醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令22號）中7.2自查報告自查企業(yè)名稱（公章）：自查產(chǎn)品名稱：自查日期：自查人員（審員）：管理者代表（簽名）： 備案號:企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）：省食品藥品監(jiān)督管理局編制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 （局令 22 號）中 7.2 自查說明適用圍：企業(yè)在生產(chǎn)過程中，須控制微生物限度的醫(yī)療器械，或在國標(biāo)/ 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有微生物控制要求的醫(yī)療器械。一、按照潔凈區(qū)管理自查表： 例如：納米銀婦女外用抗菌器、殼聚糖、藻酸鹽等配方類產(chǎn)品，如果不與人體創(chuàng)面接觸，與人體完好皮膚或自然腔道粘膜接觸的產(chǎn) 品，對微生物限度有要求的產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境按照潔凈級別為 30 萬級廠房要求設(shè)計建造、

2、管理，并配備萬級條件的微生物檢測室，特別強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)環(huán)境要求與生產(chǎn)工藝相 適應(yīng)。二、參考潔凈區(qū)管理自查表： 例如：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等有微生物限度要求的屬非無菌產(chǎn)品，該類產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)按參考潔凈區(qū)管理自查，廠房設(shè)計建 造參考潔凈條件，控制生產(chǎn)溫濕度，控制外來污染物，注意衛(wèi)生條件，此類產(chǎn)品在質(zhì)量體系考核報告中在產(chǎn)品名稱注明非無菌。避孕套等自身材料、組成成分具有抑 制微生物生長的醫(yī)療器械，該類產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)參考潔凈區(qū)管理。微生物限度有要求的產(chǎn)品在質(zhì)量體系申請材料資料中應(yīng)提交一年第三方檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測報告，沒有環(huán)境檢測報告的不安排現(xiàn)場檢查。為了提高企業(yè)對質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，

3、特制定本自查表以供參考。企業(yè)在申請質(zhì)量管理體系考核之前，應(yīng)按照本報告要求進(jìn)行全面自查, 并按要求逐項(xiàng)填寫。1.企業(yè)可以根據(jù)申請考核產(chǎn)品的特點(diǎn)、圍、要求，確定相應(yīng)的檢查條款和容。對“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說明“不適用的理由”。檢查組予以確認(rèn)。2 對自查結(jié)果的填寫，要求描寫可核查的事實(shí)。對于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補(bǔ)充。3 企業(yè)承諾對自查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并愿意承擔(dān)任何由于失實(shí)而引起的法律后果。、按照潔凈區(qū)管理自查表?xiàng)l款檢查容建議自查要求自查結(jié)果描述1生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施及布局1.1.1廠址應(yīng)選擇在衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌 濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好的地區(qū).提供工廠總平面圖

4、，現(xiàn)場核查1.1.2廠址應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量 粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。潔凈廠房與市政交 通干道之間的距離不宜小于50 m。1.1.3廠區(qū)主要道路應(yīng)寬暢，路面平整，并選擇不易起塵的材 料建造1.1.4廠區(qū)應(yīng)布局合理行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得對生產(chǎn) 區(qū)有不良影響。動物房和滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置， 并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)和排污（毒）設(shè)施，其設(shè)計建 造應(yīng)符合國豕有關(guān)規(guī)定提供工廠各區(qū)域布置圖，現(xiàn)場核查。1.1.5生產(chǎn)廠房周圍應(yīng)達(dá)到四無（無積水、無雜草、無垃圾、 無蚊蠅孽生地）。宜無裸露土地現(xiàn)場核查環(huán)境1.2.1.1應(yīng)配置

5、與潔凈度級別相適應(yīng)的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)提供空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計圖，管理制度和監(jiān) 測記錄1.2.1.2潔凈室（區(qū)）的表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密， 無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界 處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于 清潔。并有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物 混入等設(shè)施現(xiàn)場核查1.2.1.3人員凈化室、潔凈室（區(qū)）的外窗應(yīng)采用雙層窗，并具 有良好的密封性。潔凈室（區(qū)）的頂棚進(jìn)入潔凈室（區(qū)） 的管道、風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位均應(yīng)密封.現(xiàn)場核查效果。1.2.1.4潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)密封良好，并向潔凈度高的方向開 啟?，F(xiàn)場核查效果。1.2.1.5潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)有安全門

