xx大藥房質量管理文件

1、XX大藥房二六年五月質 量 方 針“質量第一 信譽至上”質 量 目 標 藥房始終以優(yōu)質的藥品，優(yōu)良的服務，以及規(guī)范化的管理來不斷提升經營服務水平，確保經營藥品的質量，保證人民用藥安全、有效。目 錄一、質量管理責任1、負責人質量責任2、質量負責人質量責任3、質量驗收員質量責任4、養(yǎng)護員質量責任5、采購員質量責任6、營業(yè)員質量責任7、電腦操作員質量責任8、藥品不良反應監(jiān)測信息員責任二、質量管理制度1、藥品經營質量管理制度2、質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度3、質量信息管理制度4、藥品購進管理制度5、購進藥品質量驗收制度6、藥品銷售及處方管理制度7、藥品儲存保管養(yǎng)護檢查制度8、拆零藥品管理制度9、藥

2、品陳列管理制度10、藥品分類管理制度11、首營企業(yè)和首營品種質量審核制度12、中藥飲片進、銷、存管理制度13、中藥飲片質量管理制度14、藥品效期管理制度15、不合格藥品的管理制度16、藥品不良反應報告管理制度17、質量事故報告管理制度18、退貨藥品管理制度19、溫濕度管理制度20、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度21、職工質量教育培訓管理制度22、質量查詢和質量投訴管理制度23、質量否決權制度24、質量標準管理制度25、藥品檢驗報告書留存登記制度26、藥房各類資料管理制度27、服務質量管理規(guī)定28、計量管理制度29、藥品價格管理制度30、終止妊娠藥品管理制度31、藥品售后服務管理制度三、附操作流程圖

3、1、藥品購進操作流程2、藥品購進質量驗收操作流程3、藥品養(yǎng)護檢查質量管理流程4、首營企業(yè)審核操作流程5、首營品種購進審核操作流程6、有效期藥品管理流程7、不合格藥品管理流程質 量 管 理 責 任質量管理責任名稱負 責 人 質 量 責 任編 號01制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1 1、認真學習和貫徹國家有關藥品管理的法律、法規(guī)和行政現(xiàn)章，保證藥房執(zhí)行藥品管理法及GSP等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 2、促進藥房建立質量管理體系，并督促其正常運行，對藥房的質量管理工作和所經營藥品的質量負領導責任。 3、教育員工樹立法

4、制觀念和質量為中心的思想，遵守職業(yè)道德，在經營中堅持質量第一的原則。 4、負責首營企業(yè)、首營品種、不合格藥品報損及購藥計劃的審批。 5、審批質量管理文件。質 量 管 理 責 任質量管理責任名稱質 量 負 責 人 質 量 責 任編 號02制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1 1、認真學習和宣傳藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的考試，取得上崗證。對藥房藥品質量管理負直接責任。 2、負責藥房全面質量管理工作，依據藥品管理法和GSP等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，起

5、草、制定藥房的各項質量管理制度。并監(jiān)督檢查員工執(zhí)行崗位職責和各項質量管理制度以及GSP的情況，做好各項質量管理制度及崗位職責的檢查、考核工作。 3、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核工作。對藥品驗收、保管、養(yǎng)護、銷售、運輸過程中的質量工作進行指導、監(jiān)督和檢查。 4、督促落實各種資料臺帳、記錄，并及時做好填報、收集和匯總工作。 5、每年組織直接接觸藥品崗位的工作人員進行健康檢查，并建立健康檔案。對健康檢查不合格者及時報藥房負責人調崗。 6、每年制定藥房職工培訓教育計劃。按GSP的要求，對職工進行藥品質量管理法律法規(guī)、職業(yè)道德、營銷知識、醫(yī)藥學基礎知識的教育、培訓，對驗收員、養(yǎng)護員進行藥品驗收、養(yǎng)護

6、知識教育。 7、對藥品質量信息進行收集匯總和分析，負責藥品不良反應的收集匯總及上報的督促工作。 8、督促檢查各種藥品養(yǎng)護設備的正常運行和使用，需校驗、檢定的儀器負責定期送有關部門校驗、檢定并建立檔案。 9、負責質量不合格藥品和質量問題藥品確認和審核，并對處理過程實施監(jiān)督。 10、負責質量查詢、質量事故或質量投訴檢查和報告，并建立質量檔案。 11、參與購進計劃的編制并有審核意見質 量 管 理 責 任質量管理責任名稱驗 收 員 質 量 責 任編 號03制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1 1、認真學習和遵守國家有關

