藥品委托生產(chǎn)合同

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品委托生產(chǎn)合同委托方（甲方）：哈爾濱三樂(lè)生物工程有限公司受托方（乙方）：哈爾濱天地藥業(yè)有限公司根據(jù)“中華人民共和國(guó)合同法”及有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，經(jīng)雙方充分協(xié)商，在平等、互利的基礎(chǔ)上，遵循公平合理原則，明確雙方權(quán)利義務(wù)，就甲方委托乙方生產(chǎn)如下品種事宜，經(jīng)甲、乙雙方友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、 委托生產(chǎn)的原因以及委托單位的確定哈爾濱三樂(lè)生物工程有限公司目前的生產(chǎn)能力已經(jīng)不能滿足現(xiàn)有銷售的要求。經(jīng)過(guò)對(duì)哈爾濱天地藥業(yè)有限公司的GMP證書、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照審核以及對(duì)生產(chǎn)車間、質(zhì)量部、化驗(yàn)室以及相關(guān)文件的考察，我公司決定委托哈爾濱天地藥業(yè)有限公司進(jìn)行咽炎片和活絡(luò)消痛片的制劑

2、生產(chǎn)，以滿足我公司銷售的需要。同時(shí)我公司已經(jīng)按照新版GMP要求在道里群利開發(fā)區(qū)新建廠房，預(yù)計(jì)到2015年前建成投產(chǎn)并進(jìn)行GMP認(rèn)證。二、 委托項(xiàng)目甲方委托乙方生產(chǎn)以下藥品品種：序號(hào)名稱規(guī)格包裝規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)1咽炎片0.25g/片每板10片，每盒4板國(guó)藥準(zhǔn)字Z2活絡(luò)消痛片0.35g/片每板12片，每盒2板國(guó)藥準(zhǔn)字Z3活絡(luò)消痛片0.35g/片每板15片，每盒2板國(guó)藥準(zhǔn)字Z4活絡(luò)消痛片0.35g/片每板12片，每盒3板國(guó)藥準(zhǔn)字Z三、雙方職責(zé)：（一）、甲方責(zé)任1、甲方按時(shí)提供生產(chǎn)品種計(jì)劃給乙方。2、甲方有權(quán)對(duì)乙方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量狀況進(jìn)行詳細(xì)的考察，并有權(quán)利對(duì)委托乙方加工產(chǎn)品的生產(chǎn)全過(guò)程及質(zhì)量進(jìn)

3、行指導(dǎo)監(jiān)督。甲方派遣質(zhì)檢員/工藝員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控受托方對(duì)委托產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程。3、甲方提供委托產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)資料。4、甲方負(fù)責(zé)從合格供應(yīng)商處采購(gòu)合格的原輔料、包裝材料。并按照甲方相關(guān)的貯存運(yùn)輸要求將原輔料（提取物）運(yùn)送到乙方貯存。甲方有權(quán)利隨時(shí)檢查乙方的原輔料、包材的儲(chǔ)存條件是否符合甲方的要求。5、甲方對(duì)乙方所生產(chǎn)的每一批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)并留樣。待每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄以及輔助記錄的復(fù)印件到甲方后，甲方審核后填寫成品放行單，該批次產(chǎn)品可放行。（二）、乙方責(zé)任1、乙方必須按照GMP的相關(guān)要求以及甲方提供文件對(duì)甲方提供的原輔料、包材以及中間體（藥材

