風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告總結(jié)歸納

1、【最新資料，Word版？可自由編輯！】風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告概述：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、 控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。GSP的基本原則與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 的目標(biāo)相一致。藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主體，在藥品經(jīng)營環(huán) 節(jié)實(shí)施GSP過程中，通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識別質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)、評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度 的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對企業(yè) GSP貫徹實(shí)施的保證作用，進(jìn) 一步確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，切實(shí)保障公眾用藥的安全有效。為此我 公司成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組。于2014年1月28日進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估工作。通過預(yù)先主動地制定方法以識別和控制在藥品流通

2、過程中存在的 潛在質(zhì)量問題，達(dá)到防范風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防質(zhì)量事故的目的。一、目的通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估分析，評估概述現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必 要時完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略。二、范圍藥品經(jīng)營質(zhì)量與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、管理制度與職責(zé)、過程管 理、設(shè)備設(shè)施等諸多要素共同整合的復(fù)雜過程，任何一個要素發(fā)生問 題都會影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本風(fēng)險(xiǎn)評估包含組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)、管理制度與職責(zé)、設(shè)備設(shè) 施、藥品采購、藥品檢查、藥品驗(yàn)收、藥品儲存、藥品銷售、藥品運(yùn) 輸?shù)冗^程，主要是針對可控風(fēng)險(xiǎn)，不可控風(fēng)險(xiǎn)不在之內(nèi)。風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)XXX總經(jīng)理組織成立風(fēng)險(xiǎn)評估小組，提供風(fēng)險(xiǎn)管

3、理所需的資 源，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評估計(jì)劃，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評估才艮告。XXX質(zhì)量副 總經(jīng)理主持風(fēng)險(xiǎn)評估工作，XXX質(zhì)管部 經(jīng)理1.起草風(fēng)險(xiǎn)評估方案；2.參與風(fēng)險(xiǎn)識別、分析，制 度控制措施及執(zhí)行；3.負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評估才艮告的匯總、 起草；4.組織風(fēng)險(xiǎn)評估小組進(jìn)行分析識別、評估， 提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 后，推動控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通。部門負(fù)責(zé) 人參與風(fēng)險(xiǎn)識別、評估，提出控制措施，對本次風(fēng)險(xiǎn) 評估艮告提出的風(fēng)險(xiǎn)措施予以執(zhí)行1 .風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)識別：公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，用前瞻的方式對公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，查找經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。小組對經(jīng)營各環(huán)節(jié) 存在的質(zhì)量問題進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，識別出各種潛在

4、的風(fēng)險(xiǎn)因素，采用表格 的形式記錄各部門、各崗位的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（表 1）、風(fēng)險(xiǎn)評價首先風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員對支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行分析，對風(fēng)險(xiǎn) 的危害嚴(yán)重性和發(fā)生頻率進(jìn)行分析判斷。危害嚴(yán)重性（S）就是對風(fēng)險(xiǎn) 源可能造成的后果的衡量，發(fā)生頻率（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或 可能性。將它們分為三級，分級標(biāo)準(zhǔn)如下：危害因素分級危害嚴(yán)重性（S）發(fā)生頻率（P）局（3）質(zhì)量影響很大，對患者造成危 害；公司經(jīng)濟(jì)后損失經(jīng)常發(fā)生中（2）質(zhì)里:將響小，對患后無危害； 公司經(jīng)濟(jì)后損失。偶爾會發(fā)生低（1）質(zhì)里:將響小，對患后無危害； 公司經(jīng)濟(jì)無損失。很少發(fā)生注：風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)=危害嚴(yán)重性指數(shù)值*發(fā)生頻率指數(shù)值質(zhì)管風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)

5、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，低風(fēng) 險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng) 險(xiǎn)，通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接 近可接受水平；不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采 取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。小組對識別出的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行逐一分 析嚴(yán)重性和發(fā)生頻率并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價，評價結(jié)果見表 22 .風(fēng)險(xiǎn)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組對質(zhì)量分析評估的結(jié)果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，其 目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個可以接受的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行 的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng) 的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，制定出各崗位風(fēng)險(xiǎn)控制措施。見表 3通過分析，質(zhì)量

6、風(fēng)險(xiǎn)管理小組認(rèn)為：公司的質(zhì)量工作控制措施基 本全面，不需要再增加新的控制措施。但是藥品經(jīng)營全過程中，環(huán)節(jié)眾多，過程復(fù)雜，因此必須加強(qiáng)預(yù) 先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受 的水平。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制，即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，公司要主動運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對整個事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后

7、的改進(jìn)方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組認(rèn)為：有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，可以降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。具體措施包括加強(qiáng)總經(jīng)理的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動；加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識等。3 . 風(fēng)險(xiǎn)溝通在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，公司總經(jīng)理和相關(guān)部門有關(guān)人員對風(fēng)險(xiǎn)管理程序和管理信息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險(xiǎn)溝通促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各崗位人員更全面的掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，從而改進(jìn)工作，實(shí)現(xiàn)降低風(fēng)險(xiǎn)的效果，并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過程通過文件的形式固定下來。見表4。4 . 風(fēng)險(xiǎn)審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)小組在風(fēng)險(xiǎn)管理程序的后期對風(fēng)險(xiǎn)評定結(jié)果進(jìn)行了審核，尤其對那些風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)較高的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)審核。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)小組表示今后要在藥品經(jīng)營過程中，結(jié)合質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審，并引入新的知識和經(jīng)驗(yàn)，適時開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性、持續(xù)性。采用藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表記錄藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核過程，監(jiān)控實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管 理的結(jié)果?？偨Y(jié)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估小組對我公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行中可能存在 的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價，對可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行了評估，通過逐 一的風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評估，分析結(jié)果的嚴(yán)重性、推測出現(xiàn)的可能性， 找出風(fēng)險(xiǎn)的可識別性