7、藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，以及藥房的各項質量管理制度。參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的考試，取得上崗證。 2、工作責任心強，熟悉藥品驗收的基本要求，對購進藥品進行逐批認真驗收。按購進發(fā)票、清單、合同對照實物進行藥品通用名稱、數(shù)量、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商及其包裝、標識、標簽說明書、藥品外觀、進口藥品相關證件、非處方藥的專用標識、忠告語等內容的核對，并做好藥品購進質量驗收記錄。 3、驗收中發(fā)現(xiàn)的疑似質量問題的藥品及時向藥房質量負責人匯報。 4、對驗收工作失誤造成的藥品質量問題負直接責任。質 量 管 理 責 任質量管理責任名稱養(yǎng) 護 員 質 量 責 任編 號04制訂人倪存生制訂時間0

8、6/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1 1、認真學習和遵守國家有關藥品管理的法律、法規(guī)和行政現(xiàn)章，以及藥房的各項質量管理制度。參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的考試，取得上崗證。 2、做好每日兩次（上午9:00-9:30，下午3:00-3:30）店堂溫濕度記錄，常溫保持在0-30，陰涼不高于20（夏季高溫季節(jié)控制在25以內），相對濕度保持在45-75，超過控制范圍，及時采取降溫除濕等調節(jié)溫、濕度措施。 3、對店堂藥品按月進行質量檢查，對藥品的陳列環(huán)境、貯存條件每月檢查一次，并做好記錄。對近效期藥品、質量易變藥品應作為重點藥品，并縮短養(yǎng)護檢

9、查周期，每半月養(yǎng)護檢查一次。 4、加強對藥品養(yǎng)護設備的養(yǎng)護，如：溫濕度計、空調的保養(yǎng)。發(fā)現(xiàn)問題及時報請維修，并做好養(yǎng)護設備的使用、保養(yǎng)、維修記錄。 5、在保管、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)疑似質量問題的藥品，及時向質量負責人匯報并做好記錄，暫停銷售。6、對因工作疏忽和養(yǎng)護檢查不當造成的藥品質量事故負直接責任。質 量 管 理 責 任質量管理責任名稱采 購 員 質 量 責 任編 號05制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1 1、認真學習和掌握國家有關藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，以及藥房各項質量管理制度。參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織

10、的考試，取得上崗證。了解藥品庫存結購，按批準購藥計劃和渠道購進藥品。 2、購進藥品時必須簽訂購進合同。內容不但要符合經濟合同法的規(guī)定和要求，而且要詳細注明質量條款及運輸要求，購藥合同要及時交藥房負責人保管。與長期供貨單位可每年簽訂一次質量保證協(xié)議。 3、對首營企業(yè)和首營品種，應填寫“首營企業(yè)審批表”、“首營品種經營審批表”，經質量負責人審核合格，藥房負責人批準后方可購進。 4、負責向供貨方索取加蓋供貨單位原印章的藥品經營（生產）許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件和上門推銷藥品銷售員法人委托書原件、身份證復印件及首營品種的相關資料。 5、對近效期3個月的藥品原則上不予購進，遇特殊情況，須經藥房負責人批準方可

11、購進質 量 管 理 責 任質量管理責任名稱營 業(yè) 員 質 量 責 任編 號06制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1 1、認真學習和掌握國家有關藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，以及藥房的各項質量管理制度。熟悉經營藥品的知識，在銷售藥品時樹立“質量第一”的思想。參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的考試，取得上崗證。 2、按照GSP和藥品分類管理的有關規(guī)定，做好藥品陳列和零售服務。 3、銷售藥品時，要檢查藥品外觀質量、有效期，發(fā)現(xiàn)問題立即停止銷售并上報質量負責人，杜絕質量事故的發(fā)生。 4、銷售過程中的拆零藥品要擺放在拆零專

12、柜，并保留原包裝的標簽至銷售結束，及時做好拆零藥品記錄。 5、注意收集藥品銷售后的不良反應，并作好記錄，上報給質量負責人。 6、接待顧客思想要集中，向顧客介紹藥品時要熱心、誠心、細心，要實事求是，不夸大其辭，要正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。 7、按照分工，每天做好柜臺內外的清潔衛(wèi)生。陳列藥品的櫥窗、貨柜應保持清潔衛(wèi)生，不能擺放其他物品，防止污染藥品。 8、對銷售過程中的藥品質量和服務質量問題負直接責任。質 量 管 理 責 任質量管理責任名稱電 腦 操 作 員 質 量 責 任編 號07制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06

13、/10分發(fā)人員全體員工版 本1 1、熱愛本職工作，能熟練操作電腦，遵守藥房的質量管理制度。 2、能及時發(fā)現(xiàn)和排除電腦故障，負責電腦的定期保養(yǎng)、維護，以延長設備使用壽命，確保設備的正常運行。 3、及時將藥品的購進、銷售、養(yǎng)護資料輸入電腦，并配合質量負責人做好藥品的效期、銷售及盤存情況的統(tǒng)計工作。 4、負責電腦開票工作及與市藥品監(jiān)督管理局的聯(lián)網和數(shù)據交換。 質 量 管 理 責 任質量管理責任名稱藥品不良反應監(jiān)測信息員職責編 號08制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1 1、負責藥房藥品不良反應報告/事件的收集、核實、

