助聽器注冊技術(shù)審查指導原則

1、附件 12助聽器注冊技術(shù)審查指導原那么2021 年修訂版本指導原那么旨在指導注冊申請人對助聽器注冊申報資料的 準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參 考。本指導原那么是對助聽器的一般要求， 申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具 體特性確定其中內(nèi)容是否適用， 假設(shè)不適用， 需具體闡述理由及相 應的科學依據(jù)， 并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進 行充實和細化。本指導原那么是供申請人和審查人員使用的指導文件， 不涉及 注冊審批等行政事項， 亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行， 如有能夠滿足法 規(guī)要求的其他方法， 也可以采用， 但應提供詳細的研究資料和驗 證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原那么。本

2、指導原那么是在現(xiàn)行法規(guī)、 標準體系及當前認知水平下制定 的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷開展， 本 指導原那么相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍 本指導原那么適用于?醫(yī)療器械分類目錄?中第二類助聽器， 管理類代號為 6846。第三類植入式助聽器或其他應用有創(chuàng)法的助聽器不適用本 指導原那么。二、技術(shù)審查要點一產(chǎn)品名稱要求助聽器的命名應采用?醫(yī)療器械分類目錄? 或國家標準、行 業(yè)標準中的通用名稱；也可按 “佩戴方式 +信號處理方式 的方法 命名，例如：耳背式數(shù)字助聽器；采用骨傳導原理的助聽器，名 稱中應表達骨導式。二產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成助聽器根本結(jié)構(gòu)包括輸入換能器如傳聲器、受話器等

3、 、 信號調(diào)理單元如放大器、數(shù)字處理器等 、輸出換能器如耳 機、骨振器等 、電源一般為紐扣電池或干電池 。零配件可由 耳模耳塞、導線、導聲管等組成。1. 按傳導方式， 助聽器可分為氣導式助聽器、 骨導式助聽器， 目前大局部助聽器都是氣導式助聽器。氣導式助聽器： 通過氣導方式放大后的聲音通過耳道氣體傳 導到內(nèi)耳。骨導式助聽器： 將放大后的聲音通過乳突或頭骨機械振動的 方式傳導到內(nèi)耳。2. 按信號處理方式， 助聽器可分為模擬助聽器、 數(shù)字助聽器， 數(shù)字助聽器可有多個通道、多個頻段。模擬助聽器：將信號通過傳聲器轉(zhuǎn)換成連續(xù)變化的電信號 模擬信號，經(jīng)濾波、放大后傳送到耳機輸出。數(shù)字助聽器： 其信號處理局

4、部采用數(shù)字方式， 即將接受的聲 音信號模擬信號轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號，再進行一系列處理、放大 后，再轉(zhuǎn)換成模擬聲信號輸出。3. 按佩戴方式，可分為盒式體佩式助聽器、耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器，以上幾種助聽器臨床使用較為廣泛。此外， 還有眼鏡式助聽器等。盒式體佩式助聽器：佩戴在患者身上不是戴在頭部<耳背式助聽器：通過耳鉤連接，佩戴在耳廓背部。耳內(nèi)式助聽器：包括耳甲腔式助聽器、耳道式助聽器。耳甲腔式助聽器根據(jù)耳甲腔形狀定制，佩戴于耳甲腔中；耳道式助聽器根據(jù)耳道形狀定制，佩戴于耳道中。眼鏡式助聽器：安裝在眼鏡架腿上，類似耳背式佩戴方式的 助聽器。圖示舉例如下：圖1盒式助聽器圖2耳背式助聽器圖3耳內(nèi)式助

5、聽器圖4不同的耳內(nèi)式助聽器佩戴效果圖圖5眼鏡式助聽器三產(chǎn)品工作原理/作用機理助聽器實質(zhì)是一放大器， 它將聲音以某種方式放大， 使聽力 損失者能以一定方式有效地利用其剩余聽力。目前的數(shù)字助聽器技術(shù)對聲音信號進行放大之余，還能實現(xiàn)頻率壓縮、噪聲抑制等 功能。助聽器的根本結(jié)構(gòu)包括輸入換能器、信號調(diào)理單元、輸出換 能器、電源。輸入換能器一般由傳聲器麥克風或話筒 、磁感 線圈等局部組成， 作用是將輸入的聲能轉(zhuǎn)為電能傳至信號調(diào)理單 元。信號調(diào)理單元可簡可繁。 簡單的使用模擬放大電路，僅將電 信號按固定比例放大；復雜的那么需將輸入信號進行 A/D 轉(zhuǎn)換后， 利用數(shù)字信號處理器進行一系列處理、 放大。 信號調(diào)

