頭孢拉定膠囊工藝驗(yàn)證方案知識(shí)講解

1、頭抱拉定膠囊工藝驗(yàn)證方案文件名稱頭抱拉定膠囊一工藝驗(yàn)證方案文件編號(hào)起草人起草日期年 月日審核人審核日期年 月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月日頒發(fā)部門(mén)執(zhí)行日期年 月日編訂版號(hào)印刷數(shù)量原件口復(fù)印件口分發(fā)部門(mén)生技質(zhì)保質(zhì)控設(shè)備物儲(chǔ)銷(xiāo)售人力財(cái)務(wù)團(tuán)體前提分發(fā)數(shù)量驗(yàn)證方案會(huì)簽單有關(guān)部門(mén)已同意本方案驗(yàn)證方案會(huì)簽部門(mén)簽名時(shí)間質(zhì)量保證部年 月曰質(zhì)量控制部年 月曰設(shè)備部年 月曰生產(chǎn)技術(shù)部年 月日前提車(chē)間年 月曰固體制劑車(chē)間年 月曰驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批 審批意見(jiàn)：批準(zhǔn)人：日期：年 月 日目錄1、引言1.1、驗(yàn)證小組成員及責(zé)任1.2、概述1.3、驗(yàn)證目的1.4、驗(yàn)證依據(jù)及采用文件2、驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)2.1、人員、培訓(xùn)、健康

2、檢查2.2、生產(chǎn)環(huán)境、操作間溫度和相對(duì)濕度、操作間壓差、操作間清潔、清場(chǎng)2.3、公用介質(zhì)、純化水、壓縮空氣2.4、中藥材、輔料、包裝材料、質(zhì)量2.5、設(shè)備、設(shè)備清潔、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及運(yùn)行狀況2.6、批混工藝確認(rèn)2.7、膠囊充填工藝確認(rèn)2.8、鋁塑包裝工藝確認(rèn)2.9、工藝文件3、驗(yàn)證周期4、結(jié)果評(píng)價(jià)及建議5、驗(yàn)證方案的最終批準(zhǔn)6、驗(yàn)證記錄空白樣張7、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證報(bào)告審批表引言1.1、驗(yàn)證小組成員及責(zé)任、驗(yàn)證小組成員小組職務(wù)姓名所在部門(mén)職責(zé)組長(zhǎng)組員組員組員組員組員組員組員組員組員、驗(yàn)證小組責(zé)任驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草，驗(yàn)證方案實(shí)施及驗(yàn)證全過(guò)程的組織， 并完成 驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案協(xié)調(diào)工作，

3、以保證本驗(yàn)證按預(yù)定的規(guī)定項(xiàng)目順利實(shí)施。驗(yàn)證小組組員：分別負(fù)責(zé)方案實(shí)施中各工藝控制的確認(rèn)，負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄， 最終完成工藝驗(yàn)證的實(shí)施工作。、驗(yàn)證工作中各部門(mén)責(zé)任驗(yàn)證委員會(huì)：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)臉譜結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn) 證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書(shū)的發(fā)放。生產(chǎn)技術(shù)部：參加驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽，提供工藝驗(yàn)證方 法。設(shè)備動(dòng)力部：負(fù)責(zé)保證驗(yàn)證過(guò)程中設(shè)備的運(yùn)行和調(diào)試的符合驗(yàn)證方案要求；負(fù)責(zé)保證驗(yàn)證過(guò)程所需各種工器具。質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽，負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn) 證小組進(jìn)行有關(guān)驗(yàn)證協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程實(shí)施監(jiān)控；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案 及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施

4、的驗(yàn)證資料收存歸檔。質(zhì)量控制部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的取樣，檢驗(yàn)，測(cè)試及結(jié)果報(bào)告。物資供應(yīng)部：為驗(yàn)證過(guò)程提供物資支持。生產(chǎn)車(chē)間：負(fù)責(zé)保證工藝驗(yàn)證期間各操作室環(huán)境衛(wèi)生符合要求，并配合驗(yàn)證的各項(xiàng)工作；負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及清潔符合驗(yàn)證方案要求。1.2、概述、本公司已通過(guò)GMP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)所需廠房，設(shè)施，空氣凈化系統(tǒng)，工藝用水處理系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)，主要生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證均符合設(shè)計(jì)要求，生產(chǎn)工藝的要求及GMP要求。、本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。、 制造處方：頭抱拉定 50.0 kg 淀粉 11.00 kg 純化水19.0 kg硬脂酸鎂 0.3 kg 制成20萬(wàn)粒、頭孢拉定膠囊生產(chǎn)工藝流程圖及區(qū)域劃分：