14、統(tǒng)計和上報工作。發(fā)現(xiàn)一般藥品不良反應應在一個季度內報不良反應監(jiān)測管理部門，發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應應在15日內報不良反應監(jiān)測管理部門，發(fā)現(xiàn)群體藥品不良反應應在24小時內報不良反應監(jiān)測管理部門。 2、協(xié)助質量管理人員制定藥房內部有關藥品不良反應知識的學習培訓計劃，促進藥房員工加強有關藥品不良反應收集、報告知識和藥品不良反應基礎知識的學習。培訓計劃每年不得少于兩次，并列入2006年的學習計劃。 3、負責藥房店堂及拆零藥袋公示發(fā)生藥品不良反應反饋途徑，對顧客反應的藥品不良反應及時報質量管理人員確認，提出處理建議。 4、加強藥品不良反應相關信息的收集，并將信息內容及時傳達給所有員工。 5、負責將質

15、量管理人員難以確認的藥品不良反應報告通過“藥品監(jiān)督管理”網絡發(fā)送或電話聯(lián)系、傳真等方式報大豐市藥品不良反應監(jiān)測站確認。 6、負責通過開通的藥品不良反應網上直報點及時在線報告收集的藥品不良反應。做到藥品不良反應報表如實填寫，內容真實，填寫完整、準確。 7、加強與大豐市藥品不良反應監(jiān)測站的信息交流，積極參加監(jiān)測站組織的培訓及集中宣傳活動，完成大豐市藥品不良反應監(jiān)測站交辦的各項工作。質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱藥品經營質量管理制度編 號01制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強藥品經營質量管理。范圍

16、：適用于藥房藥品的經營的質量管理。責任：藥房質量負責人對該制度負責任內容： 1、認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品經營質量管理規(guī)范等有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，藥品營業(yè)員編制的購藥計劃應由質量負責人審核，經藥房負責人批準方可購進藥品。 2、.購進藥品應堅持以藥品質量作為重要依據，根據“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則，選擇有質量保證能力的合法供貨單位購進藥品。 3、貫徹執(zhí)行經濟合同法，簽訂的藥品購進合同除藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、產地、生產企業(yè)、數(shù)量、單價、運輸要求、違約責任等內容外，還必須在合同中明確質量條款（長期供貨單位可每年簽訂一次質量保證協(xié)議），注明藥品質量標準和有

17、關質量要求，整件藥品必須附產品合格證，藥品包裝必須符合規(guī)定，中藥材每件包裝上應注有產地和質量合格標志。 4、所簽合同到貨時，應有合法票據，憑此核對合同，如不符合合同約定，必須在驗收后三日內向對方查詢處理。藥品質量驗收應按法定標準及購貨合同質量條款驗收，確保經營的藥品是合法企業(yè)生產和經營的藥品，具有法定的質量標準，其包裝標識符合規(guī)定。 5、藥房經營藥品應嚴格遵照藥品經營許可證規(guī)定的經營范圍經營,不得經營批準文號為“試”字號的藥品,不得經營醫(yī)院制劑和特殊藥品,不得為其它單位或個人代銷藥品，要按照藥品銷售及處方管理制度進行銷售藥品。質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱質量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核

18、制度編 號02制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：建立一個規(guī)范的質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度。范圍：適用于質量管理制度執(zhí)行情況的檢查考核管理。責任：藥房質量負責人對本制度的實施負責。內容： 1、藥房質量負責人對藥房的各項質量管理制度的執(zhí)行情況要進行檢查考核，并有記錄。 2、藥房的各項質量管理制度每年必須認真檢查考核一次，并對各項檢查考核進行分析和總結。 3、質量負責人應對各崗位職責的完成情況每半年檢查考核一次，并有記錄。 4、質量負責人對檢查考核情況要及時向藥房負責人匯報，并針對存在問題提出整改措

19、施以便改進和加強今后各項工作。質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱質量信息管理制度編 號03制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強藥品質量管理，及時了解藥品質量管理信息，確保用藥安全有效。范圍：適用于質量信息的管理。責任：質量負責人對本制度的實施負責。內容： 1、質量負責人負責藥品質量信息的收集及存檔工作。 2、明確質量信息的來源，主要有: 食品藥品監(jiān)督管理部門公布的有關藥品管理的法律、法規(guī)、行政法規(guī)及通知。 食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的藥品質量公告及不合格藥品通知。 有關藥廠或供貨單位停止銷售質量不合

