，根據(jù)檢查結(jié)果起草確認(rèn)報(bào)告，由驗(yàn)證小組審核后批準(zhǔn)。（2）驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論。（3）對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括：a、確認(rèn)是否有遺漏b、確認(rèn)實(shí)施過程中確認(rèn)方案有無修改，修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。c、確認(rèn)記錄是否完整d、確認(rèn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充檢查。7.4系統(tǒng)放行：空調(diào)凈化系統(tǒng)在設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)完成后，需要收集確認(rèn)數(shù)據(jù)填寫確認(rèn)報(bào)告，總結(jié)確認(rèn)過程中發(fā)生的所有偏差，經(jīng)驗(yàn)

35、證小組審核確認(rèn)結(jié)果，確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)能夠滿足生產(chǎn)工藝及GMP要求，設(shè)備主體及各項(xiàng)輔助設(shè)施均運(yùn)轉(zhuǎn)正常，各項(xiàng)指標(biāo)經(jīng)檢測均符合要求后，再對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。如不合格則不能進(jìn)行性能確認(rèn)，需設(shè)備工程部與供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)行維修或退換。7.5性能確認(rèn)：性能確認(rèn)的目的： 性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)標(biāo)和GMP要求性能確認(rèn)的原理： 通過對潔凈室空氣環(huán)境進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測，來確認(rèn)是否能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)是否持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。7.5.3性能確認(rèn)的周期： 連續(xù)進(jìn)行3個(gè)周期的監(jiān)測，每個(gè)周期7天。7.5.4性能確認(rèn)的內(nèi)容：

36、監(jiān)測空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、操作間壓差、溫濕度、潔凈區(qū)懸浮粒子、潔凈區(qū)沉降菌、浮游菌、臭氧滅菌效果、微生物挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)。7.5.5性能確認(rèn)的方法：（一）高效過濾器風(fēng)速測定：1、測試儀器：風(fēng)速儀2、測試方法：在送風(fēng)口處，用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部做為輔助風(fēng)管，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點(diǎn)數(shù)不少于5點(diǎn)均勻布置測點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測定各點(diǎn)風(fēng)速。以風(fēng)口截面平均風(fēng)速乘以風(fēng)口凈截面積確定風(fēng)量。計(jì)算出5點(diǎn)的平均值，即為高效過濾器的風(fēng)速。3、風(fēng)口測點(diǎn)分布圖4、風(fēng)速的計(jì)算： 風(fēng)口的平均風(fēng)速按下計(jì)算V1+ V2+ V3+V4+V55 V 式中：V1、V

37、2V5 各測點(diǎn)的風(fēng)速 5 測點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）5、測試頻次：每個(gè)周期測試一次，共測試三次。6、可接受標(biāo)準(zhǔn)：平均風(fēng)速0.36m/s。7、高效過濾器風(fēng)速測定結(jié)果：見附件6-1：高效過濾器風(fēng)速測定記錄表 附件6-2：高效過濾器風(fēng)速測定記錄表 附件6-3：高效過濾器風(fēng)速測定記錄表（二）高效過濾器風(fēng)量測定：1、測試方法：按照高效過濾器風(fēng)速測定方法測定并計(jì)算出各使用點(diǎn)的平均風(fēng)速，再測量出各風(fēng)口的通風(fēng)面積后進(jìn)行計(jì)算即得。2、風(fēng)口風(fēng)量的計(jì)算： L3600×F×V (m3/h) 式中：F 風(fēng)口通風(fēng)面積2 V 測得的風(fēng)口平均風(fēng)速3、測試頻次：每個(gè)周期測試一次，共測試三次。4、高效過濾器送風(fēng)量測定結(jié)果

38、：見附件7-1：送風(fēng)量、換氣次數(shù)測定記錄表 附件7-2：送風(fēng)量、換氣次數(shù)測定記錄表 附件7-3：送風(fēng)量、換氣次數(shù)測定記錄表（三）房間的換氣次數(shù)測定：1、測試方法：按照高效過濾器風(fēng)量測定方法測定并計(jì)算出各使用點(diǎn)的風(fēng)量，再測量出各房間的面積和高度后進(jìn)行計(jì)算即得。2、房間換氣次數(shù)的計(jì)算：L1+L2+ L3+LnA×H N(次h) 式中：L1，L2Ln 房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/h A 房間面積（m2） H 房間高度（m）3、可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)各房間的換氣次數(shù)不低于15次/h。4、測試頻次：每個(gè)周期測試一次，共測試三次。6、潔凈區(qū)房間換氣次數(shù)測定結(jié)果：見附件7-1：送風(fēng)量、換氣次數(shù)測定記錄表