5、見(jiàn)工藝規(guī)程1.3、驗(yàn)證目的、工藝驗(yàn)證是在設(shè)備驗(yàn)證與系統(tǒng)驗(yàn)證合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行的生產(chǎn)全過(guò)程生產(chǎn)驗(yàn) 證的證明按工藝生產(chǎn)出的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。、通過(guò)頭孢拉定膠囊的生產(chǎn)工藝進(jìn)行連續(xù)三批同步驗(yàn)證確認(rèn)該工藝的有效性， 可操作性及可重現(xiàn)性。、通過(guò)預(yù)定設(shè)計(jì)的條件作合格的測(cè)試， 確認(rèn)按規(guī)定工藝生產(chǎn)的最終產(chǎn)品可以 達(dá)到安全，有效并質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。、驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行， 若因特殊原因確需變更時(shí)， 應(yīng) 填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)（附件 1），報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。1.4、驗(yàn)證依據(jù)及采用文件、驗(yàn)證依據(jù)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 修訂）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 修訂）附錄、頭孢拉定膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程、空

6、氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告、壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告、各設(shè)備驗(yàn)證方案及報(bào)告、采用文件、頭孢拉定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程、頭孢拉定膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程、頭孢拉定膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程、頭孢拉定膠囊成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程1.425、藥用PVC質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程、藥用包裝鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程、稱量配制，凈選，提取，濃縮，真空干燥，粉碎，批混，膠囊充填，鋁 塑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各崗位設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，清潔規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程2、驗(yàn)證項(xiàng)目、試驗(yàn)條件、評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)2.1、人員列出參加生產(chǎn)操作及檢驗(yàn)的所有人員的名單， 評(píng)價(jià)其培訓(xùn)及健

7、康檢查情況是否符 合 規(guī)范要求及崗位操作要求、培訓(xùn)2 . 1 . 1 . 1 、評(píng)價(jià)方法：查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)， 包括： GMP及藥品管理法培訓(xùn)；安全消防法規(guī)及其它法律法規(guī)的培訓(xùn)；微生物知識(shí)及 工藝、個(gè)人衛(wèi)生規(guī)程培訓(xùn)；所在崗位相關(guān)設(shè)備的操作、清洗、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；專 業(yè)技能培訓(xùn)及其它文件培訓(xùn)；崗位操作培訓(xùn)；生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制培訓(xùn)、合格標(biāo)準(zhǔn)：上崗操作人員應(yīng)已接受相關(guān)的知識(shí)及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考 核合格。培訓(xùn)及考核均應(yīng)在有效期內(nèi)，人員情況見(jiàn)附件 22.2、生產(chǎn)環(huán)境、操作間溫度和相對(duì)濕度、驗(yàn)證目的：確認(rèn)操作間溫、濕度控制符合工藝要求、評(píng)價(jià)方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)開(kāi)始前，檢查并記錄各

8、操作間的溫度及相對(duì)濕度221.3、 標(biāo)準(zhǔn)：溫度和相對(duì)濕度應(yīng)在規(guī)范要求的限度之內(nèi)，溫度1826 C相對(duì) 濕度4565%、操作間清潔、清場(chǎng)、驗(yàn)證目的：確認(rèn)操作間的清潔、清場(chǎng)能夠有效防止污染與交叉污染、評(píng)價(jià)方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，按照“清場(chǎng)管理規(guī)程”檢查相應(yīng)更 衣室、氣閥、操作間等清潔、清場(chǎng)情況、合格標(biāo)準(zhǔn)：所有相關(guān)房間內(nèi)應(yīng)清洗、 干燥，不得有前一批產(chǎn)品的殘留物， 文件及其與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品 （前處理提取車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境檢查情況見(jiàn)附件 3，固體 制劑車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境情況見(jiàn)附件 4，其余相關(guān)確認(rèn)內(nèi)容詳見(jiàn)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)驗(yàn)證 報(bào)告2.3、公用介質(zhì)2.3.1 純化水、驗(yàn)證目的：確認(rèn)純化水符合標(biāo)準(zhǔn)要求、評(píng)價(jià)方法：審