20、格藥品的通知。 藥品購進、質量驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的一些質量信息。 消費者、患者在使用藥品過程中反映的一些質量信息。 3、質量負責人要每年分析一次藥房收集到的質量信息并落實到藥房的具體經營工作中，從而確定藥房的庫存結構和進貨渠道。 4、及時上報需向食品藥品監(jiān)督管理部門上報的藥品質量信息。質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱藥品購進管理制度編 號04制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強藥品的購進管理。范圍：適用于藥品購進的管理。責任：質量負責人及其購進、驗收人員對本制度的實施負責。內容： 1、藥品必須從合

21、法企業(yè)購進，采購藥品時應堅持“按需進貨，擇優(yōu)購進，勤進快銷”的原則。 2、質量負責人負責對加蓋供貨單位原印章的藥品經營（生產）許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件及上門推銷藥品銷售人員的法人委托書原件及身份證復印件進行審核和查驗，并存檔備查。 3、首營企業(yè)或首營品種要執(zhí)行審核制度，要按首營企業(yè)和首營品種質量審核制度的程序辦理審批事項。 4、進口藥品應有中文說明書和加蓋供貨單位質量管理機構原印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單（有“已抽樣”字樣）復印件。包裝和標識必須使用中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號并符合儲運要求。港、澳、臺地區(qū)生產的藥品應有醫(yī)藥產品注冊證、進口藥品檢驗報告書或進口

22、藥品通關單（有“己抽樣”字樣），并加蓋供貨單位質量管理機構原印章。 5、購進藥品時應簽訂有明確質量條款和執(zhí)行質量條款具體事項的購貨合同（對長期供貨單位應每年簽訂一次質量保證協(xié)議），并有合法的票據。質量條款應包括藥品質量標準和有關質量要求及運輸條件，藥品包裝應符合藥品管理法規(guī)定和貨物運輸?shù)囊?。藥房質量負責人負責購貨合同中質量條款的執(zhí)行。 6、藥品的購進由營業(yè)員提出購藥計劃，由質量負責人審核，經藥房負責人批準后方可購進。 附一：藥品購進操作流程質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱購進藥品質量驗收管理制度編 號05制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間0

23、6/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強藥品購進質量驗收的管理。范圍：適用于藥房購進藥品的質量驗收管理。責任：藥品質量驗收員對本制度的實施負責。內容： 1、購進藥品質量驗收與購進驗收應在待驗區(qū)同時進行，質量驗收人員應按藥品法定質量標準和合同有關質量條款，對到貨藥品的運輸條件及時進行檢查驗收，對不符合藥品運輸條件的到貨藥品及時進行拒收，并對照進貨發(fā)票、清單、合同、實物，對購進藥品的通用名稱、劑型、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商以及質量狀況等內容逐項逐批進行驗收，驗收時限為兩個工作日。 2、驗收時發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應及時向質量負責人匯報，經質量負責人確認為不合格藥品的放入不合格區(qū)，

24、并及時與供貨方聯(lián)系有關事宜。確認為合格藥品的存入合格區(qū)。 3、驗收進口藥品要核對加蓋供貨單位質管部門原印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單（有“已抽樣”字樣）復印件，驗收香港、澳門、臺灣地區(qū)生產的藥品應核對加蓋供貨單位質管部門原印章的醫(yī)藥產品注冊證復印件。 4、驗收首營品種時，除按正常藥品購進的質量驗收外，還應核對生產企業(yè)提供的同批號該藥品的檢驗報告書。 5、驗收員應及時將藥品購進、質量驗收情況交電腦操作員在電腦上準確做好藥品購進質量驗收記錄。藥品購進質量驗收記錄應保存至該藥品有效期后一年,但不得少于三年。 6、藥品質量驗收包括藥品的外觀性狀檢查和藥品內外包裝標識的檢查。

25、（1）外觀性狀檢查包括檢查藥品的外觀質量，有無變形、開裂、脫皮、污痕、霉點、溶化，變色、結塊、揮發(fā)、沉淀等異狀,對易碎品進行震動、有無異響等。發(fā)現(xiàn)問題及時拒收。 （2）包裝、標識檢查包括以下內容：a.藥品驗收應查看藥品的外包裝，其上應有生產企業(yè)名稱、地址、藥品名稱、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等內容。其包裝及說明書上還應有藥品成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應、注意事項及貯藏條件。b.外用藥品、非處方藥包裝的標識或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語。c.進口藥品，其包裝的標簽應有中文注明的藥品名稱、主要

26、成分以及進口藥品注冊證號，并有中文說明書。 附件二：購進藥品質量驗收操作流程。質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱藥品銷售及處方管理制度編 號06制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強藥品銷售及處方管理。范圍：適用于藥品銷售及處方的管理。責任：營業(yè)員對本制度的實施負責。內容： 1、銷售藥品時，要嚴格遵守有關藥品管理的法律、法規(guī)、行政法規(guī)和藥房質量管理制度，正確介紹藥品的性能、用途、用法和用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大，誤導顧客。 2、藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。不得