39、附件7-2：送風(fēng)量、換氣次數(shù)測定記錄表 附件7-3：送風(fēng)量、換氣次數(shù)測定記錄表（四）3、可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)靜壓差絕對值應(yīng)10Pa 潔凈區(qū)相鄰房間的靜壓差絕對值應(yīng)5Pa測試頻次：每天測試1次，共測試21次。5、潔凈區(qū)壓差測定結(jié)果：見附件8-1：潔凈室（區(qū)）壓差、溫濕度測定記錄表 附件8-2：潔凈室（區(qū)）壓差、溫濕度測定記錄表 附件8-3：潔凈室（區(qū)）壓差、溫濕度測定記錄表（五）房間溫濕度測定：1、測試儀器：溫濕度計(jì)2、測定方法：將溫濕度計(jì)安裝在潔凈區(qū)需測定溫濕度的房間的墻上，開啟空調(diào)后，便可在溫濕度表上反映出讀數(shù)。測試頻次：每天測試1次，共測試21次。測定結(jié)果：見附件8-1：潔凈室（區(qū)

40、）壓差、溫濕度測定記錄表 附件8-2：潔凈室（區(qū)）壓差、溫濕度測定記錄表 附件8-3：潔凈室（區(qū)）壓差、溫濕度測定記錄表（六）空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間測定：1、測試儀器：懸浮粒子計(jì)數(shù)器2、測定方法：按綜合制劑凈化空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟空調(diào)系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)開啟10分鐘后，由QA檢查員用懸浮粒子計(jì)數(shù)器開始檢測，檢測時(shí)要由離空調(diào)凈化系統(tǒng)最近的潔凈室開始到最遠(yuǎn)的潔凈室，再由最遠(yuǎn)開始到最近，以確保檢測的準(zhǔn)確性。待所有房間的塵埃粒子數(shù)達(dá)到潔凈級別D級標(biāo)準(zhǔn)后，記錄下最后的檢測時(shí)間及檢測數(shù)據(jù)。再對房間的壓差、溫濕度進(jìn)行監(jiān)測。3、空調(diào)自凈時(shí)間檢測合格時(shí)間空調(diào)系統(tǒng)開啟時(shí)間4、可接受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈需在15-20

41、分鐘內(nèi)完成。 0.5m粒子2112000；5.0m粒子17400。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)靜壓差絕對值應(yīng)10Pa 潔凈區(qū)相鄰房間的靜壓差絕對值應(yīng)5Pa 溫度18-26；濕度45-65%。5、測試頻次：每個(gè)周期測試一次，共測試三次。6、空調(diào)自凈過程測定結(jié)果：見附錄9-1：空調(diào)自凈過程測定記錄表 附錄9-2：空調(diào)自凈過程測定記錄表 附錄9-3：空調(diào)自凈過程測定記錄表（七）潔凈區(qū)懸浮粒子的測定：1、測試儀器：懸浮粒子計(jì)數(shù)器2、測定方法：采用靜態(tài)測試?？照{(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行至少15分鐘后，QA檢查員用懸浮粒子計(jì)數(shù)器按潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)控操作規(guī)程進(jìn)行測定。3、可接受標(biāo)準(zhǔn)：在靜態(tài)測試狀態(tài)下，懸浮粒子濃度標(biāo)準(zhǔn)：0.5m粒

42、子2112000；5.0m粒子17400。4、測試頻次：每個(gè)周期測試一次，共測試三次。5、潔凈區(qū)懸浮粒子測定結(jié)果：見附件10-1：潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測定記錄表 附件10-2：潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測定記錄表 附件10-3：潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測定記錄表（八）潔凈區(qū)沉降菌的測定：1、測試方法：采用靜態(tài)測試，在懸浮粒子測定結(jié)束，潔凈區(qū)進(jìn)行臭氧消毒后由質(zhì)量管理部微生物檢驗(yàn)人員按潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)控操作規(guī)程進(jìn)行操作，對潔凈區(qū)內(nèi)的各個(gè)房間進(jìn)行沉降菌測定。2、可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)沉降菌60cfu/皿3、測試頻次：每個(gè)周期測試一次，共測試三次。4、潔凈區(qū)沉降菌測定結(jié)果：見附件11-1：潔凈室（區(qū)）沉降菌測定記錄表

43、 附件11-2：潔凈室（區(qū)）沉降菌測定記錄表 附件11-3：潔凈室（區(qū)）沉降菌測定記錄表（九）潔凈區(qū)浮游菌的測定：1、測試方法：采用靜態(tài)測試，在懸浮粒子測定結(jié)束，潔凈區(qū)進(jìn)行臭氧消毒后由質(zhì)量管理部微生物檢驗(yàn)人員按潔凈區(qū)浮游菌監(jiān)控操作規(guī)程進(jìn)行操作，對潔凈區(qū)內(nèi)的各個(gè)房間進(jìn)行浮游菌測定。2、可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)浮游菌120cfu/皿3、測試頻次：每個(gè)周期測試一次，共測試三次。4、潔凈區(qū)浮游菌測定結(jié)果：見附件12-1：潔凈室（區(qū)）浮游菌測定記錄表 附件12-2：潔凈室（區(qū)）浮游菌測定記錄表 附件12-3：潔凈室（區(qū)）浮游菌測定記錄表（十）臭氧滅菌效果確認(rèn)：1、概述：臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自

