藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)題庫及答案

1、吾愛網(wǎng)絡(luò)項目精選教育類文檔，如需本文，請下載精選考試類文檔，如果您需要使用本文檔，請點擊下載!祝同學(xué)們考得一個好成績，心想事成 ，萬事如意！藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)題庫及答案崗位： 住分:一、選擇題：（每題4分，共40分）1、驗收所抽取的樣品必須具有（），應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品，驗收工作完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，在外包裝上貼封簽。A、代表性B、特性C、特點D、個性2、保管員應(yīng)堅持（）的原則，按批號發(fā)貨。A、批號B、“先產(chǎn)先出”、“近期先出”C、數(shù)量 D、質(zhì)量3、近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有（）的藥品。A、1年 B、3個月C、6個月或儲存3年以上 D、5個 月 4、購進藥品應(yīng)有（），做到票

2、、帳、貨相符，按規(guī)定做好購進記錄至少保存5年。A、單據(jù) B、單價 C、數(shù)量D、合法票據(jù)5、首營品種審核：由采購部門填寫“首營品種審批表”，經(jīng) （）部門審批和質(zhì)量負責(zé)人批準后方可購進。A、質(zhì)管部 B、采購部 C、銷售部 D、行政部6、出庫復(fù)核員必須熟悉藥品（）等，在儲運部負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下履行藥品出庫復(fù)核工作，對其工作質(zhì)量負直接責(zé)任。復(fù)核員 依據(jù)提貨憑證清點復(fù)核清楚，復(fù)核員必須在出庫清單上簽字， 復(fù)核記錄應(yīng)至少保存5年。A、品名及生產(chǎn)企業(yè) B、規(guī)格 C、批號D、批準文號7、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品必須選擇合法的購貨單位：（）A、取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。B、合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)，即取得藥品生

3、產(chǎn)（經(jīng)營）許可 證、GMP （GSP）認證證書和營業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn)、 批發(fā)或零售企業(yè)。C、一般顧客 D、所有客戶 8、在庫藥品實行色標管理，（）A、待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，B、合格 藥品庫（區(qū)）為綠色 C、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色，D、不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。9、建立健全藥品養(yǎng)護檔案，重點品種包括：（）A、冷藏藥品 B、首營品種 C、專門管理要求的藥品 D、 近效期的藥品。10、購進藥品時采購部門應(yīng)索取弁審核加蓋首購貨單位原印章 的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理體 系認證證書等復(fù)印件以及有關(guān)供貨單位法定代表人簽字或蓋章 的企業(yè)（）等資料的完整性、真實性及有效性。A、法

4、定代表人授權(quán)委托書原件B、藥品銷售人員身份證復(fù)印件C、體檢證明D、不對二、是非題（錯的打“X”，對的打；每題 3分，共30分）1、首營企業(yè)是指：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。（）2、首營品種是指：本企業(yè)首次采購的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。（） 3、銷售的藥品必須是符合法定質(zhì)量標準要求的合格藥品，不合格藥品可以降價銷售。（）4、凡從事直接接觸藥品的工作人員包括采購部、銷售部（開票、 收款員除外）、藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管和出庫復(fù)核崗 位的人員，應(yīng)每年定期到疾控中心進行健康檢查，弁建立個人健 康檔案。（）5、保管員、復(fù)核員嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨原則辦

5、理藥品出庫手續(xù), 弁做好藥品出庫復(fù)核記錄。（）6、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn) 日期外，實施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準文號。7、購進藥品應(yīng)按規(guī)范要求，持有合法票據(jù)，弁按規(guī)定建立 購進記錄，做到票、賬、貨相符。（）8、首營企業(yè)審核由采購部填寫“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核和總經(jīng)理批準后，方可購進。（）9、藥品質(zhì)量標準由質(zhì)量管理員負責(zé)收集、整理、存檔。10、原印章是指企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文 件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、 出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的 印記。（）三、填空題:（每題4分，共20分）

6、1、購進藥品要認真審核購貨單位的 、O2、銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到 、相符，及時做 好銷售記錄，記錄至少保存 5年。3、驗收藥品時應(yīng)有供貨單位提供的該批號的藥品質(zhì)量 o4、檢查驗收時，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)填寫報采購部、質(zhì)管部處理。5、需及時進行專項內(nèi)部評審的情況包括：關(guān)鍵部門的增減；法 人和公司負責(zé)人的變更； ；質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人的變更；出 現(xiàn)重大質(zhì)量事故； ；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)更換。四、問答題：（每題5分，共10分）1、首營企業(yè)應(yīng)收哪些資料？2、公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標是什么?答案：一、1、A 2、 B 3、 B 4、 D 5、 A6、ABCD 7、AB 8、ABCD 9、ABCD

7、 10、AB二、1、，2、，3、X 4、，5、，6、，7、V 8、X 9、V 10、，三、1、法定資格、經(jīng)營范圍2、票、帳、貨3、檢驗報告書4、藥品拒收單5、質(zhì)量負責(zé)人的變更 制度重大修訂四、1、答：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù) 印件。營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證 復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況。GMP認證證書或 GSP認證證書等復(fù)印件。相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。開戶戶名、開戶銀行及帳號。銷售人員身份證復(fù)印件。有法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。2、務(wù)。企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書。答：2017年公司質(zhì)量方針是：放心的藥品、滿意的服2017年質(zhì)量總目標是：規(guī)范經(jīng)營行為，確保藥品質(zhì)量。加強專門管理藥品的管理。加強