6、理單元將電 信號進行處理放大后傳至輸出換能器。 在輸出換能器方面， 氣導 式助聽器和骨導式助聽器有明顯的區(qū)別。 氣導式助聽器的輸出換 能器一般為耳機。耳機將放大的電信號轉(zhuǎn)換成聲信號后傳入耳 道。常見的有盒式、耳背式、耳內(nèi)耳甲腔或耳道式。骨導式 助聽器的輸出換能器那么是骨振器。 骨振器將放大的電信號轉(zhuǎn)換成 機械能后， 通過振動顱骨把動能信號傳到耳蝸。 骨振器一般放在 乳突部位，常見的有眼鏡式和頭夾式。因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械， 故本指導原那么不包含產(chǎn) 品作用機理的內(nèi)容。四注冊單元劃分的原那么和實例 助聽器產(chǎn)品的注冊單元原那么上以傳導原理、 技術(shù)結(jié)構(gòu) 信號 處理方式、性能指標為劃分依據(jù)。1.

7、 傳導原理不同，如骨導式助聽器和氣導式助聽器，應作為 不同的注冊單元。2. 技術(shù)結(jié)構(gòu)信號處理方式不同，如數(shù)字式助聽器和模擬 式助聽器，應作為不同的注冊單元。3. 性能指標差異較大的兩種或兩種以上的助聽器，應作為不 同的注冊單元。4. 設(shè)計結(jié)構(gòu)佩戴方式有較大差異的，如耳背式助聽器和盒式助聽器，應作為不同的注冊單元(五) 產(chǎn)品適用的相關(guān)標準目前與助聽器產(chǎn)品相關(guān)的常用標準舉例如下:表1相關(guān)產(chǎn)品標準GB/T 191 2021?包裝儲運圖示標志?GB/T 6661 1986?插入式耳機的乳頭狀接頭?GB 9706.12007?醫(yī)用電氣設(shè)備 第1局部：平安通用要求?GB/T 99692021?工業(yè)產(chǎn)品使用

8、說明書總那么?SJ/T 10759-1996?助聽器插頭的尺寸?SJ/T 10862-1996?助聽器交貨時質(zhì)量檢驗的性能測量?GB/T 141992021?電聲學 助聽器通用標準?GB/T 16886.12021?醫(yī)療器械生物學評價 第1局部：風險管理過程中的評價與試驗?GB/T 16886.52003?醫(yī)療器械生物學評價 第5局部：體外細胞毒 性試驗?GB/T 16886.12005?醫(yī)療器械生物學評價 第10局部：刺激與遲發(fā)性超敏反響試驗?GB/T 25102.102021?電聲學 助聽器 第0局部：電聲特性的測量?GB/T 25102.12021?電聲學 助聽器 第1局部：具有感應拾音

9、線 圈輸入的助聽器?GB/T 25102.22021?電聲學 助聽器 第2局部：具有自動增益控 制電路的助聽器?GB/T 25102.42021?電聲學 助聽器 第4局部：助聽器用感應回 路系統(tǒng)磁場強度?GB/T 25102.13-2021?電聲學 助聽器 第13局部：電磁兼谷(EMC)»YY/T 0316 2021?醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用?YY/T 0466.1 2021?醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供 信息的符號 第1局部：通用要求?SJ/Z 9143.2-1987助聽器 第9局部 帶有骨振器輸出的助聽器特 性測量方法上述標準包括了助聽器產(chǎn)品經(jīng)常涉及到的標準。

10、此外，有的注冊申請人還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準及一些 較為特殊的標準。對產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行：首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進行了引用， 以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對研究資料中的產(chǎn)品性能研究是否 引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式， 文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引 用標準號及條文號，比擬簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版強制性國家標準、 行業(yè)標準