6、，并向安全疏散方向開啟， 平時密封良好，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙?，F(xiàn)場核查效果1.2.1.6潔凈室（區(qū)）應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流分開 并固定走向。建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注凈 化等級、人流、物流走向?，F(xiàn)場核查1.2.1.7潔凈室（區(qū)）的水，電等輸送線路宜暗敷。電氣管線管 口，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)可靠 密封?，F(xiàn)場核查.1.2.1.8潔凈室（區(qū)）應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵，便于擦 拭的照明燈具，照明燈具宜明裝不宜懸吊，采用吸頂安 裝時，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施?，F(xiàn)場核查.1.2.1.9操作臺應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不 積塵，便于清洗

7、、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺面?，F(xiàn)場核查.1.2.1.10潔凈室（區(qū)）使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。 特別是與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體的潔凈度應(yīng)進(jìn)行 驗(yàn)證并進(jìn)行常規(guī)控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品提供驗(yàn)證文件編號。核查檢測記錄。1.2.1.11潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。現(xiàn)場核查1.3.1人員凈化室應(yīng)包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈 工作服室、緩沖室等現(xiàn)場核查1.3.2進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員應(yīng)進(jìn)行凈化。提供相應(yīng)文件編號1.3.3進(jìn)人人員凈化區(qū)域的換鞋處，注意兩種鞋不要交叉污染， 外出鞋和將要換的鞋應(yīng)有明顯不易隨意跨越的界限。在 潔凈室（區(qū)）不應(yīng)穿拖鞋?，F(xiàn)場核查1.3.

8、4人員流動應(yīng)嚴(yán)格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方 向流動現(xiàn)場核查1.3.5盥洗室水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)1個，龍頭開閉宜不采用手動式現(xiàn)場核查.1.3.6緩沖室的出入門應(yīng)有防止同時打開的措施?，F(xiàn)場核查效果。1.3.7潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應(yīng)不少于4平米現(xiàn)場核查1.4.1物料進(jìn)入?yún)⒄諠崈魠^(qū)管理區(qū)域前應(yīng)在拆外包間清理外包 裝，沒有外包裝或外包裝難于拆掉的，應(yīng)用清潔工具去 掉表面塵埃，或用酒精進(jìn)行擦洗消毒，并做好記錄提供工藝衛(wèi)生管理文件編號和記錄?，F(xiàn)場核查1.4.2物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的物料等應(yīng)有清潔措施，如脫外包 裝室等1.4.2.1物料凈化室與潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或雙層傳 遞窗，

9、用于傳遞物料和其它物品?，F(xiàn)場核查1.4.2.2物料運(yùn)輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材 料不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。直接接觸產(chǎn)品的初包裝材料在運(yùn)輸、貯存和傳遞中應(yīng)能有效防止污染，至少兩層密封 包裝1.5.1潔凈廠房應(yīng)按產(chǎn)品形成過程順向布置，工藝流程緊湊、 合理，物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和過程控制。人流、物流各行其道，嚴(yán)格分開，禁止交叉往復(fù)提供凈化車間的平面圖，圖上 標(biāo)注功能區(qū)域與輔助功能區(qū)域，凈化等級和壓差、主要設(shè) 備、人流與物流走向；現(xiàn)場核查。1.5.2潔凈室（區(qū)）只能設(shè)置必要的工藝裝備和設(shè)施。應(yīng)有與 生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間存放潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)的中間產(chǎn) 品，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的

10、生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過 程中的混雜與污染。存放區(qū)域應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)和 不合格區(qū)，有明顯標(biāo)識1.5.3空氣潔凈度高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員最少經(jīng)過或 到達(dá)的區(qū)域，不同潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）按從高到 低由里及外布置。不冋級別潔凈室（區(qū)）之間相互聯(lián)系 應(yīng)有防止污染措施，如氣閘室或雙層傳遞窗。1.5.4不冋空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如米用傳送帶時， 為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè) 分段傳送。對不可火菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣潔凈度 區(qū)域之間的物料傳遞，則必須分段傳送，除非傳遞裝置 采用連續(xù)消毒方式1.5.5需在潔凈室（區(qū)）清洗的器具，其潔具室的空氣潔凈度 級別應(yīng)與產(chǎn)品要求相適應(yīng)