27、采用開架自選的銷售方式銷售處方藥。 3、銷售處方藥，藥房應有佩戴標明姓名、藥師以上職稱胸卡的藥師在崗。執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方，要經藥師審核后，方可調配和銷售并經復核后方可發(fā)出。審方、調配及復核人員均應在處方上簽字，處方按規(guī)定保存二年備查。消費者需處方的，可幫助采取復印、抄方等措施彌補，銷售處方藥應及時填寫處方藥銷售記錄。并嚴格執(zhí)行國家關于藥品分類管理有關規(guī)定，積極宣傳合理使用藥品的知識，做好向消費者購買處方藥說明用藥注意、發(fā)生嚴重反應等的“告之確認”工作。 4、對處方所列藥品，如藥房藥品不全時，不得私自更改處方藥品，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫(yī)

28、生更正簽字方可調配和銷售，對拒絕調配處方有記錄。 5、非處方藥可不憑處方銷售。但如顧客提出要求時，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。 6、本藥房售出藥品非質量問題概不退換。質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱藥品儲存保管養(yǎng)護檢查制度編 號07制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強藥品養(yǎng)護的管理，保證經營藥品的質量。范圍：適用于藥房的所有藥品的養(yǎng)護檢查管理。責任：養(yǎng)護員對本制度的實施負責。內容： 1、藥品養(yǎng)護員應熟悉藥品的貯存條件，藥品經驗收人員驗收合格簽字后方可入合格區(qū)，對質量可疑、包裝不牢、標志

29、模糊等不符合規(guī)定的藥品應拒絕入合格區(qū)并報藥房質量負責人。 2、各類藥品應按處方藥與非處方藥分區(qū)陳列和分架儲存。藥品與非藥品、內服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分開存放，易串味 藥品、以及危險品應與其它藥品分開存放。 3、藥品養(yǎng)護員在質量負責人的業(yè)務指導下，對店堂陳列的藥品按月進行質量檢查，對倉庫內藥品按季做好養(yǎng)護檢查，認真做好藥品質量檢查記錄和藥品養(yǎng)護記錄，對貯存時間較長、近效期及質量不穩(wěn)定的藥品，應作為重點藥品養(yǎng)護檢查，并縮短養(yǎng)護周期，每半月檢查養(yǎng)護一次，對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)藥品問題應及時向質量負責人匯報，經確認為不合格藥品的應及時存入不合格區(qū)待處理。確保藥房的藥品質量。 4、藥品養(yǎng)護員應每月檢查一

30、次藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合藥品儲存要求，發(fā)現(xiàn)問題及時報質量負責人處理，并有記錄。附件三：藥品養(yǎng)護檢查質量操作流程。質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱拆零藥品管理制度編 號08制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強拆零藥品的管理。范圍：適用于藥房的藥品拆零銷售的管理。責任：藥房營業(yè)員對本制度的實施負責。內容： 1、為方便顧客購買，對包裝規(guī)格較大的常用藥品，可以進行拆零銷售，拆零時不得用手直接接觸藥品，應備有專用拆零剪刀等工具，瓶裝藥品僅能用原包裝瓶蓋接觸藥品進行拆零。 2、藥品拆零銷售使用工具、

31、專用包裝藥袋應清潔衛(wèi)生，銷售時應在藥袋上寫明藥房名稱、藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、藥品原包裝有效期等內容。 3、拆零藥品應集中存放于拆零專柜，對內服藥和外用藥、處方藥與非處方藥要分開存放，不得混放，并保留原包裝的標簽至銷售結束，同時要做好拆零記錄。 4、拆零藥品拆零后因原包裝不密封，長期存放易發(fā)生質量變化，應半月檢查其外觀質量有無變化。凡已發(fā)生吸潮變質等質量變化時不得進行銷售，經報質量負責人確認為不合格藥品后，作報損處理，并做好記錄。 5、凡拆零售出藥品，一概不予退換。質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱藥品陳列管理制度編 號09制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/

32、05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強藥品的陳列管理。范圍：適用于店堂內藥品的陳列管理。責任：養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度實施負責。內容： 1、陳列藥品的質量和包裝應符合規(guī)定，凡要求停止銷售或養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)有疑似質量問題的藥品均應撤離柜臺，不得陳列。 2、陳列的藥品必須避開日光直接照射，藥品養(yǎng)護員應每月檢查一次陳列環(huán)境和存放條件是否符合藥品貯存要求，發(fā)現(xiàn)問題及時報質量負責人處理，并有記錄。 3、按照GSP要求和藥品分類管理的要求做好處方藥與非處方藥分類陳列工作，藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品分開存放。處方藥與非處方藥應分區(qū)擺放。分類導購標志應放置準確，