11、發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指 標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。六產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌癥聲音傳到內(nèi)耳有氣導和骨導兩種機制，正常情況下氣導起主要作用。從傳導途徑上看，氣導機制是振動的聲波被耳廓收集， 經(jīng)外耳道、中耳最后傳入內(nèi)耳；骨導機制是聲波沿顱骨傳至內(nèi)耳。聽力損失按照病變部位分為傳導性聽力損失、感音神經(jīng)性聽力損失、混合性聽力損失。傳導性聽力損失主要是外耳和中耳病變所致如鼓膜穿孔，一般骨導聽力正常，氣導聽力下降。感 音神經(jīng)性聽力損失是耳蝸毛細胞、聽神經(jīng)或聽中樞等部位發(fā)生障礙所致，大多表現(xiàn)為氣導和骨導聽力一致性下降?；旌闲月犃p失既有傳導性的病因，又有感音神經(jīng)性的病因存在，一般氣導和骨

12、導聽力均下降，但氣導聽力下降更明顯。因助聽器的主要作用是將聲音以某種方式放大，使聽力損失者能以一定方式有效地利用其剩余聽力。所以無論是氣導式助聽器還是骨導式助聽器，當放大后的信號能被患者的剩余聽力包括氣導聽力、骨導聽力所利用，助聽器就能起到聽力補償?shù)淖饔谩Ｄ壳皻鈱е犉鞯膽脧V泛，禁忌癥見說明書章節(jié)。 骨導助聽器應用較少，一般適用于外耳道閉鎖、狹窄等患者，或者中耳有先天畸形、慢性化膿性中耳炎反復化膿、傳導性聽力損失程度比擬大、一般氣導助聽器無效的患者。七產(chǎn)品的主要風險1. 助聽器的風險管理報告應符合丫丫/T 0316 2021?醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用?的有關(guān)要求，審查要點包括：1

13、與產(chǎn)品有關(guān)的平安性特征判定可參考 YY/T 0316 2021 的附錄C;2 危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T03162021 附錄 E、I ；3風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 03162021附錄F、G、J；4風險可接收準那么，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。2. 以下依據(jù)丫丫/T 03162021的附錄E 表E.1 列舉了助聽器產(chǎn)品可能涉及的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮：表2危害清單危害類型形成因素能量危害電磁能可觸及金屬、外殼、應用局部等與帶電局部隔離 /保護不夠， 電介質(zhì)

14、強度不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害產(chǎn)品外殼、應用局部絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷 害使用者或患者抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作熱能可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷機械能產(chǎn)品外殼機械強度和剛度缺乏，佩戴固定件不牢固，產(chǎn)品面、 角、邊粗糙，都可能對使用者或患者造成機械損傷墜落導致機械部件松動、或?qū)е略骷p壞，造成輸出異常生物學和化學危害生物學和化學危害產(chǎn)品清潔或消毒不完全、一次性使用的配件重復使用等現(xiàn)象， 可能會使患者耳道感染，細菌、病毒等進入患者體內(nèi)使用清洗劑或消毒劑的殘留物導致的化學危害；長時間不使用的電池未經(jīng)取出，導致電池漏液引發(fā)

15、的危害等生物相容性產(chǎn)品直接與患者接觸的組件，接觸材料應進行生物相容性評 價操作危害不正確的輸出驗配前未經(jīng)專業(yè)檢查及測試，導致選配不當使用時聲能輸出過大導致患者的聽力損害使用錯誤日常使用、維護、校準未按規(guī)定進行，導致產(chǎn)品偏離正常使 用狀態(tài)危害類型形成因素信息危害不適當?shù)臉擞洏擞浫鄙倩虿徽_，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認等不完整的說明書說明書中對產(chǎn)品性能特征、預期用途、使用限制等描述不規(guī) 范、不完整，導致產(chǎn)品的非預期或超范圍使用不適當?shù)牟僮髡f明未規(guī)定驗配前應進行專業(yè)聽力測試日常使用、維護、校準規(guī)定不明確、不適當警告未對一次性使用附件可能再次使用的危害作出適當?shù)木姘水a(chǎn)

