電子天平打印機方案

1、電子天平打印機驗證方案 第9頁，共9頁上海中華藥業(yè)有限公司電子天平打印機驗證方案起草人： 審核人： 批準人： 批準日期： 設 備 動 力 科驗 證 方 案編號YZ 08-01-16標題電子天平打印機驗證方案頁次共 頁第 頁分管部門分發(fā)序號版本2015-0起草人審核人批準人執(zhí)行日期日期 年 月 日日期 年 月 日日期 年 月 日年 月 日1概述1.1設備概況:電子天平打印機，主要作用是為了體現出使用天平進行稱量的整個過程，使產品具有溯源性和公正性。1.2驗證目的:進行設備驗證的目的是檢查設備的適用性及確定設備的性能指標是否達到設計要求及規(guī)定的技術指標；通過實際運行測試，證明設備性能符合技術指標，

2、符合工藝標準要求及GMP管理要求。為達到上述驗證目的，特制訂本驗證方案對設備進行驗證。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，報驗證小組批準。驗證時間擬定于 開始， 結束，驗證產品 1.3職責：部門驗證職責設備動力科1.擬訂設備驗證方案。2.組織設備驗證。技術科1. 組織試生產,負責驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī) 定項目的順利實施。2. 收集、匯總驗證記錄。質量控制科1.負責根據檢驗結果出具檢驗報告單。質量保證科1.負責驗證的取樣抽檢。驗證工作小組1.負責驗證方案的審核。2.負責驗證報告的審核。質量負責人1.負責驗證方案的批準。2.負

3、責驗證報告的批準。2. 驗證內容：2.1安裝確認2.1.1 設備外觀和結構、材質情況審核設備外觀是否整潔，無污漬、無劃痕。設備材質和說明書材質材料是否一致。2.1.2 安裝情況審核電源及環(huán)境情況項目安裝要求檢查結論電壓交流 115V：92V-132V 220V：184V-265V頻率5060HZ安裝臺面平穩(wěn)牢固室內溫度保持穩(wěn)定室內濕度45%-60%強磁場及強電場無腐蝕性氣體無電源情況結果記錄于附件1。 2.1.3 偏差情況處理 詳細記錄安裝確認過程中發(fā)生的偏差情況，偏差記錄附在驗證方案后面，對偏差進行調查和評估。2.1.4 安裝確認評價和批準： 對安裝確認中的項目進行逐一審核，對發(fā)生的偏差進行

4、調查和評估，最后對安裝確認進行評價和批準。2.2運行確認2.2.1相關文件確認及人員培訓確認：文件確認表序號文件名稱文件編號有效期內（是/否）結論符合不符合1電子天平使用標準操作程序檢查人/日期：復核人/日期：人員培訓確認表序號培訓內容培訓時間培訓地點授課人培訓結果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：培訓結果記錄于附件2.2.2.2 電子天平打印機需試驗的主要參數：1、 打印所顯示的稱量與電子天平所顯示的稱量是否一致2、 打印所顯示的時間與北京時間是否一致試驗結束后，對每一部分運行確認試驗進行匯總，運行確認結束后，對試驗結果及得到的所有數據進行分析，得出結論。測試及評價結果記錄于附件3。2.

5、3性能確認本次性能確認采用一套E2等級標準砝碼對電子天平進行稱量，然后將稱量數據用電子天平打印機進行打印，將打印數據與電子天平顯示數據進行比對，從而證明電子天平打印機是否符合規(guī)定要求。測試及評價結果記錄于附件4。2.4 擬訂驗證周期 使用部門及設備動力科負責根據電子天平打印機確認、運行情況，擬訂驗證周期。（附件5）。2.5 偏差及變更驗證過程中是否發(fā)生偏差及變更，在驗證報告的驗證評價中進行說明。2.6 驗證結果評定與結論驗證工作小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證總結，由QA審核批準后，發(fā)放驗證證書。附件1、 安裝確認電源及環(huán)境情況設備編號：項目安裝要求檢查結論電壓交流 115V：92V-

6、132V 220V：184V-265V頻率5060HZ安裝臺面平穩(wěn)牢固室內溫度保持穩(wěn)定室內濕度45%-60%強磁場及強電場無腐蝕性氣體無附件2.二、 運行確認:文件確認表序號文件名稱文件編號有效期內（是/否）結論符合不符合1電子天平使用標準操作程序檢查人/日期：復核人/日期：人員培訓確認表序號培訓內容培訓時間培訓地點授課人培訓結果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：附件3.設備運行確認記錄設備編號設備名稱電子天平打印機型 號項目結果記錄外觀打印日期打印稱量結論確認使用部門 年 月 日設備動力科 年 月 日附件4三、性能確認 性能確認記錄表 設備編號E2等級砝碼電子天平顯示稱重打印顯示稱重北京時間打印時間結論附件5設備驗證周期驗證周期