44、行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的活性，對細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，可以氧化細(xì)胞的細(xì)胞壁，直至穿透細(xì)胞壁于其體內(nèi)的不飽和鍵化合，從而導(dǎo)致細(xì)菌的溶解和死亡。多余的氧原子則會(huì)自行重新組合成為普遍氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，故稱無污染消毒劑，它不但對各種細(xì)菌有較強(qiáng)的殺滅能力，而且對殺死霉菌很有效。2、滅菌設(shè)備：臭氧發(fā)生器3、滅菌操作：在潔凈區(qū)進(jìn)行清潔后，按綜合制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈15分鐘后，按臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟臭氧發(fā)生器，關(guān)閉新風(fēng)口，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)空氣保持閉路循環(huán)，對潔凈區(qū)進(jìn)行滅菌。10PPm上(根據(jù)廠家提供的數(shù)據(jù)和我公司的具體情況計(jì)算出：

45、PPm，考慮到理論與實(shí)際的誤差定為潔凈區(qū)沉降菌檢驗(yàn)操作規(guī)程、潔凈區(qū)浮游菌檢驗(yàn)操作規(guī)程取樣做微生物限度檢查（臭氧滅菌前后各取樣檢測一次）。4、取樣點(diǎn)分布：在距地面1米處按下圖取樣：5、臭氧滅菌：每個(gè)周期滅菌一次，共滅菌三次 沉降菌、浮游菌：臭氧滅菌前后各測定一次，共測定6次。6、可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)沉降菌60cfu/皿；潔凈區(qū)浮游菌120cfu/皿7、臭氧滅菌沉降菌測定結(jié)果：見附件13-1：臭氧滅菌前潔凈區(qū)沉降菌測定記錄表 附件13-2：臭氧滅菌前潔凈區(qū)沉降菌測定記錄表 附件13-3：臭氧滅菌前潔凈區(qū)沉降菌測定記錄表 附件14-1：臭氧滅菌后潔凈區(qū)沉降菌測定記錄表 附件14-2：臭氧滅菌后潔凈區(qū)沉

46、降菌測定記錄表 附件14-3：臭氧滅菌后潔凈區(qū)沉降菌測定記錄表（十一）微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)：1、生物指示劑：選用枯草芽孢桿菌，其初期菌數(shù)不少于10個(gè)。2、滅菌設(shè)備：臭氧發(fā)生器3、測試方法：在潔凈區(qū)進(jìn)行清潔后，按綜合制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈15分鐘后，將枯草芽孢桿菌置于裝有營養(yǎng)瓊脂的表面皿中，再將表面皿置于各被測房間內(nèi)的角落，滅菌前打開表面皿，按臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟臭氧發(fā)生器，對潔凈區(qū)進(jìn)行滅菌，在滅菌結(jié)束后，回收表面皿在37的環(huán)境下培養(yǎng)3天后，觀察培養(yǎng)皿內(nèi)的沉降菌菌落數(shù)。4、可接受標(biāo)準(zhǔn)：37環(huán)境下培養(yǎng)3天菌落數(shù)合格。5、微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)結(jié)果：見附件15-1：微生物挑

47、戰(zhàn)性試驗(yàn)沉降菌測定記錄表 附件15-2：微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)沉降菌測定記錄表 附件15-3：微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)沉降菌測定記錄表異常情況處理： 系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照各標(biāo)準(zhǔn)操作程序、檢測程序、進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：（1）潔凈室空氣環(huán)境監(jiān)測出現(xiàn)個(gè)別房間個(gè)別指標(biāo)不合格的，應(yīng)重新取樣進(jìn)行檢測。如達(dá)不到生產(chǎn)工藝要求，應(yīng)由設(shè)備工程部負(fù)責(zé)進(jìn)行處理或由供應(yīng)商進(jìn)行處理。（2）其它運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)止不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請供應(yīng)商現(xiàn)場調(diào)試。（3）若屬設(shè)備方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。結(jié)果與評定（1）設(shè)備工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果記錄，根據(jù)確認(rèn)結(jié)果填寫設(shè)備確認(rèn)報(bào)告，上報(bào)驗(yàn)證小組。（2）驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論。（3）對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括： 確認(rèn)是否有遺漏 確認(rèn)實(shí)施過程中對確認(rèn)方案有無修改，修改原因、依據(jù)及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。 確認(rèn)記錄是否完整 確認(rèn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)行進(jìn)一步補(bǔ)充檢查。8、確認(rèn)結(jié)論：9、確認(rèn)周期10、確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組意見 確認(rèn)部門負(fù)責(zé)人總工程師： 年 月 日附件1：空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)表1、法規(guī)方面的要求：技術(shù)參數(shù)用戶需求GMP要求設(shè)計(jì)、制造標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)結(jié)果潔凈級別潔凈室