公司質(zhì)量考核手冊(cè)范本最新

1、XXQM-01 A/0口有限公司質(zhì)量手冊(cè)基于 £09001:2008受控狀態(tài)分發(fā)號(hào)0提示:對(duì)于“非受控”版本，請(qǐng)讀者自行聯(lián)系公司文控中心確認(rèn)版本是否現(xiàn)行有效，本公司不負(fù)責(zé)進(jìn)行版本更新 編制日期審核日期批準(zhǔn)日期20XX年XX月XX日發(fā)布20XX年XX月XX日實(shí)施目 錄0.0總經(jīng)理令和任命書0.1 質(zhì)量手冊(cè)頒布令 （頁碼，下同）0.2 管理者代表任命書 1.0質(zhì)量管理體系概述1.1 公司簡(jiǎn)介1.2 質(zhì)量管理體系范圍 1.3 質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針（基于 5.3）質(zhì)量目標(biāo)（基于 ）1.4 組織機(jī)構(gòu)圖 1.5 要素職能分配表 1.61.71.81.92.03.04.04.14.25.05.

2、15.25.35.45.55.66.06.16.26.36.47.0適用的法律法規(guī)清單基礎(chǔ)設(shè)施清單 計(jì)量器具清單 QC 工程圖 引用標(biāo)準(zhǔn) 術(shù)語 質(zhì)量管理體系 總要求（見 5.4.1 ） 文件要求 管理職責(zé) 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量方針（見 1.3.1 ） 策劃（基于 4.1 ） 職責(zé)、權(quán)限和溝通 內(nèi)部溝通 變更管理 資源提的供（基于 6.1 ） 管理評(píng)審 資源管理 資源的提供（見 5.5.3 ） 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃7.2 與顧客有關(guān)過程控制 7.4 采購 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制 8.0 監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.

3、1 總則 8.2 監(jiān)視測(cè)量 8.3 不合格品控制 -8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5 改進(jìn) 0.0 總經(jīng)理令和任命書0.1 質(zhì)量手冊(cè)頒布令為實(shí)現(xiàn)公司的戰(zhàn)略和質(zhì)量方針 / 目標(biāo)，依據(jù)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求和顧客期望，根據(jù)IS09001:2008(GB/T19001-2008 idt )質(zhì)量管理體系 - 要求標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司的實(shí)際情況，編制了這本質(zhì)量 手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)是公司的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件，用于協(xié)調(diào)和統(tǒng)一全公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行的各 個(gè)環(huán)節(jié) / 部門的管理行為，使得各個(gè)輔過程有效地支持主過程，各個(gè)過程在運(yùn)行中均處于受控狀態(tài)， 不斷提升企業(yè)的顧客滿意度，經(jīng)濟(jì)效益。為了確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性， 要求每個(gè)員工必

4、須認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹 質(zhì)量手冊(cè) 。這里突出 強(qiáng)調(diào)的是整體性，協(xié)調(diào)性和專業(yè)性。無論管理者還是工人都應(yīng)熟練地掌握質(zhì)量管理原則 / 管理技術(shù) / 管 理技巧，熟練地掌握專業(yè)技術(shù)，熟練地作好本職工作，形成一支領(lǐng)先于行業(yè)的高效率的團(tuán)隊(duì)。現(xiàn)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè) ，并于 20XX 年 XX 月 XX 日開始實(shí)施。此令20XX 年 XX 月 XX 日0.2 管理者代表任命書根據(jù) GB/T19001-2008 idt IS09001:2008 質(zhì)量管理體系要求 標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于運(yùn) 行質(zhì)量管理體系的需要，公司任命口為我公司的管理者代表。有效期自口年月日起至口年月日止。管理者代表在任命期間的職責(zé)為：1. 確保公司質(zhì)量管理體系得到建立

5、和保持， 尤其在管理體系變更時(shí)應(yīng)當(dāng)防止忽略 體系的符合性要求 ,對(duì)于違反紀(jì)律的情況有權(quán)處置；2. 管理評(píng)審會(huì)議上， 半年總結(jié)會(huì)上以及外部審核內(nèi)部審核之后向最高管理者報(bào)告 質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；3. 通過各種可能和有效的方式， 例如培訓(xùn)和公布調(diào)查數(shù)據(jù)在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足 顧客要求的意識(shí)；4. 就質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)系，例如認(rèn)證機(jī)構(gòu)，供應(yīng)商 改進(jìn)，顧客投訴等事宜。5. 如果管理者代表在任命期間離任 ,應(yīng)先行明確代行職務(wù)人員 ,并作好交接工作 ; 適當(dāng)時(shí)機(jī) ,重新任命管理者代表 ,以保證其職務(wù)延續(xù)性 ,免得影響管理體系正常運(yùn)作 .希望各個(gè)部門和全體員工給予積極的支持

6、和配合 .簽字）總經(jīng)理：20XX 年 XX 月 XX 日1 質(zhì)量管理體系概述1.1 公司簡(jiǎn)介深圳市口有限公司是集生產(chǎn)銷售于一體的現(xiàn)代化口口企業(yè)。，。先進(jìn)，口。 口口采用自行研發(fā)的專利技術(shù)一一高精密口技術(shù)，世界領(lǐng)先的口口 的特點(diǎn)。并以此技術(shù)為依托，獨(dú)創(chuàng)了等世界領(lǐng)先口口的專利技術(shù)，以滿足客戶各種專業(yè)要求和特殊需求。我們希望以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和 滿意的服務(wù)水平，與各地區(qū)的客戶或經(jīng)銷商建立長(zhǎng)期的合作雙贏的伙伴關(guān)系。企業(yè)宗旨：以真誠(chéng)和服務(wù)作為企業(yè)的根基企業(yè)目標(biāo)：創(chuàng)造行業(yè)領(lǐng)先的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù) 企業(yè)使命：互惠互利，雙贏合作，攜手共創(chuàng)綠色未來 企業(yè)人才觀：舉賢用能，德才兼?zhèn)洌痪礃I(yè)，責(zé)任 企業(yè)發(fā)展觀：統(tǒng)籌兼顧，永續(xù)經(jīng)