11、。100級、10 OOO級潔凈室（區(qū)） 的設(shè)備及器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于100 000 級.1.5.6清潔工具洗滌、干燥及潔具存放宜設(shè)獨(dú)立的衛(wèi)生且 通風(fēng)良好的潔具間。潔具不應(yīng)存放在生產(chǎn)操作區(qū)?，F(xiàn)場核查2設(shè)備與工裝2.1設(shè)備的設(shè)計、選型應(yīng)符合生產(chǎn)要求，布局合理，便于操 作、維修和保養(yǎng)。提供設(shè)備清單，相應(yīng)的使用說明文件 和設(shè)備驗(yàn)證記錄。現(xiàn)場核查設(shè)備完好 性。2.2潔凈室（區(qū)）選用的設(shè)備與工裝應(yīng)具有防塵、防污染措 施，其結(jié)構(gòu)簡單、噪音低、運(yùn)轉(zhuǎn)不發(fā)塵。設(shè)備、工裝與 管道表面應(yīng)光潔、平整、不得有顆粒物質(zhì)脫落，易于清 洗和消毒或滅菌，能減少污染?，F(xiàn)場檢查實(shí)際使用情況。2.3與物料

12、或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備與工裝及管道表面應(yīng)無 毒、耐腐蝕、無死角，并易于清洗和消毒或滅菌、不與 物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連現(xiàn)場檢查實(shí)際使用情況。2.4設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)通過模 具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對產(chǎn)品 造成污染提供潤滑劑、冷卻劑、清洗劑的清單2.5應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的模具間（或區(qū)域），用于模具的維護(hù)和存放， 以防止模具對潔凈室（區(qū)）的污染。現(xiàn)場核查2.6應(yīng)配備足夠數(shù)量的工位器具，而且密封性好，易于清洗 和消毒。潔凈室（區(qū)）與一般生產(chǎn)區(qū)的工位器具要嚴(yán)格 分開、有明顯標(biāo)記，不得交叉使用現(xiàn)場核查2.7應(yīng)具有制備工藝用水的設(shè)備，制水的能力應(yīng)滿足生產(chǎn)需 要I工藝用水

13、應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)定期檢測工藝用水的儲罐和輸送 管道應(yīng)是不銹鋼或其他無毒材料，應(yīng)定期清洗、消毒現(xiàn)場核查2.8用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等的適用圍 和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求，應(yīng)有明顯的狀態(tài) 標(biāo)識，并按規(guī)定的周期進(jìn)行檢定或校驗(yàn)提供維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證記錄2.9設(shè)備和工裝應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備更新時， 應(yīng)予以驗(yàn)證，確疋對產(chǎn)品質(zhì)量無影響時方能使用2.10生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備（包括備品、備件）工裝及工位器具的 管理應(yīng)有規(guī)定，并應(yīng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備使用、保 養(yǎng)、維修和改進(jìn)記錄。提供工裝和工位器具管理文件的編 號3生產(chǎn)過程管理3.1企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品形成的全部生產(chǎn)過程進(jìn)行控制提供工序流程圖，圖中體現(xiàn)

14、從物料采 購、檢驗(yàn)合格、入庫成品檢測合格，岀庫放行，并明確關(guān)鍵工序和特 殊過程3.2產(chǎn)品正式投產(chǎn)前，應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)工藝的全面驗(yàn)證，確定工 藝的可行性。提供驗(yàn)證記錄3.3特殊過程和關(guān)鍵工序應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，應(yīng)制定控制點(diǎn) 管理文件和作業(yè)指導(dǎo)文件（如工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書 等）.進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和控制有，對所控制參數(shù)進(jìn)行記錄提供關(guān)鍵工序和特殊過程文件和記 錄。3.4根據(jù)產(chǎn)品對生產(chǎn)壞境潔凈度的不冋要求，各種操作過程 只限于在指定的生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人 員和物品必須按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員和物料的凈化程序 進(jìn)行凈化。不同潔凈度區(qū)域的工位器具的傳遞和使用應(yīng) 防止交叉污染。提供規(guī)定性文件的編號。3.5在潔凈

