風(fēng)險管理計劃模板03429

1、雅 品 viZmf（說明：本模板的目的是更具體地向 MAH說明應(yīng)該如何撰寫RMP,斜體字體和括號中內(nèi)容在RMP定稿后應(yīng)刪除）A （商品名）風(fēng)險管理計劃簽名頁版本生效時間1.0YY由F MM月DD日獲批上市時首次批準(zhǔn)的RMP2.0YY由F MM月DD日（說明主要修訂理由）3.0YY由F MM月DD日（說明主要修訂理由）企業(yè)名稱：公司代表：姓名及簽名公司代表聯(lián)系方式：公司地址：批準(zhǔn)時間：YYYY年MM月DD日風(fēng)險管理計劃摘要產(chǎn)品信息商品名（中/英文）A （商品名）活性成分（中/英文）X中國批準(zhǔn)上市時間YYYY年MM月DD日中國狀批適應(yīng)癥X （需注意與說明書保持T）風(fēng)險概述重要的已識別風(fēng)險風(fēng)險1：風(fēng)

2、險2:風(fēng)險3:風(fēng)險4:風(fēng)險5:重要的潛在風(fēng)險風(fēng)險1:風(fēng)險2:風(fēng)險3:風(fēng)險4:風(fēng)險5:風(fēng)險6:重要的缺失信息人群1:人群2:人群3:人群4:額外的藥物警戒活動活動1:（簡述活動內(nèi)容、所針對的風(fēng)險及實施目 的）活動2:（簡述活動內(nèi)容、所針對的風(fēng)險及實施目 的）上市后有效性研究研究1:（簡述研究計劃及實施目的）研究2:（簡述研究計劃及實施目的）額外的風(fēng)險最小化措施措施1:（簡述措施內(nèi)容、所針對的風(fēng)險及實施目 的）措施2:（簡述措施內(nèi)容、所針對的風(fēng)險及實施目 的）雅 品 viZmf風(fēng)險管理計劃正文（在正文前可根據(jù)需要插入最新版本較最近版本的修訂說明、總目錄、表目錄、圖 目錄、英文縮略詞列表等內(nèi)容）1.

3、產(chǎn)品概述中國注冊申請獲批時問YYYY 年 MM 月 DD批準(zhǔn)文號商品名（中/英文）活性成分（中/英文）X規(guī)格與劑型適應(yīng)癥X （與說明書一致）用量用法是否有條件批準(zhǔn)全球首次猶批時間YYYY 年 MM 月 DD備注（若產(chǎn)品有多個適應(yīng)癥，申請人可根據(jù)實際情況分別列表。適應(yīng)癥、用量用法等項目，應(yīng)與說明書內(nèi)容相同。）2 .安全性概述（安全性概述構(gòu)成藥物警戒計劃和風(fēng)險最小化計劃的基礎(chǔ)。在安全性概述中應(yīng)該對 藥物的安全性特征進(jìn)行說明，包括藥物重要的已識別風(fēng)險、重要的潛在風(fēng)險和缺失 信息的綜述。如果申請人認(rèn)為現(xiàn)有證據(jù)表明應(yīng)該對安全性特征進(jìn)行重新分類、刪減 或增補，應(yīng)在修訂時說明理由。）2.1安全性概述匯總重要

4、的已識別風(fēng)險風(fēng)險1:風(fēng)險2:重要的潛在風(fēng)險風(fēng)險1:風(fēng)險2:重要的缺失信息人群1:人群2:2.2目標(biāo)適應(yīng)癥流行病學(xué)（重點關(guān)注中國人群，提供流行病學(xué)、背景數(shù)據(jù)、合并癥、合并用藥等相關(guān)信 息的簡要摘要。）2.3 重要的已識別風(fēng)險（該部分分述各項重要的已識別風(fēng)險，每項風(fēng)險單獨列表。下表中所列項如果與具 體風(fēng)險不相關(guān)可略過）風(fēng)險名稱認(rèn)定為 重要已 識別風(fēng) 險的原 因風(fēng)險機制：（造成該風(fēng)險的藥物作用機制和 /或病理生理基礎(chǔ)。）非臨床數(shù)據(jù)：（提供與此風(fēng)險相關(guān)的重要的非臨床安全性結(jié)果，應(yīng)為 高度概括的摘要。包括毒埋學(xué)、生殖/發(fā)育毒性、遺傳毒性、致癌性 研究結(jié)果；藥理學(xué)數(shù)據(jù)（如心血管系統(tǒng)的 QT間期延長）臨床：