7、營(yíng)；企業(yè)價(jià)值觀：以人為本，與時(shí)俱進(jìn)；企業(yè)經(jīng)營(yíng)觀：恪守誠(chéng)信，以客為尊；企業(yè)工作作風(fēng)：勤勞，樸實(shí)，有效地址：深圳市口工業(yè)園A棟8F電話： 0755-XXXXXXXX傳真: 0755-XXXXXXXXE-mail:1.2 質(zhì)量管理體系范圍本公司對(duì)加工和銷售。具體來說：，。， 。，。鑒于本公司加工過程依據(jù)顧客要求和加工工藝進(jìn)行， 材料設(shè)計(jì)包括滿足 RoHS 要求 由供應(yīng)商完成， 成品設(shè)計(jì)顧客自行完成， 因此本質(zhì)量管理體系要素刪除不適用的 7.3（設(shè) 計(jì)和開發(fā)）要素。本公司質(zhì)量管理體系該要素的刪除，對(duì)于滿足顧客要求和法律法規(guī)要 求，并不過程影響。1.3 質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)1.3.1 質(zhì)量方針 堅(jiān)持誠(chéng)信的

8、經(jīng)營(yíng)理念，質(zhì)量上精益求精，全面持續(xù)改進(jìn) ,不斷提升顧客滿意度， 創(chuàng)造行業(yè)領(lǐng)先的業(yè)績(jī)。所謂 "堅(jiān)持誠(chéng)信的經(jīng)營(yíng)理念 ",就是踐行滿足顧客需求的承諾 ,滿足法律法規(guī)要求的承諾 ,和承 擔(dān)社會(huì)責(zé)任的承諾 ;所謂 "質(zhì)量上精益求精，全面持續(xù)改進(jìn) ",就是在體系 / 過程/ 產(chǎn)品方面全面踐行持續(xù)改進(jìn)的承諾;所謂 "不斷提升顧客滿意度， 創(chuàng)造行業(yè)領(lǐng)先的業(yè)績(jī) ",就是組織管理體系的持續(xù)努力 ,應(yīng)在整體 業(yè)績(jī)上具有杰出的體現(xiàn) ,力爭(zhēng)行業(yè)領(lǐng)先的地位 .質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在全體員工中得以貫徹 ,應(yīng)當(dāng)為分期實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量目標(biāo)所支持 ;應(yīng)當(dāng)在管理評(píng)審中確定其適宜性和對(duì)于

9、推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)的有效性質(zhì)量目標(biāo) （口年度指標(biāo)，每年更新，數(shù)據(jù)待定）產(chǎn)品一次交檢合格率95 %交付合格率100 %合同達(dá)成率95%設(shè)備完好率80%生材優(yōu)良率90%帳卡物符合率95%員工上崗合格率95%顧客滿意率70%1.4組織機(jī)構(gòu)圖（圖1）1.5 職能要素分配表表1務(wù)提供:標(biāo)識(shí)和可追溯性-_ -n - -1- -=- - "；顧客財(cái)產(chǎn):產(chǎn)品防護(hù)1 17.6測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制 ! 18.08.1總則測(cè)顧客滿意_-I量 量?jī)?nèi)部審核 : Ln vn ar ma分析過程的監(jiān)控和測(cè)量 : II!Jip產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量 J叫8.3不合格品控制和8.4數(shù)據(jù)分析 改持續(xù)改進(jìn)進(jìn)8.5改進(jìn)11糾正措施預(yù)防

10、措施注： O核定主管部門協(xié)助部崗位職責(zé)和權(quán)限的說明：總經(jīng)理a. 向公司傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；b主持制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c. 主持管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的適宜性充分性和有效性;d. 為確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行提供必要的資源；e. 任命管理者代表及各個(gè)職能部門的授權(quán)；f. 董事會(huì)授權(quán)的其他工作。管理者代表a. 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立實(shí)施和保持；b. 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的需求；c. 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；d. 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)系;e. 負(fù)責(zé)內(nèi)部審核文件的批準(zhǔn)和管理評(píng)審會(huì)議的準(zhǔn)備；f. 總經(jīng)理分配的其他工作。行政部a. 對(duì)管

11、理體系文件/記錄和知識(shí)的管理和控制，包括文件起草/修改工作;b. 內(nèi)審的組織工作，對(duì)不符合項(xiàng)的糾正措施、預(yù)防措施進(jìn)行驗(yàn)證；c. 人力資源管理，勞動(dòng)合同管理，包括招聘和培訓(xùn)考核工作及驗(yàn)證培訓(xùn)合格率;d. 部門業(yè)績(jī)和質(zhì)量目標(biāo)考核；e. 企業(yè)文化貫徹和傳播，負(fù)責(zé)員工守則的督察；f. 適用的法律法規(guī)收集和發(fā)放；g .物業(yè)水電設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)；h. 員工宿舍和食堂的管理，包括衛(wèi)生制度的督察；i. 做好保安和日常對(duì)外接待工作；j. 總經(jīng)理分配的其他工作。品質(zhì)部a. 負(fù)責(zé)執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)范，對(duì)來料 /制程/成品進(jìn)行檢驗(yàn)；b. 參與對(duì)供方體系審核和資格審查；c. 建立監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并進(jìn)行維護(hù)/監(jiān)督檢查；d. 參