33、字跡清楚。 4、危險品不應陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。需要低溫存放的藥品不得陳列在櫥柜內，應放置于冰箱冷藏保管。需陳列時，僅能陳列空包裝。 5、陳列藥品的價格標簽應含有藥品名稱、產地（廠家）、規(guī)格、價格等內容并隨貨放置準確、整齊。 6、店堂內的藥品廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定，做到“五不”：不亂張貼廣告，不亂散發(fā)廣告宣傳印刷品，不亂放置廣告牌，不在柜臺上亂陳列樣品廣告,不在店堂內外亂掛橫幅廣告。店堂內的所有藥品廣告均須經工商部門批準后方可設置。質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱藥品分類管理制度編 號10制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05

34、/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：認真貫徹落實處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）及處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定的精神。范圍：適用于藥房藥品的分類管理。責任：藥房營業(yè)員對本制度的實施負責。內容： 1、嚴格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），對藥品實行分類管理。 2、店堂內醒目位置應標明“非處方藥請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語和“處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用”的警示語。處方藥與非處方藥必須分類分區(qū)存放。非處方藥柜臺上必須按規(guī)定標有非處方藥指南性標識。 3、處方藥不得

35、開架銷售。大容量注射液、粉針劑、小容量注射劑及國家規(guī)定必須憑處方銷售的抗菌藥、激素等藥品應憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售。處方必須經藥師審核簽字或蓋章后，配方、復核人員方可調配復核并簽字，處方保存二年備查。質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱首營企業(yè)和首營品種質量審核制度編 號11制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強首營企業(yè)和首營品種質量審核的管理。范圍：適用于首營品種的購進及從首營企業(yè)購進藥品的管理。責任：質量負責人對本制度的實施負責。內容： 1、首營企業(yè)和首營品種應嚴格執(zhí)行質量審核制度，以確保

36、藥品質量。 2、對首營品種、首營企業(yè)由藥品采購人員提出申請，填寫首營品種經營審批表、首營企業(yè)審批表報質量負責人審核，經藥房負責人批準后方可購進。 3、質量負責人對首營企業(yè)的資格和質量保證能力進行審核，必要時可通過不同的途徑進行考察，確保首營企業(yè)是具有質量保證能力的合法企業(yè)。 4、質量負責人對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）進行合法性和質量基本情況的審核，應包括核實批準文號和取得的質量標準，根據其生產企業(yè)提供的樣品，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存以及生產單位的質量信譽等內容。 5、驗收人員在驗收首營品種時，應索取并審核該批藥品的質量檢驗報告并及時交質量

37、管理員進行登記、留存。 6、質量負責人應建立首營品種質量檔案，注意收集首營品種的質量信息，每年分析一次，研究藥品質量的穩(wěn)定性和可靠性，對質量不穩(wěn)定的，應及時報質量負責人，作出停止進貨和銷售的處理，并主動向供貨商和食品藥品監(jiān)督管理部門反饋信息。 附件四：首營企業(yè)質量審核操作流程 附件五：首營品種質量審核操作流程質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱中藥飲片進、銷、存管理制度編 號12制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強中藥飲片的購進、銷售、保管的管理。范圍：適用于藥房中藥飲片的進、銷、存管理。責任：藥房

38、質量負責人、營業(yè)員、驗收員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責。內容： 1、購進中藥飲片應選擇合法的進貨渠道，驗收應根據國家藥品標準和省食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范逐袋驗收，包裝上應標明品名、產地、生產企業(yè)、生產日期，實施批準文號的應有批準文號，并附有質量合格的標志。對不符合要求的應報質量負責人確認為不合格的，放入不合格區(qū)待處理。驗收人員應及時填寫中藥飲片購進質量驗收記錄，驗收記錄保存不得少于3年。 2、對易吸潮、霉蛀，不宜較長時間保管的中藥飲片，在經營中應采取勤進勤銷的進貨方式，飲片應儲存在保持陰涼溫度范圍內，部分動物類品種夏季可袋封后存入冷藏柜內。營業(yè)場所的所有中藥飲片應每月進行質量檢查。發(fā)現(xiàn)

39、問題及時報質量負責人確認、處理，并做好中藥飲片養(yǎng)護檢查記錄。 3、經營中藥飲片應配備完好準確的衡器和清潔、衛(wèi)生的包裝用品及各種調配工具，保證稱量準確。中藥飲片配方應按照：審方、劃價、交款、配方、復核、包裝的程序操作。處方經駐店藥師審核簽字或蓋章后方可調配，銷售中藥飲片應及時填寫中藥飲片調配復核記錄。 4、對顧客購買的衛(wèi)生部規(guī)定的既是藥品又可作食品的中藥飲片，可不需處方但應有銷售記錄。質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱中藥飲片質量管理制度編 號13制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強中藥飲片的質量管