16、品技術(shù)要求應包括的主要性能指標助聽器產(chǎn)品主要性能指標包括功能指標、平安指標和質(zhì)量控制指標，本條款基于現(xiàn)有的國家標準及行業(yè)標準給出了推薦要 求。注冊申請人可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應的產(chǎn)品技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求。如有不適用條款包括國家標準、行業(yè)標準要求，企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。1.功能指標1電聲性能技術(shù)參數(shù)要求應按GB/T 14199 2021的要求予以標稱并檢測。其中：最大OSPL90：應予以標稱，實測值允許偏差優(yōu)于+3dB ；高頻平均OSPL90：應予以標稱，實測值允許偏差優(yōu)于 ±4dB ；

17、滿檔聲增益：應予以標稱，實測值允許偏差優(yōu)于±5dB ；等效輸入噪聲級：應予以標稱，實測值最大不超過32dB，且不大于標稱值+ 3dB ;總諧波失真： 應予以標稱， 實測值最大不超過 10% ，且不大 于標稱值 3%；頻率響應范圍：應予以標稱； 額定電源電流消耗：應予以標稱，實測值不大于標稱值120%；感應拾音線圈靈敏度如適用 ：應予以標稱，實測值允許 偏差優(yōu)于 ±6dB 。 2如產(chǎn)品具有其他功能或特點，如自動增益控制等，也 應在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。3數(shù)字助聽器應明確軟件組件的臨床功能，如自動降 噪功能、動態(tài)聲反響抑制等假設(shè)有 。2.平安指標1電氣平安要求：應符合 GB 97

18、06.1 2007 的要求。2電磁兼容要求：應符合 GB/T 25102.13-2021 的要求。 產(chǎn)品的主要平安特征建議在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中列出。3. 質(zhì)量控制指標1外觀和結(jié)構(gòu)要求應符合 GB/T 14199 2021中 4.1 的規(guī)定。2環(huán)境試驗要求： 低溫負荷、貯存試驗，高溫負荷、貯存試驗，恒定濕熱負 荷、貯存試驗， 振動正弦 試驗， 自由跌落試驗： 應符合 GB/T 14199 2021 的要求。電源適應能力試驗：應規(guī)定電池電壓變化對滿檔聲增益、OSPL90 的影響，以及電池內(nèi)阻的變化對滿檔聲增益、總諧波失 真的影響，方法按 GB/T 25102.100 2021中 、6.13進行。

19、九同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原那么和實例典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品 平安性和有效性的產(chǎn)品。 一般情況下， 應考慮技術(shù)指標及性能不 改變、功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品。舉例：如耳背式數(shù)字助聽器的結(jié)構(gòu)、 關(guān)鍵元器件、 技術(shù)參數(shù) 相同，如僅外觀不同、或功能的種類有多/少的區(qū)分，建議選取功能最全的型號作為典型產(chǎn)品。同一單元中不同型號的產(chǎn)品應明確各型號在內(nèi)/外部結(jié)構(gòu)、技術(shù)參數(shù)、功能、外觀等方面的區(qū)別。電磁兼容檢測單元的評價應結(jié)合注冊申請人提供的典型型 號說明、 電磁兼容檢測差異性分析、 必要的差異性檢驗數(shù)據(jù)以及 注冊申請人的分析作出判定。十產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求耳

20、模常為定制式。十一產(chǎn)品的臨床評價細化要求 在?免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄? 國家食品 藥品監(jiān)督管理總局通告 2021 年第 12號，以下簡稱?目錄? 內(nèi) 的盒式助聽器、耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器，應提交：1. 提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與?目錄?所述內(nèi)容的比照資料；2. 提交申報產(chǎn)品與?目錄?中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對 比說明，比照說明應當包括?申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊 醫(yī)療器械比照表? 見表 3和相應支持性資料。提交的上述資料應能證明申報產(chǎn)品與?目錄?所述的產(chǎn)品 具有等同性。假設(shè)無法證明申報產(chǎn)品與?目錄?產(chǎn)品具有等同性， 那么應按照?醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原那么?其他要求開展相