12、與不合格品的評(píng)審，認(rèn)真做好不合格品控制；e. 參與生產(chǎn)過程控制和首件（批）確認(rèn)；f. 組織質(zhì)量信息的收集、分析和數(shù)據(jù)處理工作；g. 協(xié)調(diào)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)分析不合格原因，以便制訂糾正措施；h. 及時(shí)處置顧客投訴，分析和鑒別問題性質(zhì)，以便采取糾正措施；i. 總經(jīng)理分配的其他工作。制造部a. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（按計(jì)劃和操作規(guī)程生產(chǎn)，做好產(chǎn)品/狀態(tài)標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品防護(hù)）b. 組織協(xié)調(diào)確保計(jì)劃達(dá)成率實(shí)現(xiàn)；c. 作好產(chǎn)前的安全確認(rèn)，嚴(yán)格安全操作規(guī)程，杜絕設(shè)備、人身事故的發(fā)生；d. 作好首件（批）確認(rèn)，嚴(yán)格監(jiān)控運(yùn)行參數(shù)，提高批量 A 級(jí)品率；e. 抓好崗前培訓(xùn)工作，不允許不合格人員上崗作業(yè)；f. 保證按照要求維護(hù)

13、保養(yǎng)設(shè)備設(shè)施，確保設(shè)備完好率目標(biāo)實(shí)現(xiàn)；g. 確保清潔文明生產(chǎn)，杜絕原材料浪費(fèi)；h. 總經(jīng)理分配的其他工作。銷售部a. 組織合同評(píng)審，及時(shí)樣品確認(rèn)，及時(shí)反饋顧客信息，滿足顧客的要求;b. 積極開拓市場(chǎng)，及時(shí)跟進(jìn)顧客情況變化 ,提高簽約率和合同達(dá)成率c. 定期進(jìn)行顧客滿意度的調(diào)查 /匯總,提出改進(jìn)意見，提高市場(chǎng)占有率；d. 認(rèn)真做好價(jià)格管理 /出貨管理和應(yīng)收款管理；e. 及時(shí)處理顧客投訴和與品管部配合做好退貨不合格品管理；f. 實(shí)行書面報(bào)價(jià)和書面合同，個(gè)別零星口頭定單，事后及時(shí)補(bǔ)記 ;g. 總經(jīng)理分配的其他工作。采購部a.對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理，選擇合格供方進(jìn)行采購；b 編制采購計(jì)劃；組織原輔材料的

14、采購、報(bào)檢；c. 確保采購質(zhì)量目標(biāo)和交貨期目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)；d 保存合格供方的檔案資料；e. 總經(jīng)理分配的其他工作。倉儲(chǔ)部a.倉庫材料和產(chǎn)品的管理、建賬；b .按規(guī)定辦理庫存材料產(chǎn)品的出 /入庫手續(xù)、搞好儲(chǔ)存、標(biāo)識(shí)和防護(hù);c. 建立庫存清單，確保按照 MSDS 規(guī)定貯存條件存放，先進(jìn)先出，防止變質(zhì)；d. 入庫材料和產(chǎn)品必須檢驗(yàn)合格，憑證辦理手續(xù)；積壓時(shí)間超過半年，應(yīng)重新驗(yàn)證確認(rèn)其 狀態(tài)；e. 不合格品 / 待檢品臨時(shí)存放倉庫，應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)，不辦理入庫手續(xù)，但是應(yīng)另冊(cè)予以登記；f. 倉庫物品應(yīng)確保帳卡物相符，并作到日清月結(jié)，不應(yīng)出現(xiàn)帳外物品；每月底進(jìn)行盤點(diǎn)； 盤點(diǎn)差錯(cuò)應(yīng)在允許誤差范圍之內(nèi)，否則應(yīng)當(dāng)分析原

15、因，采取糾正措施；作到積極配合生 產(chǎn)和銷售，讓顧客滿意自己的工作質(zhì)量和效率 ;g. 總經(jīng)理分配的其他工作 。1.6 適用的法律法規(guī)清單 （附錄 B）1.7 主要設(shè)備清單 （附錄 C）1.8 主要計(jì)量器具清單 （附錄 D ）1.9 QC 工程圖（圖 2）流程質(zhì)里目標(biāo)參數(shù)/控制要點(diǎn)責(zé)任部門依據(jù)文件記錄要求合同/年度出廠批合格率100%（公司質(zhì)量目標(biāo)以年度計(jì)管理者代表質(zhì)量手冊(cè)QR-720-02訂單年度準(zhǔn)時(shí)交貨率90%其余分解后的質(zhì)量目標(biāo)均以月度計(jì)）業(yè)務(wù)部QR-720-03內(nèi)部計(jì)劃達(dá)成率95%各個(gè)部門QR-720-08年度投訴少于12次樣品批樣一次顧客認(rèn)可率 90%明確顧客要求（溝通）質(zhì)量手冊(cè)QR-7

16、20-05確認(rèn)計(jì)劃達(dá)成率95%采購供應(yīng)商合格率100%采購部質(zhì)量手冊(cè)QR-740-01/02/03準(zhǔn)時(shí)交貨率95%QR-740-05/06合格率98%/批進(jìn)料環(huán)保符合性證據(jù)齊IQC質(zhì)量手冊(cè)QR-824-01合格驗(yàn)證數(shù)據(jù)100%準(zhǔn)確次點(diǎn)區(qū)位標(biāo)識(shí)100%準(zhǔn)確進(jìn)/出倉數(shù)據(jù)100%準(zhǔn)確倉儲(chǔ)帳卡物誤差率0.3%注意：避免有機(jī)溶劑接觸倉儲(chǔ)部質(zhì)量手冊(cè)QR-755-02儲(chǔ)存損壞率0.1%注意貯存期限，先進(jìn)先岀進(jìn)/出符合率99.9%檢驗(yàn)不良品投產(chǎn)率：0%QR-824-01設(shè)備安全啟動(dòng)率100%溫度線行速度：口制造部WI-751-0QR-630-05啟動(dòng)設(shè)備完好率98%安全確認(rèn)：1首件顧客要求符合率100%全部特