40、理，保證人民用藥的安全有效。范圍：適用于藥房中藥飲片的質量管理。責任：藥房質量負責人、中藥驗收、養(yǎng)護及營業(yè)員對本制度的實施負責。內容： 1、負責中藥飲片驗收的人員應對照購進合同、發(fā)票、清單對中藥飲片的品名、生產日期、產地、生產單位、合格證等逐項進行驗收。 2、加強經營中藥飲片養(yǎng)護和質量檢查工作，對倉庫內的中藥飲片每季養(yǎng)護檢查一次，對營業(yè)場所中藥飲片每月進行一次質量檢查，確保不發(fā)生蟲蛀、霉變、走油、結串等現(xiàn)象。如發(fā)現(xiàn)有上述問題應立即停止銷售，向質量負責人匯報，經確認為不合格藥品后及時存入不合格區(qū)待處理，做好記錄。 3、中藥飲片在裝斗前應做到質量復核，并填寫中藥飲片裝斗質量復核記錄，不得錯斗、串斗

41、，防止混藥。藥斗上有品名標簽，品名必須采用正名正字。 4、調配中藥飲片的計量器具應每年進行檢定，并有合格標志，并建立檔案。 5、中藥飲片處方銷售應經藥師以上職稱人員嚴格審方，對有配伍、妊娠禁忌以及超劑量的處方，應拒絕銷售。經審核合格并簽字或蓋章的處方，藥房營業(yè)員方可調配。處方調配后由專人復核簽字并填寫中藥飲片調配復核登記后方可發(fā)出，中藥飲片處方留存二年備查。質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱藥品效期管理制度編 號14制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強藥品效期管理，保證藥品質量。范圍：適用于藥房經

42、營藥品的效期管理。責任：質量負責人、驗收員及營業(yè)員對本制度的實施負責。內容： 1、本藥房所規(guī)定的近效期藥品為有效期在6個月（含6個月）以內的藥品。 2、藥房購進藥品時，應根據藥房藥品的銷售動態(tài)，制訂購藥計劃。嚴格控制近效期藥品的數(shù)量，做到不積壓又不脫銷。 3、藥房銷售藥品時，應按照藥品的生產批號，執(zhí)行“先產先出”近期先出”的原則。 4、對有效期在6個月以內（含6個月）的藥品，養(yǎng)護員應及應填寫近效期藥品報表，并使用藥品有效期標志（一個月一個點，兩個月兩個點，以此類推），提醒藥房所有員工。 5、對已超過效期的藥品應及時撤出柜臺或合格區(qū)，存入不合格區(qū)，并報告藥房質量負責人處理，嚴禁銷售超過效期的藥品

43、。 6、養(yǎng)護人員在加強對藥品的養(yǎng)護工作時，應特別注意有效期不到3個月藥品的養(yǎng)護，將其作為重點養(yǎng)護品種每月進行2次養(yǎng)護檢查。 附件六：有效期藥品管理操作序程質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱不合格藥品管理制度編 號15制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強不合格藥品的管理，保證銷售藥品的質量。范圍：適用于藥房不合格藥品的管理。責任：質量負責人、營業(yè)員、驗收員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責。內容： 1、加強不合格藥品管理，防止不合格藥品流入市場，保證銷售藥品的質量。 2、購進藥品驗收時，發(fā)現(xiàn)疑似質量問題應立

44、即報藥房質量負責人，經質量負責人確認為不合格藥品的，及時存入不合格區(qū)，并及時與供貨方聯(lián)系。合格的存入合格區(qū)。在銷售、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的疑似質量問題藥品，要立即停止銷售，經質量負責人確認為不合格藥品的，撤出合格品區(qū)和柜臺，存入不合格區(qū)，待處理。合格的則繼續(xù)銷售。 3、所有不合格藥品一經確認均應立即存入不合格區(qū)內待處理并進行登記。 4、不合格藥品的報損和銷毀，必須由營業(yè)員填寫不合格藥品報損審批表，經質量負責人審核和藥房負責人批準后，方可報損、銷毀。銷毀不合格藥品時，質量負責人必須在場監(jiān)督，并填寫不合格藥品報損銷毀單及不合格藥品處理記錄。 5、不合格藥品指： （1）國家禁止使用或明令淘汰的藥品 （2）食品

45、藥品監(jiān)督管理部門通知停止銷售的假、劣藥品 （3）外包裝破損，影響銷售的藥品及藥品包裝不符合藥品管理法規(guī)定的藥品 （4）經藥檢部門檢驗其質量不符合質量標準，不符合藥品管理法規(guī)定的藥品。 （5）藥品發(fā)生變色、有花斑、裂片及其他變質等現(xiàn)象。 （6）超過有效期的藥品 6、除藥品因運輸?shù)仍蚴拱b破損、標簽被污染和養(yǎng)護、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)超過藥品有效期及拆零藥品變質外的其它不合格藥品，應及時上報食品藥品監(jiān)督管理部門后，再進行處理。 附件七：不合格藥品管理序程質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱藥品不良反應報告管理制度編 號16制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時