5、1、目標(biāo)適應(yīng)癥發(fā)生相應(yīng)風(fēng)險的背景信息：（重點關(guān)注中國人群，提供 相應(yīng)風(fēng)險發(fā)生的流行病學(xué)、背景數(shù)據(jù)等相關(guān)信息的簡要摘要。）2、臨床數(shù)據(jù)：（提供與此風(fēng)險相關(guān)的重要的臨床安全性結(jié)果，應(yīng)為高 度概括的摘要。包括臨床研究的暴露情況和上市后數(shù)據(jù)，說明安全性 問題的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、可逆性。）3、識別和分析相關(guān)危險因素：（結(jié)合目標(biāo)人群的特點和臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行 識別和分析。）可預(yù)防性：（簡述風(fēng)險因素，是否可辨識出高危人群并進(jìn)行風(fēng)險預(yù)測；風(fēng)險發(fā)生 時的早期征象和診斷方法；風(fēng)險發(fā)生時應(yīng)采取的處理方法。）對獲益風(fēng)險/公共衛(wèi)生健康的影響2.4 重要的潛在風(fēng)險（該部分分述各項重要的潛在風(fēng)險，每項風(fēng)險單獨列表。下表中所列項

6、如果與具體 風(fēng)險不相關(guān)可略過）風(fēng)險名稱認(rèn)定為 重要已 識別風(fēng) 險的原 因風(fēng)險機制：（該潛在風(fēng)險的藥物作用機制和 /或病理生理基礎(chǔ)。）非臨床數(shù)據(jù)（可以提供同類產(chǎn)品的非臨床數(shù)據(jù)作為依據(jù)）：（提供與此風(fēng)險相關(guān)的重要的非臨床安全性結(jié)果，應(yīng)為高度概括的摘要。包括毒埋學(xué)、生殖/發(fā)育毒性、遺傳毒性、致癌性研究結(jié)果；藥理學(xué)數(shù)據(jù)（如心血管系統(tǒng)的QT間期延長）臨床（可以提供同類產(chǎn)品的臨床信息作為依據(jù)）：1、目標(biāo)適應(yīng)癥發(fā)生相應(yīng)風(fēng)險的背景信息：重點關(guān)注中國人群，提供相 應(yīng)風(fēng)險發(fā)生的流行病學(xué)、背景數(shù)據(jù)等相關(guān)信息的簡要摘要。2、臨床數(shù)據(jù)：提供與此風(fēng)險相關(guān)的重要的臨床安全性結(jié)果，應(yīng)為高度 概括的摘要。包括臨床研究的暴露情況

7、和上市后數(shù)據(jù)，說明安全性問題的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、可逆性。3、識別和分析相關(guān)危險因素：結(jié)合目標(biāo)人群的特點和臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行識雅 品 別和分析?？深A(yù)防性：（簡述風(fēng)險因素，是否可辨識出高危人群并進(jìn)行風(fēng)險預(yù)測；風(fēng)險發(fā)生 時的早期征象和診斷方法；風(fēng)險發(fā)生時應(yīng)采取的處理方法。）對獲益風(fēng)險/公共衛(wèi)生健康的影響2.5 重要的缺失信息（這一部分重點討論在批準(zhǔn)前階段尚未研究過的人群，或現(xiàn)有臨床信息有限的 人群。應(yīng)該明確討論這些缺失信息對預(yù)測藥品上市后安全性的影響。要考慮的人群應(yīng)包括但不限于下述人群：兒童：通常定義為18周歲人群，可再細(xì)分年齡段。說明未研究原因或現(xiàn)有暴 露數(shù)據(jù)，討論信息的缺失對上市后安全性的影響。老年

8、患者：通常定義為學(xué)6凋歲人群，可再細(xì)分年齡段。說明未研究原因或現(xiàn) 有暴露數(shù)據(jù)，討論信息的缺失對上市后安全性的影響。妊娠或哺乳婦女：說明未研究原因或現(xiàn)有暴露數(shù)據(jù)，討論信息的缺失對上市后 安全性的影響。存在相關(guān)合并癥的患者（肝功能損害患者、腎功能損害患者、心功能不全患 者、免疫功能低下患者、臨床研究中排除的其他患者等）：說明未研究原因或現(xiàn)有 暴露數(shù)據(jù)，討論信息的缺失對上市后安全性的影響。有已知的和相關(guān)的基因多態(tài)性的亞組人群：如適用，討論信息的缺失對上市后 安全性的影響。不同民族和/或種族血統(tǒng)的病人：如適用，討論信息的缺失對上市后安全性的 影響。預(yù)測上市后存在超適應(yīng)癥使用的其他人群：如適用，討論信息

9、的缺失對上市后 安全性的影響。2.6 需要進(jìn)一步評價的風(fēng)險（該部分小結(jié)需要進(jìn)一步研究評價的風(fēng)險。對于重要的已識別風(fēng)險，可能需要 對風(fēng)險發(fā)生的頻率、嚴(yán)重程度、轉(zhuǎn)歸、危險因素等進(jìn)行進(jìn)一步研究；對于重要的潛 在風(fēng)險，預(yù)期都應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步評價其與藥物的關(guān)聯(lián)性；對于重要的缺失信息，應(yīng)明確 將對哪些人群進(jìn)行進(jìn)一步的研究）。3 .藥物警戒活動3.3 常規(guī)藥物警戒活動（以安全性概述為基礎(chǔ)，制定與藥物風(fēng)險 相匹配的藥物警戒活動計劃。藥物 警戒活動的目的是進(jìn)一步描述和量化風(fēng)險特征、確認(rèn)或消除潛在風(fēng)險、識別新的風(fēng) 險、收集缺失信息領(lǐng)域的信息以及評估風(fēng)險最小化行動的有效性。藥物警戒活動包 括常規(guī)藥物警戒活動和額外藥物警戒

