(完整版)滅菌過程確認控制程序

1、XXXX醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌過程確認控制程序受控狀態(tài)：文件編號：發(fā)放編號：生效日期：批準：年月日審核：年月日編制：年月日會簽表會簽部門會 簽 人日期會簽部門會 簽 人日期辦公室技術(shù)部質(zhì)保部市場部生產(chǎn)部采購部醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌過程確認控制程序1. 目的為確保產(chǎn)品滅菌符合GB/T 18280-2000 的要求。2. 適用范圍適用于本公司生產(chǎn)的一次性無菌醫(yī)療器具產(chǎn)品的委外滅菌的控制。3. 職 責(zé)3.1采購部負責(zé)滅菌外包方的選擇和組織評價；3.2技術(shù)部負責(zé)對外包方滅菌過程的確認；3.3 質(zhì)保部化驗員負責(zé)對滅菌產(chǎn)品初始污染菌的檢測和產(chǎn)品滅菌后的檢測、驗證 。4. 程 序4.1委外滅菌過程評審和

2、批準的準則：a) 滅菌單位必須具有法人資格，提供法人證書及營業(yè)執(zhí)照，且通過 CE認證或是 CE認證機構(gòu)認可的單位；b) 滅菌單位必須具有優(yōu)良的輻照滅菌設(shè)備（根據(jù)本公司產(chǎn)品的特點應(yīng)選擇輻照滅菌），并且設(shè)備經(jīng)過可靠的驗證；c) 必須具有滅菌設(shè)備的操作規(guī)程，能夠指導(dǎo)滅菌設(shè)備的操作；d) 滅菌設(shè)備的操作人員必須經(jīng)過專門的技術(shù)培訓(xùn)，能夠勝任滅菌設(shè)備的操作；e) 本公司無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境必須符合 YY0033 標準的要求，產(chǎn)品的初包裝材料及包裝封口強度經(jīng)過驗證符合要求；f) 滅菌工藝參數(shù)必須經(jīng)雙方按 GB18280 2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求-輻射滅菌>共同進行驗證確定；g) 滅

3、菌單位嚴格按驗證過的滅菌工藝參數(shù)進行滅菌操作，并能提供每一滅菌過程的滅菌操作記錄或報告；h) 本公司質(zhì)保部成品檢驗員對每一滅菌批產(chǎn)品在滅菌后進行無菌檢測，檢測結(jié)果為無菌；i) 技術(shù)部組織滅菌過程確認小組，根據(jù)以上情況對委外的滅菌過程進行確認，必要時進行再確認，其間隔的時間為 12 個月。4.2滅菌確認小組滅菌確認小組由技術(shù)部、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、采購部相關(guān)人員組成，組長由管理者代表或由其指定的人員擔(dān)任。4.3對滅菌單位資質(zhì)、設(shè)備及操作人員的確認采購部負責(zé)依據(jù)4.1 款的相關(guān)要求對滅菌單位、的資質(zhì)情況、質(zhì)量管理體系規(guī)范、設(shè)備狀況及人員培訓(xùn)情況進行現(xiàn)場調(diào)查了解，形成“供方調(diào)查表”，并索取相關(guān)資料；采購

4、部負責(zé)人負責(zé)組織有技術(shù)部、質(zhì)保部、生產(chǎn)部相關(guān)人員參加的評審組，依據(jù)調(diào)查資料對滅菌單位進行評價，并將各自的評價意見填寫在“供方評價表”的相關(guān)欄目中，如評價合格，報請總經(jīng)理批準，確定為合格的滅菌協(xié)作單位。4.4滅菌工藝驗證滅菌驗證小組的組成滅菌驗證小組由本公司與滅菌單位雙方的技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人及化驗員、操作員、及專家共同組成。滅菌驗證前的準備a）產(chǎn)品經(jīng)過初始污染菌檢測；b) 產(chǎn)品包裝經(jīng)驗證確認合格；c) 制定滅菌工藝驗證方案。驗證小組按驗證方案進行驗證，并做好驗證過程的記錄；滅菌效果檢測滅菌后的產(chǎn)品由本公司化驗員進行無菌檢測，檢測結(jié)果應(yīng)是無菌。根據(jù)檢測結(jié)果并綜合考慮包裝材料等方面的因素，確定一組

5、正確的滅菌工藝參數(shù)（輻照劑量、時間、擺放位置等）并形成滅菌工藝驗證報告。45 滅菌過程確認報告根據(jù)以上程序和控制結(jié)果， 滅菌過程確認小組對委外滅菌過程進行確認，并形成確認報告，確認報告報請管理者代表或總經(jīng)理批準。4.6 簽定滅菌委托協(xié)議雙方簽定滅菌委托協(xié)議，將驗證報告中確定的滅菌工藝參數(shù)寫進協(xié)議中，要求滅菌單位嚴格按此工藝參數(shù)操作，并提供每一滅菌批的操作工藝參數(shù)記錄。此記錄由質(zhì)保部負責(zé)成品檢測的化驗員保存。47 滅菌效果的監(jiān)控質(zhì)保部化驗員認真做好每一滅菌批產(chǎn)品的無菌檢測，并認真填寫檢驗原始記錄和成品檢測報告，把好滅菌效果關(guān)。凈化車間應(yīng)按 YY0033標準要求搞好生產(chǎn)過程中的控制， 減少初始污染菌增加的潛在因素。4.8滅菌后的監(jiān)控質(zhì)保部檢驗室負責(zé)按產(chǎn)品留樣觀察制度從每一滅菌批中留樣進行觀察并做好觀察記錄，發(fā)現(xiàn)異常情況時進行檢測. 在有效期內(nèi)若發(fā)現(xiàn)有微生物生長，及時通知質(zhì)保部，由質(zhì)保部采取相應(yīng)措施。5 相關(guān) / 支持文件5.1 GB 18279-2000 GB/T 19973.1-20