體外診斷試劑生產用凈化車間環(huán)境與控制要求

1、附錄A體外診斷試劑生產用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條對生產環(huán)境有凈化要求的產品除應當滿足體外診斷試劑生產實施細則的通用要求外，其生產環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產區(qū)域的控制標準參見下表：表不同潔凈級別生產區(qū)域的控制標準潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)>0.5 jim>5沉降菌數(shù)/皿100級3,5000110,000 級350,0002,0003100,000 級3,500,00020,00010第二條企業(yè)應當明確工藝所需的空氣凈化級別，進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化。陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少10, 000級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)

2、域保持相對負壓，并符合防護規(guī)定。酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他 活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝 環(huán)節(jié)，至少應在100, 000級凈化環(huán)境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。普通化學類診斷試劑的生產應在清潔環(huán)境（符合本細則第二十條規(guī)定）中進行。第三條 廠房應當具有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第四條企業(yè)應當提供潔凈區(qū)內生產工藝流程圖和空氣調節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應當提供有資質的設計

3、單位設計的圖紙。第五條在設計和建設廠房時，應當考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形 或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第六條潔凈區(qū)應當配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。第七條潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。第八條潔凈室（區(qū)）應當根據(jù)生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應當具有應急照明設施。第九條潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的管道、

4、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。第十條更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室（區(qū)）產生不良影響。第十一條 潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應能保證暢通。第十二條 潔凈室（區(qū)）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應當指定地點存放，存放 地不應對產品造成污染。第十三條 操作臺（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木質或 油漆臺面。第十四條潔凈室（區(qū)）的空氣如可循環(huán)使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。第十五條 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，應配備監(jiān)測靜壓差的設備，

5、并定期監(jiān)控。第十六條潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與試劑產品生產工藝要求相適應。第十七條潔凈室（區(qū)）內安裝的水池、地漏不得對物料產生污染。第十八條不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。應當建立、執(zhí)行物料進出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。第十九條 潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應有緩沖設施，潔凈室 （區(qū)）人流、物流走向應合理。第二十條 根據(jù)生產工藝要求，潔凈室（區(qū)）內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應當與生產 要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。第二十一條在凈化車間內工作的人員應穿著符合要求的工作服。工作服的選

6、材、式樣及穿戴方式 應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、 不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部毛發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第二十二條 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應當分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服 洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。100, 00級以上區(qū)域的潔凈工作服應當在潔凈區(qū)內洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。第二十三條潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入。第二十四條 進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室（區(qū)）應定期消毒。使用的消毒劑不得

7、對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。第二十五條 在凈化車間內工作的生產人員應有健康檔案。直接接觸產品的生產人員每年至少體檢 一次。第二十六條 應當建立、執(zhí)行人員進出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。第二十七條 潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應按規(guī)定進行清潔、維護和保養(yǎng)并進行記錄。第二十八條 在凈化車間內工作的生產人員應接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內容的培訓，合格后持證上崗。第二十九條企業(yè)應當在驗證的基礎上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目和頻次，在靜態(tài)檢測合格前 提下，企業(yè)應當按照規(guī)定進行潔凈室 （區(qū)）內空氣溫濕度、壓差、風速、沉降菌和塵粒數(shù)的定期監(jiān)測， 并保存監(jiān)測記錄。第三十條 生產激素類試劑組分的潔凈室（區(qū)）應當采用