注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編碼：頁號：1/2注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)版本號：執(zhí)行日期：文件審核制定審核批準(zhǔn)簽名日期頒發(fā)部門質(zhì)量部發(fā)放部門質(zhì)量部口一、目的：為確保工藝用水的質(zhì)量，強(qiáng)化內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的管理，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。二、適用范圍：適用于公司注射用水檢驗(yàn)和放行。三、職責(zé)：QA負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督檢查，QC負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)制備、使用。四、內(nèi)容：1、其他類的基本信息名稱和代碼：注射用水代碼：。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中國藥典2015年版二部定性和定量的限度要求本品為純化水經(jīng)蒸儲所得的水檢驗(yàn)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀應(yīng)為無色的澄清液體；無臭。PH值應(yīng)為應(yīng)為氨應(yīng)符合規(guī)定（不得過。%應(yīng)符合規(guī)定（不得過。%硝酸鹽應(yīng)符合規(guī)定（不得過

2、。%應(yīng)符合規(guī)定（不得過。%亞硝酸鹽應(yīng)符合規(guī)定（不得過。%應(yīng)符合規(guī)定（不得過。%電導(dǎo)率應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定總有機(jī)碳不得過L不得過L不揮發(fā)物遺留殘?jiān)?、得過1mg遺留殘?jiān)?、得過1mg重金屬應(yīng)符合規(guī)定（不得過。%應(yīng)符合規(guī)定（不得過為細(xì)菌內(nèi)毒素（警戒限）、（糾偏限）微生物限度100ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過10cfu。100ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過5cfu（警戒限）、8cfu（糾偏限）。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編碼：頁號：注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)版本號：執(zhí)行日期：.來源：散劑制水問.取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號：檢驗(yàn)方法見注射用水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程().貯存條件和注意事項(xiàng)：70c以上循環(huán)貯存。檢驗(yàn)周期：每月全檢一次，五、相關(guān)文件及記錄注射用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程()注射用水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程()六、文件變更歷史修訂號執(zhí)行日期變更原因、修訂依據(jù)及詳細(xì)及更內(nèi)容00制Ah附表1純化水溫度與電導(dǎo)率的限度溫度(C)法定標(biāo)