21、應工作。表3申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械比照表比對工程同品種醫(yī)療器械根本原理申報產(chǎn)品差異性支持性資料概述工作原理/ 作用機理 結(jié)構(gòu)組成 與人體接觸 局部的制造 材料 性能要求 滅菌方式 適用范圍 使用方法注：比對工程可根據(jù)實際情況予以增加。十二產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。十三產(chǎn)品說明書和標簽要求產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合 并。說明書、標簽和包裝標識應符合?醫(yī)療器械說明書、標簽和 包裝標識管理方法?及相關(guān)標準的規(guī)定。1. 說明書的內(nèi)容使用說明書至少應包含以下主要內(nèi)容：1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。2注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后效勞單位。3生產(chǎn)企業(yè)的名稱

22、、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及許可證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。4注冊證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號。5產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 6禁忌癥、考前須知以及其他警示、提示的內(nèi)容：禁忌癥 :急性外耳道炎、鼓膜炎、慢性化膿性中耳炎處 于流膿感染期 、急性化膿性中耳炎不適合佩戴氣導助聽器，對 本品材料過敏患者。考前須知： 驗配助聽器前應經(jīng)過專業(yè)的檢查及聽力測試， 并在醫(yī)生或助 聽器的專業(yè)驗配師指導下使用。防潮、防震、防高溫。 切勿使助聽器浸入任何液體中， 在游泳和洗頭洗澡前應取下 助聽器；游完泳或洗完后，要等耳道枯燥后再戴上助聽器。晚上取

23、下助聽器后，應放在裝有枯燥劑的盒子里，避光， 避高溫、高濕環(huán)境，避摔碰。應保持助聽器外外表的清潔，經(jīng)常清理耳塞中的耳垢。 應正確運用功能及音量控制開關(guān)， 盡量輕開輕關(guān)， 防止用力 過大、過猛。助聽器應定期送到驗配中心保養(yǎng)、 檢查， 以確保助聽器處于 良好狀態(tài)。同時，說明書中還應對以下情況予以說明： 定期校驗助聽器的說明如適用 ； 助聽器非正常工作的指示裝置如有或提示性說明； 可靠工作所必須的程序； 直流電池注明直流電壓、電池規(guī)格； 一次性電池長期不用應取出的說明；可充電電池的平安使用和保養(yǎng)說明；耳塞是否一次性使用， 可重復使用的耳塞 /耳模應說明清洗、 消毒方法；產(chǎn)品的清潔方法；產(chǎn)品使用的對象

24、； 7對醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解 釋，如：所有的電擊防護分類、 警告性說明和警告性符號的解釋。 8安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的 醫(yī)療器械還應當具有平安使用的特別說明。9產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。10生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。11產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容。12配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及 更換方法的說明等。13運輸和貯存限制條件。14說明書的編制或者修訂日期。技術(shù)說明書內(nèi)容：一般包括概述、 組成、原理包括傳導方式、 信號處理方式 、 技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面 板圖、電路

25、圖、元器件清單，必要的電氣原理圖及表等。2. 標簽和包裝標識至少應包括以下信息：1產(chǎn)品名稱和型號規(guī)格；2生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；并在標簽中明確 “其他內(nèi)容詳見說明書 。 349 十四產(chǎn)品的研究要求1.產(chǎn)品性能研究 應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說明， 包括功能性、 平安性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標確實定 依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論根底。2.生物相容性評價研究應對產(chǎn)品成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料 應 重點考慮耳模、耳塞 的生物相容性進行評價。生物相容性評價 研究資料應當包括： 生物相容性評價的依據(jù)和方法， 產(chǎn)品所用材 料的描述及與人體接觸

26、的性質(zhì)， 實施或豁免生物學試驗的理由和 論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。3. 生物平安性研究產(chǎn)品一般不含動物源或生物活性物質(zhì)。4. 滅菌 / 消毒工藝研究 助聽器一般為單用戶重復使用產(chǎn)品，由用戶進行清潔消毒。應當明確推薦的消毒工藝 方法和參數(shù) 以及所推薦消毒方法確 定的依據(jù)。5. 產(chǎn)品有效期和包裝研究 助聽器是精密的電子產(chǎn)品， 有效期應重點考慮元器件本身的 老化、使用環(huán)境包括外部環(huán)境及患者耳道環(huán)境 如溫濕度等的 影響。 應對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，評價試驗的有效性是對產(chǎn)品進行運輸試驗與跌落試驗后都能保持工作正常、 產(chǎn)品包裝的完整性。6. 動物研究 如適用，應當包括動物試驗研究的