10、活動。）3.4 額外的藥物警戒活動（額外藥物警戒活動是非常規(guī)藥物警戒活動，可以是非臨床研究、臨床試驗或 非干預(yù)性研究等。只有在常規(guī)藥物警戒活動不能滿足需求時才需要開展額外的藥物 警戒活動，中辦方應(yīng)該對每項額外的藥物警戒活動的目的和必要性進(jìn)行說明。中辦 方可與在申請新藥注冊前與監(jiān)管機構(gòu)提前溝通討論，就是否需要采取額外藥物警戒 活動、應(yīng)該采取哪些額外藥物警戒活動以及后續(xù)的評價和報告節(jié)點達(dá)成初步的一致 意見。如不需要額外藥物警戒活動則直接聲明；如有額外藥物警戒活動，則以活動類 型而非風(fēng)險為中心撰寫以下內(nèi)容，語言應(yīng)盡量精簡。）3.4.1 計劃中/正在進(jìn)行的額外藥物警戒活動額外藥物警戒活動名稱實施目的和

11、必要性實施計劃關(guān)鍵節(jié)點完成日期條件性批準(zhǔn)要求的強制性額外的藥物警戒活動監(jiān)管機構(gòu)要求的強制性額外的藥物警戒活動申辦方承諾/計劃開展的其他上市后藥物警戒活動3.2.2已完成/終止的額外藥物警戒活動（當(dāng)3.2.1部分的藥物警戒活動已經(jīng)完成或被提前終止，則從 3.2.1部分移至本 部分。簡要介紹已完成/終止活動的內(nèi)容和結(jié)果，以及該項活動對 RMP帶來的影 響。）額外藥物警戒活動名稱完成/終 止時間已解決問題對風(fēng)險管理計劃的調(diào)整條件性批準(zhǔn)要求的強制性額外的藥物警戒活動監(jiān)管機構(gòu)要求的強制性額外的藥物警戒活動雅 品 申辦方承諾/計劃開展的其他上市后藥物警戒活動4 .上市后有效性研究計劃（無論是否有條件批準(zhǔn)，

12、監(jiān)管機構(gòu)都可以對申辦方提出上市后有效性研究的要 求，申請人也可以主動承諾開展上市后有效性研究。這些計劃中或正在進(jìn)行的上市 后有效性研究應(yīng)該在RMP中有所體現(xiàn)，但完成后可以從 RMP中移除。）上市后后效性研究名稱實施目的實施計劃完成日期條件性批準(zhǔn)要求的強制性有效性研究監(jiān)管機構(gòu)要求的強制性有效性研究申辦方承諾/計劃開展的其他如效性研究5.風(fēng)險最小化措施（以安全性概述為基礎(chǔ)，制定與藥物風(fēng)險 相匹配的風(fēng)險最小化措施。實施風(fēng)險最 小化措施的目的是通過降低安全性風(fēng)險達(dá)到治療獲益最大化，不應(yīng)以犧牲患者對治 療的可獲得性為代價，應(yīng)將給醫(yī)療系統(tǒng)帶來的負(fù)擔(dān)和壓力降低到最小程度。風(fēng)險最 小化措施包括常規(guī)風(fēng)險最小化措

13、施和額外風(fēng)險最小化措施。）5.1 常規(guī)風(fēng)險最小化措施常規(guī)風(fēng)險最小化措施適用于所有藥物，包括產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品說明書等。常規(guī)風(fēng)險最小化措施根據(jù)所針對的風(fēng)險列表說明：風(fēng)險名稱常規(guī)風(fēng)險最小化措施風(fēng)險1說明書中對應(yīng)的內(nèi)容（簡要說明，不要復(fù)制粘貼所有的文字）包裝尺寸與特殊設(shè)計藥品規(guī)格風(fēng)險2說明書中對應(yīng)的內(nèi)容（簡要說明，不要復(fù)制粘貼所有的文字）包裝尺寸與特殊設(shè)計藥品規(guī)格5.2 額外風(fēng)險最小化措施（額外風(fēng)險最小化措施通常包括風(fēng)險溝通、教育計劃、患者日記、處方限制項 目、受控分銷、疾病/藥物登記招募計劃、避孕計劃等等。只有當(dāng)常規(guī)風(fēng)險最小化 措施無法達(dá)到預(yù)期效果時才實施額外風(fēng)險最小化措施。中辦方可在申請新藥注冊前 與監(jiān)管機構(gòu)提前溝通討論，就是否需要采取額外風(fēng)險最小化措施、應(yīng)該采取哪些額 外風(fēng)險最小化措施以及后續(xù)的評價節(jié)點達(dá)成初步的一致意見。如不需要額外風(fēng)險最小化措施則直接聲明；如有額