17、性滿足制造部WI-751-0QR-752-01確認(rèn)參數(shù)設(shè)定準(zhǔn)確率98%濕度1清洗符合率100%清洗液代碼：口制造部WI-751-0QR-752-01記錄符合率100%1噴涂符合率100%加硬液代碼：口制造部WI-751-0QR-752-01加硬記錄符合率100%噴涂涂復(fù)厚度：口1液體密度：口稀釋劑：口硬度：口紅外符合率100%紅外波段：制造部WI-751-0QR-752-01IR記錄符合率100%時(shí)間控制：口 Dmin1溫度：口一UV符合率100% 口 nj/cm 2制造部WI-751-0QR-752-01固化記錄符合率100%1制程檢漏檢率1.0%溫度IPQC質(zhì)量手冊(cè)QR-824-02保護(hù)膜

18、符合率100%濕度無氣泡，無雜質(zhì)，無劃傷，QR-752-01記錄符合率100%無脫膠切割合格率99.5%倉儲(chǔ)部質(zhì)量手冊(cè)計(jì)劃達(dá)成率98%成品檢漏檢率1.0%全部特性檢驗(yàn)QC質(zhì)量手冊(cè)QR-824-03入庫準(zhǔn)確度99%倉儲(chǔ)部質(zhì)量手冊(cè)計(jì)劃達(dá)成率98%QA正確率100%QAQR-824-04計(jì)劃達(dá)成率100%發(fā)貨途中損壞率0.10%發(fā)貨準(zhǔn)確率100%2 引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000 ：2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001 ：2008質(zhì)量管理體系要求ISO9011 ：2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南（部分）RoHS (Restriction of Hazardous Substances) 害成

19、分的指令 。歐盟關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有3 術(shù)語 本手冊(cè)采用 ISO9000 的術(shù)語和定義。4 質(zhì)量管理體系 （除特別注明外，以下章節(jié)號(hào)與 ISO9001 要素號(hào)一致，僅個(gè)別調(diào)整）4.1 總要求 （見 5.4.2 ）4.2 文件要求 （見 4.2.3/4.2.4）4.2.3 文件控制（ 引用 QP-423-01 0/A 文件控制程序）1 目的 確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行現(xiàn)場(chǎng)可以獲取現(xiàn)行有效版本文件作為依據(jù)，防止誤用過期作廢 文件。2 范圍 質(zhì)量手冊(cè)（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）程序文件作業(yè)指導(dǎo)書 / 規(guī)范外來文件 時(shí)效文件（年度 / 月度計(jì)劃） / 記錄表單3 職責(zé)文件名稱職責(zé)權(quán)限/分工批準(zhǔn)審

20、核擬制管理質(zhì)量手冊(cè)總經(jīng)理管理代表授權(quán)人文控中心程序文件管理代表部長(zhǎng)授權(quán)人文控中心作業(yè)文件管理代表部長(zhǎng)授權(quán)人文控中心規(guī)范管理代表部長(zhǎng)授權(quán)人文控中心時(shí)效文件管理代表部長(zhǎng)授權(quán)人文控中心記錄表單管理代表部長(zhǎng)授權(quán)人文控中心4 定義（自 IS09000 : 2005 ）信息in formation:有意義的數(shù)據(jù)。文件document :信息及其承載媒介。示例：記錄，規(guī)范，程序文件，圖樣，報(bào)告，標(biāo)準(zhǔn)。注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合注2 :一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，英文中通常稱為“documentation ”。注3 :某些要求（如易讀的要求）與所有類

21、型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。規(guī)范specification :闡明要求的文件。注：規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)（如：程序文件工藝規(guī)范和試驗(yàn)說明書）或與產(chǎn)品有關(guān)（如：產(chǎn)品規(guī)范性能規(guī)范和圖樣）。質(zhì)量手冊(cè)quality manual:規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其想略程度和編排格式方面可以有所不同。質(zhì)量計(jì)劃quality plan :對(duì)特定的項(xiàng)目產(chǎn)品過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。注1 ：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。注2 :通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)的部分

22、內(nèi)容或程序文件。注3 :質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。 記錄 record ：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。5 程序 4.2.3 要素按照 PDCA 循環(huán)展開圖參見圖 4-3 。 持續(xù)改進(jìn)循環(huán)圖 4-3 4.2.3 要素的 PDCA 循環(huán)展開圖5.1 文件編寫準(zhǔn)備 1（ QMS 初建時(shí)適用）：a）識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)和要求；b）收集體系和過程數(shù)據(jù)；c）現(xiàn)有文件實(shí)用性識(shí)別；d ）編寫人員培訓(xùn)，明確體系文件編寫要求；e）獲取運(yùn)作源文件和引用文件；f）確定文件結(jié)構(gòu)格式/標(biāo)識(shí)（編碼）。5.2 文件編寫準(zhǔn)備 2（ QMS 運(yùn)行中修改適用） ：a）識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)和要求；b）收集體系和過程數(shù)據(jù)；c）現(xiàn)有文

23、件實(shí)用性識(shí)別;d) 確定文件結(jié)構(gòu)格式/標(biāo)識(shí)(編碼)5.3 編寫/修改a) 覆蓋標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求 ;b) 優(yōu)化流程 ;c) 語言精練準(zhǔn)確 ,沒有相互矛盾的描述 .5.4 審批 確保文件的準(zhǔn)確性充分性和適宜性 .5.5 登錄/標(biāo)識(shí)/發(fā)放登錄 :建立文件發(fā)放 /收回記錄 ;標(biāo)識(shí) :文件分”受控”非受控” ,發(fā)放 :應(yīng)記錄發(fā)放對(duì)象 ,以便后續(xù)的收回更換操作 .5.6 評(píng)審按照周期進(jìn)行 ,每年都應(yīng)在適當(dāng)時(shí) ,考慮公司的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品品種、工藝流程、相關(guān)法 律法規(guī)是否發(fā)生變化，評(píng)審文件的充分性和適宜性，確定其是否需要更新，若需更新，應(yīng)再 次批準(zhǔn)。5.7 報(bào)廢文件完成更新 ,或者停產(chǎn)改產(chǎn)等原因 ,可能使得原有