9、查各使用點(diǎn)的純化水質(zhì)量；理化檢驗(yàn)及微生物限度檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)：開(kāi)始驗(yàn)證前質(zhì)檢驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；純化水質(zhì) 量穩(wěn)定并無(wú)逐漸接近不合格限度的趨勢(shì)， 其余相關(guān)確認(rèn)內(nèi)容詳見(jiàn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證 報(bào)告、壓縮空氣、驗(yàn)證目的：確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸的壓縮空氣的質(zhì)量符合相應(yīng)潔凈區(qū)的標(biāo) 準(zhǔn)要求、評(píng)價(jià)方法：檢測(cè)壓縮空氣的質(zhì)量（包括微生物數(shù)和塵粒數(shù)）、標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈壓縮空氣的標(biāo)準(zhǔn)要求，其余相關(guān)確認(rèn)內(nèi)容詳見(jiàn)空氣壓 縮系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告，公用介質(zhì)檢查見(jiàn)附件 52.4、中藥材、輔料、包裝材料、質(zhì)量、驗(yàn)證目的：確認(rèn)驗(yàn)證生產(chǎn)所用的中藥材、輔料、包裝材料符合其余質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)要求、評(píng)價(jià)方法：檢查頭孢拉定膠囊所用的中藥材、輔料、包裝材料是

10、否有既 定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；是否能能?chē)?yán)格按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量控制、標(biāo)準(zhǔn)：所用的中藥材、 輔料、包裝材料均應(yīng)有符合法定要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 驗(yàn)證所用的中藥材、 輔料、包裝材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求； 物料質(zhì)量檢查情況見(jiàn)附 件62.5、設(shè)備、設(shè)備清潔、驗(yàn)證目的：確認(rèn)設(shè)備清潔效果能夠有效防止污染與交叉污染、評(píng)價(jià)方法：每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，檢查所使用的各種設(shè)備，容器，用具 的清潔狀況并記錄、標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備，容器，用具等應(yīng)清潔，干燥，無(wú)前批產(chǎn)品的殘留物。 設(shè)備清潔情況檢查見(jiàn)附件 7、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行狀況、驗(yàn)證目的：確認(rèn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀況符合規(guī)程規(guī)定的要求，運(yùn)行狀況良好、評(píng)價(jià)方法：每批產(chǎn)品生產(chǎn)開(kāi)始前，檢

11、查所使用的各種設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況 及維護(hù)保養(yǎng)記錄，確認(rèn)設(shè)備完好、正常、標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀況符合規(guī)程的要求，運(yùn)行狀況良好，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行情況檢查見(jiàn)附件 82.6、批混工序驗(yàn)證、驗(yàn)證目的：確認(rèn)按工藝規(guī)程操作，能夠確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量的產(chǎn)品262、三維混合機(jī)生產(chǎn)能力：6086kg/h、藥粉裝量：實(shí)際投料量264、批混試驗(yàn)條件：將批量藥粉投入批混桶中，工藝要求10min，則驗(yàn)證時(shí)間設(shè)為5min、10min、15min，分別在5min、10min、15min各取樣一次，每次取 批混罐中不同部位的 5 個(gè)點(diǎn)，即每次取 5 份樣品、檢查項(xiàng)目：性狀，水分，目測(cè)均勻度，鑒別，含量、合格標(biāo)準(zhǔn)：批混后藥粉各項(xiàng)目指

12、標(biāo)均符合頭孢拉定膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 相對(duì)于國(guó)標(biāo)含量的表示量百分含量就大于 100%小于 120%、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判斷工藝參數(shù)的可行性， 并進(jìn)行批混工序的收率計(jì)算， 批混工序 驗(yàn)證檢查數(shù)據(jù)記錄見(jiàn)附件 92.7、膠囊充填工序驗(yàn)證、驗(yàn)證目的：確認(rèn)按工藝規(guī)程操作，能夠確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品、 NJP800硬膠囊充填機(jī)生產(chǎn)能力：30萬(wàn)粒/h、運(yùn)行情況：小于等于 600粒/min、試驗(yàn)條件：當(dāng)產(chǎn)量達(dá)到600粒/min并且運(yùn)行穩(wěn)定時(shí)開(kāi)始取樣，每15min取樣一次，每次取樣 10 粒膠囊， 15min、 30min、 45min 直至 300min、檢查項(xiàng)目：平均裝量，裝量差異，崩解時(shí)限，含量、合格標(biāo)準(zhǔn)：

