中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定

1、第九章 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、單項(xiàng)選擇題每題的 5 個(gè)備選答案中，只有一個(gè)最正確答案1. 批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的試行期為A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年A.100 個(gè) B.400 個(gè) C.500個(gè)D.800個(gè)E.10003.中藥制劑的處方量中重量應(yīng)以為單位A.gB.mgC.g D.kg E.均可4.中藥制劑的處方量中容量應(yīng)以為單位A.LB.mL C.L D.kL E.均可5.中藥制劑色澤如以兩種色調(diào)組合，應(yīng)以誰為主A.前者 B. 后者C. 同樣D.中間色E.其它6外用藥和劇毒藥不描述A.顏色 B. 形態(tài)C. 形狀D.氣E.味7單味制劑命名時(shí)一般采用A. 原

2、料名B.藥材名C.劑型名D.原料藥材名與劑型名結(jié)合E.均可8浸出物的建立是以測(cè)試多少個(gè)批次樣品的多少個(gè)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)A.5、10B.5、20C.10、20D.10、10E.202 處方中全處方量應(yīng)以制成多少個(gè)制劑單位的成品量為準(zhǔn)個(gè)、209 在線性關(guān)系考察過程中，薄層掃描法的 r 值應(yīng)在以上10 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)考察，重現(xiàn)性試驗(yàn)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差一般要求低于A.1% B.2% C.3% D.4% E.5%11 中藥新藥穩(wěn)定性試驗(yàn)考察中氣霧劑考察時(shí)間為A. 半年 B. 一年 C.一年半D.二年E.二年半12 中藥新藥穩(wěn)定性試驗(yàn)考察中丸劑室溫考察時(shí)間為A. 半年 B. 一年 C.一年半D二年E.二年半13 中藥制

3、劑穩(wěn)定性考察采用低溫法時(shí)，溫度宜在A.10 C 15C B.15C 20C C.20C 25CD.25 C 30 C E.37C 40 C14 中藥制劑穩(wěn)定性考察采用低溫法時(shí)，相對(duì)濕度要求為A.60% B.65% C.70% D.75% E.80%15 中藥新藥穩(wěn)定性考察試驗(yàn)中，注射劑的考察時(shí)間為A. 半年 B. 一年 C. 一年半D. 二年 E. 二年半16 中藥制劑的穩(wěn)定性考察中初步穩(wěn)定性試驗(yàn)共考察幾次A.2B.3C.4D.5E.617藥品必須符合A.?中華人民共和國(guó)藥典?B.部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省頒藥品標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)E.均可18質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定必須堅(jiān)持A.平安有效 B. 技術(shù)先進(jìn)C.經(jīng)濟(jì)

4、合理 D.r-p l=t質(zhì)量第一E. 全部19中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明，性狀描述要求至少觀察幾批樣品A.1 3B.2 4C.35D.4 6E.10批以上20 經(jīng)檢驗(yàn)符合規(guī)定的藥材制成制劑后一般不再做哪項(xiàng)檢查A. 重金屬 B. 砷鹽 C. 總灰分 D. 甲醇量 E. 均不需 、多項(xiàng)選擇題每題的備選答案中有 2 個(gè)或 2 個(gè)以上正確答案，少選或多項(xiàng)選擇均不得分 1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原那么A. 平安有效B.穩(wěn)定可靠C. 質(zhì)量均衡D.技術(shù)先進(jìn)E.經(jīng)濟(jì)合理2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是哪些部門必須共同遵守的法定依據(jù)。A.藥品生產(chǎn) B. 供給C. 使用D. 檢驗(yàn)E.管理3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本身具有的特性為A.權(quán)威性 B. 科學(xué)

5、性 C. 進(jìn)展性D. 穩(wěn)定性E.可控性4制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提是A. 藥物組成固定B.原料穩(wěn)定C. 制備工藝穩(wěn)定D.藥物有特異性成分E.具有簡(jiǎn)單有效的檢測(cè)方法5制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢測(cè)方法的選擇原那么是A.準(zhǔn)確 B. 靈敏 C.簡(jiǎn)便D.快速 E.穩(wěn)定6 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中名稱項(xiàng)要求包括A.中文名 B. 英文名C. 漢語拼音名D.別名 E. 拉丁名7在中藥制劑的含量測(cè)定中，以下哪些是測(cè)疋成分的選擇原那么A. 測(cè)定有效成分B.測(cè)疋毒性成分C.測(cè)疋總成分D. 測(cè)定易損成分E.測(cè)疋專屬性成分8中藥制劑含量限度規(guī)定的方式主要有A. 規(guī)定一定幅度B.規(guī)疋標(biāo)示量C.規(guī)疋準(zhǔn)確含量D .規(guī)定下限E.其他三、填空題1.質(zhì)量標(biāo)