15、室（區(qū)）存放的生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品，應(yīng)有防 止污染的措施。并有品名和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識，對不合格的 中間產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放、記錄，以防止混用。提供規(guī)定性文件的編號。3.6對于需清洗的零配件，末道清洗應(yīng)在相應(yīng)級別的潔凈室 （區(qū)）用相應(yīng)要求的工藝用水進(jìn)行清洗。清洗用水及清 洗過程應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)的產(chǎn) 品。提供工藝用水規(guī)定性文件的編號。4衛(wèi)生管理4.1.1應(yīng)按文件規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行定期清潔、清洗和消 毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工裝、物料 和產(chǎn)品造成污染消毒劑的品種應(yīng)定期更換。提供相應(yīng)文件編號。4.1.2應(yīng)定期按照要求對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行監(jiān)測、記錄。提供相應(yīng)記錄。4.2.1企

16、業(yè)應(yīng)制定操作人員衛(wèi)生守則，容應(yīng)包括經(jīng)常理發(fā)、洗 澡、剪指甲、不準(zhǔn)化妝、不準(zhǔn)佩戴飾物、嚴(yán)禁將個人物 品帶人潔凈至（區(qū)）等，并有專人檢查.提供相應(yīng)文件編號。4.2.2企業(yè)應(yīng)建立職工健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作 人員每年至少應(yīng)體檢一次，對患有傳染性和感染性疾病 的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工怍。相關(guān)人員的體檢檔案。423進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員凈 化程序進(jìn)行凈化。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、 工作鞋。直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間對手再 進(jìn)行一次消毒。提供相應(yīng)文件編號和相關(guān)記錄4. 3.1設(shè)備、管道應(yīng)定期清洗、保持整潔，無跑、冒、滴、漏 現(xiàn)象提供相應(yīng)文件編號和相關(guān)

17、記錄4.3.2設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺面、工位 器具應(yīng)定期清洗、消毒，保持潔凈。潔凈室（區(qū)）的工 位器具應(yīng)在潔凈室（區(qū)）用純化水進(jìn)行清洗、消毒。4.3.3潔凈工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維 和顆粒性物質(zhì)的材料制作。其工作服和帽子應(yīng)能有效地 遮蓋衣、頭發(fā)。不冋潔凈度級別使用的潔凈工作服應(yīng)分 別定期集中在相應(yīng)級別的潔凈環(huán)境中清洗、干燥、整理?，F(xiàn)場檢查4.3.4潔凈（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。提供相應(yīng)文件編號5微生物限度檢測5.1微生物限度檢驗(yàn)應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域進(jìn)行。檢驗(yàn)全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污

18、染。單向流空氣區(qū)域、工作 臺面及環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、 浮游菌和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈 度驗(yàn)證。提供微生物限度檢測室的布局圖，體現(xiàn)使用面積、設(shè)備配置、凈化等級。5.2開展生產(chǎn)過程和初包裝進(jìn)行初始污染菌的檢測提供相關(guān)規(guī)程和檢測記錄6其它要求廠房設(shè)計、建造、管理還應(yīng)符合消防安全等國家相關(guān)法 規(guī)的要求。提供設(shè)計圖紙和消防驗(yàn)收、檢查記錄、參考潔凈區(qū)管理自查表1車間地面應(yīng)使用無毒、不滲水、不吸水、防滑、無裂隙且 易于清洗，消毒的建筑材料（如耐酸磚、水磨石、混凝土 等），地面應(yīng)平整光潔、有適當(dāng)坡度（以1% 3%為宜），向出水口（地漏）傾斜，地漏標(biāo)咼要稍低于地面?，F(xiàn)場檢查2生產(chǎn)車間應(yīng)米用有水封的地漏，與回水管道連接的設(shè)備、 清潔器具和排水設(shè)施出口以下部位必須設(shè)存水彎（U形管）或水封設(shè)置?，F(xiàn)場檢查3應(yīng)有防止鼠和蚊蠅等進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的設(shè)施?，F(xiàn)場檢查4天棚、墻壁應(yīng)平整、光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密，無顆粒物 脫落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧 形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔?，F(xiàn)場檢查5門窗應(yīng)采用防銹、防潮、易清洗的密封框架現(xiàn)場檢查6生產(chǎn)