13、充填后膠囊外觀目測(cè)整潔，鎖合嚴(yán)密，無(wú)破損，理論裝量為0.25g/粒,裝量差異控制在0.25± 5%范圍內(nèi)，每個(gè)樣的含量相對(duì)于實(shí)際含量的表 示量百分含量應(yīng)大于 100%小于 120%、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判斷工藝參數(shù)的可行性， 并計(jì)算膠囊充填物料收率， 膠囊充填工 序驗(yàn)證檢查數(shù)據(jù)記錄見(jiàn)附件 102.8、鋁塑包裝工序驗(yàn)證、驗(yàn)證目的 ：確認(rèn)按工藝規(guī)程操作，能夠確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品、DPT130A泡罩包裝機(jī)生產(chǎn)能力：4050次/min、沖裁頻次小于等于50次/min、熱封溫度：250。C± 5。C、 上加熱溫度： 150。 C± 5。 C 下加熱溫度： 145。 C±

14、; 5。 C、 試驗(yàn)條件：在以上參數(shù)范圍內(nèi)，產(chǎn)能控制在 4050次/min，穩(wěn)定后開(kāi)始 取樣，每15min取樣一次，即15min、30min、45min，直至300min，每次取樣 取出 6 板作滲漏試驗(yàn)、檢查項(xiàng)目：外觀，滲漏試驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)：目測(cè)外觀整潔，切邊整齊，泡罩外形規(guī)整無(wú)異型泡，通過(guò)滲漏試驗(yàn)、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判斷工藝參數(shù)的可行性， 并計(jì)算鋁塑包裝物料收率， 鋁塑包裝工 序驗(yàn)證檢查數(shù)據(jù)記錄見(jiàn)附件 112.9、外包裝工序驗(yàn)證、驗(yàn)證目的：確認(rèn)按工藝規(guī)程操作，能夠確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品、驗(yàn)證條件：車(chē)間質(zhì)量監(jiān)控員每 30min 抽檢一次，小盒，說(shuō)明書(shū)等全程監(jiān)控、合格標(biāo)準(zhǔn)：外觀干凈整潔，包裝數(shù)量準(zhǔn)確，無(wú)

15、缺藥，少說(shuō)明書(shū)等現(xiàn)象成品 收率大于 95%，外包裝工序驗(yàn)證檢查記錄見(jiàn)附件 123、驗(yàn)證周期：工藝發(fā)生改動(dòng)時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證4、結(jié)果評(píng)價(jià)及建議5、驗(yàn)證方案最終批準(zhǔn)6、驗(yàn)證記錄空白樣張7、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證報(bào)告審批書(shū)（見(jiàn)附件 13）驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號(hào)修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人：年 月日驗(yàn)證委員會(huì)審批驗(yàn)證委員會(huì)：年 月日人員情況評(píng)價(jià)表項(xiàng)目生產(chǎn)人員質(zhì)控部人員質(zhì)保部人員人數(shù)健康檢查結(jié)果GMP培訓(xùn)藥品管理安全消防法規(guī)及其它法律法規(guī) 培訓(xùn)微生物知識(shí)及工藝、個(gè)人衛(wèi)生 規(guī)程設(shè)備操作、清洗、維護(hù)、保養(yǎng) 規(guī)程進(jìn)出潔凈區(qū)更衣室程序培訓(xùn)崗位操作培訓(xùn)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制專業(yè)技能培訓(xùn)其它相關(guān)文件培

16、訓(xùn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢杳人復(fù)核人檢查日期年 月日前處理提取車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境檢查記錄表產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號(hào)操作間時(shí)間溫度相對(duì)濕度清場(chǎng)檢查凈選間生產(chǎn)前生產(chǎn)中生產(chǎn)后檢查日期年 月日操作間時(shí)間溫度相對(duì)濕度清場(chǎng)檢查真空干燥室生產(chǎn)前生產(chǎn)中生產(chǎn)后檢查日期年 月日操作間時(shí)間溫度相對(duì)濕度清場(chǎng)檢查粉碎室生產(chǎn)前生產(chǎn)中生產(chǎn)后檢查日期年 月日結(jié)果評(píng)價(jià)檢杳人復(fù)核人評(píng)價(jià)固體制劑車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境情況產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號(hào)操作間時(shí)間溫度相對(duì)濕度清場(chǎng)檢查稱量間生產(chǎn)前生產(chǎn)中生產(chǎn)后檢查日期年 月日操作間時(shí)間溫度相對(duì)濕度清場(chǎng)檢查批混室生產(chǎn)前生產(chǎn)中生產(chǎn)后檢查日期年 月日操作間時(shí)間溫度相對(duì)濕度清場(chǎng)檢查膠囊充填室生產(chǎn)前生產(chǎn)中生產(chǎn)后檢查日期年 月日操作間時(shí)間溫度相對(duì)濕度

