《藥物分析》考試大綱

1、藥物分析考試大綱一、緒論與藥典知識1、藥物分析的概念。2、四個質(zhì)量管理規(guī)范中英文表示。3、中國藥典沿革、首版、目前版及至今共有幾版。各國藥典目前版和英文縮寫。4、藥品檢驗基本順序。5、精密稱定、稱定的含義。量取與準確量取的含義。6、藥品貯存與保管基本要求。二、藥物的雜質(zhì)檢查1、雜質(zhì)的分類。一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)的概念。2、雜質(zhì)限量的概念及計算。3、一般雜質(zhì)檢查時為適于觀察，標準溶液濃度控制量。酸度控制量。4、“氯化物檢查”觀察前在暗處放置 5 分鐘的原因。5、“硫氰酸鹽法”檢查藥物中鐵鹽雜質(zhì)時，加入過硫酸銨及過量硫氰酸銨的作 用。6、“巰基醋酸法”檢查藥物中鐵鹽雜質(zhì)時，在加巰基醋酸試液前加20%枸

2、櫞酸溶液 2ml 的作用。7、“重金屬檢查”四種檢查法適用的樣品情況及注意事項。8、兩種砷鹽檢查法的基本原理。9、溶液顏色檢查法、易炭化物檢查法、澄清度檢查法和可見異物檢查法的基本 原理和方法。10、干燥失重測定法三種操作方法的基本要點。11、薄層色譜法用于雜質(zhì)檢查兩種方法的基本原理和方法。12、高效液相色譜法用于雜質(zhì)檢查的方法和原理。三、巴比妥類藥物的分析1、巴比妥類藥物的結(jié)構(gòu)特征及其主要性質(zhì)。2、巴比妥類藥物的鑒別試驗：丙二酰脲類的鑒別反應、鈉鹽的鑒別反應、特殊 取代基或元素的鑒別反應。3、巴比妥類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：苯巴比妥特殊雜質(zhì)檢查的內(nèi)容。4、巴比妥類藥物的含量測定：銀量法、溴量法及

3、酸堿滴定法適用范圍、基本原 理及計算。四、芳酸類藥物的分析1、芳酸類藥物的結(jié)構(gòu)特征及其主要性質(zhì)。2、芳酸類藥物的鑒別試驗：三氯化鐵反應、水解反應、分解產(chǎn)物反應、重氮化 偶合反應。3、芳酸類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：阿司匹林及對氨基水楊酸鈉的主要特殊雜質(zhì)的 檢查原理及方法。4、芳酸類藥物的含量測定：酸堿滴定法、雙相滴定法、溴量法。五、胺類藥物的分析1、芳胺類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。2、芳胺類藥物的鑒別試驗：重氮化 - 偶合反應、水解產(chǎn)物反應、三氯化鐵反應、 重金屬離子反應。3、芳胺類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：對乙酰氨基酚及鹽酸普魯卡因注射液中主要特 殊雜質(zhì)的檢查原理及方法。4、芳胺類藥物的含量測定：亞硝酸納滴定法

4、。5、苯乙胺類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。6、苯乙胺類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：酮體的檢查。六、雜環(huán)類藥物的分析1、吡啶類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。2、吡啶類藥物的鑒別試驗：吡啶環(huán)的反應、酰肼基的分解反應、酰肼基的還原 反應。3、吡啶類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：異煙肼中游離肼的檢查。4、吡啶類藥物的含量測定：溴酸鉀法。5、苯并噻嗪類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。6、苯并噻嗪類藥物的鑒別試驗：紫外光譜法。7、苯并噻嗪類藥物的含量測定：紫外 - 可見分光光度法。8、苯并二氮雜卓類的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。9、苯并二氮雜卓類的鑒別試驗：水解及水解產(chǎn)物的反應。七、生物堿類藥物的分析1、生物堿類藥物典型藥物的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)。2、生物堿類藥物的鑒別試驗：沉淀反應

5、、特殊鑒別反應。3、生物堿類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：物理法、化學法、色譜法。4、生物堿類藥物的含量測定：非水溶液滴定法、提取酸堿滴定法、酸性染料比 色法。八、抗菌藥物的分析1、B內(nèi)酰胺類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。2、B內(nèi)酰胺類藥物的鑒別試驗：羥肟酸鐵反應、斐林反應、銅鹽反應、沉淀 反應。3、B內(nèi)酰胺類藥物的降解產(chǎn)物及高分子雜質(zhì)的檢查。4、B內(nèi)酰胺類藥物的含量測定：酸堿滴定法、碘量法、汞量法、分光光度法。5、氨基糖苷類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。6氨基糖苷類藥物的鑒別試驗：茚三酮反應、N甲基葡萄糖胺反應、麥芽酚反 應和坂口反應。7、慶大霉素中的慶大霉素C組分的測定方法。8、四環(huán)素類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。9、四環(huán)素類藥物的

6、差向異構(gòu)化反應、降解反應、三氮化鐵反應。10、喹諾酮類藥物結(jié)構(gòu)、性質(zhì)。九、維生素類藥物的分析1 、維生素 A、 E、 B1、 C 的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)。2、維生素A、E、B1、C的鑒別試驗：三氯化銻反應、硝酸反應、三氯化鐵反應、 硫色素反應、 2，6- 二氯靛酚鈉反應。3、 維生素A E、B1、C的特殊雜質(zhì)檢查：維生素 E中游離生育酚的檢查。4、 維生素A E、B1、C的含量測定：紫外-可見分光光度法測定維生素 A及維生素B1、碘量法測定維生素C。十、甾體激素類藥物的分析1、甾體激素類藥物的結(jié)構(gòu)特征與分析方法的關(guān)系。2、甾體激素類藥物的鑒別試驗：呈色反應。3、甾體激素類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：有關(guān)物質(zhì)。4、甾體激素類藥物的含量測定：四氮唑比色法、 Kober 反應比色法、異煙肼比 色法十一、藥物制劑分析1、制劑分析的概念。2、同原料藥相比，制劑分析的區(qū)別。3、制劑的檢查項目內(nèi)容。4、制劑與原料藥含量限度的表示方法。5、片劑的常規(guī)檢查內(nèi)容。6、片劑的賦形劑對含量測定的干擾、排除方法及計算。7、注射劑的常規(guī)檢查內(nèi)容。8、注射劑的常用附加劑對含量測定的干擾、排除方法及計算。9、軟膏劑、乳膏劑、糊劑的常規(guī)檢查項目。10、復方制劑含量測定的原則。 十二、中藥制劑分析1、中藥制劑及中藥制劑分析的概念。2、與化學藥物制劑分析相比，中藥制劑分析的特點。3、中藥制劑分析的基本程序。4、中藥制劑的鑒別方法。5、