24、部分文件失去正確性和適用性,經(jīng)過評(píng)審批準(zhǔn)可以報(bào)廢 ;報(bào)廢文件應(yīng)予銷毀 ,如需留作參考應(yīng)予以標(biāo)識(shí) ,以便與現(xiàn)行有效文件區(qū)別開來 防止混淆 .6 記錄a) QR-423-01 受控文件清單b) QR-424-01 記錄表單清單(未填寫空白表單列入文件控制)c) QR-423-02 文件發(fā)放 /收回記錄d) QR-423-03 文件修改記錄e) QR-423-04 外來文件版本狀態(tài)跟蹤記錄f) QR-423-05 文件作廢處置記錄424記錄控制（引用QP-424-01 0/A 記錄控制程序）1目的提供產(chǎn)品符合性要求,QMS有效運(yùn)行的依據(jù)，滿足數(shù)據(jù)分析需求和查閱了解歷史狀況的需求。2范圍 ISO900

25、1要求的質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄，涵蓋體系四大過程，涉及產(chǎn)品，材料,設(shè)備，環(huán)境,人員等。3職責(zé)批準(zhǔn):管理代表管理:文控中心執(zhí)行:各個(gè)部門4 定義（自 ISO9000 : 2005）信息in formation:有意義的數(shù)據(jù)。記錄record :闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。5程序要素按照PDCA循環(huán)展開圖參見圖 4-5Q P策劃二IrD實(shí)施P1）策劃記錄表單的D1）發(fā)放現(xiàn)行有效的適宜性和充分性：表單/收回過期失體系記錄效表單過程記錄D2）作廢表單應(yīng)及時(shí)產(chǎn)品記錄撤離現(xiàn)場(chǎng)并標(biāo)識(shí)P2）編寫/修改，明確職責(zé)，直至管理者代表批準(zhǔn)持續(xù)改進(jìn)循環(huán)ro A處置了C檢杳C1）糾正措施涉及A1）糾正措施

26、導(dǎo)致表單問題識(shí)別表單改進(jìn)C2）內(nèi)外審A2）針對(duì)內(nèi)外審提出C3）每年應(yīng)定期評(píng)審問題的改進(jìn)表單適宜性和有效A3）針對(duì)定期評(píng)審提 岀問題的改進(jìn)性A4）針對(duì)管理評(píng)審提C4）管理評(píng)審岀問題的改進(jìn)圖要素的PDCA循環(huán)展開圖3 日）；5.1收集：每月底將部門記錄按照時(shí)間順序整理好交到文控中心（不超過下月5.2 標(biāo)識(shí)：分類排序，并標(biāo)注時(shí)序編碼（如果已經(jīng)編碼，則檢查糾正誤漏） ；5.3 編目/ 貯存：目錄編寫應(yīng)當(dāng)科學(xué)系統(tǒng)，確保檢索方便快捷；存檔備查閱；5.4 防護(hù) / 備份：存檔記錄應(yīng)當(dāng)注意防護(hù)，紙質(zhì)記錄防潮、防蛀，防止損壞和丟失，電磁記錄防 電磁干擾，為了避免介質(zhì)失效數(shù)據(jù)丟失，應(yīng)將電磁記錄每年備份復(fù)制一次，并

27、且保存記錄。5.5 檢索/ 借閱：提供查閱人員記錄檢索系統(tǒng)， 以便人員借閱； 借閱應(yīng)當(dāng)記錄； 確保即使還回 （不 得超過一周） 。5.6 期限檢查：評(píng)價(jià)保存期限是否已經(jīng)到期，對(duì)于沒有長(zhǎng)期保存價(jià)值的記錄，經(jīng)過管理者代表批 準(zhǔn)，可以進(jìn)行報(bào)廢處置。6 記錄a) QR-424-01記錄清單b) QR-424-02記錄借出 / 收回記錄c) QR-424-03記錄介質(zhì)受損和備份記錄d) QR-424-04記錄作廢處置記錄5 管理職責(zé)1 目的 確保最高管理過程有效推動(dòng) QMS 運(yùn)行的符合性，適宜性和有效性。2 范圍 顧客意識(shí)和執(zhí)法意識(shí)的貫徹；QMS 的策劃管理；質(zhì)量方針的制定 / 評(píng)估/修訂；質(zhì)量目標(biāo)的管

28、理；要素管理職責(zé)權(quán)限的分配和調(diào)整；資源提供的批準(zhǔn)和決策；管理評(píng)審3 職責(zé) 決策批準(zhǔn) :總經(jīng)理 / 董事長(zhǎng)管理:總經(jīng)理 執(zhí)行:管理者代表4 定義（自 ISO9000 ： 2005 ）質(zhì)量 quality ：一組固有特性滿足要求的程度。注 1 ：術(shù)語“質(zhì)量”可用形容詞如“差” ，“好”或“優(yōu)秀”來形容。注 2 ：“固有的”（其反義詞“賦予的” ）是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。 體系（系統(tǒng)） system ：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系 management system: 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 。 注：一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財(cái)

29、務(wù)管理體系或環(huán) 境管理體系。質(zhì)量管理體系 quality management system: 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體 系。質(zhì)量方針 quality polic y: 由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和 方向。注 1 ：通常質(zhì)量方針與組織的總方針一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。注 2 ：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。質(zhì)量目標(biāo)： quality objuctive: 在質(zhì)量方面所追求的目的。注 1 ：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。注 2 ：通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。管理 management: 指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。注