27、目的、結(jié)果及記錄。 350 7. 軟件研究 參加?醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原那么?的相關(guān)要求。 三、審查關(guān)注點一產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品主要性能指標是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強制性標準， 是 否引用了適用的推薦性標準， 是否明確了產(chǎn)品的特殊功能及相應 技術(shù)參數(shù)。二使用說明書 使用說明書中必須告知用戶的信息是否完整。三綜述資料 是否明確了產(chǎn)品的傳導方式、 信號處理方式、 佩戴方式、結(jié) 構(gòu)組成。四產(chǎn)品平安風險分析產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉， 并通過風險控制措施使產(chǎn)品 的平安性在合理可接受的程度之內(nèi)。五與人體接觸的材料的要求 是否對產(chǎn)品中與人體接觸的材料是否進行過生物相容性的 評價。六產(chǎn)品的特殊功能產(chǎn)品具

28、有的特殊功能， 是否采用了合理的方法進行驗證 如 第三方檢測或確認如臨床試驗 。附錄 A 舉例A.1 助聽器主要平安特征A.1.1 按防電擊類型分類：內(nèi)部電源設(shè)備。A.1.2 按防電擊類型分類：具有 B 型或 BF 型的應用局部。A.1.3 按對進液的防護程度分類：不適用。A.1.4 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合 的易燃麻醉氣情況下使用時的平安程度分類：不適用。A.1.5 按運行模式分類：連續(xù)運行。A.1.6 額定電壓和頻率： d.c.* V 。A.1.7 輸入功率：不適用。A.1.8 設(shè)備是否具有對除顫放電效應防護的應用局部：不適 用A.1.9 設(shè)備是否具有信號輸出或輸入局

29、部：是，編程器接口 數(shù)字助聽器適用 。A.1.10 永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備： 為非永久性安 裝設(shè)備。A.1.11 電氣絕緣圖。助聽器注冊技術(shù)審查指導原那么編制說明本指導原那么是國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2021 年發(fā)布的 ?助聽器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原那么?的修訂版。一、指導原那么修訂的總體思路 考慮到骨導式助聽器在國內(nèi)已有審批， 本指導原那么增加了骨 導式助聽器局部，同時依據(jù)新版注冊法規(guī)對有關(guān)內(nèi)容進行了修 訂。本指導原那么主要用于指導和標準醫(yī)療器械注冊審評人員對注 冊產(chǎn)品的技術(shù)審評。 旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審評人員對 產(chǎn)品原理、 結(jié)構(gòu)、主要性能、 預期用途等各個方面有個根本了

30、解， 同時讓技術(shù)審評人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時統(tǒng)一根本的尺度， 以 確保上市產(chǎn)品的平安、有效。本指導原那么編寫的依據(jù)是： ?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例? 、?醫(yī) 療器械注冊管理方法? 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號、 ?醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5 號、 ?醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定? 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局令第 6 號、國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī) 范性文件等。本指導原那么編寫時參考了 GB/T 191 2021?包裝儲運圖示 標志?、 GB 9706.12007?醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 局部：平安通用 標準?、 GB/T 16886.1 2001?醫(yī)療器械

31、生物學評價 第 1局部： 評價與試驗? 、GB/T 16886.5 2005?醫(yī)療器械生物學評價 第 5 局部：體外細胞毒性試驗?、 GB/T 16886.10 2005? 醫(yī)療器械生物學評價 第 10 局部：刺激與遲發(fā)性超敏反響試驗?、 GB/T 25102.1002021?電聲學 助聽器 第 0 局部：電聲特性的測量? 、 GB/T 25102.1 2021?電聲學 助聽器 第 1局部：具有感應拾音 線圈輸入的助聽器?、 GB/T 25102.2 2021?電聲學 助聽器 第 2 局部：具有自動增益控制電路的助聽器? 、GB/T 25102.13 2021 ?電聲學 助聽器 第 13 局部：電磁兼容 EMC IEC 60118-13:2004 ，IDT ?、 GB 6661 86?插入式耳機的乳頭狀 接頭?、GBT14199 2021?電聲學 助聽器通用標準?、SJ/T 10862 96?助聽器交貨時質(zhì)量檢驗的性能測量?