46、間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：保障人民用藥安全。范圍：適用于藥房銷售藥品的不良反應的報告管理。責任：藥房質量負責人對本制度的實施負責。內容： 1、藥房全體職工要認真學習中華人民共和國藥品管理法和藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法等法律、法規(guī)，熟悉不良反應基礎知識。 2、藥品的不良反應報告由質量負責人具體負責，各位員工有配合質量負責人的義務。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應及時向質量負責人匯報。 3、對消費者反映的用藥過程中出現(xiàn)的不良反應屬正常反應的，質量負責人應給予答復，并填寫藥品不良反應報告表，由藥品不良反應監(jiān)測信息員通過網上直報形式報告江蘇省藥品不良反應監(jiān)測中心。4、對發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應

47、或嚴重的藥品不良反應，要立即報告食品藥品監(jiān)督管理部門。質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱質量事故報告管理制度編 號17制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：預防、減少、控制質量事故的發(fā)生。范圍：適用于藥房質量事故的管理。責任：藥房質量負責人對本制度的實施負責。內容： 1、全體人員要樹立“質量第一”“安全第一”的觀念，嚴防各類質量事故的發(fā)生。質量負責人在日常檢查中發(fā)現(xiàn)質量事故隱患應及時向藥房負責人提出整改意見，并跟蹤落實整改。 2、落實事故責任制，誰負責的崗位出現(xiàn)質量事故，由該崗位責任人承擔具體責任。 3

48、、發(fā)生質量事故應及時向質量負責人報告，不得私自隱瞞，隱匿不報者,要追究責任，從嚴處理。 4、質量負責人處理質量事故時，要堅持“三不放過”的原則，即事故原因不查清不放過，事故責任人和其他職工沒有受到教育不放過，沒有采取防范措施不放過。 5、質量事故認定，由于工作不細心發(fā)生差錯但未造成嚴重后果的和購進質量驗收不認真及養(yǎng)護措施不當造成藥品質量損失，金額在200元以下者（含200元）為一般質量事故。對購進質量驗收、保管及養(yǎng)護中造成藥品質量損失，金額在200元以上者或將假劣藥驗收者以及違反藥品銷售規(guī)定、工作不認真發(fā)錯藥造成后果的為重大質量事故。違反藥品管理法受到食品藥品監(jiān)督管理部門處罰或造成嚴重后果的，

49、是重大質量事故。 6、對藥房發(fā)生的質量事故質量負責人應及時填寫質量事故報表，總結發(fā)生事故的原因。對藥房的質量事故質量負責人每年檢查分析一次，進一步加強全面的質量管理。質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱退貨藥品管理制度編 號18制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強藥品退貨管理工作。范圍：適用于藥房的藥品退貨管理。責任：藥房質量負責人、藥品銷售人員對本制度的實施負責。內容： 1、藥品購進后,驗收人員驗收時發(fā)現(xiàn)供貨商所送藥品的規(guī)格、生產單位、劑型等與購藥合同不相符時，要在三日內與供貨方聯(lián)系退貨，填寫拒收

50、單，并及時在退貨記錄上進行登記。 2、由于運輸原因或藥房在柜保管養(yǎng)護不當?shù)脑斐勺冑|、破損、污染及過期的藥品一律不得退回原供應商，應放入不合格區(qū)，報質量負責人確認后作報損處理，不得再對外銷售。如在保管養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，屬合同質量條款規(guī)定范圍內的問題應向供貨商作出索賠處理，但不得作退貨處理。 3、對食品藥品監(jiān)督管理部門通報要求退貨的藥品，藥房應在規(guī)定時間內進行退貨并及時進行退貨登記。 4、凡屬退回供應商的藥品應存放于退貨區(qū)。由負責購進的人員與供應商聯(lián)系處理。 5、對顧客因藥品質量問題的退貨對于實屬藥品原有質量問題的，在核實為本藥房售出藥品，經質量負責人確認后，方可退貨，存入不合格區(qū)內待處理，并在

51、不合格藥品處理記錄上詳細記錄。質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱溫濕度管理制度編 號19制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強藥品貯存條件的管理，保證藥品質量。范圍：適用于藥房藥品貯存的溫濕度管理。責任：養(yǎng)護員對本制度的實施負責。內容： 1、溫濕度是藥品保管養(yǎng)護的重要條件之一，溫濕度控制不當易引起藥品變質。加強溫濕度管理，選擇合適的儲存條件，有利于藥品的儲存和養(yǎng)護，保證藥品質量。 2、藥房溫濕度的控制由質量負責人進行指導，藥品養(yǎng)護員具體負責。 3、營業(yè)場所應根據藥品貯藏要求，設置貯藏溫度和相對濕度、溫度：常溫保持0一30，陰涼保持在20以下（夏季高溫季節(jié)控制