醫(yī)療器械注冊申報指南VIP

1、醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械注冊1一、醫(yī)療器械注冊申報指南1二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批條件:3三、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求4四、境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求4五、境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求5六、境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求6七、未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求7八、哪些單位具有承檢資格8醫(yī)療器械注冊一、醫(yī)療器械注冊申報指南1.哪些產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械需要向國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱SFDA）申報？ 答：醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件，其使用目的是

2、： 1 疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。 2 損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。 3 解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。 4 妊娠控制。 其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 2、醫(yī)療器械分為幾類？答：根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期使用目的和作用，分為第一、二、三類，具體判定可依據(jù) SFDA頒布的醫(yī)療器械分類判定表進(jìn)行。 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。 3、什么機(jī)構(gòu)受理醫(yī)療器械的

3、申報申請？ 答：境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)； 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)； 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)； 臺灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請在內(nèi)地銷售、使用的，由SFDA審查批準(zhǔn)。 4、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交哪些材料？1 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表； 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本； 3 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及型號、規(guī)格的說明； 4 產(chǎn)品全性能檢測報告； 5 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢

4、測手段）的說明； 6 醫(yī)療器械說明書； 7 所提交材料真實性的自我保證聲明（包括材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾）。 5、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交哪些材料？1 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表； 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本）； 3 產(chǎn)品技術(shù)報告； 4 按照 YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險分析標(biāo)準(zhǔn)的要求編制的安全風(fēng)險分析報告； 5 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及型號、規(guī)格說明； 6 產(chǎn)品性能自測報告； 7 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)一年內(nèi)（臨床開始前半年）出具的產(chǎn)品注冊檢測報告； 8 醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見醫(yī)療器械注冊管理辦法附件

5、 12）； 9 醫(yī)療器械說明書； 10 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告； 11 所提交材料真實性的自我保證聲明（包括材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾）。 6、境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交哪些材料？ 1 境外醫(yī)療器械注冊申請表； 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 3 申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書； 4 境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件； 5 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；采用中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的

6、文本和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明； 6 醫(yī)療器械說明書； 7 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)一年內(nèi)（臨床前半年）出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）； 8 醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見醫(yī)療器械注冊管理辦法附件 12）； 9 生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書； 10 生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明； 11 在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件； 12 所提交材料真實性的自我保證聲明（包括材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾）。 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批條件:1 、醫(yī)療器械

7、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表（一類）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證（二類、三類）及營業(yè)執(zhí)照。 2 、 " 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) " 應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審批條件。 3 、生產(chǎn)企業(yè)提供的 " 產(chǎn)品全性能自測報告 " 的檢測結(jié)果應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 4 、產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告（送樣）或準(zhǔn)產(chǎn)注冊及準(zhǔn)產(chǎn)到期換證注冊型式檢測報告（抽樣）應(yīng)由國家認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具近一年內(nèi)的（一類產(chǎn)品除外）產(chǎn)品全性能檢測報告，檢測結(jié)果應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 5 、 " 醫(yī)療器械臨床試驗報告 " 應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗審批條件的規(guī)定。 6 、產(chǎn)品試

8、產(chǎn)注冊報送的 " 產(chǎn)品技術(shù)報告 " 主要應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)設(shè)計、研制過程、產(chǎn)品特點、檢測結(jié)果及臨床試驗情況、與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析、存在的問題及解決措施等內(nèi)容。 7 、產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊報送的 " 試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告 " 主要總結(jié)試產(chǎn)期間產(chǎn)品更改情況、對試產(chǎn)注冊時專家評審會意見的執(zhí)行情況、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢測手段等更改完善情況，尚存在問題等。 8 、 " 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 " 應(yīng)寫明企業(yè)在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；國家及行業(yè)對產(chǎn)品監(jiān)督抽查情況；企業(yè)在質(zhì)量體系管理評審及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況；產(chǎn)品的周期檢驗、日常出

9、廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；產(chǎn)品一旦出現(xiàn)傷亡事故是否可實施有效的追溯并執(zhí)行質(zhì)量事故報告制度和質(zhì)量事故公告制度等。 9 、產(chǎn)品的 " 安全風(fēng)險分析報告 " 應(yīng)符合 YY/T0316-2000 醫(yī)療器械 - 風(fēng)險管理 - 第一部分 風(fēng)險分析的應(yīng)用的要求。 10 、 " 產(chǎn)品使用說明書 " 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定的要求。 11 、第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊、準(zhǔn)產(chǎn)到期換證對企業(yè)質(zhì)量體系考核時，經(jīng)藥品監(jiān)督管理局派出的審核員現(xiàn)場審核確認(rèn)，企業(yè)的質(zhì)量體系應(yīng)符合 " 質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表 " 上規(guī)定的要求。三、境內(nèi)第一

10、類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本； （三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。 這里的 “簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）； （四）產(chǎn)品全性能檢測報告； （五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明； （六

11、）醫(yī)療器械說明書； （七）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。四、境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； （三）產(chǎn)品技術(shù)報告： 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；（四）安全風(fēng)險分析報告： 按照 YY0316 醫(yī)療器械風(fēng)險分析標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施； （

12、五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明； （六）產(chǎn)品性能自測報告： 產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項目； （七）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告： 需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。不

13、需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前 1 年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件； （八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件 12 ）； （九）醫(yī)療器械說明書； （十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告： 1 、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告； 2 、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書； 3 、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細(xì)則的，提交實施細(xì)則檢查驗收報告； （十一）所提交

14、材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。五、境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。 （四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件； （五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 采用中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明 “產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)

15、責(zé)”。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。 這里的 “簽章”是指：組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加蓋章（以下涉及境外醫(yī)療器械的，含義相同）； （六）醫(yī)療器械說明書： 第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章； （七）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理

16、前 1 年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件。 執(zhí)行本辦法第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請。申請中應(yīng)當(dāng)保證在中國境內(nèi)首臺產(chǎn)品投入使用前必須完成注冊檢測； （八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件 12 ）； （九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書： 應(yīng)當(dāng)保證在中國注冊銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致； （十）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還

17、應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系； （十一）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件： 售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明； （十二）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。以上各項文件均應(yīng)

18、當(dāng)有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。六、境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明 “產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)

19、”。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明； （四）產(chǎn)品全性能檢測報告； （五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明； （六）醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）； （七）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明： 代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系； （八）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件： 售后服務(wù)委

20、托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明； （九）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表

21、處簽章的原件七、未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三）產(chǎn)品技術(shù)報告： 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容； （四）安全風(fēng)險分析報告： 按照 YY0316 醫(yī)療器械風(fēng)險分析標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)當(dāng)?shù)姆婪洞胧?（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中

22、國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明 “產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明； （六）產(chǎn)品性能自測報告： 產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項目。 （七）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告： 需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器

23、械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前 1 年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件。 （八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件 12 ）； （九）醫(yī)療器械說明書（應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章）； （十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件： 應(yīng)當(dāng)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告。 （十一）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明： 代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報告醫(yī)療器械

24、不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系； （十二）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件： 售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明； （十三）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由