30、 1 ：在英文中，術(shù) top 語“ management ”有時(shí)指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán) 限的一個(gè)人或一組人，當(dāng)“ management ”以這樣意義使用時(shí)，均應(yīng)附有某些修飾詞 以避免與上述“ management ”的定義所確定的概念相混淆 。例如： 不贊成使用 “ management shall ” ,而應(yīng)使用 “ top management shall . . .”。最高管理者 top management: 在高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。 質(zhì)量管理 quality management: 在質(zhì)量方面指揮和控制的協(xié)調(diào)的活動(dòng) .注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包

31、括指定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量 控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。有效性 effectiveness: 完成策劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度 效率 efficiency: 得到的結(jié)果與所使用資源之間的關(guān)系組織 organization: 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)備 . 示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的 部分或組合。注 1 ：安排通常是有序的，注 2 ：組織可以是公有的或私有的。注 3 ：本定義適用于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語“組織”在ISO/IEC 指南 2 中有不同的定義。組織結(jié)構(gòu) organization strucyure

32、: 人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排 .注 1 ：安排通常是有序的，注 2 ：組織結(jié)構(gòu)的正式表述在質(zhì)量手冊(cè)或項(xiàng)目的質(zhì)量計(jì)劃中提供。注 3 ：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括與外部組織的有關(guān)接口。相關(guān)方 interested party: 與組織業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體 . 示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。 。 注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或多個(gè)組織構(gòu)成。5 程序（管理運(yùn)作）5.1 顧客意識(shí)和執(zhí)法意識(shí)的貫徹時(shí)機(jī)：管理評(píng)審會(huì)議和全體員工會(huì)議上宣講；年度月度計(jì)劃中；干部例會(huì)會(huì)議上或培訓(xùn)中宣講。內(nèi)容：結(jié)合公司的宗旨理念；聯(lián)系公司員工中顧客意識(shí)有待提高的問題；落實(shí)法律法規(guī)最

33、新版本要求需要改進(jìn)和加強(qiáng)環(huán)節(jié)。資料：顧客滿意度調(diào)查匯總；顧客投訴處置情況匯總；適用的最新版本法律法規(guī)清單和文本。5.2 QMS 的策劃管理時(shí)機(jī)：建立質(zhì)量管理體系時(shí)； 質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大變化（方針 /目標(biāo)/組織機(jī)構(gòu) /產(chǎn)品/ 基礎(chǔ)設(shè)施等）輸入： ISO9001 ：2008/4.1/5.4.2 ；適用的法律法規(guī)及其支持性標(biāo)準(zhǔn) ;組織的規(guī)模 /流程 /技術(shù)條件 /資源配置等實(shí)際情況 ; 市場(chǎng)環(huán)境和顧客需求。輸出：質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標(biāo) /質(zhì)量手冊(cè) /程序文件 /作業(yè)指導(dǎo)書 /規(guī)范 /記錄 表單（或者全部或者部分修改） ；質(zhì)量計(jì)劃（新的產(chǎn)品或者項(xiàng)目） /QC 工程圖5.3 質(zhì)量方針（

34、見 1.2.1 ）的制定 /評(píng)估 /修訂時(shí)機(jī)：建立質(zhì)量管理體系時(shí)建立；質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大變化改變；管理評(píng)審決定是否調(diào)整或改變。要求：與組織宗旨相適應(yīng)；應(yīng)承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn) QMS 有效性； 應(yīng)提供制定和評(píng)價(jià)質(zhì)量目標(biāo)的框架； 應(yīng)在組織內(nèi)部得以溝通和理解；應(yīng)評(píng)審并確保持續(xù)適宜性。貫徹：確保組織內(nèi)部各個(gè)職能（部門）和各個(gè)層次得到理解和貫徹； 通過相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)的管理，確保方針的落實(shí)。5.4 質(zhì)量目標(biāo) （見 1.2.2） 的管理時(shí)機(jī)：建立質(zhì)量方針時(shí)建立；隨質(zhì)量方針變化而改變；管理評(píng)審決定是否修訂。要求：與質(zhì)量方針相一致；在公司級(jí)和各個(gè)職能 / 層次上均建立； 授權(quán) QA 和管理者代表每月檢查公布

35、一次達(dá)成情況； 對(duì)于偏離目標(biāo)，未達(dá)成目標(biāo)者應(yīng)當(dāng)督促其分原因采取糾正措施。年終對(duì)于業(yè)績(jī)表現(xiàn)突出者予以表彰。貫徹：各個(gè)職能部門應(yīng)當(dāng)采取措施確保目標(biāo)實(shí)現(xiàn)；每月定期考核月度目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況；偏離目標(biāo)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行糾正，必要時(shí)（月度考核匯總表提出要求時(shí)）應(yīng)當(dāng)分析原因，采取 糾正措施；直到解決方可結(jié)案。5.3/要素按照PDCA循環(huán)展開圖參見圖 5-2。持續(xù)改進(jìn)循環(huán)圖5-25.3/ 要素的PDCA循環(huán)展開圖5.5要素管理職責(zé)權(quán)限的分配和調(diào)整（見1.4）5. 5. 1內(nèi)部溝通溝通方式時(shí)機(jī)內(nèi)容責(zé)任人對(duì)象書面永久文件發(fā)布/變更制度/體系文件管理者代表全體員工時(shí)效文件生效前決定計(jì)劃/變更授權(quán)人執(zhí)行部門電腦網(wǎng)絡(luò)行動(dòng)前無紙化辦公