4、細(xì)粉、提取物）在適宜條件下放置貯存，以備生產(chǎn)需要。2、乙方必須保證生產(chǎn)的產(chǎn)品嚴(yán)格按照甲方提供的處方和生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合甲方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)其負(fù)有保管義務(wù)，如因乙方保管不當(dāng)造成損失由乙方負(fù)責(zé)。3、乙方要對(duì)每批次產(chǎn)品中間品、成品進(jìn)行抽樣、檢查及留樣，檢驗(yàn)合格后通知甲方。4、乙方在生產(chǎn)期間嚴(yán)格按GMP要求填寫生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄。5、乙方負(fù)責(zé)保存所有受托生產(chǎn)品種的相關(guān)文件和所有記錄，批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄復(fù)印件交甲方作為放行的依據(jù)，同時(shí)提供給甲方復(fù)檢以及留樣所需要的成品。乙方對(duì)甲方提供的技術(shù)資料，如果甲方要求保密，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，未經(jīng)甲方許可不得提供給他人。6、乙方生產(chǎn)完成并經(jīng)甲方檢驗(yàn)

5、合格后，在甲方所在地進(jìn)行交貨，乙方負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品的貯藏條件進(jìn)行貯藏、運(yùn)輸及承擔(dān)運(yùn)費(fèi)。加工產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程內(nèi)出現(xiàn)批量性質(zhì)量問(wèn)題，雙方應(yīng)在工藝規(guī)程允許范圍內(nèi)，研究、分析發(fā)生原因，采取相應(yīng)措施，調(diào)整、糾正使之符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。乙方要做好偏差記錄，甲方留有復(fù)印件存檔。甲乙雙方如有一方違約，除追究違約責(zé)任外，另一方有權(quán)終止本合同。四、委托費(fèi)用以上產(chǎn)品委托費(fèi)用為甲方每次按批次付給乙方加工費(fèi)（具體價(jià)格雙方商定，達(dá)成一致）。五、本合同未盡事宜甲乙雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議。履行合同發(fā)生爭(zhēng)議，由甲乙雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成，在人民法院訴訟解決。六、其它規(guī)定1、乙方須向甲方提供藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書復(fù)印件等相關(guān)資

6、料，證明乙方是具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。 2、甲方向乙方提供藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書復(fù)印件、委托加工批件和工藝、產(chǎn)品注冊(cè)批件等相關(guān)資料，證明甲方是具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。3、加工生產(chǎn)時(shí)甲方派駐廠員進(jìn)駐乙方生產(chǎn)場(chǎng)所，負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)乙方按甲方提供的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)操作。如發(fā)現(xiàn)乙方出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，甲方駐廠員有權(quán)責(zé)令乙方停產(chǎn)整頓，待問(wèn)題解決后方可繼續(xù)生產(chǎn)。并如實(shí)反饋給甲方。4、甲方每季度不定期派質(zhì)量管理、生產(chǎn)技術(shù)等相關(guān)專業(yè)人員對(duì)乙方加工生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行核查或質(zhì)量審計(jì)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)協(xié)商解決。5、甲、乙雙方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。6、甲方有權(quán)力對(duì)乙方進(jìn)行委托生產(chǎn)產(chǎn)品的場(chǎng)所檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)

7、。七、違約責(zé)任1、乙方提取加工的產(chǎn)品如未達(dá)到甲方規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，甲方有權(quán)將產(chǎn)品銷毀。同時(shí)，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)賠償因此給甲方造成的一切損失（包括：原輔料費(fèi)、誤工費(fèi)及停產(chǎn)造成的一切損失等）。2、乙方必須嚴(yán)格遵守甲、乙方雙方約定的消耗定額，必須保證藥品的收率。如制劑加工后的收率低于約定量，則低于部分由乙方賠償。3、如因乙方對(duì)甲方物料（原料、中藥提取物等）保管、包裝、運(yùn)輸不當(dāng)，所造成的一切損失由乙方負(fù)責(zé)賠償。4、如乙方未能按期交貨，則因此給甲方造成的損失由乙方承擔(dān)。5、乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方的生產(chǎn)工藝進(jìn)行保密，如出現(xiàn)泄密，由乙方負(fù)一切責(zé)任。八、爭(zhēng)議處理本合同在履行過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，由甲、乙雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成，雙方同意交由甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院進(jìn)行訴訟。九、本合同自委托生產(chǎn)批件批復(fù)之日起生效，委托加工期限同黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品委托生產(chǎn)批件