17、清場(chǎng)檢查鋁塑包裝室生產(chǎn)前生產(chǎn)中生產(chǎn)后檢查日期年 月日結(jié)果評(píng)價(jià)檢杳人復(fù)核人評(píng)價(jià)公用介質(zhì)檢查情況記錄表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)公用介質(zhì)純化水理化檢驗(yàn)微生物限度檢查公用介質(zhì)壓縮空氣微生物限度檢查塵埃粒子檢查日期年 月日公用介質(zhì)純化水理化檢驗(yàn)微生物限度檢查公用介質(zhì)壓縮空氣微生物限度檢查塵埃粒子檢查日期年 月日結(jié)果評(píng)價(jià)檢杳人復(fù)核人評(píng)價(jià)日期年 月日物料質(zhì)量檢查情況記錄表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)物料名稱物料編號(hào)檢杳內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)檢杳結(jié)果頭抱拉定按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢 驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn) 行檢驗(yàn)符合相 應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有合格證及檢 驗(yàn)合格的執(zhí)行 單空心膠囊藥用PVC藥用包裝鋁箔外包裝檢查日期結(jié)果評(píng)價(jià)檢杳人復(fù)核人評(píng)價(jià)日期年 月日設(shè)備清潔情況檢查記錄表產(chǎn)

18、品名稱產(chǎn)品批號(hào)設(shè)備名稱檢杳內(nèi)容檢查結(jié)果多功能提取罐已清潔標(biāo)識(shí)明確 有清潔記錄雙效濃縮罐真空干燥箱咼效粉碎機(jī)多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)全自動(dòng)硬膠囊充 填機(jī)膠囊拋光機(jī)鋁塑包裝機(jī)生產(chǎn)用工器具生產(chǎn)用容器噴碼機(jī)捆扎機(jī)結(jié)果評(píng)價(jià)檢杳人復(fù)核人檢查日期年 月日設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行情況檢查記錄表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)設(shè)備名稱檢杳內(nèi)容檢查結(jié)果多功能提取罐運(yùn)行狀況良好，維 護(hù)保養(yǎng)符合要求 并有記錄雙效濃縮罐真空干燥箱咼效粉碎機(jī)多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)全自動(dòng)硬膠囊充 填機(jī)膠囊拋光機(jī)鋁塑包裝機(jī)噴碼機(jī)捆扎機(jī)結(jié)果評(píng)價(jià)檢杳人復(fù)核人檢查日期年 月日批混工序驗(yàn)證檢查數(shù)據(jù)記錄表產(chǎn)品名稱產(chǎn)口口編號(hào)混合時(shí)間5mi n平均值樣品號(hào)1234性狀水分（%）粒度分布含量（m

19、g/g）混合時(shí)間10mi n平均值樣品號(hào)1234性狀水分（%）粒度分布含量（mg/g）混合時(shí)間15mi n平均值樣品號(hào)1234性狀水分（%）粒度分布含量（mg/g）結(jié)論檢杳人復(fù)核人檢查日期年 月日膠囊充填工序驗(yàn)證檢查數(shù)據(jù)記錄表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)充填時(shí)間15mi n30mi n45min60min外觀崩解時(shí)限二裝量差異含量充填時(shí)間175min90mi n105mi n120mi n外觀崩解時(shí)限裝量差異含量充填時(shí)間135mi n150mi n165mi n180mi n外觀崩解時(shí)限裝量差異含量充填時(shí)間n195mi n210mi n225mi n240mi n外觀崩解時(shí)限裝量差異 d含量充填時(shí)間255

20、mi n270mi n285mi n300mi n外觀d崩解時(shí)限裝量差異含量1平均裝量|崩解均值|含量均值結(jié)果評(píng)價(jià)檢杳人復(fù)核人檢查日期年 月日鋁塑包裝工藝工序檢查數(shù)據(jù)記錄表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)包裝時(shí)間15mi n30mi n45min60min外觀滲漏實(shí)驗(yàn)包裝時(shí)間75min90mi n105mi n120mi n外觀滲漏實(shí)驗(yàn)包裝時(shí)間135mi n150mi n165mi n180mi n外觀滲漏實(shí)驗(yàn)包裝時(shí)間195mi n210mi n225mi n240mi n外觀滲漏實(shí)驗(yàn)包裝時(shí)間235mi n270mi n285mi n300mi n外觀滲漏實(shí)驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人復(fù)核人檢查日期年 月日外包裝工序驗(yàn)證檢查記錄表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)檢杳內(nèi)容檢查方法標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果包裝質(zhì)量QA檢查員按包