36、授權(quán)人執(zhí)行部門板/墻報(bào)不確定宣教通知和圖表授權(quán)人全體員工會(huì)議董事會(huì)議按計(jì)劃按照規(guī)定董事長(zhǎng)董事管理評(píng)審按計(jì)劃按照規(guī)定總經(jīng)理部門以上部門會(huì)議按計(jì)劃按照規(guī)定主管各部員工班前會(huì)議班前15分交接安全事項(xiàng)交班負(fù)責(zé)人接班者苴丿、他電話隨時(shí)應(yīng)急變更通知授權(quán)人不確定面談適當(dāng)時(shí)了解核實(shí)驗(yàn)證授權(quán)人不確定標(biāo)識(shí)不確定安全防范提示授權(quán)人全體員工其他不確定根據(jù)需要授權(quán)人不確定內(nèi)部溝通應(yīng)當(dāng)注意：公司決定和變更信息、異常信息等，必須暢通無阻地傳達(dá)到執(zhí)行人員，不應(yīng) 留下“信息孤島”。5. 5. 2變更管理市合同變更組織變化產(chǎn)品有關(guān)變化過程中的變化糾技接交質(zhì)質(zhì)機(jī)產(chǎn)流工設(shè)原設(shè)設(shè)特事變長(zhǎng)變化動(dòng)因O場(chǎng)術(shù)受貨量量構(gòu)品程藝計(jì)材備備性故更期正

37、環(huán)條準(zhǔn)期方目人技料參維偏后操停措境件則針標(biāo)事術(shù)數(shù)修離作工施變偏后者復(fù)永變更響應(yīng)化離工久化文 質(zhì)量手冊(cè)QQQQQQQQQ件程序文件QQQQQ變作業(yè)文件QQQQQQ更規(guī)范QQQQQQQ計(jì)劃QQQQQQQQ設(shè)計(jì)再確認(rèn)QQQQQ過程再確認(rèn)QQQQQQ人員再培訓(xùn)QQQQQQQQ設(shè)備更新QQQQQQ工作環(huán)境更新QQQQQQ5. 5. 3資源提供的批準(zhǔn)和決策時(shí)機(jī)：管理評(píng)審會(huì)議；每月/每年行政會(huì)議/董事會(huì)議；資源需求。方法：書面報(bào)告/可行性分析報(bào)告/調(diào)研報(bào)告;批準(zhǔn)后執(zhí)行。5 . 6管理評(píng)審頻次：每12個(gè)月一次，年底/年中主持：總經(jīng)理輸入（會(huì)議議題）：上次管理評(píng)審決議執(zhí)行情況；質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)貫徹情況和下結(jié)段

38、計(jì)劃；顧客滿意度測(cè)評(píng)表；顧客投訴處理情況報(bào)告；供應(yīng)商管理情況報(bào)告；合同達(dá)成率完成情況報(bào)告；產(chǎn)品質(zhì)量/過程質(zhì)量報(bào)告；人力資源保證報(bào)告；管理體系調(diào)整報(bào)告（必要時(shí)）；管理體系改進(jìn)需求。輸出（會(huì)議決議）：肯定取得業(yè)績(jī)，表彰先進(jìn)；針對(duì)主要的薄弱環(huán)節(jié)，提出體系/過程/產(chǎn)品改進(jìn)要求（包括資源需求報(bào)告）； 確定責(zé)任部門人員制訂計(jì)劃，規(guī)定完成期限，管理者代表督促檢查, 項(xiàng)目結(jié)束應(yīng)由已確定考核驗(yàn)證績(jī)效人員書面報(bào)告總經(jīng)理。形成記錄：a） QR-560-01 管理評(píng)審計(jì)劃;b）QR-560-02管理評(píng)審會(huì)議記錄；c）QR-560-03 管理評(píng)審輸入（匯集/編目）；d）QR-560-04管理評(píng)審輸出（包括資源需求報(bào)告等

39、）6資源管理6.1資源提供（見）6.2人力資源管理1目的 確保QMS各個(gè)層次/職能/崗位人員具備應(yīng)有的能力，勝任工作要求。2范圍全體員工，尤其管理崗位和關(guān)鍵/特殊工種人員。3職責(zé)計(jì)劃批準(zhǔn)：管理者代表管理:行政部執(zhí)行:行政部和各個(gè)部門4定義能力capability :組織體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。能力compete nee:經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。5程序6.2要素按照PDCA循環(huán)展開圖參見圖6-2。持續(xù)改進(jìn)循環(huán)p策劃npi）調(diào)查崗位要求，形成文件P2）調(diào)查培訓(xùn)需求， 教師資格，效果評(píng)估 方法P3）編寫/修改培訓(xùn) 計(jì)劃，直至授權(quán)人批 準(zhǔn)D實(shí)施D1）選擇合格教師D2）按照培訓(xùn)計(jì)劃

40、執(zhí) 行D3）記錄培訓(xùn)內(nèi)容和學(xué)員成績(jī)C檢杳C1）評(píng)估培訓(xùn)效果C2）內(nèi)外審C3）管理評(píng)審° A處置°A1）針對(duì)評(píng)估問題采 取糾正措施A2）針對(duì)內(nèi)外審提出 問題的糾正措施A3）針對(duì)管理評(píng)審提岀問題的糾正措施7 記錄a）QR-620-01 培訓(xùn)申請(qǐng)表b）QR-620-02 員工培訓(xùn)計(jì)劃c）QR-620-03 員工培訓(xùn)記錄d）QR-620-04 人員資格證書（副本或復(fù)印件匯集）6.3 基礎(chǔ)設(shè)施1 目的 確定提供并維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施，以確保產(chǎn)品/ 服務(wù)的符合性要求。2 范圍 1）廠房 / 工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施；2）過程設(shè)備，空調(diào)和空氣凈化系統(tǒng)；3）水電和電腦網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)施。3 職責(zé) 計(jì)劃批準(zhǔn) :