6、準(zhǔn)的制疋必須堅(jiān)持，充分表達(dá)、的原那么。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特性疋、 、。3.制疋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提是、 、。4.及不描述味。5.標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)系數(shù) r 值一般應(yīng)在 以上，薄層掃描法的r 值應(yīng)在以上。四、簡(jiǎn)答題1 制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提是什么？2 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容是什么？3 詳細(xì)論述如何選定中藥制劑含量測(cè)定的測(cè)定成分。五、分析方案設(shè)計(jì)1. 麻仁丸的質(zhì)量分析方案設(shè)計(jì) 組成：火麻仁、苦杏仁、大黃、枳實(shí)、厚樸 制法：以上六味，經(jīng)適宜的加工、炮制、粉碎混勻，制成水蜜丸。 要求：請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)本品的定性鑒別、檢查及含量測(cè)定分析方法。2. 雙黃連注射劑的質(zhì)量分析方案設(shè)計(jì) 組成：金銀花、黃芩、連翹 制法：以上三味，經(jīng)適宜的

7、提取、濃縮、濾過，灌裝，滅菌等，即得。 要求：請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)本品的定性鑒別、檢查及含量測(cè)定分析方法。參考答案：一、單項(xiàng)選擇題1. C 2. E 3. C 4. B 5. B 6. E 7. D 8. C 9. C10. E 11. B 12. C 13. E 14. D 15. C 16. C 17. D 18. D19. C 20. C二、多項(xiàng)選擇題1. ADE 2.ABCDE 3.ABC 4.ABC 5.ABCD 6.AC 7.ABCDE 8.ABD三、填空題1. 質(zhì)量第一，平安有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理2. 權(quán)威性，科學(xué)性，進(jìn)展性3. 藥物組成固定，原料固定，制備工藝穩(wěn)定4. 外用藥，劇毒藥5.

8、0.999 ， 0.995四、簡(jiǎn)答題1. 1藥物組成固定2原料穩(wěn)定3制備工藝穩(wěn)定2. 1名稱；2處方；3制法；4性狀；5鑒別；6檢查；7浸出物測(cè)定； 8含 量測(cè)定；9功能與主治； 10用法與用量； 11注意；12規(guī)格；13貯藏。3測(cè)定藥味選擇以后，還應(yīng)選定某一成分為定量指標(biāo)，一般應(yīng)遵循以下幾項(xiàng)原那么。 測(cè)定有效成分 對(duì)于有效成分清楚，其藥理作用與該味藥的主治功能相一致的成分，應(yīng)作 為首選。 測(cè)定毒性成分 如烏頭中所含多種生物堿，其中酯型生物堿包括單酯型、雙酯型及三酯 型具有毒性，可測(cè)定總酯型生物堿的含量，作為質(zhì)控指標(biāo)之一，保證中藥制劑服用平安有效。 測(cè)定總成分 有效部位或指標(biāo)性成分類別清楚的，

9、可進(jìn)行總成分的測(cè)定，如總黃酮、總皂 苷、總生物堿、總有機(jī)酸、總揮發(fā)油等。 對(duì)有效成分不明確的中藥制劑可采用以下幾種方法： 測(cè)定指標(biāo)性成分：指標(biāo)性成分專屬性要強(qiáng)，其含量上下可代表藥材在制劑中的量。 測(cè)定浸出物：溶劑的選擇應(yīng)具針對(duì)性，能到達(dá)控制質(zhì)量的目的。一般不采用水和乙醇。因 其溶出物量太大，難于反映某些原料或工藝影響其質(zhì)量的差異。 以某一物理常數(shù)為測(cè)定指標(biāo)：如柴胡注射液蒸餾液其有效成分不太清楚，但實(shí)驗(yàn)證明，在276nm波長(zhǎng)處有最大吸收，且吸收度的上下與其1: 1蒸餾液濃度呈正比，所以可用276nm的吸收度值A(chǔ)來控制其質(zhì)量。此外，在建立化學(xué)成分的含量測(cè)定有困難時(shí)，也可考慮建立生物測(cè)定 等其它方法