41、總經(jīng)理管理:行政部 /倉儲(chǔ)部和生產(chǎn)部執(zhí)行:行政部 /倉儲(chǔ)部和生產(chǎn)部4 定義基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure ：（組織）組織運(yùn)行所必需的設(shè)施設(shè)備和服務(wù)的體系。5 程序 6.3 要素按照 PDCA 循環(huán)展開圖參見圖 6-4 。持續(xù)改進(jìn)循環(huán)6 記錄a)QR-630-01設(shè)備驗(yàn)收記錄單b)QR-630-02設(shè)備購置 / 報(bào)廢申請(qǐng)單c)QR-630-03設(shè)備清單d)QR-630-04年度設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃e)QR-630-05設(shè)備維修記錄f)QR-630-06設(shè)備日常保養(yǎng)記錄6.4 工作環(huán)境1 目的 確定并管理工作環(huán)境 ,以確保產(chǎn)品的符合性要求 . 。2 范圍 1）生產(chǎn) / 辦公現(xiàn)場(chǎng) ,貯存現(xiàn)場(chǎng) ,

42、維修現(xiàn)場(chǎng)。2）溫度濕度和環(huán)境 / 空氣清潔度3 職責(zé) 計(jì)劃批準(zhǔn) :管理者代表管理:生產(chǎn)部 /倉儲(chǔ)部 /行政部執(zhí)行:生產(chǎn)部 /倉儲(chǔ)部 /行政部4 定義工作環(huán)境 work environment ：工作時(shí)所處的一組條件。5 程序 6.4 要素按照 PDCA 循環(huán)展開圖參見圖 6-6 。持續(xù)改進(jìn)循環(huán)圖6-66.4要素的PDCA循環(huán)展開圖6記錄a）QR-640-01 環(huán)境維護(hù)計(jì)劃b）QR-640-02 環(huán)境檢測(cè)記錄7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1目的確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程在受控狀態(tài)下運(yùn)行。2范圍1 ）產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求；2）流程、文件和人員設(shè)備、工作環(huán)境等資源；3）驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視測(cè)量、檢驗(yàn)活動(dòng)及產(chǎn)品接受準(zhǔn)

43、則;4 ）為過程和產(chǎn)品滿足要求提供的證據(jù)和記錄。3職責(zé)計(jì)劃批準(zhǔn)：管理者代表管理:制造部 執(zhí)行:制造部和品質(zhì)部4定義 過程 process ：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。注 1: 一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。注 2 ：組織為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注 3 ：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程” 。產(chǎn)品 product: 過程的結(jié)果。注 1 ：有下列四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)（如運(yùn)輸） ；軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典） ；硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件） ；流程性材料（如潤(rùn)滑油） 。 許多產(chǎn)品由分屬不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，

44、其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取 決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎） 、流程性材料（如：燃 料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的 操作說明）所組成。注 2 ：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服 務(wù)的提供可涉及，例如：在顧客提供的產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上完成的活動(dòng)； 在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完成的活動(dòng)； 無形產(chǎn)品的交付；為顧客創(chuàng)造氛圍。注 3 ：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。項(xiàng)目 project ：由一組有起止日期的 / 協(xié)調(diào)和受控制的活動(dòng)組成的獨(dú)特過程，

45、 該過程要達(dá)到符合包括時(shí)間 / 成本和資源約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo)。注 1 ：?jiǎn)蝹€(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分。注 2 ：在一些項(xiàng)目中，隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，其目標(biāo)才逐漸清晰，產(chǎn)品特性逐步確定。注 3 ：項(xiàng)目的結(jié)果可以是單一或若干個(gè)產(chǎn)品。注 4 ：根據(jù) ISO1006:2003 改寫。質(zhì)量計(jì)劃 quality plan ：對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件5程序開始要點(diǎn)匯集策劃輸入評(píng)審確定目標(biāo)要求確定過程確定資源正常則繼續(xù)維護(hù)確定文件判斷確定接受準(zhǔn)則確疋記錄表單評(píng)審文件化6記錄a）QP-710-01 QC 工程圖（時(shí)效期內(nèi)為文件，之后為記錄）b

46、)QR-710-01 變更記錄7.2 與顧客有關(guān)的過程1 目的 確保顧客要求（包括明示和隱含的要求）得以充分的識(shí)別和滿足。2 范圍 合同 / 訂單及其變更事項(xiàng)及其溝通過程。3 職責(zé) 合同批準(zhǔn) :總經(jīng)理管理:業(yè)務(wù)部執(zhí)行:業(yè)務(wù)部 /品質(zhì)部 /制造部 /倉儲(chǔ)部4 定義顧客 customer ：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 示例：消費(fèi)者 /委托人/最終使用者 /零售商 /收益者和采購 方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。要求 requirement: 明示的 / 通常隱含的或必須履行的需求或期望。注 1 ：“通常隱含”是指組織顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不 言而喻的。注 2 ：特

47、定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求，管理體系要求，顧客要求。注 3 ：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在文件中闡明。注 4 ：要求可以由不同相關(guān)方提出。注 5 ：本定義與 ISO/IEC 導(dǎo)則第 2 部分： 2004 的 3.12.1 中給出的定義不同 .要求 requirement: 表達(dá)應(yīng)遵守的準(zhǔn)則的條款 . （ISO/IEC 導(dǎo)則第 2 部分的 3.12.1）能力 capability ：組織體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。5 程序 7.2 要素按照 PDCA 循環(huán)展開圖參見圖 7-3 。持續(xù)改進(jìn)循環(huán)6記錄a)QR-720-01顧客溝通記錄b)QR-720-02合同（含評(píng)審記錄）c)QR-720-03訂單（含評(píng)審記錄）d)QR-720-04合同/訂單變更評(píng)審記錄e)QR-720-05樣品確認(rèn)書f)QR-720-06銷售日/月報(bào)表g)QR-720-07銷售月度對(duì)賬單h)QR-720-08合同達(dá)成率分析記錄.7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)（暫時(shí)不適用，刪除）7.4采購1目的通過合格供方控制和采購信息控制，確保采購過程處于受控狀態(tài)，滿足采購要求。2范圍