10、。 測(cè)定易損失成分 測(cè)定在制備、貯存過程中易損失的成分，如冰片易揮發(fā)損失，因此在含 有冰片的中藥制劑中要測(cè)定其含量。 測(cè)定專屬性成分 被測(cè)成分應(yīng)歸屬于某一藥味，假設(shè)為兩味或兩味以上藥材所共有的成分， 那么不應(yīng)選為定量指標(biāo)。如處方中同時(shí)含有黃連、黃柏，最好不選小檗堿作為定量指標(biāo)。 測(cè)定成分應(yīng)盡量與中醫(yī)理論相一致，與藥理作用和主治功能一致。如山楂在制劑中假設(shè)以消 食健胃為主，那么應(yīng)測(cè)定有機(jī)酸含量，假設(shè)以治療心血管疾病為主那么應(yīng)測(cè)定黃酮類成分。又如制何首烏 具有補(bǔ)肝腎、益精血、烏須發(fā)的功能，假設(shè)以大黃素為定量指標(biāo)，就不太適宜。五、分析方案設(shè)計(jì)題1. 定性鑒別： 1 顯微鑒別：取本品，置顯微鏡下觀察：

11、果皮細(xì)胞淡黃色至紅棕色，外表觀多角形，壁厚。石細(xì)胞橙黃色，貝殼形，壁較厚，較寬一邊紋孔明顯。草酸鈣簇晶大，直徑60140卩m草酸鈣簇晶直徑1832卩m存在于薄壁細(xì)胞中，常排列成行，或一個(gè)細(xì)胞中含數(shù)個(gè)簇晶。草酸鈣方晶成片存 在于薄壁組織中。油細(xì)胞圓形或橢圓形，含棕黃色油狀物。2薄層鑒別：對(duì)方中大黃、枳實(shí)、厚樸進(jìn)行鑒別，大黃、枳實(shí)采用對(duì)照藥材進(jìn)行對(duì)照，厚樸 采用厚樸酚對(duì)照品進(jìn)行對(duì)照，將供試品溶液及兩種對(duì)照藥材溶液、對(duì)照品溶液分別點(diǎn)于同一薄層板 上，展開，晾干，經(jīng)檢視，供試品色譜中，分別在與對(duì)照藥材色譜及對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯 相同顏色的斑點(diǎn)。檢查： 應(yīng)符合藥典中有關(guān)丸劑的各項(xiàng)檢查檢查方法及限度

12、可參看藥典1水分測(cè)定2重量差異3裝量差異4溶散時(shí)限5微生物限度含量測(cè)定：火麻仁為方中君藥，但目前對(duì)其研究較少，沒有好的含量測(cè)定方法，可測(cè)定方中大黃所含有效 成分番瀉苷A的含量，以番瀉苷 A為定量指標(biāo)。1供試品制備：番瀉苷 A 為蒽醌類化合物，其在水、甲醇、乙醇中溶解性均不理想，易溶于 pH為8的緩沖液中，故可用其提取。緩沖液的種類、提取時(shí)間、提取次數(shù)等都要進(jìn)行條件選擇才能 確定。2 測(cè)定方法：測(cè)定方中大黃所含有效成分番瀉苷A的含量，以番瀉苷 A為定量指標(biāo)。選用高 效液相色譜法測(cè)定番瀉苷 A的含量，高效液相色譜法是中藥質(zhì)量監(jiān)控的有力手段，具有別離效能高、 分析快、靈敏度高的特點(diǎn)。3方法學(xué)考察：應(yīng)

13、進(jìn)行有關(guān)含量測(cè)定的方法學(xué)考察試驗(yàn)：線性范圍試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、精密 度試驗(yàn)、重現(xiàn)性試驗(yàn)、回收率試驗(yàn)等。4樣品含量測(cè)定：在以上優(yōu)選條件根底上，對(duì)三批樣品進(jìn)行含量測(cè)定，并制定其含量范圍。2. 定性鑒別：薄層鑒別：TLC法對(duì)方中連翹、金銀花、黃苓進(jìn)行鑒別，連翹采用對(duì)照藥材進(jìn)行對(duì)照，金銀花采 用綠原酸對(duì)照品進(jìn)行對(duì)照，黃芩采用黃芩苷對(duì)照品進(jìn)行對(duì)照。檢查： 應(yīng)符合藥典中有關(guān)注射劑的各項(xiàng)檢查檢查方法及限度可參看藥典 1裝量差異 2澄明度 3 無菌 4 不溶性微粒含量測(cè)定： 金銀花為本品中主藥，可測(cè)定方中金銀花所含有效成分綠原酸的含量，以及黃芩中所含有效成 分黃芩苷的含量。以綠原酸、黃芩苷為定量指標(biāo)。 1供試品制備：綠原酸是有機(jī)酸類成分，可用水提取；黃芩苷是黃酮苷類化合物，可用親水 性有機(jī)溶劑提取。親水性有機(jī)溶劑類型、提取時(shí)間、提取次數(shù)等都要進(jìn)行條件選擇才能確定。 2測(cè)定方法： ?中國(guó)藥典?雙黃連注射劑項(xiàng)下含量測(cè)